Estudo de Segurança e Eficácia do TC011 em Pacientes com Linfoma não-Hodgkin de Células B Grandes em Recidiva/Refratário (TC011)
10 de março de 2026 atualizado por: TICAROS Co., Ltd.
Um Estudo Clínico Multicêntrico, de Braço Único, Aberto de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e Explorar a Eficácia do TC011 (CAR-T Direcionado ao CD19) em Doentes com Linfoma Não Hodgkin de Células B Grandes Recorrente/Refratário
Este é um estudo multicêntrico, de fase I/II, para determinar a segurança e eficácia do TC011 (CAR-T direcionado ao CD19) em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de grandes células B recidivado ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ah hyun Lim
- Número de telefone: 82+1029985238
- E-mail: ah.lim@ticaros.com
Estude backup de contato
- Nome: admin
- E-mail: admin@ticaros.com
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Youngil Koh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os sujeitos devem cumprir todos os critérios, incluindo:
- ≥19 anos, ECOG 0-2, esperança de vida ≥12 semanas
- Linfoma de células B confirmado histologicamente (OMS 2017)
- Recidivado/refratário após ≥2 linhas anteriores de quimioterapia sistémica
- ≥1 lesão mensurável (diâmetro mais longo ≥1,5 cm)
- Função orgânica e pulmonar adequada
- Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥40%
- Capaz de realizar leucaférese
- Para sujeitos com potencial de procriação: acordo para usar contraceção eficaz durante ≥6 meses após a infusão de TC011
Critérios de Exclusão:
- Toxicidades não resolvidas ≥Grau 2 de terapias anteriores
- Malignidade nos últimos 2 anos, exceto exceções especificadas
- Doença cardíaca significativa nos últimos 6 meses
- Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) pelo linfoma
- HBV, HCV, HIV, sífilis ativos
- Doença em progressão rápida segundo o investigador
- Cirurgia maior que requeira anestesia geral nas últimas 4 semanas
- Infeção ativa ou não controlada
- Terapias anteriores como agentes anti-CD19, terapia com células T adoptivas, terapia génica, Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (TCSH) alogénico
- Uso de outros agentes investigacionais, imunossupressores dentro dos períodos especificados no protocolo
- Gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
- Exclusões específicas para leucaférese (quimioterapia recente, esteroides, imunossupressores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TC011
Um regime de quimioterapia condicionante de fludarabina e ciclofosfamida será administrado, seguido do tratamento experimental, TC011.
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Anti-CD19 Células T com Recetor de Antigénio Quimérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs)
Prazo: Até 4 semanas após a infusão TC011
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Uma toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como qualquer toxicidade definitivamente relacionada ou provavelmente relacionada à administração de TC011.
A gravidade das toxicidades será avaliada de acordo com a CTCAE Versão 5.0, enquanto a síndrome de libertação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) serão avaliadas com base na classificação consensual da American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
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Até 4 semanas após a infusão TC011
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Fase 1: Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: até 4 semanas após a infusão de TC011
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A ocorrência de DLT nas primeiras 4 semanas após o início do tratamento será usada para determinar a dose máxima tolerada (MTD) . |
até 4 semanas após a infusão de TC011
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Fase 1: Determinação da Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2)
Prazo: Até 12 semanas após a infusão de TC011
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A dose recomendada para a Fase 2 (RP2D) será determinada com base na avaliação da segurança (incluindo a incidência de DLT), tolerabilidade, perfil geral de eventos adversos e atividade anti-tumoral preliminar observada durante a fase de escalonamento de dose.
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Até 12 semanas após a infusão de TC011
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Fase 1: Será avaliado o número e a taxa de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), bem como de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 12 semanas após a infusão TC011
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Todos os eventos adversos (EA) serão classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0.
Os eventos adversos de interesse especial incluem a síndrome de libertação de citocinas (CRS) e a síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS), que serão classificados de acordo com os critérios de consenso da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular (ASTCT). |
Até 12 semanas após a infusão TC011
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Fase 1: Número de participantes com resultados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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As anomalias clinicamente significativas identificadas durante os exames físicos abrangentes (aparência geral, sistemas cardiovascular, respiratório, abdominal, neurológico e linfático) serão registadas.
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Linha de base até à Semana 12
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Fase 1: Número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
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Os sinais vitais anormais (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) serão documentados de acordo com a relevância clínica.
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Desde a linha de base até à semana 12
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Fase 1: Número de participantes com leituras de ECG anormais
Prazo: Linha de base até à semana 12
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Os resultados do ECG serão categorizados como Normal, Anormal - Sem Significado Clínico ou Anormal - Com Significado Clínico.
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Linha de base até à semana 12
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Fase 1: Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais
Prazo: Baseline até à Semana 12
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Serão registados resultados anormais da hematologia, química, testes de função hepática, testes de função renal, coagulação e outros parâmetros laboratoriais relevantes.
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Baseline até à Semana 12
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Fase 1: Presença de Lentivírus com Capacidade de Replicação (RCL) Até à Semana 12
Prazo: Linha de base até à semana 12
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Serão recolhidas amostras de sangue periférico para avaliar a presença de lentivírus com capacidade de replicação (RCL).
As amostras serão analisadas pelo laboratório central (BioComplete).
Se o RCL for detetado por PCR quantitativo, serão realizadas análises confirmatórias adicionais e seguimento do paciente - incluindo avaliação do historial médico para doenças associadas a lentivírus, como neoplasias, perturbações neurológicas ou condições serológicas.
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Linha de base até à semana 12
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 semanas após a infusão de TC011
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como a proporção de sujeitos que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a sua melhor resposta global (BOR) de acordo com os Critérios de Lugano para Avaliação da Resposta (2014).
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até 24 semanas após a infusão de TC011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Taxa de resposta global (TRG)
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após a infusão de TC011
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Para explorar a eficácia do TC011, avaliar a resposta tumoral 4 semanas e 12 semanas após a administração do TC011 de acordo com a classificação de Lugano de 2014
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4 semanas e 12 semanas após a infusão de TC011
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Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Taxa de controlo da doença (DCR) Fase 2
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Taxa de resposta completa (TRC)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Taxa de resposta parcial (TRP)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Taxa de doença estável (SDR)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Sobrevivência global (OS)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Fase 2: Tempo até resposta (TTR)
Prazo: às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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às Semanas 4, 12, 24, 48, 72 e 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Outro identificador: Ticaros)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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