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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von TC011 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (TC011)

10. März 2026 aktualisiert von: TICAROS Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von TC011 (CD19-zielgerichtetes CAR-T) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TC011 (CD19-gerichtetes CAR-T) bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle Kriterien erfüllen, einschließlich:

  • ≥19 Jahre alt, ECOG 0-2, Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom (WHO 2017)
  • Rezidiviert/refraktär nach ≥2 vorherigen Linien systemischer Chemotherapie
  • ≥1 messbare Läsion (längster Durchmesser ≥1,5 cm)
  • Ausreichende Organ- und Lungenfunktion
  • LVEF ≥40%
  • Fähig zur Leukapherese
  • Für Probanden mit Kinderwunschpotenzial: Einverständnis zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für ≥6 Monate nach TC011-Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Unaufgelöste Toxizitäten ≥Grad 2 von vorheriger Therapie
  • Malignität innerhalb von 2 Jahren, außer spezifizierte Ausnahmen
  • Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • ZNS-Beteiligung durch Lymphom
  • Aktive HBV-, HCV-, HIV-Infektion, Syphilis
  • Schnell fortschreitende Erkrankung laut Prüfarzt
  • Größere Operation mit Vollnarkose innerhalb von 4 Wochen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Vorherige Therapien wie Anti-CD19-Agenten, adoptive T-Zell-Therapie, Gentherapie, allogene HSCT
  • Verwendung anderer Prüfpräparate, Immunsuppressiva innerhalb protokollspezifischer Zeitfenster
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamentenbestandteile
  • Leukapherese-spezifische Ausschlüsse (kürzliche Chemotherapie, Steroide, Immunsuppressiva)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TC011
Ein Konditionierungs-Chemotherapie-Regime aus Fludarabin und Cyclophosphamid wird verabreicht, gefolgt von der experimentellen Behandlung TC011.
Arzneimittel: TC011
Anti-CD19 chimärer Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase1: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der TC011-Infusion
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) wird als jede Toxizität definiert, die definitiv oder wahrscheinlich mit der Verabreichung von TC011 zusammenhängt. Die Schwere der Toxizitäten wird gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet, während das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) auf der Grundlage der Konsensus-Einstufung der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) evaluiert werden.
Bis zu 4 Wochen nach der TC011-Infusion
Phase1: Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach TC011-Infusion

Das Auftreten von DLT innerhalb der ersten 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wird zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) verwendet

.
bis zu 4 Wochen nach TC011-Infusion
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der TC011-Infusion
Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird auf der Grundlage der Bewertung der Sicherheit (einschließlich der Inzidenz von DLT), der Verträglichkeit, des gesamten Nebenwirkungsprofils und der vorläufigen antitumoralen Aktivität bestimmt, die während der Dosis-Eskalationsphase beobachtet wurden.
Bis zu 12 Wochen nach der TC011-Infusion
Phase 1: Die Anzahl und Inzidenzrate von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) wird bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach TC011-Infusion
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet. Besonders zu beachtende unerwünschte Ereignisse umfassen das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das mit Immun-Effektorzellen assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), die gemäß den Konsensuskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet werden.
Bis zu 12 Wochen nach TC011-Infusion
Phase1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Klinisch signifikante Auffälligkeiten, die während umfassender körperlicher Untersuchungen (allgemeiner Zustand, kardiovaskuläres, respiratorisches, abdominales, neurologisches, lymphatisches System) festgestellt werden, werden dokumentiert.
Von Baseline bis Woche 12
Phase1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abnormale Vitalzeichen (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) werden gemäß ihrer klinischen Bedeutung dokumentiert.
Baseline bis Woche 12
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
EKG-Befunde werden als Normal, Abnorm – Klinisch nicht signifikant oder Abnorm – Klinisch signifikant kategorisiert.
Baseline bis Woche 12
Phase 1 : Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Abnormale Ergebnisse aus Hämatologie, Chemie, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Gerinnung und anderen relevanten Laborparametern werden aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Phase 1: Nachweis von Replikationskompetentem Lentivirus (RCL) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Periphere Blutproben werden entnommen, um das Vorhandensein von replikationsfähigem Lentivirus (RCL) zu bewerten. Die Proben werden vom zentralen Labor (BioComplete) analysiert. Wenn RCL durch quantitative PCR nachgewiesen wird, werden zusätzliche Bestätigungsanalysen und eine Patienten-Nachbeobachtung durchgeführt - einschließlich der Auswertung der Krankengeschichte auf Lentivirus-assoziierte Erkrankungen wie Malignome, neurologische Störungen oder serologische Erkrankungen.
Baseline bis Woche 12
Phase 2 : Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach TC011-Infusion
als Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR) gemäß den Lugano-Kriterien für das Ansprechen (2014) erreichten.
bis zu 24 Wochen nach TC011-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen nach TC011-Infusion
Zur Untersuchung der Wirksamkeit von TC011, bewerten Sie das Tumoransprechen 4 Wochen und 12 Wochen nach TC011-Verabreichung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014
4 Wochen und 12 Wochen nach TC011-Infusion
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 48, 72 und 96
Woche 4, 12, 24, 48, 72 und 96
Phase-2-Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Vollständiges Ansprechen (CRR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Partielle Ansprechrate (PRR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Stabilisierungsrate (SDR)
Zeitfenster: in Wochen 4, 12, 24, 48, 72 und 96
in Wochen 4, 12, 24, 48, 72 und 96
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Phase 2: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen
nach 4, 12, 24, 48, 72 und 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Andere Kennung: Ticaros)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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