Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av TC011 hos patienter med återfallande/refraktär stora B-cells Non-Hodgkin lymfom (TC011)

10 mars 2026 uppdaterad av: TICAROS Co., Ltd.

En multicenter, enskild arm, öppen fas 1/2 klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och utforska effekt av TC011(CD19-riktad CAR-T) hos patienter med återfallande/refraktär stor B-cells non-Hodgkin lymfom

Detta är en multicenterstudie i fas I/II för att fastställa säkerheten och effektiviteten av TC011 (CD19-targeted CAR-T) hos vuxna patienter med återfallande eller refraktär stor B-cells non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Youngil Koh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla kriterier inklusive:

  • ≥19 år gammal, ECOG 0-2, förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Histologiskt bekräftad B-cellslymfom (WHO 2017)
  • Återfall/motståndskraft efter ≥2 tidigare linjer av systemisk kemoterapi
  • ≥1 mätbar lesion (längsta diameter ≥1,5 cm)
  • Tillräcklig organ- och lungfunktion
  • LVEF ≥40%
  • Kan genomgå leukafores
  • För deltagare i barnafödande ålder: överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel i ≥6 månader efter TC011-infusion

Exklusionskriterier:

  • Olöst ≥Grad 2 toxicitet från tidigare behandling
  • Malignitet inom 2 år förutom specificerade undantag
  • Signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader
  • CNS-involvering av lymfom
  • Aktiv HBV, HCV, HIV, syfilis
  • Snabbt framskridande sjukdom enligt utredare
  • Större kirurgi som kräver allmän anestesi inom 4 veckor
  • Aktiv eller okontrollerad infektion
  • Tidigare behandlingar såsom anti-CD19-agenter, adoptiv T-cellsterapi, genterapi, allogen HSCT
  • Användning av andra utredande läkemedel, immunosuppressiva läkemedel inom protokoll-specifierade fönster
  • Graviditet eller amning
  • Överkänslighet mot studieläkemedlets komponenter
  • Leukafores-specifika exklusioner (nyligen kemoterapi, steroider, immunosuppressiva läkemedel)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TC011
En konditionerande kemoterapiregimen med fludarabin och cyklofosfamid kommer att administreras följt av den experimentella behandlingen TC011.
Läkemedel: TC011
Anti-CD19 Chimerisk Antigenreceptor T-cell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Upp till 4 veckor efter TC011-infusion
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som varje toxicitet som definitivt eller sannolikt är relaterad till administreringen av TC011. Toxiciteternas svårighetsgrad kommer att bedömas enligt CTCAE Version 5.0, medan cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immunefektorcell-associerat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) kommer att utvärderas baserat på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
Upp till 4 veckor efter TC011-infusion
Fas 1: Bestämning av maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 4 veckor efter TC011-infusion

Förekomst av DLT inom de första 4 veckorna efter behandlingsstart kommer att användas för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)

.
upp till 4 veckor efter TC011-infusion
Fas 1: Bestämning av rekommenderad dos för fas 2 (RP2D)
Tidsram: Upp till 12 veckor efter TC011-infusion
Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) kommer att bestämmas baserat på utvärdering av säkerhet (inklusive förekomst av DLT), tolerabilitet, övergripande biverkningsprofil och preliminär antitumörverksamhet som observerats under doseskaleringfasen.
Upp till 12 veckor efter TC011-infusion
Fas 1: Antalet och incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) samt allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att bedömas
Tidsram: Upp till 12 veckor efter TC011-infusion
Alla biverkningar (AEs) kommer att graderas enligt CTCAE version 5.0. Biverkningar av särskilt intresse inkluderar cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och immun-effektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS), vilka kommer att graderas enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
Upp till 12 veckor efter TC011-infusion
Fas 1: Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Baseline genom vecka 12
Kliniskt signifikanta avvikelser som identifieras under omfattande fysiska undersökningar (allmänt utseende, kardiovaskulära, respiratoriska, abdominala, neurologiska, lymfatiska system) kommer att registreras.
Baseline genom vecka 12
Fas 1: Antal deltagare med onormala vitalparametrar
Tidsram: Baslinje genom vecka 12
Abnormala vitala tecken (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur) kommer att dokumenteras enligt klinisk signifikans.
Baslinje genom vecka 12
Fas 1: Antal deltagare med avvikande EKG-avläsningar
Tidsram: Baseline genom vecka 12
ECG-fynd kommer att kategoriseras som Normal, Onormal - Inte Kliniskt Signifikant, eller Onormal - Kliniskt Signifikant.
Baseline genom vecka 12
Fas 1 : Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje genom vecka 12
Avvikande resultat från hematologi, kemi, leverfunktionstester, njurfunktionstester, koagulation och andra relevanta laboratorieparametrar kommer att registreras.
Baslinje genom vecka 12
Fas 1: Närvaro av replikationskompetent lentivirus (RCL) genom vecka 12
Tidsram: Baseline genom vecka 12
Perifera blodprover kommer att samlas in för att utvärdera förekomsten av replikationskompetent lentivirus (RCL). Proverna kommer att analyseras av det centrala laboratoriet (BioComplete). Om RCL upptäcks med kvantitativ PCR kommer ytterligare bekräftande analyser och patientuppföljning - inklusive utvärdering av medicinsk historia för lentivirusassocierade sjukdomar såsom maligniteter, neurologiska störningar eller serologiska tillstånd - att genomföras.
Baseline genom vecka 12
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor efter TC011-infusion
som andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som deras bästa totala respons (BOR) enligt Lugano-kriterierna för responsbedömning (2014).
upp till 24 veckor efter TC011-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter TC011-infusion
Att undersöka effekten av TC011, utvärdera tumörsvar 4 veckor och 12 veckor efter TC011-administrering enligt 2014 Lugano-klassificeringen
4 veckor och 12 veckor efter TC011-infusion
Fas 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2 Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2: Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2: Partiell responsfrekvens (PRR)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2: Stabil sjukdomsfrekvens (SDR)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
Fas 2: Tid till respons (TTR)
Tidsram: vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96
vid vecka 4, 12, 24, 48, 72 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

11 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Annan identifierare: Ticaros)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera