Undersøgelse af sikkerhed og effekt af TC011 hos patienter med recidiveret/refraktær stor B-celle non-Hodgkin lymfom (TC011)
10. marts 2026 opdateret af: TICAROS Co., Ltd.
Et multicentrisk, enkeltarmet, åbent mærket fase 1/2 klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og udforskning af effektiviteten af TC011 (CD19-målrettet CAR-T) hos patienter med recidiveret/refraktær stor B-celle non-Hodgkin-lymfom
Dette er et multicenter, fase I/II-studie, der har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af TC011 (CD19-målrettet CAR-T) hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær stor B-celle non-hodgkin lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ah hyun Lim
- Telefonnummer: 82+1029985238
- E-mail: ah.lim@ticaros.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: admin
- E-mail: admin@ticaros.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Youngil Koh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle kriterier inklusive:
- ≥19 år, ECOG 0-2, forventet levetid ≥12 uger
- Histologisk bekræftet B-celle lymfom (WHO 2017)
- Recidiveret/refraktær efter ≥2 tidligere systemisk kemoterapilinjer
- ≥1 målbar læsion (længste diameter ≥1,5 cm)
- Tilstrækkelig organ- og lungefunktion
- LVEF ≥40%
- I stand til at gennemgå leukaforese
- For patienter med frugtbarhedspotentiale: aftale om at anvende effektiv prævention i ≥6 måneder efter TC011 infusion
Eksklusionskriterier:
- Uopklaret ≥grad 2 toksicitet fra tidligere behandling
- Malignitet inden for 2 år undtagen specificerede undtagelser
- Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder
- CNS-involvering af lymfom
- Aktiv HBV, HCV, HIV, syfilis
- Hurtigt progressiv sygdom ifølge undersøger
- Større kirurgi der kræver generel anæstesi inden for 4 uger
- Aktiv eller ukontrolleret infektion
- Tidligere behandlinger såsom anti-CD19 midler, adoptiv T-celleterapi, genterapi, allogen HSCT
- Brug af andre undersøgelsesmidler, immunsuppressiva inden for protokol-specificerede vinduer
- Graviditet eller amning
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedikamentkomponenter
- Leukaforese-specifikke eksklusioner (nylig kemoterapi, steroider, immunsuppressiva)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TC011
En konditionerende kemoterapi-regime med fludarabin og cyclophosphamide vil blive administreret efterfulgt af forsøgsbehandlingen, TC011.
|
Anti-CD19 Chimerisk Antigen Receptor T-celle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter TC011-infusion
|
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineres som enhver toksicitet, der er bestemt relateret eller sandsynligvis relateret til administrationen af TC011.
Sværhedsgraden af toksiciteter vurderes i henhold til CTCAE Version 5.0, mens cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immun effektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS) evalueres baseret på American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusgradering.
|
Op til 4 uger efter TC011-infusion
|
|
Fase 1: Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 4 uger efter TC011 infusion
|
Forekomsten af DLT inden for de første 4 uger efter behandlingsstart vil blive brugt til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) . |
op til 4 uger efter TC011 infusion
|
|
Fase 1: Bestemmelse af anbefalet dosis til fase 2 (RP2D)
Tidsramme: Op til 12 uger efter TC011 infusion
|
Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive fastlagt på baggrund af vurdering af sikkerhed (herunder DLT-forekomst), tolerabilitet, det samlede bivirkningsprofil og den foreløbige anti-tumoraktivitet, der observeres under dosiseskaleringsfasen.
|
Op til 12 uger efter TC011 infusion
|
|
Fase 1: Antallet og forekomstfrekvensen af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) samt alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive vurderet
Tidsramme: Op til 12 uger efter TC011-infusion
|
Alle bivirkninger (AEs) vil blive graderet i henhold til CTCAE version 5.0.
Særligt interessante bivirkninger omfatter cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immun effektor celle-associeret neurotoksisitetsyndrom (ICANS), som vil blive graderet i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier.
|
Op til 12 uger efter TC011-infusion
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
|
Klinisk signifikante abnormaliteter identificeret under omfattende fysiske undersøgelser (generelt udseende, kardiovaskulær, respiratorisk, abdominal, neurologisk, lymfatiske systemer) vil blive registreret.
|
Baseline gennem uge 12
|
|
Fase 1: Antal deltagere med abnorme vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
|
Abnormale vitale tegn (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) dokumenteres i henhold til klinisk signifikans.
|
Baseline gennem uge 12
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: Startværdi gennem uge 12
|
ECG-fund vil blive kategoriseret som Normal, Abnorm - Ikke Klinisk Signifikant eller Abnorm - Klinisk Signifikant.
|
Startværdi gennem uge 12
|
|
Fase 1: Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline gennem uge 12
|
Unormale resultater fra hematologi, kemi, levertests, nyrefunktionstests, koagulation og andre relevante laboratorieparametre vil blive registreret.
|
Baseline gennem uge 12
|
|
Fase 1: Tilstedeværelse af Replikationskompetent Lentivirus (RCL) gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere tilstedeværelsen af replikationskompetent lentivirus (RCL).
Prøverne vil blive analyseret af det centrale laboratorium (BioComplete).
Hvis RCL påvises ved kvantitativ PCR, vil yderligere bekræftende analyser og patientopfølgning - herunder vurdering af sygehistorie for lentivirus-associerede sygdomme såsom maligniteter, neurologiske lidelser eller serologiske tilstande - blive udført.
|
Baseline til uge 12
|
|
Fase 2 : Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger efter TC011-infusion
|
som andelen af forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som deres bedste samlede respons (BOR) i henhold til Lugano-kriterierne for responsvurdering (2014).
|
op til 24 uger efter TC011-infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter TC011-infusion
|
At undersøge TC011's effektivitet, evaluer tumorrespons 4 uger og 12 uger efter TC011-administration i henhold til Lugano-klassifikationen fra 2014
|
4 uger og 12 uger efter TC011-infusion
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ugerne 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
Ugerne 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2 sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Rate for stabil sygdom (SDR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Overlevelse (OS)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
|
|
Fase 2: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
ved uge 4, 12, 24, 48, 72 og 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TC011_DLBCL_01
- Ticaros (Anden identifikator: Ticaros)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TC011
-
TICAROS Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu