Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar veiligheid en werkzaamheid van TC011 bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (TC011)

10 maart 2026 bijgewerkt door: TICAROS Co., Ltd.

Een multicenter, single-arm, open-label fase 1/2 klinische studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van TC011 (CD19-gericht CAR-T) te verkennen bij patiënten met recidiverende/refractaire groot B-cel non-Hodgkin lymfoom

Dit is een multicenter fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van TC011 (CD19-gericht CAR-T) te bepalen bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle criteria voldoen, waaronder:

  • ≥19 jaar oud, ECOG 0-2, levensverwachting ≥12 weken
  • Histologisch bevestigd B-cellymfoom (WHO 2017)
  • Recidief/refractair na ≥2 eerdere lijnen systemische chemotherapie
  • ≥1 meetbare laesie (langste diameter ≥1,5 cm)
  • Voldoende orgaan- en longfunctie
  • LVEF ≥40%
  • In staat om leukafese te ondergaan
  • Voor proefpersonen met kinderwens: overeenkomst om gedurende ≥6 maanden na TC011-infusie effectieve anticonceptie te gebruiken

Exclusiecriteria:

  • Onopgeloste toxiciteiten ≥graad 2 van eerdere therapie
  • Maligniteit binnen 2 jaar, behalve gespecificeerde uitzonderingen
  • Significante hartaandoening binnen 6 maanden
  • CNS-betrokkenheid door lymfoom
  • Actieve HBV, HCV, HIV, syfilis
  • Snel progressieve ziekte volgens onderzoeker
  • Grote operatie onder algehele anesthesie binnen 4 weken
  • Actieve of ongecontroleerde infectie
  • Eerdere therapieën zoals anti-CD19 middelen, adoptieve T-celtherapie, gentherapie, allogene HSCT
  • Gebruik van andere experimentele middelen, immunosuppressiva binnen protocol-gespecificeerde termijnen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Overgevoeligheid voor componenten van het studie medicijn
  • Leukafese-specifieke uitsluitingen (recente chemotherapie, steroïden, immunosuppressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TC011
Een conditionering chemotherapieregime van fludarabine en cyclofosfamide wordt toegediend, gevolgd door de experimentele behandeling, TC011.
Geneesmiddel: TC011
Anti-CD19 Chimeer Antigen Receptor T-cel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Voorkomen van Dosisbeperkende Toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na TC011-infusie
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als elke toxiciteit die zeker of waarschijnlijk gerelateerd is aan de toediening van TC011. De ernst van toxiciteiten zal worden beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0, terwijl cytokine-release syndroom (CRS) en immune effector cel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) zullen worden geëvalueerd op basis van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus gradatie.
Tot 4 weken na TC011-infusie
Fase 1: Bepaling van de maximaal verdragen dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 4 weken na TC011-infusie

Het optreden van DLT binnen de eerste 4 weken na start van de behandeling wordt gebruikt om de maximaal verdragen dosis (MTD) te bepalen

.
tot 4 weken na TC011-infusie
Fase 1: Bepaling van de aanbevolen dosis voor fase 2 (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken na TC011-infusie
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) wordt bepaald op basis van evaluatie van veiligheid (inclusief incidentie van DLT), verdraagbaarheid, algehele bijwerkingenprofiel en voorlopige antitumoractiviteit die tijdens de dosis-escalatiefase wordt waargenomen.
Tot 12 weken na TC011-infusie
Fase 1: Het aantal en de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) evenals ernstige bijwerkingen (SAEs) zullen worden beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 12 weken na TC011-infusie
Alle ongewenste voorvallen (AE's) worden gegradeerd volgens CTCAE versie 5.0. Bijzondere aandachtspunten voor ongewenste voorvallen zijn cytokine release syndroom (CRS) en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), die worden gegradeerd volgens de consensuscriteria van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Tot 12 weken na TC011-infusie
Fase 1: Aantal deelnemers met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 12
Klinisch significante afwijkingen die tijdens uitgebreide lichamelijk onderzoeken (algemeen voorkomen, cardiovasculair, respiratoir, abdominaal, neurologisch, lymfatisch systeem) worden vastgesteld, zullen worden geregistreerd.
Baseline tot en met week 12
Fase 1: Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 12
Afwijkende vitale functies (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) worden gedocumenteerd volgens klinische betekenis.
Baseline tot en met week 12
Fase 1: Aantal deelnemers met abnormale ECG-aflezingen
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 12
ECG-bevindingen worden gecategoriseerd als Normaal, Afwijkend - Niet Klinisch Significant, of Afwijkend - Klinisch Significant.
Baseline tot en met week 12
Fase 1: Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Afwijkende resultaten van hematologie, chemie, leverfunctietesten, nierfunctietesten, stolling en andere relevante laboratoriumparameters worden geregistreerd.
Vanaf baseline tot week 12
Fase 1: Aanwezigheid van Replicatiecompetent Lentivirus (RCL) tot Week 12
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot en met week 12
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld om de aanwezigheid van replication-competent lentivirus (RCL) te evalueren. Monsters zullen worden geanalyseerd door het centrale laboratorium (BioComplete). Als RCL wordt gedetecteerd door kwantitatieve PCR, zullen aanvullende bevestigingsanalyses en patiëntopvolging - inclusief beoordeling van de medische geschiedenis voor lentivirus-geassocieerde ziekten zoals maligniteiten, neurologische aandoeningen of serologische aandoeningen - worden uitgevoerd.
Vanaf de baseline tot en met week 12
Fase 2: Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken na TC011-infusie
als het aandeel proefpersonen dat een volledige respons (CR) of partiële respons (PR) behaalt als hun beste algehele respons (BOR) volgens de Lugano-criteria voor responsbeoordeling (2014).
tot 24 weken na TC011-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na TC011-infusie
Om de werkzaamheid van TC011 te onderzoeken, de tumorrespons 4 weken en 12 weken na toediening van TC011 te evalueren volgens de Lugano-classificatie uit 2014
4 weken en 12 weken na TC011-infusie
Fase 2: Objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 48, 72 en 96
Weken 4, 12, 24, 48, 72 en 96
Fase 2 Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: na 4, 12, 24, 48, 72 en 96 weken
na 4, 12, 24, 48, 72 en 96 weken
Fase 2: Complete responsratio (CRR)
Tijdsspanne: na 4, 12, 24, 48, 72 en 96 weken
na 4, 12, 24, 48, 72 en 96 weken
Fase 2: Partiële responsratio (PRR)
Tijdsspanne: op weken 4, 12, 24, 48, 72 en 96
op weken 4, 12, 24, 48, 72 en 96
Fase 2: Percentage stabiele ziekte (SDR)
Tijdsspanne: op week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
op week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: op week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
op week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op Week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
op Week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
Fase 2: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: op week 4, 12, 24, 48, 72 en 96
op week 4, 12, 24, 48, 72 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TICAROS Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC011_DLBCL_01
  • Ticaros (Andere identificatie: Ticaros)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren