림제펜트와 AG 화학요법의 병용 투여가 전이성 췌장 관선암의 일차 치료로서 (RAG-MPDAC)

포함 기준:

1. 환자는 순응도가 좋고 연구 절차를 이해하며 서면으로 된 동의서에 서명했습니다.
2. 나이 ≥ 18세.
3. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암으로, 영상 또는 병리학적 소견에서 원격 전이가 있는 절제 불가능한 췌장암을 나타냅니다.
4. 외과적 절제를 제외하고 췌장암에 대한 이전 치료(방사선 치료, 화학 요법 또는 실험적 치료 포함)를 받지 않은 환자.
5. 환자가 신보조/보조 화학 요법을 받은 경우, 요법은 AG를 포함해서는 안 되며, 마지막 투여부터 재발 진단까지의 간격은 >6개월이어야 하고, 지연된 독성이 없어야 합니다.
6. 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
7. ECOG 수행 상태 0-1.
8. 예상 생존 기간 >3개월.

9. 적절한 장기 기능, 다음과 같은 기준을 충족하는 것으로 정의됨 (등록 전 14일 이내에 완료된 혈액 검사):

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L
   2. 헤모글로빈 ≥90 g/dL
   3. 혈소판 수(PLT) ≥100 × 10⁹/L
   4. 총 빌리루빈 <1.5 × 상한 정상치(ULN)
   5. 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) <2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우, AST/ALT ≤5 × ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1 × ULN, 또는 혈청 크레아티닌 >1 × ULN인 경우 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min
10. 환자는 적절한 영양 상태를 가지고 있으며, BMI >18.5 kg/m²로 정의됩니다.
11. 임신하거나 수유 중이지 않은 여성 환자; 가임 가능한 성적 활동을 하는 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
12. 레미마졸람 또는 AG 화학 요법 약제에 대한 금기증이 없음.

배제 기준:

1. 과거 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자, 단 완치된 피부의 제자리암 또는 기저 세포암은 제외.
2. 등록 전 28일 이내에 폐섬유증 또는 간질성 폐렴으로 진단된 환자.
3. 난치성 흉수 또는 복수를 가진 환자.
4. 알려진 뇌 또는 뇌막 전이가 있는 환자.
5. 첫 연구 약물 투여 3주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 사용했거나, 첫 연구 약물 투여 3주 이내에 강력한 CYP3A4/UGT1A1 억제제를 사용한 환자.
6. 첫 연구 약물 투여 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검, 중심정맥 카테터 삽입, 포트 카테터 삽입, 담도 폐색 스텐트 삽입, 경피적 경간 담도 배액 및 담낭 조루술 제외)을 받았거나, 선택적 수술을 계획 중인 환자.
7. 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍 또는 낮은 활성을 가진 환자.
8. 활성 감염(예: HIV 감염 포함) 또는 활동기 만성 HBV/HCV를 가진 환자 (HBV DNA ≥10⁴ copies/mL 또는 ≥2000 IU/mL; 환자는 먼저 항바이러스 치료를 받아야 하며, HBV DNA <10⁴ copies/mL 또는 <2000 IU/mL일 때만 등록 가능하며, 항바이러스 치료를 지속하고 간 기능 및 HBV 바이러스 부하를 모니터링해야 함).
9. 당뇨병 약물에도 불구하고 조절되지 않는 당뇨병, 임상적으로 유의한 활동성 심장 질환, 신부전, 간부전, 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환이나 정신 장애 병력, 출혈성 소화성 궤양, 장폐색 또는 장 폐색을 포함한 중증 동반 질환을 가진 환자.
10. 중증 설사(NCI-CTCAE v5.0 기준 등급 ≥2: 기준 대비 하루 ≥4회 배변; 중등도/중증의 스토마 배출량 증가; 일상 생활 활동 제한)를 가진 환자.
11. 중증 정신 장애를 가진 환자.
12. 현재 또는 과거에 등급 ≥II 말초 신경병증을 가진 환자.
13. 벤조디아제핀, AG 화학 요법 약제 또는 관련 성분에 대한 알려진 과민증을 가진 환자.
14. 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
15. 연구자가 시험에 부적합하다고 판단한 환자.