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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07480018
베르베린 보충제, 스프린트 간격 훈련 및 면역 기능 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Laura Stewart, University of Northern Colorado
베르베린과 스프린트 간격 훈련의 2주간 적용이 웰빙, 무산소 파워, 단핵구 수 및 기능에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 경도의 정신 건강 문제를 겪고 있는 개인들을 대상으로, 2주간 베르베린 보충 또는 스프린트 훈련 단독, 그리고 베르베린과 스프린트 훈련을 결합한 중재가 웰빙, 무산소성 파워, 단핵구 수 및 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 단기간 베르베린 사용 또는 스프린트 훈련이 정신 건강, 심리적 웰빙, 피로 및 수면 질 측정치를 개선하는가?
- 단기간 베르베린 사용 또는 스프린트 훈련이 무산소성 파워 생성 측정치를 개선하는가?
- 단기간 베르베린 사용 또는 스프린트 훈련이 염증의 혈중 바이오마커를 개선하는가?
- 단기간 베르베린 사용 또는 스프린트 훈련이 단핵구 수, 기능 및 사이토카인 생산을 개선하는가?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- University of Northern Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성
- 18-45세
- DASS-21 하위 척도 점수가 우울증 ≥ 10, 불안 ≥ 7, 스트레스 ≥ 11로 "경도" 이상 범주를 나타내는 경우
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 정기적인 베르베린 섭취
- 지난 한 달 동안 정기적으로 SIT(고강도 간헐적 훈련) 수행
- 임신 중이거나 임신 계획 중인 경우
- 항염증제 또는 간 대사에 영향을 미치는 약물의 만성적 사용
- 심혈관 질환, 당뇨병, 암과 같은 만성 질환의 과거력
- 심각하고 치료되지 않은 불안 또는 우울증
- 심한 땅콩 알레르기
- 고강도 운동 수행에 대한 어떠한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베르베린 단독 투여군 (BO)
BO 참가자들은 동일한 비건 캡슐에 보관된 상업적으로 이용 가능한 베르베린 보충제(500mg, 식사와 함께 하루 3회)를 2주 동안 섭취하며, 일상 활동과 식단을 유지하도록 지시받습니다.
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상용으로 판매되는 베르베린 보충제를 식사와 함께 하루 세 번, 500mg씩 복용하여 총 일일 복용량은 1500mg입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 단독 그룹 (PO)
PO 참가자들은 동일한 비건 캡슐에 보관된 위약 캡슐(쌀가루, 식사와 함께 하루 3회)을 2주 동안 섭취하며, 일상 활동과 식단을 유지하도록 지시받습니다.
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식사와 함께 하루 3회 쌀가루로 구성된 위약 캡슐을 복용합니다.
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활성 비교기: 스프린트 간격 훈련 + 베르베린 그룹 (SB)
SB의 참가자들은 동일한 비건 캡슐에 담긴 상업적으로 이용 가능한 베르베린 보충제(500mg, 식사와 함께 하루 3회)를 복용하고 2주 동안 6회의 스프린트 간격 훈련 세션을 겪게 됩니다.
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상용으로 판매되는 베르베린 보충제를 식사와 함께 하루 세 번, 500mg씩 복용하여 총 일일 복용량은 1500mg입니다.
다른 이름들:
2주간의 중재 기간 동안 6회의 세션에 걸쳐 사이클 에르고미터에서 최대 노력 30초 스프린트를 여러 세트 실시하며, 각 세트 사이에는 4분의 휴식/능동적 회복 시간이 주어집니다.
각 세트의 저항은 참가자 체중의 7.5%로 계산됩니다.
각 세션별 세트는 다음과 같습니다: (1) 4세트, (2) 5세트, (3) 6세트, (4) 6세트, (5) 7세트, (6) 4세트.
다른 이름들:
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위약 비교기: 스프린트 간격 훈련 + 위약군 (SP)
SP 참가자들은 동일한 비건 캡슐에 보관된 위약 캡슐(쌀가루, 식사와 함께 하루 3회)을 섭취하고 2주 동안 6회의 스프린트 간격 훈련 세션을 받게 됩니다.
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식사와 함께 하루 3회 쌀가루로 구성된 위약 캡슐을 복용합니다.
2주간의 중재 기간 동안 6회의 세션에 걸쳐 사이클 에르고미터에서 최대 노력 30초 스프린트를 여러 세트 실시하며, 각 세트 사이에는 4분의 휴식/능동적 회복 시간이 주어집니다.
각 세트의 저항은 참가자 체중의 7.5%로 계산됩니다.
각 세션별 세트는 다음과 같습니다: (1) 4세트, (2) 5세트, (3) 6세트, (4) 6세트, (5) 7세트, (6) 4세트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구 수
기간: 방문 1A(주 0) 및 방문 2A(주 2): 채혈에 15분이 소요됩니다. 검사 자체는 8시간이 걸립니다.
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적혈구를 1X 적혈구 용해 완충액(BioLegend, San Diego CA)으로 용해하고 Fc 수용체를 Fc 차단제(BioLegend, San Diego CA)로 차단한 후, 전혈 단일 세포 현탁액 200 μL를 CD14(항-인간 CD14-FITC) 및 CD16(항-인간 CD16-APC)(BioLegend, San Diego CA)에 대해 염색합니다.
고정 및 투과화 후 준비된 샘플은 Attune NxT 유세포 분석기(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA)에서 분석됩니다.
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방문 1A(주 0) 및 방문 2A(주 2): 채혈에 15분이 소요됩니다. 검사 자체는 8시간이 걸립니다.
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단핵구의 세포내 IL-6 생성
기간: 방문 1A(0주차) 및 방문 2A(2주차): 채혈에 15분 소요됩니다. 검사 자체는 8시간이 걸립니다.
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세포 100 μL을 12 x 75 mm 튜브에 분주하고 Cyto-Fast™ Fix/Perm Solution (BioLegend, San Diego CA) 150 μL을 함께 첨가한 후 상온에서 20분간 배양합니다.
그런 다음 1X Cyto-Fast™ Perm Wash Solution (BioLegend, San Diego CA) 1 mL를 첨가하고 350xg에서 5분간 원심분리한 후 상층액을 제거하며, 이 과정을 두 번 반복합니다.
이후 세포는 최적 농도의 PE anti-human IL-6 antibody (BioLegend, San Diego CA)로 염색하며, 이 항체는 1X Cyto-Fast™ Perm Wash 100 μL와 마스터 믹스로 준비합니다. 그런 다음 상온에서 암조건에서 20분간 배양합니다.
그 후 세포를 1X Cyto-Fast™ Perm Wash 1 mL로 세척하고 350xg에서 5분간 원심분리합니다.
상층액을 제거한 후 Cell Staining Buffer (BioLegend, San Diego CA) 1 mL를 첨가하고 350xg에서 5분간 원심분리합니다.
상층액을 제거하고 세포를 Cell Staining Buffer (BioLegend, San Diego CA) 600 μL에 재현탁한 후 Attune NxT (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA)에서 분석합니다.
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방문 1A(0주차) 및 방문 2A(2주차): 채혈에 15분 소요됩니다. 검사 자체는 8시간이 걸립니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-반응성 단백질
기간: 방문 1A (0주차) 및 방문 2A (2주차): 혈액 채취에 15분 소요. 검사 자체는 3시간이 걸립니다.
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약 60mL의 전혈을 혈청 분리관(Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA)에 채취하여 실온에서 30분 동안 응고시킨 후, 2000 RPM으로 15분간 원심분리합니다.
혈청은 1.5 mL 마이크로 원심분리관(Eppendorf AG, Hamburg, Germany)에 피펫팅하여 즉시 -80°C 냉동고에 보관합니다.
CRP의 혈청 농도는 상용 효소면역분석법(ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA)으로 측정됩니다.
마이크로플레이트는 권장 파장 450나노미터에서 ELx800 BioTek 마이크로플레이트 리더(BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA)로 측정됩니다.
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방문 1A (0주차) 및 방문 2A (2주차): 혈액 채취에 15분 소요. 검사 자체는 3시간이 걸립니다.
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인터루킨-6 (IL-6)
기간: 방문 1A(0주차) 및 방문 2A(2주차): 혈액 채취에 15분이 소요됩니다. 검사 자체는 3시간이 걸립니다.
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약 60mL의 전혈을 혈청 분리관(Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA)에 채취하여 실온에서 30분간 응고시킨 후, 2000 RPM으로 15분간 원심분리합니다.
혈청은 1.5 mL 마이크로원심분리관(Eppendorf AG, Hamburg, Germany)에 피펫팅하여 즉시 -80°C 냉동고에 보관합니다.
IL-6의 혈청 농도는 상용 효소결합면역흡착분석법(BioLegend, San Diego CA)으로 측정합니다.
마이크로플레이트는 권장 파장 450나노미터에서 ELx800 BioTek 마이크로플레이트 리더(BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA)로 판독합니다.
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방문 1A(0주차) 및 방문 2A(2주차): 혈액 채취에 15분이 소요됩니다. 검사 자체는 3시간이 걸립니다.
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무산소성 파워
기간: 방문 1B(0주차) 및 방문 2B(2주차): 각각 15분.
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참가자는 사이클 에르고미터(Monark Ergomedic 894E, Monark, Varberg, Sweden)를 이용한 윙게이트 무산소 파워 테스트를 통해 무산소 체력을 측정합니다.
참가자는 5분 동안 자가 선택한 저항으로 분당 60-75회전(RPM) 사이에서 워밍업을 실시합니다.
워밍업 완료 후, 저항을 0으로 낮추고 참가자는 최대 회전 속도로 페달을 밟기 시작하도록 지시받습니다.
참가자가 최대 페달 회전 속도에 도달하면, 참가자 체중의 7.5%에 해당하는 저항이 사이클 에르고미터에 추가되고 테스트가 시작됩니다.
참가자는 체중의 7.5% 저항으로 총 30초 동안 사이클을 타게 됩니다.
30초 최대 테스트 종료 후, 참가자는 쿨다운을 위해 자가 선택한 저항으로 추가 5분 동안 사이클을 탑니다.
최고 무산소 파워, 평균 무산소 파워, 상대 최고 무산소 파워, 총 작업량, 피로 지수 및 최대 심박수가 기록됩니다.
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방문 1B(0주차) 및 방문 2B(2주차): 각각 15분.
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우울, 불안, 스트레스 척도 (DASS-21)
기간: 방문 1A(0주차) 및 2A(2주차): 각각 10분
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참가자들은 21문항 우울·불안·스트레스 척도(DASS-21)의 종이 버전을 작성하도록 요청받을 것입니다.
DASS-21은 참가자의 주관적인 정신 건강 및 스트레스 상태를 평가하는 0-3점 리커트 척도를 사용한 21개의 질문으로 구성되어 있으며, "0"은 "나에게 전혀 해당되지 않음"을 나타내고 "3"은 "나에게 매우 많이 또는 대부분의 시간에 해당됨"을 나타냅니다.
DASS-21은 우울, 불안 및 스트레스를 평가하는 3개의 하위 척도를 포함하며, 각 하위 척도는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 우울 척도에서 28점 이상의 높은 점수는 "극도로 심각" 수준의 우울을 나타내고, 불안 척도에서 20점 이상의 높은 점수는 "극도로 심각" 수준의 불안을 나타내며, 스트레스 척도에서 34점 이상의 높은 점수는 "극도로 심각" 수준의 스트레스를 나타냅니다. 반면, 우울 척도에서 0-9점의 낮은 점수는 "정상" 수준의 우울을 나타내고, 불안 척도에서 0-7점은 "정상" 수준의 불안을 나타내며, 스트레스 척도에서 0-14점은 "정상" 수준의 스트레스를 나타냅니다.
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방문 1A(0주차) 및 2A(2주차): 각각 10분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량
기간: 방문 1A(0주차) 및 방문 2A(2주차): 각 20분
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제지방량(LBM)은 보정된 BODPOD(COSMED USA Inc., Concord, CA)를 사용한 공기 변위 체적측정법으로 평가됩니다.
참가자들은 신발, 양말, 장신구 및 기본 층 이외의 모든 추가 의류를 제거하도록 지시받을 것입니다.
참가자들은 수영 모자를 착용하게 되며, 체성분 분석은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
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방문 1A(0주차) 및 방문 2A(2주차): 각 20분
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체지방률
기간: 방문 1A (주차 0) 및 방문 2A (주차 2): 각 20분
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체지방률(BF%)는 보정된 BODPOD(COSMED USA Inc., Concord, CA)를 사용한 공기 변위 체적 측정법으로 평가됩니다.
참가자들은 신발, 양말, 보석류 및 기본 레이어 외의 모든 추가 의류를 제거하도록 안내받습니다.
그런 다음 참가자들에게 수영 모자를 착용하게 하고 제조사의 지침에 따라 체성분 분석이 수행됩니다.
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방문 1A (주차 0) 및 방문 2A (주차 2): 각 20분
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심리적 안녕감 척도 (PWB)
기간: 방문 1B(0주차) 및 방문 2B(2주차): 각각 6분
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참가자들은 심리적 웰빙 척도(PWB)의 온라인 버전을 완료하도록 요청받을 것입니다.
PWB는 18개 항목, 6분 소요의 측정 도구로, 웰빙과 행복의 여섯 가지 하위 척도를 평가합니다: 자율성, 환경 통제력, 개인적 성장, 타인과의 긍정적 관계, 삶의 목적, 자기수용.
참가자들은 각 하위 척도에 대해 7점 리커트 척도에서 얼마나 강하게 동의하거나 동의하지 않는지 평가하도록 지시받을 것이며, 1점은 "매우 동의함", 7점은 "매우 동의하지 않음"을 나타냅니다.
자율성, 환경 통제력, 개인적 성장, 타인과의 긍정적 관계, 삶의 목적, 자기수용의 하위 척도 점수는 합산되며, 더 높은 점수는 각 범주에서 더 높은 수준의 심리적 웰빙을 나타내지만, 점수 간의 분류는 제공되지 않습니다.
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방문 1B(0주차) 및 방문 2B(2주차): 각각 6분
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파이퍼 피로 척도 (PFS)
기간: 방문 1B (0주차) 및 2B (2주차): 각 10분
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참가자들은 파이퍼 피로 척도(PFS)의 온라인 버전을 작성하도록 요청받을 것입니다.
PFS는 0-10 시각적 상사 척도를 사용하는 22개 문항의 피로 선별 도구로, 0점은 "거의 피로 없음"을 나타내고 10점은 "최대 피로" 증상을 나타내며, 피로 증상과 원인에 대한 질적 특성화를 위한 추가 5개 문항이 포함되어 있습니다.
설문지는 4개의 하위 척도로 나뉩니다: 행동(6개 항목), 정서(5개 항목), 감각(5개 항목), 인지/기분(6개 항목).
하위 척도 점수는 하위 척도 항목의 점수를 하위 척도의 항목 수로 나누어 구합니다.
동일한 방법으로 총점을 계산하며, 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
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방문 1B (0주차) 및 2B (2주차): 각 10분
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 방문 1B (0주차) 및 2B (2주차): 각각 10분
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참가자들은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)의 온라인 버전을 완료하도록 요청받을 것입니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애와 같은 7개의 하위 범주로 나누어 점수를 매기는 19개 문항의 자가 보고형 수면의 질 도구입니다.
각 하위 섹션의 점수 매기기는 다음과 같습니다: 수면 지속 시간(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨), 수면 장애(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨), 수면 잠복기(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨), 주간 기능 장애(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨), 수면 효율성(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨), 수면의 질(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨), 수면제(0 = 더 좋음, 3 = 더 나쁨).
총 점수 매기기의 경우, 각 하위 섹션 점수의 합이 더해지며, 총 점수 ≤ 5는 "좋은 수면의 질"과 관련되고, 총 점수 ≥ 5는 "나쁜 수면의 질"과 관련됩니다.
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방문 1B (0주차) 및 2B (2주차): 각각 10분
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면역 상태 설문지 (ISQ)
기간: 방문 1B(0주차) 및 방문 2B(2주차): 각각 10분
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참가자들은 면역 상태 설문지(ISQ)의 온라인 버전을 작성해야 합니다.
ISQ는 특정 면역 관련 증상의 발생 빈도에 대해 질문함으로써 응답자의 지난 1년간 면역 상태를 평가하는 7개 항목으로 구성됩니다.
ISQ는 지난 12개월 동안의 질병 증상 발생 빈도를 바탕으로 참가자가 인지한 면역 적합성을 평가하는 데 도움을 줍니다.
ISQ는 이러한 증상의 발생 빈도를 평가하기 위해 0-4점 리커트 척도를 사용하며, 0은 "전혀 없음"을 나타내고 4는 "거의 항상"을 나타냅니다.
원점수를 합산하여 최종 점수로 변환하며, 최종 점수 0은 "인지된 면역 상태가 매우 나쁨"을 나타내고, 최종 점수 10은 "인지된 면역 상태가 매우 좋음"을 나타냅니다.
최종 점수가 6점 미만인 경우 인지된 면역 기능 저하로 분류됩니다.
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방문 1B(0주차) 및 방문 2B(2주차): 각각 10분
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위장관 증상 설문지 (GSQ)
기간: 방문 1B (0주차) 및 방문 2B (2주차): 각각 10분
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참가자들은 위장관 증상 설문지(GSQ)의 온라인 버전을 완료하도록 요청받을 것입니다.
GSQ는 29개의 질문으로 구성된 자가 보고식 위장관(GI) 스크리닝 도구로, 점수 산정을 위해 두 개의 하위 범주로 나뉩니다. 하나는 오늘 경험한 GI 증상에 대한 것이고, 다른 하나는 지난 2주 동안 경험한 GI 증상에 대한 것입니다.
설문지 끝에는 두 개의 자유 응답 질문도 있으며, 하나는 설문지에서 다루지 않은 다른 GI 증상을 설명하는 것이고, 다른 하나는 정상적인 음식 섭취에 관한 것입니다.
GI 증상 발생률 점수는 4점 리커트 척도를 기준으로 하며, 0점은 증상이 '없음'을 나타내고 3점은 증상의 '심각한' 존재와 빈도를 나타냅니다.
이 설문지는 일반적인 GI 증상의 빈도와 심각도를 특성화하는 데 활용될 것입니다.
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방문 1B (0주차) 및 방문 2B (2주차): 각각 10분
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성인 식행동 설문지 (AEBQ)
기간: 방문 1B(0주차) 및 2B(2주차): 각 10분
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참가자들은 성인 식이 행동 설문지(AEBQ)(Hunot et al., 2016)의 온라인 버전을 작성하도록 요청받을 것입니다.
AEBQ는 35개 문항으로 구성된 자가 보고 도구로, 8가지 식욕 특성(음식 즐김, 정서적 과식, 정서적 과소식, 음식 까다로움, 음식 반응성, 느린 식사 속도, 배고픔, 포만감 반응성)에서 개인별 식이 행동 차이를 평가하도록 설계되었습니다.
각 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 1점은 "매우 동의하지 않음", 5점은 "매우 동의함"을 나타냅니다. 높은 점수는 더 나쁜 식습관(정서적 과식 및 정서적 과소식으로 대표됨) 또는 더 좋은 식습관(음식 반응성, 음식 즐김, 포만감 반응성, 음식 까다로움, 느린 식사 속도로 대표됨)을 나타냅니다.
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방문 1B(0주차) 및 2B(2주차): 각 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2510073554
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 문서는 합리적인 요청 시 제공됩니다(Laura.stewart@unco.edu).
IPD 공유 기간
2026년 3월 15일 - 2029년 3월 15일
IPD 공유 액세스 기준
참가자는 연구 자료 요청을 위해 Laura.stewart@unco.edu로 이메일을 보내게 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .