- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480018
Studie naar Berberinesupplementatie, Sprint Interval Training en Immuunfunctie
Effecten van 2 weken Berberine en Sprint Interval Training op welzijn, anaerobe kracht, en aantal en functie van monocyten
Het doel van deze klinische studie is om de effecten te onderzoeken van een 2-weken durende interventie met berberinesuppletie of sprinttraining afzonderlijk, evenals berberine gecombineerd met sprinttraining, op welzijn, anaerobe kracht en het aantal en de functie van monocyten bij personen met milde mentale gezondheidsproblemen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert kortdurend berberinegebruik of sprinttraining de metingen van mentale gezondheid, psychologisch welzijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit?
- Verbetert kortdurend berberinegebruik of sprinttraining de metingen van anaerobe krachtopwekking?
- Verbetert kortdurend berberinegebruik of sprinttraining de circulerende biomarkers van ontsteking?
- Verbetert kortdurend berberinegebruik of sprinttraining het aantal, de functie en de cytokineproductie van monocyten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- University of Northern Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-45
- DASS-21 subschaalscores die een categorie "Mild" of hoger aangeven voor Depressie ≥ 10, Angst ≥ 7 en Stress ≥ 11
Exclusiecriteria:
- Regelmatige berberine-inname in de afgelopen 2 maanden
- Regelmatig SIT uitvoeren in de afgelopen maand
- Zwanger of van plan zwanger te worden
- Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicatie of medicijnen die de leverstofwisseling beïnvloeden
- Eerdere geschiedenis van chronische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, diabetes en kanker
- Ernstige en onbehandelde angst of depressie
- Ernstige pinda-allergieën
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van hoge intensiteitsoefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Berberine Alleen Groep (BO)
Deelnemers in BO zullen een commercieel verkrijgbaar Berberine-supplement (500 mg, 3x per dag bij de maaltijd) gedurende 2 weken innemen, opgeslagen in identieke veganistische capsules, en krijgen de instructie om hun dagelijkse activiteiten en diëten te handhaven.
|
Consumptie van een commercieel verkrijgbaar Berberine-supplement in een dosering van 500 mg, drie keer per dag bij de maaltijden, voor een totale dosering van 1500 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Alleen Groep (PO)
Deelnemers in PO zullen gedurende 2 weken placebo-capsules (rijstmeel, 3x daags bij de maaltijden) innemen, opgeslagen in identieke veganistische capsules, en krijgen de instructie om hun dagelijkse activiteiten en diëten te handhaven.
|
Inname van placebocapsules samengesteld uit rijstmeel met een dosering van 3 capsules per dag tijdens de maaltijden.
|
|
Actieve vergelijker: Sprint Interval Training + Berberine Groep (SB)
Deelnemers in SB zullen een commercieel verkrijgbaar Berberine-supplement (500 mg, 3x daags bij de maaltijd) innemen, opgeslagen in identieke veganistische capsules, en zullen gedurende 2 weken 6 Sprint Interval Training-sessies ondergaan.
|
Consumptie van een commercieel verkrijgbaar Berberine-supplement in een dosering van 500 mg, drie keer per dag bij de maaltijden, voor een totale dosering van 1500 mg/dag.
Andere namen:
Meerdere series van maximaal inspannende sprints van 30 seconden, afgewisseld met 4 minuten rust/actief herstel, op de fietsergometer gedurende 6 sessies tijdens de interventie van 2 weken.
De weerstand voor elke serie wordt berekend op 7,5% van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
De series voor elke sessie zijn als volgt: (1) 4 series, (2) 5 series, (3) 6 series, (4) 6 series, (5) 7 series, (6) 4 series.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sprint Interval Training + Placebogroep (SP)
Deelnemers in SP zullen placebo-capsules (rijstmeel, 3x daags bij de maaltijden) innemen, die zijn opgeslagen in identieke veganistische capsules, en zullen 6 Sprint Interval Training-sessies ondergaan gedurende 2 weken.
|
Inname van placebocapsules samengesteld uit rijstmeel met een dosering van 3 capsules per dag tijdens de maaltijden.
Meerdere series van maximaal inspannende sprints van 30 seconden, afgewisseld met 4 minuten rust/actief herstel, op de fietsergometer gedurende 6 sessies tijdens de interventie van 2 weken.
De weerstand voor elke serie wordt berekend op 7,5% van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
De series voor elke sessie zijn als volgt: (1) 4 series, (2) 5 series, (3) 6 series, (4) 6 series, (5) 7 series, (6) 4 series.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monocytenaantal
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 8 uur.
|
Heel bloed enkele celsuspensie, 200 µL, wordt gekleurd voor CD14 (anti-humaan CD14-FITC) en CD16 (anti-humaan CD16-APC) (BioLegend, San Diego CA) na lysering van rode bloedcellen met 1X Red Blood Cell Lysis Buffer (BioLegend, San Diego CA) en blokkering van Fc-receptoren met Fc-Blocker (BioLegend, San Diego CA).
Voorbereide monsters worden op een Attune NxT flowcytometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) geanalyseerd na fixatie en permeabilisatie.
|
Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 8 uur.
|
|
Monocytenproductie van intracellulair IL-6
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De bepaling zelf duurt 8 uur.
|
100 µL cellen worden verdeeld over 12 x 75 mm buizen samen met 150 µL Cyto-Fast™ Fix/Perm Solution (BioLegend, San Diego CA), vervolgens 20 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd.
Vervolgens wordt 1 mL 1X Cyto-Fast™ Perm Wash Solution (BioLegend, San Diego CA) toegevoegd, gecentrifugeerd bij 350xg gedurende 5 minuten en het supernatant afgegoten, tweemaal herhaald.
Vervolgens worden de cellen gekleurd met optimale concentraties PE anti-human IL-6 antilichaam (BioLegend, San Diego CA) bereid als een mastermix van 100 µL met 1X Cyto-Fast™ Perm Wash, vervolgens 20 minuten bij kamertemperatuur in het donker geïncubeerd.
Vervolgens worden de cellen gewassen met 1 mL 1X Cyto-Fast™ Perm Wash, gecentrifugeerd bij 350xg gedurende 5 minuten.
Supernatant afgieten, 1 mL Cell Staining Buffer (BioLegend, San Diego CA) toevoegen, vervolgens centrifugeren bij 350xg gedurende 5 minuten.
Supernatant afgieten, cellen resuspenderen in 600 uL Cell Staining Buffer (BioLegend, San Diego CA) en analyseren op Attune NxT (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA).
|
Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De bepaling zelf duurt 8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
Er wordt ongeveer 60 mL volbloed afgenomen in serumseparatiebuizen (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), dat gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur mag stollen en vervolgens gedurende 15 minuten bij 2000 RPM wordt gecentrifugeerd.
Het serum wordt overgepijpt in 1,5 mL microcentrifugebuizen (Eppendorf AG, Hamburg, Duitsland) en onmiddellijk opgeslagen in een -80 °C vriezer.
De serumconcentraties van CRP worden bepaald met een commercieel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA).
De microplaten worden uitgelezen met een ELx800 BioTek microplaatlezer (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) op de aanbevolen golflengte van 450 nanometer.
|
Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
Er wordt ongeveer 60 mL volbloed afgenomen in serumseparatiebuizen (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, VS), gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur gestold en vervolgens gedurende 15 minuten gecentrifugeerd bij 2000 RPM.
Het serum wordt overgepiped in 1,5 mL microcentrifugebuizen (Eppendorf AG, Hamburg, Duitsland) en onmiddellijk opgeslagen in een -80 °C-vriezer.
De serumconcentraties van IL-6 worden bepaald met een commercieel verkrijgbare enzymgekoppelde immunosorbenttest (BioLegend, San Diego CA).
Microplaten worden uitgelezen met een ELx800 BioTek microplaatlezer (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, VS) bij de aanbevolen golflengte van 450 nanometer.
|
Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 15 minuten voor bloedafname. De test zelf duurt 3 uur.
|
|
Anaëroob vermogen
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): 15 minuten elk.
|
Deelnemers zullen een maatstaf voor anaërobe fitheid voltooien met behulp van de Wingate anaërobe krachttest op een fietsergometer (Monark Ergomedic 894E, Monark, Varberg, Zweden).
Deelnemers zullen 5 minuten opwarmen tussen 60-75 omwentelingen per minuut (RPM) bij een zelfgekozen weerstand.
Na voltooiing van de opwarming wordt de weerstand teruggebracht naar 0, en de deelnemer krijgt vervolgens de instructie om te beginnen met trappen op hun maximale cadans.
Zodra deelnemers hun maximale trapcadans bereiken, wordt 7,5% van het lichaamsgewicht van de deelnemer toegevoegd aan de fietsergometer, en de test begint.
Deelnemers zullen in totaal 30 seconden fietsen bij een weerstand van 7,5% lichaamsgewicht.
Na afloop van de 30 seconden maximale test zullen deelnemers nog 5 minuten extra fietsen bij een zelfgekozen weerstand voor hun cooling-down.
Metingen van piek anaërobe vermogen, gemiddeld anaërobe vermogen, relatief piek anaërobe vermogen, totaal werk, vermoeidheidsindex en maximale hartslag zullen worden geregistreerd.
|
Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): 15 minuten elk.
|
|
Depressie Angst en Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en 2A (Week 2): 10 minuten elk
|
Deelnemers wordt gevraagd om een papieren versie van de 21-item Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) in te vullen.
De DASS-21 bestaat uit 21 vragen die gebruikmaken van een Likert-schaal van 0-3 om de subjectieve mentale gezondheid en stressstatus van de deelnemer te beoordelen, waarbij "0" staat voor "Was op mij helemaal niet van toepassing" en "3" voor "Was op mij zeer of meestal van toepassing".
De DASS-21 bevat 3 subschalen die Depressie, Angst en Stress meten, bestaande uit 7 vragen per subschaal, waarbij een hoge score van 28+ wijst op "Extreem ernstige" niveaus van Depressie, een hoge score van 20+ op "Extreem ernstige" niveaus van Angst, en een hoge score van 34+ op "Extreem ernstige" niveaus van Stress, terwijl lage scores van 0-9 wijzen op "Normale" niveaus van Depressie, scores van 0-7 op "Normale" niveaus van Angst, en scores van 0-14 op "Normale" niveaus van Stress.
|
Bezoek 1A (Week 0) en 2A (Week 2): 10 minuten elk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 20 minuten elk
|
De vetvrije massa (LBM) wordt geëvalueerd met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie met een gekalibreerde BODPOD (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Deelnemers wordt gevraagd hun schoenen, sokken, sieraden en alle extra kleding behalve hun onderlaag te verwijderen.
Vervolgens krijgen deelnemers een zwemmuts om te dragen en wordt de lichaamssamenstelling geanalyseerd volgens de richtlijnen van de fabrikant.
|
Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): 20 minuten elk
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): elk 20 minuten
|
Het lichaamsvetpercentage (BF%) wordt geëvalueerd met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie met een gekalibreerde BODPOD (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Deelnemers krijgen de instructie om hun schoenen, sokken, sieraden en alle extra kleding behalve hun basislaag te verwijderen.
Vervolgens krijgen deelnemers een zwemmuts om te dragen en wordt de lichaamssamenstellinganalyse uitgevoerd volgens de richtlijnen van de fabrikant.
|
Bezoek 1A (Week 0) en Bezoek 2A (Week 2): elk 20 minuten
|
|
Psychologisch Welzijns Schaal (PWB)
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): 6 minuten elk
|
Deelnemers wordt gevraagd om een online versie van de psychologisch welzijnsschaal (PWB) in te vullen.
De PWB is een 18-item, 6-minuten meting van zes subschalen van welzijn en geluk: Autonomie, Milieubeheersing, Persoonlijke Groei, Positieve Relaties met Anderen, Levensdoel en Zelfacceptatie.
Ze krijgen de instructie om aan te geven in hoeverre ze het oneens of eens zijn met elke subschaal op een 7-punts Likertschaal, waarbij scores van 1 "helemaal mee eens" aangeven en scores van 7 "helemaal mee oneens".
De subschaalscores voor Autonomie, Milieubeheersing, Persoonlijke Groei, Positieve Relaties met Anderen, Levensdoel en Zelfacceptatie worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van psychologisch welzijn in elke categorie, hoewel er geen classificaties tussen scores worden gegeven.
|
Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): 6 minuten elk
|
|
Piper Vermoeidheidsschaal (PFS)
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en 2B (Week 2): elk 10 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd de online versie van de Piper Fatigue Scale (PFS) in te vullen.
De PFS is een screeningsinstrument voor vermoeidheid met 22 vragen, gebruikmakend van een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij scores van 0 "weinig tot geen vermoeidheid" aangeven en scores van 10 "maximale vermoeidheids" symptomen, met 5 aanvullende vragen voor kwalitatieve karakterisering van vermoeidheidssymptomen en oorzaken.
De vragenlijst is verdeeld in 4 subschalen: gedrag (6 items), affect (5 items), sensorisch (5 items), en cognitie/humeur (6 items).
Subschaalscores worden verkregen door de scores van de subschaalitems te delen door het aantal items in de subschaal.
Dezelfde methode wordt gebruikt om de totaalscore te berekenen, waarbij hogere scores meer vermoeidheid aangeven.
|
Bezoek 1B (Week 0) en 2B (Week 2): elk 10 minuten
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en 2B (Week 2): 10 minuten elk
|
Deelnemers wordt gevraagd om een online versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in te vullen.
De PSQI is een zelfrapportage-instrument voor slaapkwaliteit met 19 vragen, opgedeeld in 7 subcategorieën voor scoring, zoals subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangstijd, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
De scoring voor elke subcategorie is als volgt: Slaapduur (0 = beter, 3 = slechter), Slaapverstoring (0 = beter, 3 = slechter), Slaapaanvangstijd (0 = beter, 3 = slechter), Dagelijkse Disfunctie (0 = beter, 3 = slechter), Slaapefficiëntie (0 = beter, 3 = slechter), Slaapkwaliteit (0 = beter, 3 = slechter), Slaapmedicatie (0 = beter, 3 = slechter).
Voor de totale scoring worden de scores van elke subcategorie bij elkaar opgeteld, waarbij totale scores ≤ 5 geassocieerd worden met "goede slaapkwaliteit," terwijl scores ≥ 5 geassocieerd worden met "slechte slaapkwaliteit."
|
Bezoek 1B (Week 0) en 2B (Week 2): 10 minuten elk
|
|
Immune Status Vragenlijst (ISQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): elk 10 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om een online versie van de Immune Status Questionnaire (ISQ) in te vullen.
De ISQ bestaat uit 7 items die de afgelopen jaar immuunstatus van de respondent beoordelen, door te vragen naar het voorkomen van specifieke immuungerelateerde klachten.
De ISQ helpt om de waargenomen immuunfitheid van de deelnemer vast te stellen op basis van het voorkomen van ziekteverschijnselen in de voorgaande 12 maanden.
De ISQ gebruikt een Likertschaal van 0-4 om het voorkomen van deze symptomen te evalueren, waarbij 0 staat voor "Nooit" en 4 voor "Altijd (bijna)."
De ruwe scores worden opgeteld en omgezet in een eindscore, waarbij een eindscore van 0 staat voor "zeer slechte waargenomen immuunstatus" en een eindscore van 10 voor "uitstekende waargenomen immuunstatus."
Eindscores lager dan 6 worden geclassificeerd als verminderde waargenomen immuunfunctie.
|
Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): elk 10 minuten
|
|
Gastro-intestinale Symptomen Vragenlijst (GSQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): 10 minuten per bezoek
|
De deelnemers wordt gevraagd een online versie van de Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GSQ) in te vullen.
De GSQ is een zelfrapportage-instrument voor gastro-intestinale (GI) screening met 29 vragen, onderverdeeld in twee subcategorieën voor de scoring: één voor hun GI-symptomen die vandaag zijn ervaren en de andere voor hun GI-symptomen die in de afgelopen 2 weken zijn ervaren.
Aan het einde van de enquête staan ook twee open vragen: één waarin andere GI-symptomen worden beschreven die niet in de vragenlijst aan bod komen en een andere over normale voedselconsumptie.
De scoring van de incidentie van GI-symptomen is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal, waarbij scores van 0 "afwezig" aangeven en scores van 3 een "ernstige" aanwezigheid en frequentie van symptomen aangeven.
Deze enquête zal worden gebruikt om de frequentie en ernst van veelvoorkomende GI-symptomen te karakteriseren.
|
Bezoek 1B (Week 0) en Bezoek 2B (Week 2): 10 minuten per bezoek
|
|
Vragenlijst over Eetgedrag bij Volwassenen (AEBQ)
Tijdsspanne: Bezoek 1B (Week 0) en 2B (Week 2): 10 minuten elk
|
Deelnemers wordt gevraagd om een online versie van de Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) (Hunot et al., 2016) in te vullen.
De AEBQ is een zelfrapportage-instrument met 35 items dat is ontworpen om individuele verschillen in eetgedrag te beoordelen op acht verschillende eetlustkenmerken: Genot van voedsel, Emotioneel overeten, Emotioneel ondereten, Kieskeurigheid met voedsel, Responsiviteit op voedsel, Traagheid bij eten, Honger, Responsiviteit op verzadiging.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal waarbij scores van 1 "sterk oneens" aangeven en scores van 5 "sterk eens" aangeven, waarbij hogere scores slechtere eetgewoonten aangeven (vertegenwoordigd door emotioneel overeten en emotioneel ondereten) of betere voedingsgewoonten (vertegenwoordigd door responsiviteit op voedsel, genot van voedsel, responsiviteit op verzadiging, kieskeurigheid met voedsel en traagheid bij eten).
|
Bezoek 1B (Week 0) en 2B (Week 2): 10 minuten elk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Ontsteking
- Geestelijk welzijn
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Benzylisoquinolines
- Berberine Alkaloïden
- Hoge intensieve intervaltraining
- Berberine
Andere studie-ID-nummers
- 2510073554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .