Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin-tilskud, Sprint Intervalltræning og Immunfunktionsundersøgelse

3. juni 2026 opdateret af: Laura Stewart, University of Northern Colorado

Effekter af 2 ugers Berberin og Sprint Intervaltræning på Velvære, Anaerob Styrke og Monocytantal og Funktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne af en 2-ugers intervention, der involverer berberintilskud eller sprinttræning isoleret, samt berberin kombineret med sprinttræning på velvære, anaerob kraft og antallet og funktionen af monocytter hos personer, der oplever milde psykiske udfordringer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer kortvarig berberinbrug eller sprinttræning mål for mental sundhed, psykologisk velvære, træthed og søvnkvalitet?
  • Forbedrer kortvarig berberinbrug eller sprinttræning mål for anaerob kraftproduktion?
  • Forbedrer kortvarig berberinbrug eller sprinttræning cirkulerende biomarkører for betændelse?
  • Forbedrer kortvarig berberinbrug eller sprinttræning antallet, funktionen og cytokinproduktionen af monocytter?

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • University of Northern Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-45 år gamle
  • DASS-21 subskala-scorer, der indikerer "Mild" eller højere kategori for Depression ≥ 10, Angst ≥ 7, og Stress ≥ 11

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssigt indtag af berberin i de sidste 2 måneder
  • Udfører SIT regelmæssigt i den sidste måned
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kronisk brug af antiinflammatorisk medicin eller medicin, der påvirker levermetabolismen
  • Tidligere historie med kroniske tilstande som kardiovaskulær sygdom, diabetes og kræft
  • Alvorlig og ubehandlet angst eller depression
  • Alvorlige jordnøddeallergier
  • Eventuelle kontraindikationer for udførelse af højintensitets træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Berberine Kun Gruppe (BO)
Deltagerne i BO vil indtage et kommercielt tilgængeligt Berberin-tilskud (500 mg, 3 gange dagligt ved måltider) i 2 uger, opbevaret i identiske veganske kapsler, og vil blive instrueret i at opretholde daglige aktiviteter og kostvaner.
Indtagelse af et kommercielt tilgængeligt Berberin-kosttilskud i en dosis på 500 mg tre gange dagligt sammen med måltider, i alt en dosis på 1500 mg/dag.
Andre navne:
  • Berberinhydrochlorid
Placebo komparator: Placebo Kun Gruppe (PO)
Deltagerne i PO vil indtage placebo-kapsler (ris-mel, 3 gange dagligt med måltider) opbevaret i identiske veganske kapsler i 2 uger og instrueres til at opretholde daglige aktiviteter og kostvaner.
Indtagelse af placebo-kapsler sammensat af ris mel med en dosering på 3 kapsler per dag sammen med måltider.
Aktiv komparator: Sprint Interval Training + Berberin Gruppe (SB)
Deltagerne i SB vil indtage et kommercielt tilgængeligt berberintilskud (500 mg, 3 gange dagligt til måltider) opbevaret i identiske veganske kapsler og vil gennemgå 6 sprintintervaltræningssessioner over en periode på 2 uger.
Indtagelse af et kommercielt tilgængeligt Berberin-kosttilskud i en dosis på 500 mg tre gange dagligt sammen med måltider, i alt en dosis på 1500 mg/dag.
Andre navne:
  • Berberinhydrochlorid
Flere sæt af maksimale indsats 30 sekunders sprints, afbrudt med 4 minutters hvile/aktiv restitution, på cykelergometeret over 6 sessioner under den 2-ugers intervention.
Modstanden for hvert sæt beregnes som 7,5% af deltagerens kropsvægt.
Sæt for hver session er som følger: (1) 4 sæt, (2) 5 sæt, (3) 6 sæt, (4) 6 sæt, (5) 7 sæt, (6) 4 sæt.
Andre navne:
  • SIDDE
Placebo komparator: Sprint Interval Træning + Placebo Gruppe (SP)
Deltagere i SP vil indtage placebo-kapsler (risemel, 3x dagligt med måltider) opbevaret i identiske veganske kapsler og vil gennemgå 6 sprint-intervaltræningssessioner over 2 uger.
Indtagelse af placebo-kapsler sammensat af ris mel med en dosering på 3 kapsler per dag sammen med måltider.
Flere sæt af maksimale indsats 30 sekunders sprints, afbrudt med 4 minutters hvile/aktiv restitution, på cykelergometeret over 6 sessioner under den 2-ugers intervention.
Modstanden for hvert sæt beregnes som 7,5% af deltagerens kropsvægt.
Sæt for hver session er som følger: (1) 4 sæt, (2) 5 sæt, (3) 6 sæt, (4) 6 sæt, (5) 7 sæt, (6) 4 sæt.
Andre navne:
  • SIDDE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocytantal
Tidsramme: Besøg 1A (uge 0) og Besøg 2A (uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Analysen selv tager 8 timer.
Hele blod enkeltcelle suspension, 200 µL, vil blive farvet for CD14 (anti-human CD14-FITC) og CD16 (anti-human CD16-APC) (BioLegend, San Diego CA) efter lysis af røde blodlegemer med 1X Red Blood Cell Lysis Buffer (BioLegend, San Diego CA) og blokering af Fc-receptorer med Fc-Blocker (BioLegend, San Diego CA). Forberedte prøver vil blive kørt på en Attune NxT flowcytometer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) efter fixation og permeabilisering.
Besøg 1A (uge 0) og Besøg 2A (uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Analysen selv tager 8 timer.
Monocytproduktion af intracellulært IL-6
Tidsramme: Besøg 1A (uge 0) og Besøg 2A (uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Analysen selv tager 8 timer.
100 µL celler vil blive aliquotteret i 12 x 75 mm rør sammen med 150 µL Cyto-Fast™ Fix/Perm Solution (BioLegend, San Diego CA), hvorefter de inkuberes i 20 minutter ved stuetemperatur. Derefter tilføjes 1 mL 1X Cyto-Fast™ Perm Wash Solution (BioLegend, San Diego CA), centrifugeres ved 350xg i 5 minutter og supernatant kasseres, gentaget to gange. Cellerne vil derefter blive farvet med optimale koncentrationer af PE anti-human IL-6 antistof (BioLegend, San Diego CA) fremstillet som en masterblanding på 100 µL med 1X Cyto-Fast™ Perm Wash, hvorefter de inkuberes i 20 minutter ved stuetemperatur i mørke. Derefter vaskes cellerne med 1 mL 1X Cyto-Fast™ Perm Wash, centrifugeres ved 350xg i 5 minutter. Kasser supernatant, tilføj 1 mL Cell Staining Buffer (BioLegend, San Diego CA), centrifuger ved 350xg i 5 minutter. Kasser supernatant, resuspendér celler i 600 µL Cell Staining Buffer (BioLegend, San Diego CA) og kør på Attune NxT (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA).
Besøg 1A (uge 0) og Besøg 2A (uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Analysen selv tager 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Besøg 1A (Uge 0) og Besøg 2A (Uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Assay'en i sig selv tager 3 timer.
Der indsamles ca. 60 mL helblod i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), ladet størkne i 30 minutter ved stuetemperatur og derefter centrifugeret ved 2000 RPM i 15 minutter. Serummet pipetteres over i 1,5 mL mikrocentrifugerør (Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland) og opbevares øjeblikkeligt i en -80 °C fryser. Serumkoncentrationer af CRP bestemmes med en kommercielt tilgængelig enzym-lænket immunadsorberende test (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, USA). Mikroplader aflæses med en ELx800 BioTek mikropladelæser (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalede bølgelængde på 450 nanometer.
Besøg 1A (Uge 0) og Besøg 2A (Uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Assay'en i sig selv tager 3 timer.
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Besøg 1A (uge 0) og Besøg 2A (uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Selve analysen tager 3 timer.
Der vil blive indsamlet ca. 60 mL fuldblod i serumseparatorrør (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, USA), som efterlades til koagulering i 30 minutter ved stuetemperatur og derefter centrifugeret ved 2000 omdrejninger pr. minut i 15 minutter. Serummet pipetteres derefter over i 1,5 mL mikrocentrifugerør (Eppendorf AG, Hamburg, Tyskland) og umiddelbart opbevares i en -80 °C fryser. Serumkoncentrationer af IL-6 bestemmes med en kommercielt tilgængelig enzym-linket immunosorbent assay (BioLegend, San Diego, CA). Mikroplader læses med en ELx800 BioTek mikropladelæser (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, USA) ved den anbefalede bølgelængde på 450 nanometer.
Besøg 1A (uge 0) og Besøg 2A (uge 2): 15 minutter til blodprøvetagning. Selve analysen tager 3 timer.
Anærob effekt
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 15 minutter hver.
Deltagerne vil gennemføre en måling af anaerob kondition ved hjælp af Wingate anaerob power test på en cykelergometer (Monark Ergomedic 894E, Monark, Varberg, Sverige). Deltagerne vil varme op mellem 60-75 omdrejninger pr. minut (RPM) ved en selvvalgt modstand i 5 minutter. Ved afslutningen af opvarmningen vil modstanden blive sat til 0, og deltageren vil derefter blive instrueret til at begynde at træde ved deres maksimale kadence. Når deltagerne når deres maksimale pedalhastighed, vil 7,5% af deltagerens kropsvægt blive tilføjet til cykelergometeret, og testen vil begynde. Deltagerne vil cykle i alt 30 sekunder ved en modstand på 7,5% af kropsvægten. Ved afslutningen af den 30-sekunders maksimale test vil deltagerne cykle i yderligere 5 minutter ved en selvvalgt modstand til deres afkøling. Målinger af toppunkt anaerob power, gennemsnitlig anaerob power, relativ toppunkt anaerob power, samlet arbejde, træthedsindeks og maksimal hjertefrekvens vil blive registreret.
Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 15 minutter hver.
Depression, Angst og Stress Skalaer (DASS-21)
Tidsramme: Besøg 1A (Uge 0) og 2A (Uge 2): 10 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en papirversion af 21-spørgsmåls Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21). DASS-21 består af 21 spørgsmål, der bruger en 0-3 Likert-skala til at vurdere deltagerens subjektive mentale helbred og stressniveau, hvor "0" angiver "Gjaldt slet ikke for mig" og "3" angiver "Gjaldt for mig meget eller det meste af tiden". DASS-21 indeholder 3 underskalaer, der vurderer Depression, Angst og Stress, hver bestående af 7 spørgsmål, hvor en høj score på 28+ indikerer "Ekstremt svær" grad af Depression, en høj score på 20+ indikerer "Ekstremt svær" grad af Angst, og en høj score på 34+ indikerer "Ekstremt svær" grad af Stress, mens lave scorer på 0-9 indikerer "Normal" grad af Depression, scorer på 0-7 indikerer "Normal" grad af Angst, og scorer på 0-14 indikerer "Normal" grad af Stress.
Besøg 1A (Uge 0) og 2A (Uge 2): 10 minutter hver

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager kropsmasse
Tidsramme: Besøg 1A (Uge 0) og Besøg 2A (Uge 2): 20 minutter hver
Lean body mass (LBM) vil blive evalueret ved hjælp af luftforskydningspletysmografi med en kalibreret BODPOD (COSMED USA Inc., Concord, CA). Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne deres sko, sokker, smykker og alt ekstra tøj udover deres underlag. Deltagerne vil derefter få en svømmekappe at have på, og kropskompositionsanalysen vil blive udført i henhold til producentens retningslinjer.
Besøg 1A (Uge 0) og Besøg 2A (Uge 2): 20 minutter hver
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Besøg 1A (Uge 0) og Besøg 2A (Uge 2): 20 minutter hver
Kropsfedtprocent (BF%) vil blive evalueret ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi med en kalibreret BODPOD (COSMED USA Inc., Concord, CA). Deltagerne vil blive instrueret i at fjerne deres sko, sokker, smykker og alt ekstra tøj udover deres basislag. Deltagerne vil derefter få udleveret en svømmekasket at bære, og kropskompositionsanalysen vil blive udført i henhold til producentens retningslinjer.
Besøg 1A (Uge 0) og Besøg 2A (Uge 2): 20 minutter hver
Skala for Psykologisk Trivsel (PWB)
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 6 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en onlineversion af den psykiske trivselsskala (PWB). PWB er en 18-punkts, 6-minutters måling af seks subskalaer for trivsel og lykke: Autonomi, Kontrol over omgivelserne, Personlig vækst, Positive relationer med andre, Formål i livet og Selvaccept. De vil blive instrueret til at vurdere, hvor stærkt de er uenige eller enige med hver subskala på en 7-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 indikerer "meget enig" og en score på 7 indikerer "meget uenig". Subskala-scorer for Autonomi, Kontrol over omgivelserne, Personlig vækst, Positive relationer med andre, Formål i livet og Selvaccept lægges sammen, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykisk trivsel i hver kategori, selvom der ikke gives nogen klassifikationer mellem scorer.
Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 6 minutter hver
Piper Fatigue Scale (PFS)
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 0) og 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den online version af Piper Fatigue Scale (PFS). PFS er et 22-spørgsmålstræthedsscreeningværktøj, der anvender en 0-10 visuel analog skala, hvor score på 0 indikerer "lidt til ingen træthed" og score på 10 indikerer "maksimal træthed"-symptomer, med 5 yderligere spørgsmål til kvalitativ karakterisering af træthedssymptomer og årsager. Spørgeskemaet er opdelt i 4 underskalaer: adfærd (6 punkter), affekt (5 punkter), sensorisk (5 punkter) og kognition/humør (6 punkter). Underskalascorer opnås ved at dividere scorene fra underskalaens punkter med antallet af punkter i underskalaen. Den samme metode anvendes til at beregne den samlede score, hvor højere score indikerer mere træthed.
Besøg 1B (Uge 0) og 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 0) og 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en online version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et selvrapporteret værktøj til måling af søvnkvalitet med 19 spørgsmål, opdelt i 7 underkategorier til scoring, såsom subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanemæssig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig dysfunktion. Scoring for hver underafdeling er som følger: Søvnduration (0 = bedre, 3 = værre), Søvnforstyrrelser (0 = bedre, 3 = værre), Søvnlatens (0 = bedre, 3 = værre), Daglig Dysfunktion (0 = bedre, 3 = værre), Søvneffektivitet (0 = bedre, 3 = værre), Søvnkvalitet (0 = bedre, 3 = værre), Søvnmedicin (0 = bedre, 3 = værre). For totalscoring lægges summen af hver underafdelings score sammen, hvor totalscore ≤ 5 er forbundet med "god søvnkvalitet," mens score ≥ 5 er forbundet med "dårlig søvnkvalitet."
Besøg 1B (Uge 0) og 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Spørgeskema for immunstatus (ISQ)
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en onlineversion af Immune Status Questionnaire (ISQ). ISQ består af 7 emner, der vurderer respondentens immunstatus det seneste år ved at spørge om forekomsten af specifikke immunrelaterede klager. ISQ hjælper med at fastslå deltagerens opfattede immunfitness baseret på forekomsten af sygdomsymptomer i de foregående 12 måneder. ISQ anvender en Likert-skala fra 0-4 til at evaluere forekomsten af disse symptomer, hvor 0 angiver "Aldrig" og 4 angiver "Altid (næsten)." De rå score lægges sammen og konverteres til en endelig score, hvor en endelig score på 0 angiver "meget dårlig opfattet immunstatus", mens en endelig score på 10 angiver "fremragende opfattet immunstatus". Endelige score under 6 vil blive klassificeret som nedsat opfattet immunfunktion.
Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Spørgeskema om gastrointestinale symptomer (GSQ)
Tidsramme: Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en onlineversion af Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GSQ). GSQ er et selvrapporteret screeningsværktøj for gastrointestinale (GI) symptomer med 29 spørgsmål, opdelt i to underkategorier til scoring: én for deres GI-symptomer oplevet i dag og den anden for deres GI-symptomer oplevet i de sidste 2 uger. Der er også to åbne spørgsmål i slutningen af undersøgelsen, ét der beskriver andre GI-symptomer, der ikke er dækket i spørgeskemaet, og et andet der omhandler normal madindtag. Scoring af GI-symptomfrekvens er baseret på en 4-punkts Likert-skala, hvor scores på 0 angiver "fraværende" symptomer, mens scores på 3 angiver "svær" tilstedeværelse og hyppighed af symptomer. Denne undersøgelse vil blive brugt til at karakterisere hyppigheden og sværhedsgraden af almindelige GI-symptomer.
Besøg 1B (Uge 0) og Besøg 2B (Uge 2): 10 minutter hver
Spørgeskema om voksen spiseadfærd (AEBQ)
Tidsramme: Besøg 1B (uge 0) og 2B (uge 2): 10 minutter hver
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en onlineversion af Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) (Hunot et al., 2016). AEBQ er et 35-punkts selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere individuelle forskelle i spiseadfærd på tværs af otte forskellige appetittræk: Nydelse af mad, følelsesmæssig overspisning, følelsesmæssig undladelse af spisning, kræsenhed over for mad, følsomhed over for mad, langsomhed i spisning, sult, mæthedsfølsomhed. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor score på 1 indikerer "meget uenig" og score på 5 indikerer "meget enig", hvor højere score indikerer dårligere spisevaner (repræsenteret af følelsesmæssig overspisning og følelsesmæssig undladelse af spisning) eller bedre kostvaner (repræsenteret af følsomhed over for mad, nydelse af mad, mæthedsfølsomhed, kræsenhed over for mad og langsomhed i spisning).
Besøg 1B (uge 0) og 2B (uge 2): 10 minutter hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedokumenter vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning (Laura.stewart@unco.edu).

IPD-delingstidsramme

15. marts 2026 - 15. marts 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltpersoner vil e-maile Laura.stewart@unco.edu med en anmodning om studiematerialer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberin

Abonner