小檗碱补充、冲刺间歇训练与免疫功能研究
2026年6月3日 更新者：Laura Stewart、University of Northern Colorado
2周黄连素与短跑间歇训练对健康、无氧能力及单核细胞数量与功能的影响
本临床试验的目的是研究为期2周的干预措施，包括单独补充小檗碱或冲刺训练，以及小檗碱与冲刺训练相结合，对经历轻度心理健康挑战的个体的幸福感、无氧功率以及单核细胞数量和功能的影响。 其主要旨在回答的问题包括：
- 短期使用小檗碱或进行冲刺训练是否能改善心理健康、心理幸福感、疲劳和睡眠质量的指标？
- 短期使用小檗碱或进行冲刺训练是否能改善无氧功率生成的指标？
- 短期使用小檗碱或进行冲刺训练是否能改善循环炎症的生物标志物？
- 短期使用小檗碱或进行冲刺训练是否能改善单核细胞的数量、功能和细胞因子产生？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Greeley、Colorado、美国、80631
- University of Northern Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年龄18-45岁
- DASS-21分量表得分表明抑郁≥10分（轻度或以上类别）、焦虑≥7分、压力≥11分
排除标准：
- 过去2个月内定期服用小檗碱
- 过去1个月内定期进行静息代谢率测试
- 怀孕或计划怀孕
- 长期使用抗炎药物或影响肝脏代谢的药物
- 既往有慢性疾病史，如心血管疾病、糖尿病和癌症
- 严重且未经治疗的焦虑或抑郁
- 严重花生过敏
- 有任何进行高强度运动的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅黄连素组 (BO)
BO 组的参与者将服用市售小檗碱补充剂（500 毫克，每日 3 次随餐服用），持续 2 周，补充剂储存在相同的素食胶囊中，并被告知保持日常活动和饮食习惯。
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服用市售的黄连素补充剂，剂量为每次500毫克，每日三次随餐服用，每日总剂量为1500毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂单药组 (PO)
PO组的参与者将服用安慰剂胶囊（米粉，每日3次随餐服用），这些胶囊储存在相同的素食胶囊中，为期2周，并被要求保持日常活动和饮食。
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每天随餐服用由米粉制成的安慰剂胶囊，剂量为每日3粒。
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有源比较器：冲刺间歇训练+小檗碱组 (SB)
SB 组的参与者将服用市售的黄连素补充剂（500毫克，每日3次随餐服用），这些补充剂储存在相同的纯素胶囊中，并将在2周内进行6次冲刺间歇训练。
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服用市售的黄连素补充剂，剂量为每次500毫克，每日三次随餐服用，每日总剂量为1500毫克。
其他名称：
在为期2周的干预期间，通过6次训练课程，在自行车测力计上进行多组最大努力30秒冲刺，每组间隔4分钟休息/主动恢复。
每组阻力按参与者体重的7.5%计算。
每次训练课程的具体组数如下：(1) 4组, (2) 5组, (3) 6组, (4) 6组, (5) 7组, (6) 4组。
其他名称：
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安慰剂比较：冲刺间歇训练 + 安慰剂组 (SP)
SP组的参与者将服用安慰剂胶囊（米粉，每日3次随餐服用），这些胶囊储存在相同的纯素胶囊中，并将进行为期2周的6次冲刺间歇训练。
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每天随餐服用由米粉制成的安慰剂胶囊，剂量为每日3粒。
在为期2周的干预期间，通过6次训练课程，在自行车测力计上进行多组最大努力30秒冲刺，每组间隔4分钟休息/主动恢复。
每组阻力按参与者体重的7.5%计算。
每次训练课程的具体组数如下：(1) 4组, (2) 5组, (3) 6组, (4) 6组, (5) 7组, (6) 4组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单核细胞计数
大体时间：访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：采血需15分钟。检测本身耗时8小时。
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全血单细胞悬液，200 μL，在使用1X红细胞裂解液（BioLegend，圣地亚哥，加利福尼亚州）裂解红细胞并使用Fc阻断剂（BioLegend，圣地亚哥，加利福尼亚州）阻断Fc受体后，将进行CD14（抗人CD14-FITC）和CD16（抗人CD16-APC）（BioLegend，圣地亚哥，加利福尼亚州）染色。
制备的样本将在固定和透化后使用Attune NxT流式细胞仪（Thermo Fisher Scientific，沃尔瑟姆，马萨诸塞州）进行检测。
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访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：采血需15分钟。检测本身耗时8小时。
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单核细胞内IL-6的产生
大体时间：访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：抽血需15分钟。检测本身需要8小时。
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将100 µL细胞与150 µL Cyto-Fast™固定/通透液（BioLegend，美国圣地亚哥）一同分装至12×75 mm试管中，室温孵育20分钟。
随后加入1 mL 1× Cyto-Fast™通透洗涤液（BioLegend，美国圣地亚哥），以350×g离心5分钟后弃上清，重复两次。
接着用100 µL 1× Cyto-Fast™通透洗涤液配制的最佳浓度PE标记抗人IL-6抗体（BioLegend，美国圣地亚哥）混合液染色细胞，室温避光孵育20分钟。
随后用1 mL 1× Cyto-Fast™通透洗涤液洗涤细胞，以350×g离心5分钟。
弃上清，加入1 mL细胞染色缓冲液（BioLegend，美国圣地亚哥），以350×g离心5分钟。
弃上清，用600 µL细胞染色缓冲液（BioLegend，美国圣地亚哥）重悬细胞，使用Attune NxT流式细胞仪（Thermo Fisher Scientific，美国沃尔瑟姆）进行检测。
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访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：抽血需15分钟。检测本身需要8小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白
大体时间：访视 1A（第 0 周）和访视 2A（第 2 周）：采血需 15 分钟。检测本身需要 3 小时。
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将采集约60毫升全血至血清分离管（美国新泽西州东卢瑟福，贝克顿·迪金森公司），在室温下凝固30分钟，然后以2000 RPM转速离心15分钟。
血清将被移液至1.5毫升微量离心管（德国汉堡，艾本德股份公司），并立即储存于-80°C冰箱中。
CRP的血清浓度将使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒（美国新罕布什尔州塞勒姆，ALPCO诊断公司）进行测定。
微孔板将使用ELx800 BioTek微孔板阅读仪（美国佛蒙特州温诺斯基，BioTek仪器公司）在推荐波长450纳米处进行读数。
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访视 1A（第 0 周）和访视 2A（第 2 周）：采血需 15 分钟。检测本身需要 3 小时。
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白细胞介素-6 (IL-6)
大体时间：访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：采血需15分钟。检测本身耗时3小时。
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将采集约60mL全血至血清分离管（美国新泽西州东卢瑟福德贝克顿·迪金森公司），在室温下静置凝固30分钟，随后以2000转/分钟离心15分钟。
血清将移液至1.5 mL微量离心管（德国汉堡艾本德股份公司），并立即储存于-80°C冷冻箱。
IL-6的血清浓度将使用市售酶联免疫吸附测定试剂盒（美国加利福尼亚州圣地亚哥BioLegend公司）进行测定。
微孔板将使用ELx800 BioTek微孔板读数仪（美国佛蒙特州温努斯基BioTek仪器公司）在推荐波长450纳米处读取。
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访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：采血需15分钟。检测本身耗时3小时。
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无氧功率
大体时间：访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 15 分钟。
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参与者将使用Monark Ergomedic 894E（Monark，瑞典瓦贝里）自行车测力计进行温盖特无氧功率测试，以测量无氧体能。
参与者将以自选阻力进行5分钟热身，转速维持在每分钟60-75转（RPM）。
热身结束后，阻力将降至0，随后指导参与者以最大踏频开始骑行。
当参与者达到最大踏频时，将在自行车测力计上增加相当于其体重7.5%的阻力，测试随即开始。
参与者将在相当于体重7.5%的阻力下骑行30秒。
30秒最大强度测试结束后，参与者将以自选阻力额外骑行5分钟进行放松。
将记录峰值无氧功率、平均无氧功率、相对峰值无氧功率、总功、疲劳指数和最大心率等测量数据。
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访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 15 分钟。
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抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间：访视 1A（第 0 周）和 2A（第 2 周）：每次 10 分钟
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参与者将被要求完成纸质版的21项抑郁焦虑压力量表（DASS-21）。
DASS-21包含21个问题，采用0-3的李克特量表评估参与者的主观心理健康和压力状态，其中“0”表示“完全不符合我的情况”，“3”表示“非常符合或大部分时间符合我的情况”。
DASS-21包含3个子量表，分别评估抑郁、焦虑和压力，每个子量表由7个问题组成，其中抑郁子量表得分28分及以上表示“极度严重”的抑郁水平，焦虑子量表得分20分及以上表示“极度严重”的焦虑水平，压力子量表得分34分及以上表示“极度严重”的压力水平；而抑郁子量表得分0-9分表示“正常”水平，焦虑子量表得分0-7分表示“正常”水平，压力子量表得分0-14分表示“正常”水平。
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访视 1A（第 0 周）和 2A（第 2 周）：每次 10 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦体重
大体时间：访视 1A（第 0 周）和访视 2A（第 2 周）：每次 20 分钟
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瘦体重（LBM）将使用经过校准的BODPOD（COSMED USA Inc.，康科德，加利福尼亚州）通过空气置换体积描记法进行评估。
参与者将被要求脱掉鞋子、袜子、首饰以及除基础层外的所有额外衣物。
随后，参与者将获得一顶泳帽佩戴，并按照制造商的指南进行身体成分分析。
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访视 1A（第 0 周）和访视 2A（第 2 周）：每次 20 分钟
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体脂率
大体时间：访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：每次20分钟
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体脂百分比（BF%）将使用经过校准的BODPOD（COSMED USA Inc., Concord, CA）通过空气置换体积描记法进行评估。
参与者将被要求脱去鞋子、袜子、首饰以及除基础层外的所有额外衣物。
随后参与者将佩戴泳帽，并按照制造商的指南进行身体成分分析。
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访视1A（第0周）和访视2A（第2周）：每次20分钟
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心理健康量表 (PWB)
大体时间：访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 6 分钟
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参与者将被要求完成一份在线版本的心理幸福感量表（PWB）。
PWB是一个包含18个条目、耗时6分钟的测量工具，用于评估幸福感和快乐感的六个子量表：自主性、环境掌控、个人成长、积极人际关系、生活目标和自我接纳。
参与者将被指导使用7点李克特量表对每个子量表进行评分，以表示他们不同意或同意的程度，其中1分表示“非常同意”，7分表示“非常不同意”。
自主性、环境掌控、个人成长、积极人际关系、生活目标和自我接纳的子量表分数将被加总，较高的分数表示在相应类别中具有较高水平的心理幸福感，但分数之间没有提供具体的分类标准。
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访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 6 分钟
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派珀疲劳量表 (PFS)
大体时间：访视 1B（第 0 周）和 2B（第 2 周）：每次 10 分钟
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参与者将被要求完成在线版Piper疲劳量表（PFS）。
PFS是一个包含22个问题的疲劳筛查工具，采用0-10视觉模拟评分法，其中0分表示“几乎没有疲劳”，10分表示“极度疲劳”症状，另有5个附加问题用于定性描述疲劳症状和原因。
问卷分为4个分量表：行为（6项）、情感（5项）、感觉（5项）和认知/情绪（6项）。
分量表得分通过将分量表项目得分除以该分量表项目数量获得。
采用相同方法计算总分，分数越高表示疲劳程度越严重。
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访视 1B（第 0 周）和 2B（第 2 周）：每次 10 分钟
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第1B次访视（第0周）和第2B次访视（第2周）：每次10分钟
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参与者将被要求完成在线版的匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
PSQI是一个包含19个问题的自报睡眠质量评估工具，分为7个子类别进行评分，包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物使用和日间功能障碍。
各子类别的评分标准如下：睡眠时长（0=较好，3=较差）、睡眠障碍（0=较好，3=较差）、睡眠潜伏期（0=较好，3=较差）、日间功能障碍（0=较好，3=较差）、睡眠效率（0=较好，3=较差）、睡眠质量（0=较好，3=较差）、安眠药物使用（0=较好，3=较差）。
总分计算为各子类别得分之和，总分≤5分表示“睡眠质量良好”，总分≥5分表示“睡眠质量较差”。
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第1B次访视（第0周）和第2B次访视（第2周）：每次10分钟
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免疫状态问卷 (ISQ)
大体时间：访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 10 分钟
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参与者将被要求完成在线版本的免疫状态问卷（ISQ）。
ISQ包含7个项目，通过询问特定免疫相关症状的发生情况来评估受访者过去一年的免疫状态。
ISQ基于过去12个月疾病症状的发生情况，帮助建立参与者感知的免疫健康状况。
ISQ采用0-4分的李克特量表评估这些症状的发生频率，其中0分表示“从未”，4分表示“总是（几乎）”。
原始分数相加并转换为最终分数，最终分数为0分表示“感知免疫状态极差”，而最终分数为10分表示“感知免疫状态极佳”。
最终分数低于6分将被归类为感知免疫功能降低。
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访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 10 分钟
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胃肠道症状问卷 (GSQ)
大体时间：访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 10 分钟
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参与者将被要求完成一份在线版的胃肠道症状问卷（GSQ）。
GSQ是一个包含29个问题的自我报告胃肠道（GI）筛查工具，分为两个子类别进行评分，一个用于评估他们今天经历的胃肠道症状，另一个用于评估他们在过去两周内经历的胃肠道症状。
调查问卷末尾还有两个开放式问题，一个描述问卷中未涉及的其他胃肠道症状，另一个涉及正常饮食情况。
胃肠道症状发生率的评分基于4点李克特量表，0分表示症状“不存在”，而3分表示症状的存在和频率“严重”。
此调查将用于描述常见胃肠道症状的频率和严重程度。
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访视 1B（第 0 周）和访视 2B（第 2 周）：每次 10 分钟
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成人饮食行为问卷（AEBQ）
大体时间：访视 1B（第 0 周）和 2B（第 2 周）：各 10 分钟
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参与者将被要求完成在线版成人饮食行为问卷（AEBQ）（Hunot等人，2016年）。
AEBQ是一份包含35个项目的自我报告工具，旨在评估八种不同食欲特征在饮食行为上的个体差异：食物享受、情绪性过度进食、情绪性进食不足、食物挑剔、食物反应性、进食缓慢、饥饿感、饱腹感反应性。
每个项目采用5点李克特量表评分，其中1分表示“非常不同意”，5分表示“非常同意”，较高分数表示较差的饮食习惯（如情绪性过度进食和情绪性进食不足）或较好的饮食习惯（如食物反应性、食物享受、饱腹感反应性、食物挑剔和进食缓慢）。
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访视 1B（第 0 周）和 2B（第 2 周）：各 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年5月3日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月14日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 2510073554
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有研究文件将在合理要求下提供（Laura.stewart@unco.edu）。
IPD 共享时间框架
2026年3月15日 - 2029年3月15日
IPD 共享访问标准
个人将通过电子邮件向Laura.stewart@unco.edu发送研究材料申请。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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