- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07480018
Étude sur la supplémentation en berbérine, l'entraînement par intervalles de sprint et la fonction immunitaire
Effets de 2 semaines de berbérine et d'entraînement par intervalles de sprint sur le bien-être, la puissance anaérobie, et le nombre et la fonction des monocytes
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets d'une intervention de 2 semaines impliquant une supplémentation en berbérine ou un entraînement de sprint isolé, ainsi que la berbérine combinée à un entraînement de sprint, sur le bien-être, la puissance anaérobie, et le nombre et la fonction des monocytes chez des personnes présentant des difficultés légères de santé mentale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'utilisation à court terme de berbérine ou l'entraînement de sprint améliore-t-il les mesures de la santé mentale, du bien-être psychologique, de la fatigue et de la qualité du sommeil ?
- L'utilisation à court terme de berbérine ou l'entraînement de sprint améliore-t-il les mesures de la génération de puissance anaérobie ?
- L'utilisation à court terme de berbérine ou l'entraînement de sprint améliore-t-il les biomarqueurs circulants de l'inflammation ?
- L'utilisation à court terme de berbérine ou l'entraînement de sprint améliore-t-il le nombre, la fonction et la production de cytokines des monocytes ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- University of Northern Colorado
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et Femmes
- Âgés de 18 à 45 ans
- Scores aux sous-échelles DASS-21 indiquant une catégorie « Légère » ou supérieure pour la Dépression ≥ 10, l'Anxiété ≥ 7 et le Stress ≥ 11
Critères d'exclusion :
- Prise régulière de berbérine au cours des 2 derniers mois
- Pratique régulière de SIT au cours du dernier mois
- Enceinte ou prévoyant de le devenir
- Utilisation chronique de médicaments anti-inflammatoires ou de médicaments affectant le métabolisme hépatique
- Antécédents de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète et le cancer
- Anxiété ou dépression sévères et non traitées
- Allergies sévères aux arachides
- Toute contre-indication à la pratique d'exercices de haute intensité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Berbérine Seule (BO)
Les participants au BO consommeront un supplément de berbérine disponible dans le commerce (500 mg, 3 fois par jour avec les repas) pendant 2 semaines, stocké dans des capsules végétaliennes identiques, et seront invités à maintenir leurs activités quotidiennes et leur régime alimentaire.
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Consommation d'un complément alimentaire de Berbérine disponible dans le commerce à une posologie de 500 mg, trois fois par jour pendant les repas, pour une posologie totale de 1500 mg/jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Placebo Seul (PO)
Les participants au PO consommeront des gélules placebo (farine de riz, 3 fois par jour avec les repas) stockées dans des gélules végétaliennes identiques pendant 2 semaines et seront invités à maintenir leurs activités quotidiennes et leurs régimes alimentaires.
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Consommation de capsules placebo composées de farine de riz à une posologie de 3 capsules par jour pendant les repas.
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Comparateur actif: Groupe Sprint Interval Training + Berbérine (SB)
Les participants au groupe SB consommeront un complément alimentaire à base de berbérine disponible dans le commerce (500 mg, 3 fois par jour avec les repas) conditionné dans des capsules végétaliennes identiques et effectueront 6 sessions d'entraînement par intervalles de sprint sur une période de 2 semaines.
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Consommation d'un complément alimentaire de Berbérine disponible dans le commerce à une posologie de 500 mg, trois fois par jour pendant les repas, pour une posologie totale de 1500 mg/jour.
Autres noms:
Plusieurs séries de sprints de 30 secondes à effort maximal, espacées de 4 minutes de repos/récupération active, sur ergocycle au cours de 6 sessions pendant l'intervention de 2 semaines.
La résistance pour chaque série est calculée à 7,5 % de la masse corporelle du participant.
Les séries pour chaque session sont les suivantes : (1) 4 séries, (2) 5 séries, (3) 6 séries, (4) 6 séries, (5) 7 séries, (6) 4 séries.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Sprint Interval Training + Placebo (SP)
Les participants du groupe SP consommeront des capsules placebo (farine de riz, 3 fois par jour avec les repas) conditionnées dans des capsules végétaliennes identiques et effectueront 6 séances d'entraînement par intervalles de sprint pendant 2 semaines.
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Consommation de capsules placebo composées de farine de riz à une posologie de 3 capsules par jour pendant les repas.
Plusieurs séries de sprints de 30 secondes à effort maximal, espacées de 4 minutes de repos/récupération active, sur ergocycle au cours de 6 sessions pendant l'intervention de 2 semaines.
La résistance pour chaque série est calculée à 7,5 % de la masse corporelle du participant.
Les séries pour chaque session sont les suivantes : (1) 4 séries, (2) 5 séries, (3) 6 séries, (4) 6 séries, (5) 7 séries, (6) 4 séries.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de monocytes
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. Le dosage lui-même prend 8 heures.
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Une suspension de cellules uniques de sang total, 200 μL, sera colorée pour CD14 (anti-humain CD14-FITC) et CD16 (anti-humain CD16-APC) (BioLegend, San Diego CA) après lyse des globules rouges avec 1X Red Blood Cell Lysis Buffer (BioLegend, San Diego CA) et blocage des récepteurs Fc avec Fc-Blocker (BioLegend, San Diego CA).
Les échantillons préparés seront analysés sur un cytomètre en flux Attune NxT (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA) après fixation et perméabilisation.
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Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. Le dosage lui-même prend 8 heures.
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Production d'IL-6 intracellulaire par les monocytes
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. L'analyse elle-même prend 8 heures.
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100 µL de cellules seront aliquotes dans des tubes de 12 x 75 mm avec 150 µL de solution de fixation/perméabilisation Cyto-Fast™ (BioLegend, San Diego CA), puis incubés pendant 20 minutes à température ambiante.
Ensuite, 1 mL de solution de lavage de perméabilisation Cyto-Fast™ 1X (BioLegend, San Diego CA) sera ajouté, puis centrifugé à 350xg pendant 5 minutes et le surnageant éliminé, répété deux fois.
Les cellules seront ensuite colorées avec des concentrations optimales d'anticorps anti-IL-6 humain PE (BioLegend, San Diego CA) préparées en mélange maître de 100 µL avec la solution de lavage de perméabilisation Cyto-Fast™ 1X, puis incubées pendant 20 minutes à température ambiante à l'obscurité.
Puis, les cellules seront lavées avec 1 mL de solution de lavage de perméabilisation Cyto-Fast™ 1X, puis centrifugées à 350xg pendant 5 minutes.
Éliminer le surnageant, ajouter 1 mL de tampon de coloration cellulaire (BioLegend, San Diego CA), puis centrifuger à 350xg pendant 5 minutes.
Éliminer le surnageant, resuspendre les cellules dans 600 µL de tampon de coloration cellulaire (BioLegend, San Diego CA) et analyser sur Attune NxT (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA).
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Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. L'analyse elle-même prend 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéine C-réactive
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. Le dosage lui-même prend 3 heures.
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Environ 60 mL de sang total seront prélevés dans des tubes séparateurs de sérum (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, États-Unis), laissés coaguler pendant 30 minutes à température ambiante, puis centrifugés à 2000 tr/min pendant 15 minutes.
Le sérum sera pipeté dans des tubes microcentrifuge de 1,5 mL (Eppendorf AG, Hambourg, Allemagne) et immédiatement stocké dans un congélateur à -80 °C.
Les concentrations sériques de CRP seront déterminées à l'aide d'un test immuno-enzymatique disponible dans le commerce (ALPCO Diagnostics, Salem, NH, États-Unis).
Les microplaques seront lues avec un lecteur de microplaques ELx800 BioTek (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, États-Unis) à la longueur d'onde recommandée de 450 nanomètres.
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Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. Le dosage lui-même prend 3 heures.
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. Le test lui-même prend 3 heures.
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Environ 60 mL de sang total seront prélevés dans des tubes séparateurs de sérum (Beckton Dickinson, East Rutherford, NJ, États-Unis), laissés coaguler pendant 30 minutes à température ambiante, puis centrifugés à 2000 tr/min pendant 15 min.
Le sérum sera pipeté dans des tubes microcentrifugeuses de 1,5 mL (Eppendorf AG, Hambourg, Allemagne) et immédiatement stocké dans un congélateur à -80 °C.
Les concentrations sériques d'IL-6 seront déterminées à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique disponible dans le commerce (BioLegend, San Diego, CA).
Les micropuces seront lues avec un lecteur de micropuces ELx800 BioTek (BioTek Instruments, Inc., Winooski, VT, États-Unis) à la longueur d'onde recommandée de 450 nanomètres.
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Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 15 minutes pour le prélèvement sanguin. Le test lui-même prend 3 heures.
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Puissance Anaérobie
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 15 minutes chacune.
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Les participants effectueront une mesure de la capacité anaérobie à l'aide du test de puissance anaérobie de Wingate sur un ergocycle (Monark Ergomedic 894E, Monark, Varberg, Suède).
Les participants s'échaufferont entre 60 et 75 tours par minute (RPM) à une résistance auto-sélectionnée pendant 5 minutes.
À la fin de l'échauffement, la résistance sera ramenée à 0, et le participant sera ensuite invité à commencer à pédaler à sa cadence maximale.
Une fois que les participants atteignent leur cadence de pédalage maximale, 7,5 % de la masse corporelle du participant seront ajoutés à l'ergocycle, et le test commencera.
Les participants pédaleront pendant un total de 30 secondes à une résistance équivalant à 7,5 % de leur masse corporelle.
À la fin des 30 secondes de test maximal, les participants pédaleront pendant 5 minutes supplémentaires à une résistance auto-sélectionnée pour leur retour au calme.
Les mesures de la puissance anaérobie de pointe, de la puissance anaérobie moyenne, de la puissance anaérobie de pointe relative, du travail total, de l'indice de fatigue et de la fréquence cardiaque maximale seront enregistrées.
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Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 15 minutes chacune.
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Échelles de Dépression, d'Anxiété et de Stress (DASS-21)
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et 2A (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Les participants seront invités à remplir une version papier de l'échelle de dépression, anxiété et stress à 21 items (DASS-21).
La DASS-21 se compose de 21 questions utilisant une échelle de Likert de 0 à 3 évaluant l'état de santé mentale et de stress subjectif du participant, où un "0" indique "Ne s'appliquait pas du tout à moi" et un "3" indique "S'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps."
La DASS-21 contient 3 sous-échelles évaluant la Dépression, l'Anxiété et le Stress, chacune composée de 7 questions, où un score élevé de 28+ indique des niveaux "Extrêmement sévères" de Dépression, un score élevé de 20+ indique des niveaux "Extrêmement sévères" d'Anxiété, et un score élevé de 34+ indique des niveaux "Extrêmement sévères" de Stress, tandis que des scores faibles de 0-9 indiquent des niveaux "Normaux" de Dépression, des scores de 0-7 indiquent des niveaux "Normaux" d'Anxiété, et des scores de 0-14 indiquent des niveaux "Normaux" de Stress.
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Visite 1A (Semaine 0) et 2A (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse Corporelle Maigre
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 20 minutes chacune
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La masse maigre (LBM) sera évaluée par pléthysmographie à déplacement d'air en utilisant un BODPOD étalonné (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Les participants recevront pour instruction de retirer leurs chaussures, chaussettes, bijoux et tout vêtement supplémentaire à l'exception de leur sous-vêtement de base.
Les participants recevront ensuite un bonnet de bain à porter et l'analyse de la composition corporelle sera réalisée conformément aux directives du fabricant.
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Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 20 minutes chacune
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 20 minutes chacune
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Le pourcentage de masse grasse (BF%) sera évalué par pléthysmographie à déplacement d'air à l'aide d'un BODPOD calibré (COSMED USA Inc., Concord, CA).
Les participants recevront pour instruction d'enlever leurs chaussures, chaussettes, bijoux et tout vêtement supplémentaire à l'exception de leur sous-vêtement de base.
Les participants recevront ensuite un bonnet de bain à porter et l'analyse de la composition corporelle sera effectuée conformément aux directives du fabricant.
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Visite 1A (Semaine 0) et Visite 2A (Semaine 2) : 20 minutes chacune
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Échelle de bien-être psychologique (PWB)
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 6 minutes chacune
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Les participants seront invités à compléter une version en ligne de l'échelle de bien-être psychologique (PWB).
Le PWB est une mesure de 18 items, d'une durée de 6 minutes, évaluant six sous-échelles de bien-être et de bonheur : Autonomie, Maîtrise de l'environnement, Croissance personnelle, Relations positives avec les autres, Sens de la vie et Acceptation de soi.
Il leur sera demandé d'évaluer à quel point ils sont en désaccord ou en accord avec chaque sous-échelle sur une échelle de Likert en 7 points, où les scores de 1 indiquent "tout à fait d'accord" et les scores de 7 indiquent "pas du tout d'accord".
Les scores des sous-échelles pour l'Autonomie, la Maîtrise de l'environnement, la Croissance personnelle, les Relations positives avec les autres, le Sens de la vie et l'Acceptation de soi sont additionnés, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de bien-être psychologique dans chaque catégorie, bien qu'aucune classification entre les scores ne soit fournie.
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Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 6 minutes chacune
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Échelle de Fatigue de Piper (PFS)
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Les participants seront invités à remplir la version en ligne de l'échelle de fatigue de Piper (PFS).
Le PFS est un outil de dépistage de la fatigue comprenant 22 questions utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où un score de 0 indique « peu ou pas de fatigue » et un score de 10 indique des symptômes de « fatigue maximale », avec 5 questions supplémentaires pour la caractérisation qualitative des symptômes et des causes de la fatigue.
Le questionnaire est divisé en 4 sous-échelles : comportement (6 items), affect (5 items), sensoriel (5 items) et cognition/humeur (6 items).
Les scores des sous-échelles sont obtenus en divisant les scores des items de la sous-échelle par le nombre d'items de la sous-échelle.
La même méthode est utilisée pour calculer le score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Visite 1B (Semaine 0) et 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Les participants seront invités à remplir une version en ligne de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est un outil d'auto-évaluation de la qualité du sommeil composé de 19 questions, divisées en 7 sous-catégories pour le score, telles que la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Le score de chaque sous-section est le suivant : Durée du sommeil (0 = meilleur, 3 = pire), Troubles du sommeil (0 = meilleur, 3 = pire), Latence d'endormissement (0 = meilleur, 3 = pire), Dysfonction diurne (0 = meilleur, 3 = pire), Efficacité du sommeil (0 = meilleur, 3 = pire), Qualité du sommeil (0 = meilleur, 3 = pire), Médicaments pour le sommeil (0 = meilleur, 3 = pire).
Pour le score total, la somme des scores de chaque sous-section est additionnée, où les scores totaux ≤ 5 sont associés à une « bonne qualité de sommeil », tandis que les scores ≥ 5 sont associés à une « mauvaise qualité de sommeil ».
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Visite 1B (Semaine 0) et 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ)
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Les participants seront invités à remplir une version en ligne du Questionnaire sur l'état immunitaire (ISQ).
L'ISQ comprend 7 items évaluant l'état immunitaire du répondant au cours de l'année écoulée, en s'enquérant de l'incidence de plaintes spécifiques liées au système immunitaire.
L'ISQ permet d'établir la forme immunitaire perçue par le participant sur la base de l'incidence des symptômes de maladie au cours des 12 mois précédents.
L'ISQ utilise une échelle de Likert de 0 à 4 pour évaluer l'incidence de ces symptômes, où 0 indique « Jamais » et 4 indique « Toujours (presque) ».
Les scores bruts sont additionnés et convertis en un score final, où un score final de 0 indique « un état immunitaire perçu très mauvais », tandis qu'un score final de 10 indique « un état immunitaire perçu excellent ».
Les scores finaux inférieurs à 6 seront classés comme une fonction immunitaire perçue réduite.
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Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux (GSQ)
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Les participants seront invités à remplir une version en ligne du Questionnaire sur les Symptômes Gastro-intestinaux (GSQ).
Le GSQ est un outil d'auto-évaluation gastro-intestinal (GI) de 29 questions, divisé en deux sous-catégories pour le score : une pour leurs symptômes GI ressentis aujourd'hui et l'autre pour leurs symptômes GI ressentis au cours des 2 dernières semaines.
Il y a également deux questions ouvertes à la fin du questionnaire, l'une décrivant tout autre symptôme GI non abordé dans le questionnaire et l'autre concernant la consommation alimentaire normale.
Le score de l'incidence des symptômes GI est basé sur une échelle de Likert à 4 points, où un score de 0 indique des symptômes "absents" tandis qu'un score de 3 indique une présence et une fréquence "sévères" des symptômes.
Ce questionnaire sera utilisé pour caractériser la fréquence et la gravité des symptômes GI courants.
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Visite 1B (Semaine 0) et Visite 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Questionnaire sur le Comportement Alimentaire des Adultes (AEBQ)
Délai: Visite 1B (Semaine 0) et 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Les participants seront invités à remplir une version en ligne du Questionnaire sur les comportements alimentaires des adultes (AEBQ) (Hunot et al., 2016).
L'AEBQ est un outil d'auto-évaluation en 35 items conçu pour évaluer les différences individuelles dans le comportement alimentaire à travers huit traits d'appétit distincts : Plaisir de manger, Surconsommation émotionnelle, Sous-consommation émotionnelle, Sélectivité alimentaire, Réactivité alimentaire, Lenteur à manger, Faim, Réactivité à la satiété.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points où les scores de 1 indiquent "fortement en désaccord" et les scores de 5 indiquent "fortement d'accord", les scores plus élevés indiquant de moins bonnes habitudes alimentaires (représentées par la surconsommation émotionnelle et la sous-consommation émotionnelle) ou de meilleures habitudes alimentaires (représentées par la réactivité alimentaire, le plaisir de manger, la réactivité à la satiété, la sélectivité alimentaire et la lenteur à manger).
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Visite 1B (Semaine 0) et 2B (Semaine 2) : 10 minutes chacune
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Inflammation
- Bien-être psychologique
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Benzylisoquinolines
- Alcaloïdes de berbérine
- Formation d'intervalle à haute intensité
- Berbérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2510073554
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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