HLX97(KAT6A/B 억제제)의 진행성/전이성 고형암 환자에서의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능 평가를 위한 1상 임상시험
진행성/전이성 고형암 환자를 대상으로 HLX97(KAT6A/B 소분자 억제제)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhixin Yu
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: zhixin_yu@henlius.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다;
- 18~80세, 성별 무관;
아래 해당 요건을 충족하는 피험자가 등록됩니다.
- 파트 1A는 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암(BC), 거세저항성 전립선암(CRPC), 또는 비소세포폐암(NSCLC) 피험자를 등록합니다.
- 파트 1B는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 피험자를 등록합니다.
- 파트 2는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 피험자를 등록합니다.
- ECOG 수행 상태 0~1;
- 기대 수명 ≥12주;
- 적절한 골수 및 장기 기능.
제외 기준:
- ICF 서명 전 3년 이내에 두 번째 악성종양 병력. 예외에는 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 국소성 전립선암, 유방의 관상 상피내암, 또는 유두상 갑상선암과 같이 완치적으로 치료된 조기 악성종양(상피내암 또는 1기 종양)이 포함됩니다.
첫 투여 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 전신 감염.
심혈관 및 뇌혈관계의 조절이 불량한 임상 증상 또는 질환을 가진 피험자, 포함되지만 이에 국한되지 않음:
NYHA 등급 ≥II 심부전 또는 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%; 불안정 협심증; 6개월 이내 심근경색 또는 뇌혈관 사고(열공경색, 경미한 뇌허혈 또는 일과성 허혈 발작 제외); 조절 불량 부정맥(프리데리시아 공식으로 계산된 남성 QTc 간격 ≥450 ms 또는 여성 ≥470 ms 포함); 조절 불량 고혈압(적극적 치료에도 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
척수 압박 또는 임상적으로 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우, 이는 치료되지 않았거나 증상이 있거나 증상 조절을 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 것으로 정의됩니다. 안정적인 뇌 전이를 가진 피험자는 포함될 수 있습니다. 이전에 진단된 뇌 전이를 가진 피험자는 치료를 완료하고, 등록 전 방사선 치료 또는 수술의 급성 효과에서 회복되었으며, 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 최소 3주 동안 중단했고, 2개월 동안 신경학적으로 안정된 경우(MRI 확인 필요) 자격이 있습니다.
이전 항종양 치료로 인한 잔류 독성이 해결되지 않은 경우, CTCAE V5.0 기준으로 등급 ≤1 또는 기저 수준으로 해결되지 않은 독성으로 정의됩니다(탈모 제외).
참고: 연구자가 이전 항종양 치료와 관련된 것으로 간주하는 만성적이고 안정된 등급 2 독성을 가진 피험자(등록 전 최소 3개월 동안 ≥ 등급 2로 악화되지 않고 표준 의학적 조치로 관리되는 것으로 정의됨)는 등록될 수 있습니다; 예: 화학요법 유발 신경병증, 피로, 이전 면역치료로 인한 잔류 독성(등급 1 또는 2 내분비병증, 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 1형 당뇨병, 고혈당, 부신기능저하증, 부신염, 피부 색소감소증/백반증 포함 가능).
총 골수 부피의 25% 이상을 포함하는 골수에 대한 이전 방사선 치료(예: 이전 전 골반 방사선 치료, 전 척추 방사선 치료 등; 단일 또는 소수 척추체에 대한 국소 방사선 치료, 흉벽에 대한 국소 방사선 치료 등 제외).
조절되지 않는 흉수, 심낭삼출액 또는 복수로 인해 빈번한 배액이 필요한 경우(월 1회 이상 배액이 필요한 것으로 정의됨).
치료용 항응고제 사용. 저분자량 헤파린은 허용됩니다. 비타민 K 길항제 또는 Factor Xa 억제제 사용은 스폰서와 논의 후 허용될 수 있습니다.
활동성 염증성 위장관 질환, 난치성 또는 해결되지 않은 만성 설사, 또는 HLX97 정제의 흡수를 현저히 변경할 수 있는 위절제술, 위밴드 수술 또는 기타 위장관 질환 또는 수술 병력. 치료된 위식도 역류병은 허용됩니다.
첫 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥10 mg/일 또는 유사 약물의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자.
기타
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량(단일)
총 5개의 용량 증량이 사전 설정되었습니다: Dose1, Dose2, Dose3, Dose4, Dose5
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HLX 97은 경구 약물로 복용됩니다.
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실험적: 용량 증량 (Fulv와 병용)
총 3개의 용량 증량이 미리 설정되었습니다: Dose1, Dose2, Dose3
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HLX 97은 경구 약물로 복용됩니다.
풀베스트란트는 근육 주사 약물로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 첫 번째 투여부터 사이클 1 종료까지 (각 사이클은 4주)
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DLT는 연구자가 연구용 제품과 관련이 있다고 판단한 이상사건(AE)을 의미하며, 그 심각도는 용량 수준의 증량에 영향을 미칩니다.
본 연구에서 DLT 관찰 기간은 HLX97의 첫 투여 후 28일 동안 지속됩니다.
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첫 번째 투여부터 사이클 1 종료까지 (각 사이클은 4주)
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최대 허용 용량
기간: 첫 번째 투여부터 사이클 1 종료까지(각 사이클은 4주)
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6명의 평가 가능한 환자 중 최대 1명에서만 DLT가 관찰되는 최고 용량 수준이 HLX97의 MTD로 정의됩니다
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첫 번째 투여부터 사이클 1 종료까지(각 사이클은 4주)
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ORR
기간: 최대 약 24개월
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연구자 평가를 기반으로 한 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 참가자의 비율.
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최대 약 24개월
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PFS
기간: 약 24개월까지.
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PFS는 등록일부터 RECIST v1.1 기준에 따른 질병 진행의 첫 번째 객관적 증명일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 24개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX97-FIH101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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