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장기간 내분비 치료를 포함한 건강 지원 (SHIELD)

2026년 8월 6일 업데이트: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

장기간 내분비 치료를 포함한 건강 지원: 파일럿 중재

이 연구는 새로운 웹 및 모바일 애플리케이션("앱") 기반 지원 도구(SHIELD 포털)를 시험하고, 호르몬 수용체 양성 질환을 가진 여성 유방암 환자를 장기 내분비 치료에 등록하는 실행 가능성을 평가하기 위한 중재를 시범적으로 시행하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 호르몬 수용체 양성 질환을 가진 여성 유방암 환자에게 장기 내분비 치료를 처방하고 등록의 실현 가능성을 평가하기 위한 단일 군 개입 파일럿 연구입니다. SHIELD 포털은 암 및 치료 관련 문제의 빈도와 변동성을 모니터링하고, 특정 문제에 관심이 있거나 주요 증상을 평가하고 추적하기 위해 설계된 측정 도구에서 특정 우려 사항, 증상 또는 부작용을 나타내는 사람들에게 자가 관리 정보 및 자원을 공유하는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.

연구 절차에는 적격성 선별, 임상 및 가상 접근 방식으로의 모집, SHIELD 웹 및 모바일 앱 기반 지원 치료 포털에 대한 접근 및 사용, 그리고 SHIELD 포털에서 설문 평가 완료가 포함됩니다.

본 연구 참여는 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

본 연구에는 30명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

참가자는 다음 자격 기준을 충족할 경우 적격합니다:

  • 여성
  • 진단 시 0-IIIa기, HR+ 유방암으로 연령 18-49세
  • 폐경 전
  • 등록 시 활성 치료 중(장기 내분비 치료 포함)
  • 영어로 말하고, 이해하고, 읽을 수 있음
  • 미국 기반 휴대전화 번호 접근 가능
  • 연구 요구사항을 완료할 수 있는 인지 능력 보유
  • 치료 병원(DFCI)의 의료 기록 접근 가능
  • 휴대전화 번호 및/또는 이메일 주소 제공 및 연구팀의 이메일, 모바일 푸시 알림, 및/또는 문자 메시지 수신에 동의함

제외 기준

참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 부적격입니다:

  • 초기 유방암 진단 시 연령 18세 미만 또는 50세 초과
  • 내분비 치료를 받지 않는 유방암 환자
  • IV기 또는 전이성 유방암
  • 임신 환자
  • 미국 휴대전화 번호가 없는 개인
  • 남성 유방암 환자는 이 연구 프로토콜에 모집되지 않습니다. 청소년 및 젊은 성인(AYA) 연령대에서는 남성에서 발생하는 유방암 비율이 극소수입니다. 또한, 이 파일럿 연구는 난소 기능 억제제 및 내분비 치료를 활용한 유방암 치료에 초점을 맞추고 있으며, 이 두 가지 모두 남성에게 적용되지 않습니다. 이러한 이유로 SHIELD 포털 중재 자료는 젊은 여성을 대상으로 개발되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHIELD 포털 중재적
320명의 참가자가 등록되어 다음을 완료합니다: 대면 진료 방문 또는 가상 방문을 통한 기준선 방문(평가), 추적/기준선 후(3개월 평가), 의료 기록 검토(필요한 경우)
행동: SHIELD 포털
모든 참가자는 SHIELD 포털에 접근할 수 있습니다. 포털에는 교육 모듈, 증상 및 부작용 추적, 맞춤형 정보 자료, 건강 행동 도구가 포함되어 있습니다. 참가자는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 통해 포털에 접근할 수 있습니다. 포털은 HIPAA를 준수하며 HITRUST 인증을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 장기간 내분비 치료를 포함한 건강 지원(SHIELD) 포털

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 산출
기간: 최대 3주
참여 수율은 연구 중재(SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration)에 접근한 참가자 중 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 완료율
기간: 최대 3개월
평가 완료율은 제공된 평가 대비 완료된 평가의 비율로 정의됩니다.
최대 3개월
환자 정보 자원 접근률
기간: 최대 3개월
환자 정보 자원 접근률은 전달된 총 수 대비 접근된 환자 정보 자원의 비율로 정의됩니다.
최대 3개월
SHIELD 포털 액세스
기간: 최대 3개월
SHIELD 포털에 월별로 접속하는 횟수.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-771

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건 하에서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 문의하십시오: [스폰서 연구자 또는 대리인의 연락처 정보]. 연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 연방 규정에 의거하여 또는 연구를 지원하는 보상 및 협정 조건에 따라 Clinicaltrials.gov에서만 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 발행일로부터 1년이 지난 후에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI)에 이메일 innovation@dfci.harvard.edu로 연락하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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