Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка здоровья, включая длительную эндокринную терапию (SHIELD)

6 августа 2026 г. обновлено: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Поддержание здоровья с применением эндокринной терапии длительного действия: пилотное вмешательство

Это исследование проводится для пилотного внедрения вмешательства, направленного на тестирование нового поддерживающего инструмента ухода на основе веб- и мобильного приложения ("приложения") (портал SHIELD), а также для оценки возможности включения пациенток с раком молочной железы и гормонально-позитивным заболеванием в долгосрочное эндокринное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой пилотное исследование с однорукавным вмешательством для оценки возможности включения пациенток с раком молочной железы с гормонально-положительным заболеванием, получающих долгосрочную эндокринную терапию. Портал SHIELD разработан для помощи в мониторинге частоты и вариаций проблем, связанных с раком и лечением, а также для предоставления информации и ресурсов по самоконтролю тем, кто заинтересован в конкретных проблемах или указывает на конкретную проблему, симптом или побочный эффект в рамках мер, предназначенных для оценки и отслеживания значимых симптомов.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям, клинические и виртуальные подходы к набору участников, получение доступа и использование портала поддержки SHIELD на основе веб- и мобильных приложений, а также заполнение опросных оценок на портале SHIELD.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится 3 месяца.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие 30 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Участники будут иметь право на участие, если они соответствуют следующим критериям отбора:

  • Женский пол
  • Возраст 18-49 лет на момент диагностики рака молочной железы стадии 0-IIIa, HR+
  • Пременопаузальный период
  • Находятся на активном лечении (включая длительную эндокринную терапию) на момент включения в исследование
  • Способны говорить, понимать и читать на английском языке
  • Имеют доступ к номеру мобильного телефона в США
  • Когнитивно способны выполнить требования исследования
  • Возможность доступа к медицинским записям из лечащей больницы (DFCI)
  • Готовы предоставить номер мобильного телефона и/или адрес электронной почты и согласны получать электронные письма, push-уведомления на мобильное устройство и/или текстовые сообщения от исследовательской группы

Критерии исключения

Участники будут не соответствовать критериям, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Лица младше 18 лет или старше 50 лет на момент первоначальной диагностики рака молочной железы
  • Пациенты с раком молочной железы, которые не получают ЭТ (эндокринную терапию)
  • Рак молочной железы IV стадии или метастатический рак молочной железы
  • Беременные пациентки
  • Лица, не имеющие номера мобильного телефона в США
  • Мужчины с раком молочной железы не набираются для участия в этом протоколе. В возрастной группе подростков и молодых взрослых (AYA) лишь незначительная доля случаев рака молочной железы приходится на мужчин. Кроме того, данное пилотное исследование сосредоточено на лечении рака молочной железы с использованием OFS и ЭТ, которые не применимы к мужчинам. По этой причине материалы интервенции портала SHIELD были ориентированы на молодых женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Портал SHIELD Интервенционный
320 участников будут включены в исследование и выполнят следующее: Базовый визит (оценки) либо при личном посещении клиники, либо виртуально Последующее наблюдение/после базового уровня (оценки через 3 месяца) Обзор медицинских записей (при необходимости)
Поведенческий: Портал SHIELD
Все участники получат доступ к порталу SHIELD. Портал включает образовательные модули, отслеживание симптомов и побочных эффектов, адаптированные информационные ресурсы и инструменты для изменения поведения в отношении здоровья. Участники могут получить доступ к порталу через смартфон, планшет или компьютер. Портал соответствует требованиям HIPAA и имеет сертификацию HITRUST.
Другие имена:
  • Портал «Поддержка здоровья, включая эндокринную терапию длительной продолжительности (SHIELD)»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Урожайность набора
Временное ограничение: до 3 недель
Эффективность набора определяется как доля участников, которым предложили вмешательство в рамках исследования (SHIELD, Поддержка здоровья, включая эндокринную терапию в течение длительного времени), которые согласились на участие.
до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент завершения оценок
Временное ограничение: До 3 месяцев
Процент завершения оценки определяется как доля завершенных оценок от предложенных оценок.
До 3 месяцев
Частота доступа к информационным ресурсам для пациентов
Временное ограничение: До 3 месяцев
Показатель доступа к информационным ресурсам для пациентов определяется как доля использованных информационных ресурсов для пациентов от общего количества предоставленных.
До 3 месяцев
Доступ к порталу SHIELD
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество обращений к порталу SHIELD в месяц.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-771

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр онкологии Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть предоставлены только на условиях Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть предоставлены не ранее чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Белфера по инновациям Дана-Фарбер (BODFI) по адресу innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться