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Soutien de la santé incluant le traitement endocrinien de longue durée (SHIELD)

6 août 2026 mis à jour par: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Soutien à la Santé Incluant le Traitement Endocrinien de Longue Durée : Une Intervention Pilote

Cette recherche est réalisée pour piloter une intervention visant à tester un nouvel outil de soins de soutien basé sur une application web et mobile ("app") (portail SHIELD) et à évaluer la faisabilité d'inclure des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une maladie à récepteurs hormonaux positifs dans un traitement endocrinien à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude pilote d'intervention à bras unique visant à évaluer la faisabilité de l'inclusion de patientes atteintes d'un cancer du sein avec une maladie à récepteurs hormonaux positifs sous traitement endocrinien à long terme. Le portail SHIELD est conçu pour aider à surveiller la fréquence et la variation des problèmes liés au cancer et au traitement, et à partager des informations et des ressources d'autogestion avec celles qui s'intéressent à des problèmes particuliers ou qui indiquent une préoccupation, un symptôme ou un effet secondaire spécifique sur des mesures conçues pour évaluer et suivre les symptômes saillants.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, les approches de recrutement en clinique et virtuelles, l'accès et l'utilisation du portail de soins de soutien SHIELD basé sur une application web et mobile, et la réalisation d'évaluations par enquête sur le portail SHIELD.

La participation à cette étude de recherche devrait durer 3 mois.

On prévoit que 30 personnes participeront à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les participants seront éligibles s'ils répondent aux critères d'éligibilité suivants :

  • Femme
  • Âge de 18 à 49 ans au moment du diagnostic d'un cancer du sein stade 0-IIIa, HR+
  • Préménopausée
  • Sous traitement actif (y compris l'hormonothérapie à long terme) au moment de l'inscription
  • Capable de parler, comprendre et lire l'anglais
  • Accès à un numéro de téléphone mobile basé aux États-Unis
  • Capacité cognitive à remplir les exigences de l'étude
  • Capacité d'accéder aux dossiers médicaux de l'hôpital traitant (DFCI)
  • Disposé à fournir un numéro de téléphone portable et/ou une adresse e-mail et à recevoir des e-mails, des notifications push mobiles et/ou des messages texte de l'équipe de l'étude

Critères d'exclusion

Les participants seront inéligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans au moment du diagnostic initial du cancer du sein
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne sont pas traitées par hormonothérapie
  • Cancer du sein de stade IV ou métastatique
  • Patientes enceintes
  • Personnes qui n'ont pas de numéro de téléphone mobile américain
  • Les hommes atteints d'un cancer du sein ne sont pas recrutés dans ce protocole. Dans le groupe d'âge des adolescents et jeunes adultes (AYA), seule une proportion minime des cancers du sein survient chez les hommes. De plus, cette étude pilote se concentre sur le traitement du cancer du sein utilisant la suppression ovarienne et l'hormonothérapie, qui ne s'appliquent pas aux hommes. Pour cette raison, les matériaux d'intervention du portail SHIELD ont été ciblés pour les jeunes femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Portail SHIELD Interventionnel
320 participants seront inscrits et réaliseront les étapes suivantes : Visite initiale (évaluations) soit en personne à la clinique soit virtuellement Suivi/Post-initial (évaluations à 3 mois) Examen du dossier médical (si nécessaire)
Comportemental: Portail SHIELD
Tous les participants auront accès au portail SHIELD. Le portail comprend des modules éducatifs, un suivi des symptômes et des effets secondaires, des ressources d'information personnalisées et des outils de comportement en matière de santé. Les participants peuvent accéder au portail via un smartphone, une tablette ou un ordinateur. Le portail est conforme à la HIPAA et certifié HITRUST.
Autres noms:
  • Portail SHIELD (Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de Recrutement
Délai: jusqu'à 3 semaines
Le rendement du recrutement est défini comme la proportion de participants approchés pour l'intervention de l'étude (SHIELD, Soutien à la Santé Incluant le Traitement Endocrinien pour une Longue Durée) qui s'inscrivent.
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de l'évaluation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le taux d'achèvement des évaluations est défini comme la proportion des évaluations réalisées par rapport aux évaluations proposées.
Jusqu'à 3 mois
Taux d'Accès aux Ressources d'Information pour les Patients
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le taux d'accès aux ressources d'information des patients est défini comme la proportion des ressources d'information des patients consultées par rapport au nombre total délivré.
Jusqu'à 3 mois
Accès au Portail SHIELD
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le nombre de fois où le portail SHIELD est consulté par mois.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues d'essais cliniques. Les données dé-identifiées des participants issues du jeu de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [informations de contact pour l'investigateur promoteur ou son représentant]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront disponibles sur Clinicaltrials.gov uniquement comme l'exige la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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