Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie zdrowia obejmujące długotrwałe leczenie endokrynologiczne (SHIELD)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Wspieranie Zdrowia Obejmujące Leczenie Endokrynologiczne Przez Długi Czas: Interwencja Pilotażowa

To badanie jest prowadzone w celu pilotażowego wdrożenia interwencji, która ma na celu przetestowanie nowego narzędzia wsparcia opartego na portalu internetowym i aplikacji mobilnej („app”) (portal SHIELD) oraz ocenę wykonalności włączenia do programu pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym na długoterminowe leczenie endokrynne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednostronnym pilotażowym badaniem interwencyjnym, którego celem jest ocena wykonalności rekrutacji pacjentek z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, którym przepisano długoterminowe leczenie endokrynne. Portal SHIELD został zaprojektowany, aby pomóc monitorować częstotliwość i zmienność problemów związanych z rakiem i leczeniem oraz udostępniać informacje i zasoby dotyczące samodzielnego zarządzania osobom zainteresowanym konkretnymi problemami lub wskazującym na konkretną obawę, objaw lub działanie niepożądane w ramach miar zaprojektowanych do oceny i śledzenia istotnych objawów.

Procedury badawcze obejmują przesiewowe badanie kwalifikacyjne, podejścia rekrutacyjne w klinice i wirtualne, uzyskanie dostępu i korzystanie z portalu opieki wspierającej SHIELD opartego na aplikacji internetowej i mobilnej oraz wypełnianie ocen ankietowych na portalu SHIELD.

Udział w tym badaniu naukowym ma trwać 3 miesiące.

Oczekuje się, że w tym badaniu naukowym weźmie udział 30 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy będą kwalifikowani, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne:

  • Kobiety
  • Wiek 18-49 lat w momencie rozpoznania raka piersi w stadium 0-IIIa, HR+
  • Przedmenopauzalne
  • W trakcie aktywnego leczenia (w tym długoterminowej terapii endokrynnej) w momencie rejestracji
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania po angielsku
  • Dostęp do amerykańskiego numeru telefonu komórkowego
  • Zdolność poznawcza do spełnienia wymagań badania
  • Możliwość dostępu do dokumentacji medycznej ze szpitala prowadzącego leczenie (DFCI)
  • Gotowość do podania numeru telefonu komórkowego i/lub adresu e-mail oraz wyrażenia zgody na otrzymywanie wiadomości e-mail, powiadomień mobilnych i/lub wiadomości tekstowych od zespołu badawczego

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy będą niekwalifikowani, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 50 roku życia w momencie wstępnego rozpoznania raka piersi
  • Pacjentki z rakiem piersi, które nie są leczone terapią endokrynną (ET)
  • Rak piersi w stadium IV lub przerzutowy
  • Pacjentki w ciąży
  • Osoby, które nie posiadają amerykańskiego numeru telefonu komórkowego
  • Mężczyźni z rakiem piersi nie są rekrutowani do tego protokołu. W grupie wiekowej młodzieży i młodych dorosłych (AYA) tylko niewielki odsetek przypadków raka piersi występuje u mężczyzn. Dodatkowo, to pilotażowe badanie koncentruje się na leczeniu raka piersi z wykorzystaniem supresji funkcji jajników (OFS) i terapii endokrynnej (ET), z których żadna nie ma zastosowania u mężczyzn. Z tego powodu materiały interwencyjne portalu SHIELD zostały opracowane z myślą o młodych kobietach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Portal SHIELD Interwencyjny
320 uczestników zostanie zarejestrowanych i wykona następujące czynności: Wizyta początkowa (oceny) podczas osobistej wizyty w klinice lub wirtualnie Kontrola/po wizycie początkowej (oceny po 3 miesiącach) Przegląd dokumentacji medycznej (w razie potrzeby)
Behawioralne: Portal SHIELD
Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do portalu SHIELD. Portal zawiera moduły edukacyjne, śledzenie objawów i skutków ubocznych, dostosowane zasoby informacyjne oraz narzędzia do monitorowania zachowań zdrowotnych. Uczestnicy mogą uzyskać dostęp do portalu za pośrednictwem smartfona, tabletu lub komputera. Portal jest zgodny z ustawą HIPAA i posiada certyfikat HITRUST.
Inne nazwy:
  • Portal Wspierania Zdrowia Obejmujący Leczenie Endokrynologiczne przez Długi Czas (SHIELD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność rekrutacji
Ramy czasowe: do 3 tygodni
Wydajność rekrutacji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy zostali zaproszeni do interwencji badawczej (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) i ostatecznie się zarejestrowali.
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ukończenia Oceny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik ukończenia oceny definiuje się jako odsetek ocen ukończonych do ocen zaoferowanych.
Do 3 miesięcy
Wskaźnik Dostępu do Zasobów Informacyjnych dla Pacjenta
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik dostępu do zasobów informacyjnych dla pacjentów definiuje się jako odsetek zasobów informacyjnych dla pacjentów, do których uzyskano dostęp, w stosunku do całkowitej liczby dostarczonych.
Do 3 miesięcy
Dostęp do Portalu SHIELD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Liczba miesięcznych wejść na portal SHIELD.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum Onkologiczne Dana-Farber/Harvard zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o Wykorzystaniu Danych. Wnioski można kierować do: [dane kontaktowe głównego badacza lub osoby upoważnionej]. Protokół oraz plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania grantów i umów wspierających badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż 1 rok od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Biurem Belfer ds. Innowacji Dana-Farber (BODFI) pod adresem innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj