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Apoyo a la Salud Incluyendo Tratamiento Endocrino de Larga Duración (SHIELD)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Apoyo a la Salud Incluyendo Tratamiento Endocrino de Larga Duración: Una Intervención Piloto

Esta investigación se está realizando para pilotar una intervención que tiene como objetivo probar una nueva herramienta de atención de apoyo basada en la web y en una aplicación móvil ("app") (portal SHIELD) y evaluar la viabilidad de reclutar a pacientes con cáncer de mama femenino con enfermedad positiva para receptores hormonales para un tratamiento endocrino a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es un estudio piloto de intervención de un solo brazo para evaluar la viabilidad de reclutar a pacientes con cáncer de mama femenino con enfermedad de receptores hormonales positivos a quienes se les haya prescrito tratamiento endocrino a largo plazo. El portal SHIELD está diseñado para ayudar a monitorear la frecuencia y variación de los problemas relacionados con el cáncer y el tratamiento, y para compartir información y recursos de autocuidado con aquellas personas interesadas en temas particulares o que indiquen una preocupación, síntoma o efecto secundario específico en las medidas diseñadas para evaluar y rastrear síntomas destacados.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen la selección para determinar la elegibilidad, enfoques de reclutamiento presenciales y virtuales, obtener acceso y utilizar el portal de cuidado de apoyo SHIELD basado en web y aplicación móvil, y completar las evaluaciones de encuestas en el portal SHIELD.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure 3 meses.

Se espera que 30 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los participantes serán elegibles si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad:

  • Mujer
  • Edad de 18 a 49 años en el momento del diagnóstico de un cáncer de mama estadio 0-IIIa, HR+
  • Premenopáusica
  • En tratamiento activo (incluida la terapia endocrina a largo plazo) en el momento de la inscripción
  • Capaz de hablar, entender y leer inglés
  • Acceso a un número de teléfono móvil con base en EE. UU.
  • Cognitivamente capaz de cumplir los requisitos del estudio
  • Capacidad para acceder a los registros médicos del hospital tratante (DFCI)
  • Dispuesta a proporcionar número de teléfono móvil y/o dirección de correo electrónico y dispuesta a recibir correos electrónicos, notificaciones push móviles y/o mensajes de texto del equipo del estudio

Criterios de exclusión

Los participantes no serán elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Personas menores de 18 años o mayores de 50 años en el diagnóstico inicial de cáncer de mama
  • Pacientes con cáncer de mama que no estén siendo tratados con TE
  • Cáncer de mama en estadio IV o metastásico
  • Pacientes embarazadas
  • Personas que no tengan un número de teléfono móvil estadounidense
  • Los hombres con cáncer de mama no están siendo reclutados para este protocolo. En el grupo de edad de adolescentes y adultos jóvenes (AYA), solo una proporción minúscula de cánceres de mama ocurre en hombres. Además, este piloto se centra en el tratamiento del cáncer de mama utilizando OFS y TE, ninguno de los cuales se aplica a los hombres. Por esta razón, los materiales de intervención del portal SHIELD han sido dirigidos a mujeres jóvenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Portal de Intervención SHIELD
Se inscribirán 320 participantes que completarán lo siguiente: Visita inicial (evaluaciones) ya sea mediante visita clínica presencial o virtual Seguimiento/Post inicial (evaluaciones a los 3 meses) Revisión de historial médico (si es necesario)
Conductual: Portal SHIELD
Todos los participantes tendrán acceso al portal SHIELD. El portal incluye módulos educativos, seguimiento de síntomas y efectos secundarios, recursos informativos personalizados y herramientas de comportamiento saludable. Los participantes pueden acceder al portal mediante smartphone, tableta u ordenador. El portal cumple con HIPAA y está certificado por HITRUST.
Otros nombres:
  • Portal de Apoyo a la Salud Incluyendo Tratamiento Endocrino de Larga Duración (SHIELD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de Inscripción
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
El rendimiento de inscripción se define como la proporción de participantes contactados para la intervención del estudio (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) que se inscriben.
hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Finalización de la Evaluación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La tasa de finalización de evaluaciones se define como la proporción de evaluaciones completadas respecto a las evaluaciones ofrecidas.
Hasta 3 meses
Tasa de Acceso a Recursos de Información para Pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La tasa de acceso a los recursos de información del paciente se define como la proporción de recursos de información del paciente a los que se accede con respecto al número total entregado.
Hasta 3 meses
Acceso al Portal SHIELD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El número de veces que se accede al portal SHIELD por mes.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber / Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes desidentificados del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo podrán compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del Investigador Patrocinador o su representante]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exijan las regulaciones federales o como condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos pueden compartirse no antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con la Oficina Belfer para las Innovaciones de Dana-Farber (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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