Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyttä Tukevat Hoitomuodot Sisältäen Endokriinihoidon Pitkäaikaiseen Käyttöön (SHIELD)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Terveyden tukeminen mukaan lukien endokriininen hoito pitkäaikaiseksi: Pilottihanke

Tämä tutkimus tehdään kokeiluvaiheessa olevan interventio-ohjelman käynnistämiseksi, jonka tavoitteena on testata uutta verkkopohjaista ja mobiilisovellukseen ("app") perustuvaa tukitoimintatyökalua (SHIELD-portaali) ja arvioida hormonireseptoripositiiviseen sairastuneiden naisten rintasyöpäpotilaiden rekrytoimiskelpoisuutta pitkäaikaiseen endokriiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen interventiopilottitutkimus, jossa arvioidaan hormonireseptoripositiivista sairastavien naisten rintasyöpäpotilaiden rekrytoinnin toteutettavuutta pitkäaikaista hormonihoitoa varten.
SHIELD-portaali on suunniteltu auttamaan seurata syövän ja hoidon aiheuttamien ongelmien esiintymistiheyttä ja vaihtelua sekä jakamaan itsehoidon tietoja ja resursseja niille, jotka ovat kiinnostuneita tietyistä aiheista tai jotka ilmoittavat tietyn huolen, oireen tai sivuvaikutuksen arviointi- ja seurantamenetelmissä.

Tutkimusmenetelmät sisältävät kelpoisuuden seulonnan, klinikalla ja virtuaalisesti tapahtuvan rekrytoinnin, SHIELD-verkkoportaalin ja mobiilisovelluksen tukipalveluportaalin käytön sekä kyselyarviointien täyttämisen SHIELD-portaalissa.

Tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän 3 kuukautta.

Odotetaan, että 30 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit

Osallistujat ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuuskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18–49 vuotta diagnoosia tehtäessä vaiheen 0–IIIa, HR+ rintasyövästä
  • Premenopausaalinen
  • Aktiivisessa hoidossa (mukaan lukien pitkäaikainen endokriiniterapia) rekisteröitymisen aikana
  • Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Pääsy Yhdysvaltoihin perustuvaan matkapuhelinnumeroon
  • Kognitiivisesti kykenevä täyttämään tutkimuksen vaatimukset
  • Kyky käyttää hoitosairaalan (DFCI) lääketieteellisiä tietoja
  • Halukas antamaan matkapuhelinnumeron ja/tai sähköpostiosoitteen sekä vastaanottamaan sähköposteja, mobiilipush-ilmoituksia ja/tai tekstiviestejä tutkimusryhmältä

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat ovat kelvottomia, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat alkuperäisen rintasyöpädiagnoosin yhteydessä
  • Rintasyöpäpotilaat, joita ei hoideta ET:llä
  • Vaiheen IV tai metastasoitunut rintasyöpä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Henkilöt, joilla ei ole Yhdysvaltoihin perustuvaa matkapuhelinnumeroa
  • Rintasyöpäpotilaita miehistä ei rekrytoida tähän protokollaan. Nuorten aikuisten (AYA) ikäryhmässä vain pieni osa rintasyövistä esiintyy miehillä. Lisäksi tämä pilottitutkimus keskittyy rintasyövän hoitoon, joka hyödyntää OFS:ää ja ET:ä, joista kumpikaan ei sovellu miehiin. Tästä syystä SHIELD-portaalin interventiomateriaalit on suunnattu nuorille naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHIELD-portaalin interventiotutkimus
320 osallistujaa rekrytoidaan ja he suorittavat seuraavat: Perustason vierailu (arvioinnit) joko henkilökohtaisesti klinikalla tai virtuaalisesti Seuranta- ja perustason jälkeinen (3 kuukauden arvioinnit) Lääketieteellisten tietojen tarkistus (tarvittaessa)
Käyttäytyminen: SHIELD-portaali
Kaikki osallistujat saavat pääsyn SHIELD-portaaliin. Portaali sisältää koulutusmoduuleja, oireiden ja sivuvaikutusten seurantaa, räätälöityjä tietoresursseja ja terveyskäyttäytymisen työkaluja. Osallistujat voivat käyttää portaalia älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen kautta. Portaali on HIPAA-yhteensopiva ja HITRUST-sertifioitu.
Muut nimet:
  • Terveyden Tuki Sisältäen Endokriinihoidon Pitkälle Kestolle (SHIELD) -portaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi saalis
Aikaikkuna: enintään 3 viikkoa
Osallistumistuotolla tarkoitetaan sitä osuutta tutkimusväliintulosta (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) lähestytyistä osallistujista, jotka ilmoittautuvat mukaan.
enintään 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioinnin suorittamisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Arvioinnin suoritusprosentti määritellään suoritettujen arviointien suhteena tarjottuihin arviointeihin.
Enintään 3 kuukautta
Potilastietoresurssien käyttöaste
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Potilastietoresurssien käyttöaste määritellään käytettyjen potilastietoresurssien osuudeksi toimitettujen kokonaismäärään.
Enintään 3 kuukautta
SHIELD-portaalin käyttö
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Kuukaudessa SHIELD-portaaliin kirjautumiskertojen määrä.
Enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista. Julkaistussa tutkimuskäsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoituja osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan ohjata osoitteeseen: [yhteystiedot päätutkijalle tai hänen valtuutetulleen]. Tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimana tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) -toimistoon sähköpostitse osoitteeseen innovation@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa