Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de gezondheid inclusief endocriene behandeling voor lange duur (SHIELD)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Ondersteuning van Gezondheid Inclusief Endocrinologische Behandeling voor Lange Duur: Een Pilotinterventie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een interventie te testen die tot doel heeft een nieuwe ondersteunende zorgtool op basis van een web- en mobiele applicatie ("app") (SHIELD-portal) te evalueren en de haalbaarheid te beoordelen van het includeren van vrouwelijke patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker in een langdurige endocriene behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksonderzoek is een pilotstudie met één-armige interventie om de haalbaarheid te beoordelen van het werven van vrouwelijke borstkankerpatiënten met hormoonreceptor-positieve ziekte die langdurige endocriene behandeling voorgeschreven krijgen. De SHIELD-portal is ontworpen om de frequentie en variatie in kanker- en behandelinggerelateerde problemen te helpen monitoren en om zelfmanagementinformatie en -hulpmiddelen te delen met degenen die geïnteresseerd zijn in specifieke problemen of die een specifieke zorg, symptoom of bijwerking aangeven op maatregelen die zijn ontworpen om belangrijke symptomen te beoordelen en bij te houden.

Onderzoeksstudieprocedures omvatten screening op geschiktheid, klinische en virtuele benaderingen voor werving, toegang krijgen tot en gebruik maken van de SHIELD web- en mobiele app-gebaseerde ondersteunende zorgportal, en het invullen van vragenlijstbeoordelingen op de SHIELD-portal.

Deelname aan dit onderzoeksonderzoek zal naar verwachting 3 maanden duren.

Naar verwachting zullen 30 personen deelnemen aan dit onderzoeksonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Deelnemers komen in aanmerking als zij voldoen aan de volgende criteria:

  • Vrouw
  • Leeftijd 18-49 jaar bij diagnose van een stadium 0-IIIa, HR+ borstkanker
  • Premenopausaal
  • In actieve behandeling (inclusief langdurige endocriene therapie) op het moment van inschrijving
  • In staat om Engels te spreken, te begrijpen en te lezen
  • Toegang tot een Amerikaans mobiel telefoonnummer
  • Cognitief in staat om de studievoorwaarden te voltooien
  • Mogelijkheid om medische dossiers van het behandelend ziekenhuis (DFCI) te raadplegen
  • Bereid om een mobiel telefoonnummer en/of e-mailadres te verstrekken en bereid om e-mails, mobiele pushmeldingen en/of sms-berichten van het onderzoeksteam te ontvangen

Exclusiecriteria

Deelnemers komen niet in aanmerking als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Personen jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar bij de eerste borstkankerdiagnose
  • Patiënten met borstkanker die niet worden behandeld met ET
  • Stadium IV of gemetastaseerde borstkanker
  • Zwangere patiënten
  • Personen die geen Amerikaans mobiel telefoonnummer hebben
  • Mannen met borstkanker worden niet geworven voor dit protocol. In de adolescente en jongvolwassen (AYA) leeftijdsgroep komt borstkanker slechts in een minuscuul deel van de gevallen voor bij mannen. Bovendien richt deze pilotstudie zich op de behandeling van borstkanker met OFS en ET, die beide niet van toepassing zijn op mannen. Om deze reden zijn de SHIELD-portaal interventiematerialen gericht op jonge vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHIELD-portaal Interventioneel
320 deelnemers zullen worden ingeschreven en zullen het volgende voltooien: Baseline-bezoek (beoordelingen) via een persoonlijk kliniekbezoek of virtueel Follow-up/Post Baseline (3-maands beoordelingen) Medisch dossierbeoordeling (indien nodig)
Gedragsmatig: SHIELD-portaal
Alle deelnemers krijgen toegang tot het SHIELD-portaal. Het portaal omvat educatieve modules, het bijhouden van symptomen en bijwerkingen, op maat gemaakte informatiebronnen en tools voor gezond gedrag. Deelnemers kunnen toegang krijgen tot het portaal via smartphone, tablet of computer. Het portaal is HIPAA-conform en HITRUST-gecertificeerd.
Andere namen:
  • Ondersteuning van Gezondheid Inclusief Endocrinologische Behandeling voor Lange Duur (SHIELD) Portaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingsopbrengst
Tijdsspanne: tot 3 weken
Enrollment yield wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die benaderd zijn voor de studie-interventie (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) die zich inschrijven.
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De beoordelingsvoltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel voltooide beoordelingen ten opzichte van aangeboden beoordelingen.
Tot 3 maanden
Toegangspercentage patiënteninformatiebronnen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De toegangsratio van patiëntinformatiebronnen wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal geraadpleegde patiëntinformatiebronnen en het totaal aantal geleverde bronnen.
Tot 3 maanden
SHIELD Portaal Toegang
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aantal keren dat de SHIELD-portal per maand wordt bezocht.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt het verantwoorde en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript zijn gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor Sponsor Investigator of diens vertegenwoordiger]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data kan niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren