Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til sundhed inklusive endokrin behandling over lang periode (SHIELD)

16. marts 2026 opdateret af: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Støtte til Helbred Inklusive Endokrin Behandling i Lang Varighed: Et Pilotindgreb

Dette forskningsprojekt udføres for at afprøve en intervention, der har til formål at teste et nyt støtteværktøj baseret på web- og mobilapplikationer ("app") (SHIELD-portalen) og at vurdere muligheden for at inkludere kvinder med hormonreceptorpositiv brystkræft i langvarig endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et pilotstudie med enkeltarm-intervention for at vurdere muligheden for at rekruttere kvinder med brystkræft med hormonreceptorpositiv sygdom, som er ordineret langtids endokrin behandling. SHIELD-portalen er designet til at hjælpe med at overvåge hyppigheden og variationen i kræft- og behandlingsrelaterede problemer og til at dele selvstyringsoplysninger og ressourcer til dem, der er interesserede i specifikke problemer eller som angiver en specifik bekymring, symptom eller bivirkning på målinger designet til at vurdere og spore fremtrædende symptomer.

Forskningsstudieprocedurer omfatter screening for berettigelse, kliniske og virtuelle tilgange til rekruttering, adgang til og brug af SHIELD's web- og mobilapp-baserede støtteportal og gennemførelse af undersøgelsesvurderinger på SHIELD-portalen.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare 3 måneder.

Det forventes, at 30 personer vil deltage i dette forskningsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagere vil være kvalificerede, hvis de opfylder følgende berettigelseskriterier:

  • Kvindelig
  • Alder 18-49 år ved diagnosen af en stadie 0-IIIa, HR+ brystkræft
  • Præmenopausale
  • I aktiv behandling (herunder langtids endokrin terapi) på optagelsestidspunktet
  • I stand til at tale, forstå og læse engelsk
  • Adgang til et amerikansk mobiltelefonnummer
  • Kognitivt i stand til at gennemføre studieforløbet
  • Mulighed for at få adgang til journaler fra behandlingshospitalet (DFCI)
  • Villig til at opgive mobiltelefonnummer og/eller e-mailadresse og villig til at modtage e-mails, mobil push-notifikationer og/eller tekstbeskeder fra studieteamet

Eksklusionskriterier

Deltagere vil være uegnede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Personer under 18 år eller over 50 år ved første brystkræftdiagnose
  • Patienter med brystkræft, der ikke behandles med ET
  • Stadie IV eller metastatisk brystkræft
  • Gravide patienter
  • Personer, der ikke har et amerikansk mobiltelefonnummer
  • Mænd med brystkræft rekrutteres ikke til dette protokol. I den unge voksenalder (AYA) forekommer kun en meget lille andel af brystkræfttilfælde hos mænd. Desuden fokuserer dette pilotprojekt på brystkræftbehandling med OFS og ET, som begge ikke gælder for mænd. Af denne grund er SHIELD portal-interventionsmaterialerne rettet mod unge kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHIELD Portal Interventional
320 deltagere vil blive inkluderet og vil gennemføre følgende: Baseline-besøg (vurderinger) enten via personlig klinikbesøg eller virtuelle besøg Efterfølgende/efter baseline (3-måneders vurderinger) Medicinsk journalgennemgang (hvis nødvendigt)
Adfærdsmæssigt: SHIELD-portal
Alle deltagere vil få adgang til SHIELD-portalen. Portalen omfatter undervisningsmoduler, registrering af symptomer og bivirkninger, skræddersyede informationsressourcer og værktøjer til sund adfærd. Deltagerne kan tilgå portalen via smartphone, tablet eller computer. Portalen er HIPAA-kompatibel og HITRUST-certificeret.
Andre navne:
  • Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration (SHIELD) Portal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivningsudbytte
Tidsramme: op til 3 uger
Indskrivningsudbytte defineres som andelen af deltagere, der blev kontaktet omkring studieinterventionen (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration), som indskriver sig.
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Afleveringsgraden for vurderinger er defineret som andelen af afsluttede vurderinger i forhold til tilbudte vurderinger.
Op til 3 måneder
Adgangsrate for patientinformationsressourcer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patientinformationsressourcers adgangsrate er defineret som andelen af patientinformationsressourcer, der er tilgået, i forhold til det samlede antal leverede.
Op til 3 måneder
SHIELD Portal Adgang
Tidsramme: Op til 3 måneder
Antallet af gange SHIELD-portalen tilgås pr. måned.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center opfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det publicerede manuskript, må kun deles under vilkårene i en dataanvendelsesaftale. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget repræsentant]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for bevillinger og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år efter publiceringsdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SHIELD-portal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner