支持健康，包括长期内分泌治疗 (SHIELD)
2026年8月6日 更新者：Ann H. Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
支持健康，包括内分泌治疗的长期干预：一项试点干预
本研究旨在试行一项干预措施，以测试一种基于网络和移动应用程序（“app”）的新型支持性护理工具（SHIELD门户），并评估招募患有激素受体阳性疾病的女性乳腺癌患者进行长期内分泌治疗的可行性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂干预试点研究，旨在评估招募激素受体阳性乳腺癌患者接受长期内分泌治疗的可行性。 SHIELD门户旨在帮助监测癌症及相关治疗问题的频率和变化，并向对特定问题感兴趣或在旨在评估和跟踪显著症状的测量中表明特定担忧、症状或副作用的个体分享自我管理信息和资源。
研究程序包括资格筛选、诊所和虚拟招募方法、访问和使用基于SHIELD网络和移动应用程序的支持性护理门户，以及在SHIELD门户上完成调查评估。
参与本研究的预期持续时间为3个月。
预计将有30人参与本研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann H Partridge, MD, MPH
- 电话号码：617-632-6800
- 邮箱：ann_partridge@dfci.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kate Dibble, Ph.D.
- 电话号码：617-582-8294
- 邮箱：katee_dibble@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
接触：
- Ann H Partridge, MD, MPH
- 电话号码：617-632-6800
- 邮箱：ann_partridge@dfci.harvard.edu
-
接触：
- Kate Dibble, Ph.D.
- 电话号码：617-582-8294
- 邮箱：katee_dibble@dfci.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
如果参与者符合以下资格标准，则符合条件：
- 女性
- 诊断为0-IIIa期、HR+乳腺癌时年龄为18-49岁
- 绝经前
- 入组时正在接受积极治疗（包括长期内分泌治疗）
- 能够说、理解和阅读英语
- 拥有美国手机号码
- 认知能力足以完成研究要求
- 能够获取治疗医院（DFCI）的医疗记录
- 愿意提供手机号码和/或电子邮件地址，并愿意接收研究团队的电子邮件、移动推送通知和/或短信
排除标准
如果参与者符合以下任何标准，则不符合条件：
- 初次乳腺癌诊断时年龄小于18岁或超过50岁
- 未接受内分泌治疗的乳腺癌患者
- IV期或转移性乳腺癌
- 怀孕患者
- 没有美国手机号码的个人
- 男性乳腺癌患者未被纳入此研究方案。在青少年和年轻成人（AYA）年龄组中，男性乳腺癌病例仅占极小比例。此外，这项试点研究侧重于利用卵巢功能抑制（OFS）和内分泌治疗（ET）的乳腺癌治疗，这两种方法均不适用于男性。因此，SHIELD门户干预材料主要针对年轻女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHIELD门户介入
将招募320名参与者，他们将完成以下内容：基线访视（评估）可通过线下诊所访视或线上虚拟方式进行 随访/基线后（3个月评估） 医疗记录审查（如必要）
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所有参与者都将获得SHIELD门户网站的访问权限。
该门户网站包含教育模块、症状和副作用跟踪、量身定制的信息资源以及健康行为工具。
参与者可通过智能手机、平板电脑或计算机访问该门户网站。
该门户网站符合HIPAA标准并获得HITRUST认证。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册人数
大体时间：最多3周
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入组率定义为参与研究干预（SHIELD，支持长期内分泌治疗的健康）的受邀参与者中实际入组的比例。
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最多3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估完成率
大体时间：最长3个月
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评估完成率定义为已完成的评估占提供的评估的比例。
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最长3个月
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患者信息资源访问率
大体时间：最长3个月
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患者信息资源访问率定义为已访问的患者信息资源数量与总发送数量之间的比例。
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最长3个月
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SHIELD门户访问
大体时间：最长 3 个月
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SHIELD门户每月访问次数。
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最长 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann H Partridge, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月4日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合伦理地共享临床试验数据。
在已发表手稿中使用的最终研究数据集的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议的条款下共享。
请求可发送至：[申办方研究者或其指定代表的联系信息]。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项和协议条件时，在Clinicaltrials.gov上提供。
IPD 共享时间框架
数据可在发表日期后不早于1年共享。
IPD 共享访问标准
联系贝尔费尔办公室（BODFI），邮箱：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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