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Unterstützung der Gesundheit einschließlich endokriner Behandlung für lange Dauer (SHIELD)

16. März 2026 aktualisiert von: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Unterstützung der Gesundheit einschließlich endokriner Behandlung für lange Dauer: Eine Pilotintervention

Diese Studie wird durchgeführt, um eine Intervention zu erproben, die darauf abzielt, ein neues webbasiertes und mobiles Anwendungs- ("App")-basiertes Unterstützungsinstrument (SHIELD-Portal) zu testen und die Machbarkeit der Einbindung weiblicher Brustkrebspatientinnen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung in eine langfristige endokrine Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie ist eine Einarmige-Interventions-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung von weiblichen Brustkrebspatientinnen mit hormonrezeptorpositiver Erkrankung, die eine langfristige endokrine Behandlung erhalten. Das SHIELD-Portal wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Variation von Krebs- und behandlungsbedingten Problemen zu überwachen und Selbstmanagement-Informationen und Ressourcen an diejenigen weiterzugeben, die an bestimmten Themen interessiert sind oder ein spezifisches Anliegen, Symptom oder eine Nebenwirkung auf Messinstrumenten angeben, die zur Bewertung und Verfolgung relevanter Symptome entwickelt wurden.

Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, klinische und virtuelle Ansätze für die Rekrutierung, den Zugang und die Nutzung des SHIELD-Web- und mobilen App-basierten unterstützenden Betreuungsportals sowie die Durchführung von Umfragebewertungen auf dem SHIELD-Portal.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich 3 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer sind geeignet, wenn sie die folgenden Eignungskriterien erfüllen:

  • Weiblich
  • Alter 18-49 Jahre bei Diagnose eines Stadium 0-IIIa, HR+ Brustkrebs
  • Prämenopausal
  • In aktiver Behandlung (einschließlich langfristiger endokriner Therapie) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Fähig, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
  • Zugang zu einer US-amerikanischen Mobiltelefonnummer
  • Kognitiv in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Möglichkeit, auf Krankenakten des behandelnden Krankenhauses (DFCI) zuzugreifen
  • Bereit, Mobiltelefonnummer und/oder E-Mail-Adresse anzugeben und bereit, E-Mails, mobile Push-Benachrichtigungen und/oder Textnachrichten vom Studienteam zu erhalten

Ausschlusskriterien

Teilnehmer sind ungeeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen unter 18 Jahren oder über 50 Jahren bei Erstdiagnose Brustkrebs
  • Patientinnen mit Brustkrebs, die nicht mit ET behandelt werden
  • Stadium IV oder metastasierter Brustkrebs
  • Schwangere Patientinnen
  • Personen, die keine US-amerikanische Mobiltelefonnummer haben
  • Männer mit Brustkrebs werden für dieses Protokoll nicht rekrutiert. In der Altersgruppe der Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) tritt nur ein winziger Anteil der Brustkrebsfälle bei Männern auf. Darüber hinaus konzentriert sich diese Pilotstudie auf die Brustkrebsbehandlung mit OFS und ET, die beide nicht auf Männer anwendbar sind. Aus diesem Grund wurden die SHIELD-Portal-Interventionsmaterialien auf junge Frauen ausgerichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHIELD Portal Interventionell
320 Teilnehmer werden eingeschlossen und werden Folgendes absolvieren: Basisuntersuchung (Bewertungen) entweder durch persönliche Klinikbesuche oder virtuell Nachuntersuchung/nach der Basisuntersuchung (3-Monats-Bewertungen) Überprüfung der Krankenakte (falls erforderlich)
Verhalten: SHIELD-Portal
Alle Teilnehmer erhalten Zugang zum SHIELD-Portal. Das Portal umfasst Schulungsmodule, Symptom- und Nebenwirkungsverfolgung, maßgeschneiderte Informationsressourcen und Tools für Gesundheitsverhalten. Teilnehmer können über Smartphone, Tablet oder Computer auf das Portal zugreifen. Das Portal ist HIPAA-konform und HITRUST-zertifiziert.
Andere Namen:
  • Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration (SHIELD) Portal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsausbeute
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Die Anmelderate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die für die Studienintervention (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) angesprochen wurden und sich anmelden.
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote der Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Beurteilungsabschlussrate ist definiert als der Anteil der abgeschlossenen Beurteilungen zu den angebotenen Beurteilungen.
Bis zu 3 Monaten
Patienteninformationsressourcen-Zugriffsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zugriffsrate auf Patienteninformationsressourcen ist definiert als das Verhältnis der aufgerufenen Patienteninformationsressourcen zur Gesamtzahl der bereitgestellten.
Bis zu 3 Monaten
SHIELD Portal-Zugang
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Anzahl der Zugriffe auf das SHIELD-Portal pro Monat.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Entpersonalisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Studie verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigators oder Bevollmächtigten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov nur gemäß den Anforderungen der Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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