Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för hälsa inklusive endokrin behandling under lång tid (SHIELD)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Stöd för hälsa inklusive endokrin behandling under lång tid: En pilotintervention

Den här studien genomförs för att prova en intervention som syftar till att testa ett nytt webb- och mobilapplikationsbaserat stödverktyg (SHIELD-portalen) och att bedöma genomförbarheten av att rekrytera kvinnor med bröstcancer som har hormonreceptorpositiv sjukdom för långvarig endokrin behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en pilotstudie med enarmig intervention för att bedöma genomförbarheten av att rekrytera kvinnor med bröstcancer med hormonreceptorpositiv sjukdom som ordinerats långvarig endokrin behandling. SHIELD-portalen är utformad för att hjälpa till att övervaka frekvensen och variationen av cancer- och behandlingsrelaterade problem och att dela självhanteringsinformation och resurser till dem som är intresserade av specifika problem eller som indikerar ett specifikt bekymmer, symptom eller biverkning på mått som är utformade för att bedöma och spåra framträdande symptom.

Forskningsstudieprocedurer inkluderar screening för behörighet, kliniska och virtuella tillvägagångssätt för rekrytering, att få tillgång till och använda SHIELD:s webb- och mobilappbaserade stödportal, och genomförande av enkätutvärderingar på SHIELD-portalen.

Deltagande i denna forskningsstudie förväntas vara i 3 månader.

Det förväntas att 30 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare kommer att vara berättigade om de uppfyller följande urvalskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 18-49 år vid diagnos av bröstcancer i stadium 0-IIIa, HR+
  • Premenopausal
  • I aktiv behandling (inklusive långtidsendokrin terapi) vid tidpunkten för inkludering
  • Kan tala, förstå och läsa engelska
  • Tillgång till ett USA-baserat mobiltelefonnummer
  • Kognitivt kapabel att fullfölja studieuppgifterna
  • Möjlighet att få tillgång till journaler från behandlande sjukhus (DFCI)
  • Beredd att lämna mobiltelefonnummer och/eller e-postadress och beredd att ta emot e-post, mobilpush-meddelanden och/eller sms från studieteamet

Exklusionskriterier

Deltagare kommer att vara icke-berättigade om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Personer under 18 år eller över 50 år vid initial bröstcancerdiagnos
  • Patienter med bröstcancer som inte behandlas med ET
  • Bröstcancer i stadium IV eller metastaserad bröstcancer
  • Gravida patienter
  • Personer som inte har ett USA-mobiltelefonnummer
  • Män med bröstcancer rekryteras inte till detta protokoll. I åldersgruppen ungdomar och unga vuxna (AYA) förekommer bröstcancer bara i en minimal andel hos män. Dessutom fokuserar denna pilot på bröstcancerbehandling med OFS och ET, vilka båda inte är tillämpliga på män. Av denna anledning har SHIELD-portalens interventionsmaterial riktats till unga kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHIELD Portal Interventionsstudie
320 deltagare kommer att rekryteras och kommer att genomföra följande: Baslinjebesök (utvärderingar) antingen genom personligt klinikbesök eller virtuellt Uppföljning/Efter baslinje (3-månaders utvärderingar) Medicinsk journalgranskning (om nödvändigt)
Beteende: SHIELD-portalen
Alla deltagare kommer att få tillgång till SHIELD-portalen. Portalen innehåller utbildningsmoduler, symptom- och biverkningsspårning, skräddarsydda informationsresurser och verktyg för hälsovanor. Deltagare kan komma åt portalen via smartphone, surfplatta eller dator. Portalen är HIPAA-kompatibel och HITRUST-certifierad.
Andra namn:
  • Portal för Stödjande Hälsa Inklusive Endokrin Behandling under Lång Tid (SHIELD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antagningsutbyte
Tidsram: upp till 3 veckor
Rekryteringsutbyte definieras som andelen deltagare som tillfrågats om studiens intervention (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) som anmäler sig.
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningsslutförandegrad
Tidsram: Upp till 3 månader
Bedömningsslutförandegrad definieras som andelen genomförda bedömningar i förhållande till erbjudna bedömningar.
Upp till 3 månader
Tillgångsgrad för patientinformationsresurser
Tidsram: Upp till 3 månader
Tillgångsfrekvens för patientinformationsresurser definieras som andelen patientinformationsresurser som används jämfört med det totala antalet som levererats.
Upp till 3 månader
SHIELD Portaltillgång
Tidsram: Upp till 3 månader
Antalet gånger SHIELD-portalen används per månad.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Breast Cancer Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i den publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för huvudansvarig forskare eller utsedd representant]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stöder forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera