Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte til helse inkludert endokrin behandling for lang varighet (SHIELD)

6. august 2026 oppdatert av: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Støtte for helse inkludert endokrin behandling for lang varighet: En pilotintervensjon

Denne forskningen gjennomføres for å teste en intervensjon som har som mål å prøve ut et nytt nett- og mobilapplikasjon («app»)-basert støtteverktøy (SHIELD-portalen) og å vurdere muligheten for å rekruttere kvinner med brystkreft som har hormonreseptorpositiv sykdom til langvarig endokrin behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en pilotstudie med énarmet intervensjon for å vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere kvinnelige brystkreftpasienter med hormonreseptorpositiv sykdom som er foreskrevet langtids endokrin behandling. SHIELD-portalen er designet for å hjelpe til med å overvåke frekvensen og variasjonen i kreft- og behandlingsrelaterte problemer og for å dele selvadministreringsinformasjon og ressurser til de som er interessert i spesifikke problemer eller som indikerer et spesifikt bekymring, symptom eller bivirkning på mål designet for å vurdere og spore fremtredende symptomer.

Forskningsstudieprosedyrer inkluderer screening for kvalifikasjoner, kliniske og virtuelle tilnærminger for rekruttering, å få tilgang til og bruke SHIELD nett- og mobilapp-baserte støtteportal, og fullføring av spørreundersøkelsesvurderinger på SHIELD-portalen.

Deltakelse i denne forskningsstudien forventes å vare i 3 måneder.

Det forventes at 30 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere vil være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Kvinne
  • Alder 18–49 år ved diagnosen av brystkreft i stadium 0–IIIa, HR+
  • Premenopausal
  • I aktiv behandling (inkludert langvarig endokrin terapi) ved påmeldingstidspunktet
  • Kan snakke, forstå og lese engelsk
  • Tilgang til et amerikansk mobiltelefonnummer
  • Kognitivt i stand til å oppfylle studiens krav
  • Mulighet til å få tilgang til medisinske journaler fra behandlende sykehus (DFCI)
  • Villig til å oppgi mobiltelefonnummer og/eller e-postadresse og villig til å motta e-post, mobilvarsler og/eller tekstmeldinger fra studieteamet

Eksklusjonskriterier

Deltakere vil være uegnet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Personer under 18 år eller over 50 år ved første brystkreftdiagnose
  • Pasienter med brystkreft som ikke behandles med ET
  • Brystkreft i stadium IV eller metastatisk brystkreft
  • Gravide pasienter
  • Personer som ikke har et amerikansk mobiltelefonnummer
  • Menn med brystkreft rekrutteres ikke til denne protokollen. I aldersgruppen ung voksen (AYA) forekommer brystkreft hos menn i kun en svært liten andel. I tillegg fokuserer denne pilotstudien på brystkreftbehandling med OFS og ET, som begge ikke gjelder for menn. Av denne grunn er SHIELD-portalens intervensjonsmaterialer rettet mot unge kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHIELD Portal Intervensjonell
320 deltakere vil bli inkludert og vil gjennomføre følgende: Basislinjebesøk (vurderinger) enten gjennom personlig klinikkbesøk eller virtuelt Oppfølging/Etter basislinje (3-måneders vurderinger) Medisinsk journalgjennomgang (hvis nødvendig)
Atferdsmessig: SHIELD-portalen
Alle deltakere vil få tilgang til SHIELD-portalen. Portalen inkluderer utdanningsmoduler, sporingsverktøy for symptomer og bivirkninger, skreddersydde informasjonsressurser og verktøy for helseatferd. Deltakerne kan få tilgang til portalen via smarttelefon, nettbrett eller datamaskin. Portalen er HIPAA-kompatibel og HITRUST-sertifisert.
Andre navn:
  • Portal for Støtte av Helse Inkludert Endokrin Behandling over Lang Varighet (SHIELD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsutbytte
Tidsramme: opptil 3 uker
Rekrutteringsutbytte er definert som andelen deltakere som ble kontaktet for studieintervensjonen (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) som melder seg på.
opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsfullføringsrate
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Vurderingsfullføringsgrad er definert som andelen fullførte vurderinger i forhold til tilbudte vurderinger.
Opptil 3 måneder
Tilgangsrate for pasientinformasjonsressurser
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Pasientinformasjonsressursers tilgangsrate er definert som andelen pasientinformasjonsressurser som er tilgjengeliggjort i forhold til det totale antallet som er levert.
Opptil 3 måneder
SHIELD-portaltilgang
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Antall ganger SHIELD-portalen blir tilgjengeliggjort per måned.
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppfordrer til og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Anonymiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet kan kun deles under vilkårene i en dataavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt person]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal forskrift eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst 1 år etter publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere