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Apoio à Saúde Incluindo Tratamento Endócrino de Longa Duração (SHIELD)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Apoio à Saúde Incluindo Tratamento Endócrino de Longa Duração: Uma Intervenção Piloto

Esta investigação está a ser realizada para testar uma intervenção que visa testar uma nova ferramenta de cuidados de suporte baseada na web e em aplicação móvel ("app") (portal SHIELD) e avaliar a viabilidade de inscrever pacientes do sexo feminino com cancro da mama com doença positiva para recetores hormonais em tratamento endócrino de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de investigação é um estudo piloto de intervenção de braço único para avaliar a viabilidade de recrutar doentes do sexo feminino com cancro da mama com doença positiva para recetores hormonais, prescritas com tratamento endócrino a longo prazo. O portal SHIELD foi concebido para ajudar a monitorizar a frequência e variação de problemas relacionados com o cancro e o tratamento, e para partilhar informações e recursos de autogestão com aqueles que estão interessados em questões específicas ou que indicam uma preocupação, sintoma ou efeito secundário específico em medidas concebidas para avaliar e acompanhar sintomas salientes.

Os procedimentos do estudo de investigação incluem triagem de elegibilidade, abordagens clínicas e virtuais para recrutamento, acesso e utilização do portal de cuidados de suporte SHIELD baseado em aplicação web e móvel, e preenchimento de avaliações por questionário no portal SHIELD.

Espera-se que a participação neste estudo de investigação dure 3 meses.

Espera-se que 30 pessoas participem neste estudo de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os participantes serão elegíveis se cumprirem os seguintes critérios de elegibilidade:

  • Mulheres
  • Idade entre 18 e 49 anos no diagnóstico de cancro da mama estágio 0-IIIa, HR+
  • Pré-menopáusicas
  • Em tratamento ativo (incluindo terapia endócrina a longo prazo) no momento da inscrição
  • Capaz de falar, compreender e ler inglês
  • Acesso a um número de telemóvel baseado nos EUA
  • Cognitivamente capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Capacidade de aceder aos registos médicos do hospital de tratamento (DFCI)
  • Disponibilidade para fornecer número de telemóvel e/ou endereço de email e disponibilidade para receber emails, notificações push no telemóvel e/ou mensagens de texto da equipa do estudo

Critérios de exclusão

Os participantes serão inelegíveis se cumprirem algum dos seguintes critérios:

  • Indivíduos com menos de 18 anos ou mais de 50 anos no diagnóstico inicial de cancro da mama
  • Doentes com cancro da mama que não estejam a ser tratados com ET
  • Cancro da mama estágio IV ou metastático
  • Doentes grávidas
  • Indivíduos que não tenham um número de telemóvel dos EUA
  • Homens com cancro da mama não estão a ser recrutados para este protocolo. No grupo etário de adolescentes e jovens adultos (AYA), apenas uma proporção minúscula dos cancros da mama ocorre em homens. Além disso, este estudo piloto centra-se no tratamento do cancro da mama utilizando OFS e ET, ambos não aplicáveis a homens. Por esta razão, os materiais de intervenção do portal SHIELD foram direcionados para mulheres jovens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Portal SHIELD Intervencionista
320 participantes serão inscritos e completarão o seguinte: Visita inicial (avaliações) através de visita clínica presencial ou virtual Acompanhamento/pós-inicial (avaliações de 3 meses) Revisão de registos médicos (se necessário)
Comportamental: Portal SHIELD
Todos os participantes terão acesso ao portal SHIELD. O portal inclui módulos educativos, monitorização de sintomas e efeitos secundários, recursos informativos personalizados e ferramentas de comportamento de saúde. Os participantes podem aceder ao portal através de smartphone, tablet ou computador. O portal é compatível com HIPAA e certificado HITRUST.
Outros nomes:
  • Portal de Apoio à Saúde Incluindo Tratamento Endócrino de Longa Duração (SHIELD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento de Inscrição
Prazo: até 3 semanas
O rendimento de recrutamento é definido como a proporção de participantes contactados para a intervenção do estudo (SHIELD, Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration) que se inscrevem.
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Conclusão da Avaliação
Prazo: Até 3 meses
A taxa de conclusão da avaliação é definida como a proporção de avaliações concluídas em relação às avaliações oferecidas.
Até 3 meses
Taxa de Acesso aos Recursos de Informação para Doentes
Prazo: Até 3 meses
A taxa de acesso aos recursos de informação do paciente é definida como a proporção dos recursos de informação do paciente acedidos em relação ao número total entregue.
Até 3 meses
Acesso ao Portal SHIELD
Prazo: Até 3 meses
O número de vezes que o portal SHIELD é acedido por mês.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos a: [informação de contacto para o Investigador Patrocinador ou representante]. O protocolo e o plano de análise estatística estarão disponíveis no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser partilhados não antes de 1 ano após a data de publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contacte o Escritório Belfer para Inovações Dana-Farber (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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