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Supporto alla Salute Incluso il Trattamento Endocrino per Lunga Durata (SHIELD)

16 marzo 2026 aggiornato da: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Supporto alla Salute Incluso il Trattamento Endocrino di Lunga Durata: Un Intervento Pilota

Questa ricerca viene condotta per sperimentare un intervento che mira a testare un nuovo strumento di assistenza di supporto basato su web e applicazione mobile ("app") (portale SHIELD) e valutare la fattibilità di arruolare pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario con malattia recettori ormonali positivi per il trattamento endocrino a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota di intervento a braccio singolo volto a valutare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario con malattia positiva ai recettori ormonali a cui è stata prescritta una terapia endocrina a lungo termine. Il portale SHIELD è progettato per aiutare a monitorare la frequenza e la variazione dei problemi legati al cancro e al trattamento e per condividere informazioni e risorse di autogestione con coloro che sono interessati a problemi specifici o che indicano una preoccupazione, un sintomo o un effetto collaterale specifico su misure progettate per valutare e monitorare i sintomi salienti.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, approcci di reclutamento in clinica e virtuali, l'accesso e l'uso del portale di assistenza supportiva SHIELD basato su web e app mobile e il completamento delle valutazioni dei questionari sul portale SHIELD.

La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare 3 mesi.

Si prevede che 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I partecipanti saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri di eleggibilità:

  • Donna
  • Età 18-49 anni alla diagnosi di un carcinoma mammario stadio 0-IIIa, HR+
  • Premenopausa
  • In trattamento attivo (inclusa la terapia endocrina a lungo termine) al momento dell'arruolamento
  • Capacità di parlare, comprendere e leggere l'inglese
  • Accesso a un numero di telefono mobile statunitense
  • Capacità cognitiva di completare i requisiti dello studio
  • Possibilità di accedere alle cartelle cliniche dall'ospedale curante (DFCI)
  • Disponibilità a fornire il numero di cellulare e/o l'indirizzo email e a ricevere email, notifiche push mobili e/o messaggi di testo dal team di studio

Criteri di esclusione

I partecipanti non saranno idonei se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Individui di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni alla diagnosi iniziale di carcinoma mammario
  • Pazienti con carcinoma mammario che non sono in trattamento con ET
  • Carcinoma mammario stadio IV o metastatico
  • Pazienti in gravidanza
  • Individui che non hanno un numero di telefono mobile statunitense
  • Uomini con carcinoma mammario non vengono reclutati per questo protocollo. Nel gruppo di età adolescente e giovane adulta (AYA), solo una minima percentuale di carcinomi mammari si verifica negli uomini. Inoltre, questo studio pilota si concentra sul trattamento del carcinoma mammario utilizzando OFS ed ET, entrambi non applicabili agli uomini. Per questo motivo, i materiali dell'intervento del portale SHIELD sono stati destinati alle giovani donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHIELD Portal Interventistico
320 partecipanti verranno arruolati e completeranno le seguenti attività: Visita basale (valutazioni) tramite visita clinica di persona o virtuale Follow-Up/Post Baseline (valutazioni a 3 mesi) Revisione della cartella clinica (se necessario)
Comportamentale: Portale SHIELD
Tutti i partecipanti riceveranno accesso al portale SHIELD. Il portale include moduli educativi, monitoraggio dei sintomi e degli effetti collaterali, risorse informative personalizzate e strumenti per i comportamenti sanitari. I partecipanti possono accedere al portale tramite smartphone, tablet o computer. Il portale è conforme all'HIPAA e certificato HITRUST.
Altri nomi:
  • Portale Supporting Health Including Endocrine Treatment for Long Duration (SHIELD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento di Arruolamento
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
Il tasso di arruolamento è definito come la proporzione di partecipanti avvicinati per l'intervento di studio (SHIELD, Supporto alla Salute Incluso il Trattamento Endocrino di Lunga Durata) che si arruolano.
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di completamento della valutazione è definito come la proporzione di valutazioni completate rispetto a quelle offerte.
Fino a 3 mesi
Tasso di Accesso alle Risorse di Informazione per i Pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di accesso alle risorse informative per i pazienti è definito come la proporzione delle risorse informative per i pazienti a cui si accede rispetto al numero totale distribuito.
Fino a 3 mesi
Accesso al Portale SHIELD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numero di volte in cui il portale SHIELD viene accesso al mese.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati de-identificati dei partecipanti provenienti dal dataset di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo alle condizioni di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo Sponsor Investigator o il delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione di premi e accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per le Innovazioni Dana-Farber (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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