- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07482748
청소년 특발성 척추측만증에서의 횡격막 가동
청소년 특발성 척추측만증에서 슈로트 최선의 실천 프로그램에 횡격막 이동술을 추가한 효과: 무작위 대조 시험
청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 자세, 몸통 움직임 및 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있는 3차원 척추 변형입니다. 갈비뼈 모양의 변화는 척추측만증 환자의 횡격막 기능과 호흡 역학에 영향을 미칠 수 있습니다. Schroth 최선의 실천(SBP) 운동 프로그램은 척추측만증의 보존적 치료에 일반적으로 사용되며 자세 교정 및 척추측만증 특이적 운동에 중점을 둡니다. 그러나 이 운동 프로그램과 결합된 수동 횡격막 동원의 추가적 이점은 잘 알려져 있지 않습니다.
이 무작위 대조 시험의 목적은 특발성 척추측만증 청소년에서 Schroth 최선의 실천 프로그램에 추가된 횡격막 동원의 효과를 조사하는 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 한 그룹은 SBP 운동 프로그램만 수행하고 다른 그룹은 횡격막 동원과 결합된 SBP 운동을 받습니다. 중재는 6주 동안 주당 3회 수행됩니다.
평가는 기준선, 6주 중재 종료 시 및 12주 추적 관찰 시에 실시됩니다. 결과에는 폐활량 측정법으로 측정한 호흡 기능, 몸통 회전, 흉부 가동성, 몸통 유연성, 삶의 질 및 신체 이미지가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 척추측만증 특이적 운동 프로그램에 횡격막 동원을 추가하는 것이 청소년 특발성 척추측만증 환자의 임상 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 특발성 척추측만증(AIS)은 성장기에 발생하는 척추의 3차원적 구조 변형으로, 자세, 몸통 역학 및 호흡 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 척추측만증과 관련된 흉부 변형 및 흉곽 비대칭은 횡격막의 생역학적 기능을 변화시키고 호흡 효율성을 감소시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 AIS 환자에서 폐 기능 지수가 감소한 것으로 보고되었으며, 이는 기능적 제한과 삶의 질 저하에 기여할 수 있습니다.
슈로트 베스트 프랙티스(SBP) 프로그램과 같은 척추측만증 특이적 물리치료 운동 접근법은 척추측만증의 보존적 치료에 널리 사용됩니다. SBP 프로그램에는 척추 정렬, 몸통 대칭 및 기능적 능력 향상을 목표로 하는 곡률 특이적 교정 운동과 자세 교육이 포함됩니다. SBP 운동의 문서화된 이점에도 불구하고, 척추측만증 재활에서 횡격막 중심 수기 치료 기술의 잠재적 역할은 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구는 특발성 척추측만증 청소년에서 슈로트 베스트 프랙티스 프로그램에 횡격막 동원을 추가한 치료의 효과를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬군 임상시험으로 설계되었습니다. AIS로 진단된 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: (1) 횡격막 동원을 병행한 SBP 운동 프로그램 또는 (2) SBP 운동 프로그램 단독. 중재는 6주 동안 주 3회 시행됩니다.
임상 평가는 기준 시점, 6주 중재 종료 시점 및 12주 추적 관찰 시점에 실시됩니다. 주요 결과 지표는 폐활량계를 사용하여 측정한 호흡 기능 지수로, 노력성 폐활량(FVC), 1초간 노력성 호기량(FEV1), FEV1/FVC 비율 및 최대 호기 유량(PEF)을 포함합니다. 2차 결과 지표는 스콜리오미터를 사용하여 측정한 몸통 회전, 최대 흡기 및 호기 시 흉부 둘레 차이로 평가한 흉부 가동성, 몸통 측면 굴곡 유연성, 삶의 질(척추측만증 연구 학회-22 설문지) 및 신체 이미지(월터 리드 시각 평가 척도)를 포함한 환자 보고 결과를 포함합니다.
본 연구 결과는 척추측만증 특이적 운동 프로그램에 통합된 횡격막 동원의 임상적 효과에 대한 증거를 제공할 것으로 예상되며, 특발성 척추측만증 청소년을 위한 보다 포괄적인 재활 전략 개발에 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eray Yüceel, PT, MSc(c)
- 전화번호: +90(538)8861539
- 이메일: eryuceel@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 10세에서 18세 사이의 청소년
- 청소년 특발성 척추측만증 진단
- Cobb 각도 ≥ 10°
- 운동 세션 참여 가능
- 참가자 및 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 비특발성 척추측만증 (예: 신경근육성, 선천성 또는 증후군성 척추측만증)
- 근골격계에 영향을 미치는 선천성 이상 존재
- 최근 6개월 이내 척추측만증 치료 이력
- 연구 기간 동안 다른 물리치료 또는 재활 프로그램 참여
- 현재 척추측만증 보조기 착용
- 척추 수술 이력
- 중재 참여에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 류마티스학적 또는 심폐 질환 존재
- 인지 장애, 의사소통 장애 또는 지시를 따르거나 평가를 완료하는 능력을 제한할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Schroth 베스트 프랙티스 프로그램 + 횡격막 동원
이 그룹의 참가자들은 횡격막 동원과 함께 슈로트 최선의 실천 운동 프로그램을 받게 됩니다.
중재는 6주 동안 주당 세 번 수행됩니다.
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참가자를 앙와위 자세로 두고 수동적 횡격막 가동을 수행합니다.
치료사는 양손을 하부 늑골연을 따라 놓고 참가자의 호흡 주기에 맞춰 부드러운 가동을 적용합니다.
흡기와 호기 동안 하부 늑골연을 두개측 및 외측 방향으로 가동합니다.
이 기법은 20회의 호흡 주기 동안 수행되며, 각 치료 세션 동안 반복 사이에 짧은 휴식 기간을 두고 두 번 반복됩니다.
이 중재는 6주 치료 기간 동안 각 치료 세션 말미에 적용됩니다.
다른 이름들:
슈로트 베스트 프랙티스(SBP) 프로그램은 곡선 특이적 교정 운동과 자세 교육을 포함한 척추측만증 특이적 운동 접근법을 활용한 물리치료 프로그램입니다.
참가자들은 물리치료사의 지도 아래 자신의 척추측만증 곡선 패턴에 맞춤화된 운동을 수행합니다.
이 프로그램은 6주 동안 주당 3회 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Schroth 베스트 프랙티스 프로그램
이 그룹의 참가자들은 6주 동안 주 3회 슈로트 베스트 프랙티스 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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슈로트 베스트 프랙티스(SBP) 프로그램은 곡선 특이적 교정 운동과 자세 교육을 포함한 척추측만증 특이적 운동 접근법을 활용한 물리치료 프로그램입니다.
참가자들은 물리치료사의 지도 아래 자신의 척추측만증 곡선 패턴에 맞춤화된 운동을 수행합니다.
이 프로그램은 6주 동안 주당 3회 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량
기간: 기준선, 6주(중재 후), 및 12주(추적 관찰)
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폐활량(FVC)은 리터로 표현되며, 폐 기능을 평가하기 위해 스피로미터로 측정됩니다.
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기준선, 6주(중재 후), 및 12주(추적 관찰)
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1초간 강제 호기량
기간: 기준선, 6주(개입 후), 12주(추적 관찰)
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 리터 단위로 표시되며, 폐 기능을 평가하기 위해 폐활량측정법으로 측정됩니다.
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기준선, 6주(개입 후), 12주(추적 관찰)
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FEV1/FVC 비율
기간: 기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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폐활량 측정으로부터 계산된 FEV1/FVC 비율(백분율로 표현)은 폐 기능을 평가하기 위해 사용될 것입니다.
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기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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최대 호기 유량
기간: 기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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폐활량 측정법을 통해 분당 리터로 표현되는 최대 호기 유량(PEF)을 측정하여 폐 기능을 평가합니다.
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기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스콜리오미터로 측정한 몸통 회전 각도
기간: 기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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척추 회전을 평가하기 위해 전방 아담 굴곡 검사 중에 척추 측정기를 사용하여 몸통 회전 각도를 측정할 것입니다.
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기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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흉부 둘레 차이로 측정된 흉부 가동성
기간: 기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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흉부 가동성은 측정 테이프를 사용하여 최대 흡기 시와 최대 호기 시에 검상돌기 수준에서 흉위를 측정하여 평가됩니다.
두 측정값 간의 차이는 센티미터 단위로 기록됩니다.
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기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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몸통 측면 굽힘 유연성
기간: 기준선, 6주(중재 후), 및 12주(추적 조사)
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체간 측면 굴곡 유연성은 측면 굽힘 시 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 측정하여 평가합니다.
측정은 양측에서 수행되며, 손가락 끝과 바닥 사이의 거리는 센티미터 단위로 기록됩니다.
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기준선, 6주(중재 후), 및 12주(추적 조사)
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척추측만증연구학회-22 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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건강 관련 삶의 질은 척추측만증연구학회-22(SRS-22) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 기능/활동, 통증, 자아상, 정신건강, 치료 만족도를 포함한 여러 영역을 평가합니다.
총 점수 범위는 22점에서 110점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 6주(중재 후), 12주(추적 관찰)
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Body image measured by Walter Reed Visual Assessment Scale
기간: 기준선, 6주 (중재 후), 12주 (추적 관찰)
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체형 이미지 인식은 Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS)을 사용하여 평가됩니다.
WRVAS는 시각적 삽화를 사용하여 척추측만증 관련 몸통 변형에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
총점은 7점에서 35점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 변형 정도가 크고 체형 이미지 인식이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 6주 (중재 후), 12주 (추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tuğba KURU ÇOLAK, PT, PhD, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2025/303
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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