- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07482748
Mobilização do Diafragma na Escoliose Idiopática do Adolescente
Efeito da Mobilização do Diafragma Adicionada ao Programa de Melhores Práticas de Schroth na Escoliose Idiopática do Adolescente: Um Ensaio Clínico Randomizado
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral que pode afetar a postura, o movimento do tronco e a função respiratória. Alterações na forma da caixa torácica podem influenciar a função do diafragma e a mecânica respiratória em indivíduos com escoliose. O programa de exercícios Schroth Best Practice (SBP) é comumente utilizado no tratamento conservador da escoliose e foca-se na correção postural e em exercícios específicos para escoliose. No entanto, os benefícios adicionais da mobilização manual do diafragma combinada com este programa de exercícios não são bem conhecidos.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar o efeito da mobilização do diafragma adicionada ao programa Schroth Best Practice em adolescentes com escoliose idiopática. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um grupo realizará apenas o programa de exercícios SBP, e o outro grupo receberá exercícios SBP combinados com mobilização do diafragma. A intervenção será realizada três vezes por semana durante seis semanas.
As avaliações serão realizadas no início, no final da intervenção de 6 semanas e num acompanhamento às 12 semanas. Os resultados incluirão função respiratória medida por espirometria, rotação do tronco, mobilidade torácica, flexibilidade do tronco, qualidade de vida e imagem corporal. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a adição da mobilização do diafragma a programas de exercícios específicos para escoliose melhora os resultados clínicos em adolescentes com escoliose idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma deformidade estrutural tridimensional da coluna vertebral que ocorre durante o crescimento e pode afetar a postura, a mecânica do tronco e a função respiratória. A deformidade torácica e a assimetria da caixa torácica associadas à escoliose podem alterar a função biomecânica do diafragma e reduzir a eficiência respiratória. Estudos anteriores relataram parâmetros de função pulmonar diminuídos em indivíduos com EIA, o que pode contribuir para limitações funcionais e redução da qualidade de vida.
As abordagens de exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose, como o programa Schroth Best Practice (SBP), são amplamente utilizadas no tratamento conservador da escoliose. O programa SBP inclui exercícios corretivos específicos para a curva e educação postural, com o objetivo de melhorar o alinhamento da coluna, a simetria do tronco e a capacidade funcional. Apesar dos benefícios documentados dos exercícios SBP, o potencial papel das técnicas de terapia manual focadas no diafragma na reabilitação da escoliose não foi suficientemente investigado.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia da mobilização do diafragma adicionada ao programa Schroth Best Practice em adolescentes com escoliose idiopática. Os participantes diagnosticados com EIA serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: (1) programa de exercícios SBP combinado com mobilização do diafragma ou (2) programa de exercícios SBP isolado. A intervenção será realizada três vezes por semana durante seis semanas.
A avaliação clínica será realizada no início, no final do período de intervenção de 6 semanas e num seguimento de 12 semanas. Os resultados primários incluirão parâmetros de função respiratória medidos por espirometria, incluindo capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado num segundo (VEF1), rácio VEF1/CVF e fluxo expiratório máximo (FEM). Os resultados secundários incluirão a rotação do tronco medida com um escoliómetro, a mobilidade torácica avaliada pela diferença do perímetro torácico durante a inspiração e expiração máximas, a flexibilidade da flexão lateral do tronco e os resultados reportados pelo paciente, incluindo a qualidade de vida (questionário Scoliosis Research Society-22) e a imagem corporal (Escala de Avaliação Visual Walter Reed).
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre os efeitos clínicos da mobilização do diafragma quando integrada em programas de exercícios específicos para escoliose e podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais abrangentes para adolescentes com escoliose idiopática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eray Yüceel, PT, MSc(c)
- Número de telefone: +90(538)8861539
- E-mail: eryuceel@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes com idades entre 10 e 18 anos
- Diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente
- Ângulo de Cobb ≥ 10°
- Capacidade de participar em sessões de exercício
- Consentimento informado por escrito do participante e do seu progenitor ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
- Escoliose não idiopática (por exemplo, escoliose neuromuscular, congénita ou sindrómica)
- Presença de anomalias congénitas que afetem o sistema musculoesquelético
- Tratamento prévio para escoliose nos últimos 6 meses
- Participação noutro programa de fisioterapia ou reabilitação durante o período do estudo
- Utilização atual de colete para escoliose
- Antecedentes de cirurgia à coluna vertebral
- Presença de doenças neurológicas, reumatológicas ou cardiopulmonares que possam afetar a participação na intervenção
- Deficiência cognitiva, perturbações da comunicação ou qualquer condição que possa limitar a capacidade de seguir instruções ou completar avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Melhores Práticas de Schroth + Mobilização do Diafragma
Os participantes deste grupo receberão o programa de exercícios Schroth Best Practice combinado com mobilização diafragmática.
A intervenção será realizada três vezes por semana durante seis semanas.
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A mobilização manual do diafragma será realizada com o participante em posição supina.
O terapeuta colocará ambas as mãos ao longo da margem costal inferior e aplicará uma mobilização suave em coordenação com o ciclo respiratório do participante.
Durante a inspiração e a expiração, a margem costal inferior será mobilizada numa direção cranial e lateral.
A técnica será realizada durante 20 ciclos respiratórios e repetida duas vezes em cada sessão de tratamento, com breves períodos de descanso entre as repetições.
A intervenção será aplicada no final de cada sessão de tratamento ao longo do período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
O programa Schroth Best Practice (SBP) é uma abordagem de exercício fisioterapêutico específica para escoliose que inclui exercícios corretivos específicos para a curva e educação postural.
Os participantes realizarão exercícios adaptados ao seu padrão de curva de escoliose sob a supervisão de um fisioterapeuta.
O programa será aplicado três vezes por semana durante seis semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Programa de Melhores Práticas Schroth
Os participantes deste grupo receberão o programa de exercícios Schroth Best Practice três vezes por semana durante seis semanas.
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O programa Schroth Best Practice (SBP) é uma abordagem de exercício fisioterapêutico específica para escoliose que inclui exercícios corretivos específicos para a curva e educação postural.
Os participantes realizarão exercícios adaptados ao seu padrão de curva de escoliose sob a supervisão de um fisioterapeuta.
O programa será aplicado três vezes por semana durante seis semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (seguimento)
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A capacidade vital forçada (FVC), expressa em litros, será medida por espirometria para avaliar a função pulmonar.
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Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (seguimento)
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Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo
Prazo: Basal, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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O volume expiratório forçado num segundo (VEF1), expresso em litros, será medido por espirometria para avaliar a função pulmonar.
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Basal, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (acompanhamento)
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Rácio FEV1/FVC
Prazo: Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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A relação FEV1/FVC, expressa em percentagem, será calculada a partir das medições de espirometria para avaliar a função pulmonar.
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Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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Pico de Fluxo Expiratório
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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O pico de fluxo expiratório (PEF), expresso em litros por minuto, será medido por espirometria para avaliar a função pulmonar.
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Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de rotação do tronco medido por escoliómetro
Prazo: Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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O ângulo de rotação do tronco será medido com um escoliómetro durante o teste de flexão anterior de Adams para avaliar a rotação da coluna vertebral.
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Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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Mobilidade torácica medida pela diferença de circunferência torácica
Prazo: Baseline, 6 semanas (pós-intervenção), e 12 semanas (seguimento)
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A mobilidade torácica será avaliada medindo a circunferência torácica ao nível do processo xifoide durante a inspiração máxima e a expiração máxima utilizando uma fita métrica.
A diferença entre as duas medições será registada em centímetros.
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Baseline, 6 semanas (pós-intervenção), e 12 semanas (seguimento)
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Flexibilidade de flexão lateral do tronco
Prazo: Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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A flexibilidade da flexão lateral do tronco será avaliada medindo a distância entre as pontas dos dedos e o chão durante a flexão lateral.
As medições serão realizadas bilateralmente, e a distância entre as pontas dos dedos e o chão será registada em centímetros.
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Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (follow-up)
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Qualidade de vida medida pelo questionário Scoliosis Research Society-22
Prazo: Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (seguimento)
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Este questionário avalia múltiplos domínios, incluindo função/atividade, dor, autoimagem, saúde mental e satisfação com o tratamento.
A pontuação total varia entre 22 e 110, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Linha de base, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (seguimento)
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Imagem corporal medida pela Escala de Avaliação Visual Walter Reed
Prazo: Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (seguimento)
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A perceção da imagem corporal será avaliada através da Escala de Avaliação Visual Walter Reed (WRVAS).
A WRVAS avalia a perceção do paciente sobre a deformidade do tronco relacionada com escoliose, utilizando ilustrações visuais.
As pontuações totais variam entre 7 e 35, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma perceção de deformidade mais acentuada e uma pior perceção da imagem corporal.
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Baseline, 6 semanas (pós-intervenção) e 12 semanas (seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba KURU ÇOLAK, PT, PhD, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2025/303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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