- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482748
Movilización del Diafragma en la Escoliosis Idiopática del Adolescente
Efecto de la Movilización Diafragmática Añadida al Programa de Mejores Prácticas Schroth en la Escoliosis Idiopática del Adolescente: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La escoliosis idiopática adolescente (EIA) es una deformidad espinal tridimensional que puede afectar la postura, el movimiento del tronco y la función respiratoria. Los cambios en la forma de la caja torácica pueden influir en la función del diafragma y la mecánica respiratoria en personas con escoliosis. El programa de ejercicios Schroth Best Practice (SBP) se utiliza comúnmente en el tratamiento conservador de la escoliosis y se centra en la corrección postural y ejercicios específicos para la escoliosis. Sin embargo, los beneficios adicionales de la movilización manual del diafragma combinada con este programa de ejercicios no son bien conocidos.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es investigar el efecto de la movilización del diafragma añadida al programa Schroth Best Practice en adolescentes con escoliosis idiopática. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo realizará solo el programa de ejercicios SBP, y el otro grupo recibirá ejercicios SBP combinados con movilización del diafragma. La intervención se realizará tres veces por semana durante seis semanas.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, al final de la intervención de 6 semanas y en un seguimiento de 12 semanas. Los resultados incluirán función respiratoria medida por espirometría, rotación del tronco, movilidad torácica, flexibilidad del tronco, calidad de vida e imagen corporal. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si añadir movilización del diafragma a los programas de ejercicios específicos para escoliosis mejora los resultados clínicos en adolescentes con escoliosis idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática del adolescente (EIA) es una deformidad estructural tridimensional de la columna vertebral que ocurre durante el crecimiento y puede afectar la postura, la mecánica del tronco y la función respiratoria. La deformidad torácica y la asimetría de la caja torácica asociadas con la escoliosis pueden alterar la función biomecánica del diafragma y reducir la eficiencia respiratoria. Estudios previos han reportado parámetros disminuidos de función pulmonar en individuos con EIA, lo que puede contribuir a limitaciones funcionales y una reducción en la calidad de vida.
Los enfoques de ejercicios fisioterapéuticos específicos para escoliosis, como el programa Schroth Best Practice (SBP), son ampliamente utilizados en el manejo conservador de la escoliosis. El programa SBP incluye ejercicios correctivos específicos para la curva y educación postural destinados a mejorar la alineación de la columna, la simetría del tronco y la capacidad funcional. A pesar de los beneficios documentados de los ejercicios SBP, el papel potencial de las técnicas de terapia manual centradas en el diafragma en la rehabilitación de la escoliosis no ha sido suficientemente investigado.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la efectividad de la movilización del diafragma añadida al programa Schroth Best Practice en adolescentes con escoliosis idiopática. Los participantes diagnosticados con EIA serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) programa de ejercicios SBP combinado con movilización del diafragma o (2) programa de ejercicios SBP solo. La intervención se realizará tres veces por semana durante seis semanas.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, al final del período de intervención de 6 semanas y en un seguimiento a las 12 semanas. Los resultados primarios incluirán parámetros de función respiratoria medidos mediante espirometría, incluyendo la capacidad vital forzada (CVF), el volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF1), la relación VEF1/CVF y el flujo espiratorio máximo (FEM). Los resultados secundarios incluirán la rotación del tronco medida con un escoliómetro, la movilidad torácica evaluada por la diferencia de circunferencia torácica durante la inspiración y espiración máximas, la flexibilidad de flexión lateral del tronco, y los resultados reportados por el paciente incluyendo calidad de vida (cuestionario Scoliosis Research Society-22) e imagen corporal (Escala de Evaluación Visual Walter Reed).
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia sobre los efectos clínicos de la movilización del diafragma cuando se integra en programas de ejercicios específicos para escoliosis y pueden contribuir al desarrollo de estrategias de rehabilitación más integrales para adolescentes con escoliosis idiopática.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eray Yüceel, PT, MSc(c)
- Número de teléfono: +90(538)8861539
- Correo electrónico: eryuceel@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de entre 10 y 18 años
- Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente
- Ángulo de Cobb ≥ 10°
- Capacidad para participar en las sesiones de ejercicio
- Consentimiento informado por escrito del participante y de su padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Escoliosis no idiopática (por ejemplo, escoliosis neuromuscular, congénita o sindrómica)
- Presencia de anomalías congénitas que afecten al sistema musculoesquelético
- Tratamiento previo para la escoliosis en los últimos 6 meses
- Participación en otro programa de fisioterapia o rehabilitación durante el período de estudio
- Uso actual de un corsé para la escoliosis
- Antecedentes de cirugía de columna
- Presencia de enfermedades neurológicas, reumatológicas o cardiopulmonares que puedan afectar la participación en la intervención
- Deterioro cognitivo, trastornos de la comunicación o cualquier condición que pueda limitar la capacidad para seguir instrucciones o completar las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Mejores Prácticas Schroth + Movilización del Diafragma
Los participantes de este grupo recibirán el programa de ejercicios Schroth Best Practice combinado con la movilización del diafragma.
La intervención se realizará tres veces por semana durante seis semanas.
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La movilización manual del diafragma se realizará con el participante en posición supina.
El terapeuta colocará ambas manos a lo largo del margen costal inferior y aplicará una movilización suave coordinada con el ciclo respiratorio del participante.
Durante la inspiración y la espiración, el margen costal inferior se movilizará en dirección craneal y lateral.
La técnica se realizará durante 20 ciclos respiratorios y se repetirá dos veces en cada sesión de tratamiento, con breves períodos de descanso entre repeticiones.
La intervención se aplicará al final de cada sesión de tratamiento durante el período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
El programa de Mejores Prácticas de Schroth (SBP) es un enfoque de ejercicios específicos para escoliosis fisioterapéuticos que incluye ejercicios correctivos específicos para la curva y educación postural.
Los participantes realizarán ejercicios adaptados a su patrón de curva de escoliosis bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El programa se aplicará tres veces por semana durante seis semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa de Mejores Prácticas Schroth
Los participantes de este grupo recibirán el programa de ejercicios Schroth Best Practice tres veces por semana durante seis semanas.
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El programa de Mejores Prácticas de Schroth (SBP) es un enfoque de ejercicios específicos para escoliosis fisioterapéuticos que incluye ejercicios correctivos específicos para la curva y educación postural.
Los participantes realizarán ejercicios adaptados a su patrón de curva de escoliosis bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El programa se aplicará tres veces por semana durante seis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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La capacidad vital forzada (FVC), expresada en litros, se medirá mediante espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Baseline, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Volumen Espiratorio Forzado en un Segundo
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), expresado en litros, se medirá mediante espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Basal, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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FEV1/FVC Ratio
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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El ratio FEV1/FVC, expresado como porcentaje, se calculará a partir de las mediciones de espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Baseline, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Flujo Espiratorio Máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (postintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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El flujo espiratorio máximo (PEF), expresado en litros por minuto, se medirá mediante espirometría para evaluar la función pulmonar.
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Línea de base, 6 semanas (postintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de rotación del tronco medido por escoliómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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El ángulo de rotación del tronco se medirá utilizando un escoliómetro durante la prueba de flexión hacia adelante de Adam para evaluar la rotación de la columna vertebral.
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Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Movilidad torácica medida por la diferencia de circunferencia torácica
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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La movilidad torácica se evaluará midiendo la circunferencia del tórax a nivel del proceso xifoides durante la inspiración máxima y la espiración máxima utilizando una cinta métrica.
La diferencia entre las dos mediciones se registrará en centímetros.
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Baseline, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Flexibilidad de flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (postintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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La flexibilidad de flexión lateral del tronco se evaluará midiendo la distancia entre las yemas de los dedos y el suelo durante la flexión lateral.
Las mediciones se realizarán bilateralmente, y la distancia entre las yemas de los dedos y el suelo se registrará en centímetros.
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Línea de base, 6 semanas (postintervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-22
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
Este cuestionario evalúa múltiples dominios, incluidos la función/actividad, el dolor, la autoimagen, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento.
La puntuación total oscila entre 22 y 110, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Imagen corporal medida mediante la Escala de Evaluación Visual Walter Reed
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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La percepción de la imagen corporal se evaluará utilizando la Escala de Evaluación Visual Walter Reed (WRVAS).
La WRVAS evalúa la percepción del paciente sobre la deformidad del tronco relacionada con la escoliosis mediante ilustraciones visuales.
Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 35, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor deformidad percibida y una peor percepción de la imagen corporal.
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Línea base, 6 semanas (post-intervención) y 12 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba KURU ÇOLAK, PT, PhD, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2025/303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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