차세대 STAR-TREC (NG-ST) - 조기 직장암에서의 장기 보존 (NG-ST)
차세대 STAR-TREC: 초기 직장암에서 직장주위화학방사선요법을 통한 장기 보존을 평가하는 전향적 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
초기 직장암의 표준 치료는 전체 중간직장절제술(TME)로, 이는 좋은 종양학적 통제를 제공하지만 상당한 기능적 이환율을 초래할 수 있습니다. 초기 종양에서도 근치적 수술은 장 기능 장애(저위 전방절제 증후군 포함), 요로 및 성 기능 장애, 그리고 일부 경우 영구적 장루 형성을 유발할 수 있습니다. 종양학적 결과는 일반적으로 유리하지만, 많은 환자에게 삶의 질에 대한 장기적 영향은 여전히 중요합니다.
직장암에서 선행 화학방사선요법(CRT)은 종양 퇴행을 유도하는 것으로 나타났으며, 일부 환자에서는 임상적 완전 관해(cCR)를 달성할 수 있습니다. 이러한 경우, 엄격한 감시 프로토콜 하에서 수술을 잠재적으로 연기할 수 있으며, 이 전략은 종종 장기 보존 또는 "관찰 대기"라고 불립니다. STAR-TREC을 포함한 이전 전향적 및 국제적 연구들은 초기 직장 종양 환자에서 유망한 임상적 완전 관해율을 입증했습니다.
연구 목적
주요 목적 초기 직장암 환자에서 중간직장 화학방사선요법(방사선 치료일에 25회 분할로 50 Gy와 함께 카페시타빈 825 mg/m²를 1일 2회 병용)이 1년간 지속적인 임상적 완전 관해를 달성하여 수술을 안전하게 연기할 수 있는지 확인하는 것입니다.
부차적 목적
- 국소 재발 및 국소 재성장률 평가
- 원격 전이 및 전체 생존율 평가
- 3년 시점 장기 보존률 평가
- 수술 이환율 평가(수술이 수행된 경우)
- 환자 보고 결과(삶의 질, 장 기능, 요로 기능, 성 기능 포함) 평가
- 보건 경제학적 평가 수행
연구 설계
NG-ST는 EU 규정 536/2014(CTR)에 따라 수행되는 국가적, 다기관, 전향적, 비무작위 4상 코호트 연구입니다. 카페시타빈이 승인된 의약품으로서 그 마케팅 승인 범위 내에서 사용되지만, 표준 일상 치료보다 더 초기 종양 단계에서 사용되므로 이 연구는 저개입 임상시험으로 분류됩니다.
적격 환자는 생검으로 확인된 직장 선암으로 항문 연접으로부터 ≤12 cm 거리에 위치하며 MRI로 병기가 T1-T3b, N0/NX, M0인 질환을 가집니다. 다학제팀(MDT)에 의해 TME 수술과 화학방사선요법 모두 실행 가능한 치료 옵션으로 간주되어야 합니다.
환자들은 표준 선행 TME 수술과 중간직장 화학방사선요법을 통한 장기 보존 사이에서 선택권이 부여됩니다.
중재
장기 보존 군 방사선 치료: 25회 분할(회당 2 Gy)로 50 Gy를 5주에 걸쳐 주 5일 투여합니다.
카페시타빈: 방사선 치료일에 경구로 825 mg/m²를 1일 2회 투여합니다.
구조화된 반응 평가는 CRT 완료 후 6-8주에 MRI, 내시경 및 임상 검사를 사용하여 수행됩니다. 임상적 완전 관해를 달성한 환자는 구조화된 감시 프로그램에 진입합니다. 완전 관해를 달성하지 못한 환자는 TME 수술로 진행합니다.
표준 수술 군 환자는 지역 표준에 따라 전체 중간직장절제술(TME)을 받습니다. 수술 접근법은 치료 외과의사의 재량에 따릅니다.
임상적 완전 관해의 정의
- MRI에서 잔류 종양 또는 의심스러운 림프절 없음
- 내시경에서 가시적 종양 없음(흉터 또는 섬유화 허용)
- 직장 수지 검사에서 촉지 가능한 종양 없음
추적 관찰
환자는 MRI, 내시경, 임상 검사 및 삶의 질 설문지를 포함한 구조화된 감시로 전향적으로 추적 관찰됩니다. 추적 관찰은 최소 3년간 지속되며, 장기 생존 평가는 최대 5년까지 수행됩니다.
안전성 모니터링
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 이상반응(SUSAR)은 EU CTR 요구사항에 따라 기록 및 보고됩니다. 연간 안전성 보고서는 규정(EU) 536/2014의 제43조에 따라 CTIS를 통해 제출됩니다.
의의
NG-ST 연구는 선택된 초기 직장암 환자에서 종양학적 안전성을 저해하지 않으면서 근치적 수술의 필요성을 줄이고 장기적 기능적 결과를 개선할 수 있는 장기 보존 전략을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Angenete, MD, PhD
- 전화번호: +46-31-342-10-00
- 이메일: eva.angenete@gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Park, MD, PhD
- 이메일: jennifer.park@gu.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
- 생검으로 확인된 직장 선암
- 항문 가장자리로부터 12cm 이내에 위치한 종양
- MRI로 분류된 T1-T3b 종양
- N0 또는 NX (림프절 전이 방사선학적 증거 없음)
- M0 또는 MX (원격 전이 방사선학적 증거 없음)
- ECOG 수행 상태 0-1
- 다학제팀(MDT) 평가로 총 장간막 절제술(TME)과 화학방사선 치료가 모두 가능한 치료 옵션임을 확인
제외 기준:
- MRI로 정의된 N1 이상의 림프절 질환
- 원격 전이(M1)
- MRI 장막외 혈관 침범(mriEMVI)
- 위협받는 장간막 근막 (MRI상 ≤1 mm)
- 최대 종양 직경 > 40 mm
- MRI로 정의된 점액성 종양
- 이전 내시경 절제술 후 잔류 내강 종양 없음
- 재발성 직장암
- 이전 골반 방사선 치료
- 조절되지 않는 중대한 심폐 동반 질환
- 알려진 완전 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPYD) 결핍
- 알려진 길버트 증후군
- 임신 또는 수유 중
- 카페시타빈과 함께 금기되는 동시 복용 약물로 안전하게 중단할 수 없는 경우
- 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중직장 화학방사선치료
참가자는 방사선 치료(5주 동안 25회 분할로 총 50 Gy)와 캡시타빈 825 mg/m²을 방사선 치료일 동안 하루 두 번 경구 투여하는 항암 방사선 치료를 받습니다.
치료 반응은 완료 6-8주 후 고해상도 MRI, 내시경 및 임상 검사를 사용하여 평가됩니다.
임상적 완전 반응을 달성한 참가자는 정기적인 MRI, 내시경 및 임상 추적 관찰을 포함한 구조화된 '관찰 및 대기' 감시 프로그램에 참여합니다.
감시 기간 중 언제든지 불완전 반응이나 종양 재성장이 감지되면 표준 치료 지침에 따라 총 장간막 절제술(TME)을 권장합니다.
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캐페시타빈은 구강 투여되며, 5주간의 직장간막 방사선 치료 기간 동안 방사선 치료일(주 5일)에 825 mg/m²의 용량으로 1일 2회 투여됩니다.
외부 방사선 치료는 프로토콜에 정의된 표적 부피에 따라, 주 5일, 1일 1회, 약 5주 동안 총 25회 분할(회당 2 Gy)로 총 50 Gy의 용량으로 원발성 종양과 주변 직장간막에 전달됩니다.
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활성 비교기: 표준 수술 (전직장간막절제술)
참가자는 조기 직장암에 대한 표준 수술 관행 및 국가 지침에 따라 선행 총 중직장 절제술(TME)을 받습니다.
수술 접근법(개복, 복강경 또는 로봇)은 치료 담당 외과의사의 재량에 따릅니다.
선행 방사선 치료는 시행되지 않습니다.
수술 후 관리 및 종양학적 추적 관찰은 국가 지침에 따라 수행됩니다.
참가자는 장기 보존 군과 비교를 위해 임상적, 종양학적, 환자 보고 결과 데이터를 제공합니다.
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총 직장간막 절제술(TME)은 직장암에 대한 표준 수술 실무에 따라 시행됩니다.
수술 접근법(개복, 복강경 또는 로봇)은 치료 외과의가 지역 지침에 따라 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 후 지속적인 임상적 완전 관해
기간: 1년
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치료 시작 후 1년 시점에서 임상적 완전 반응(cCR)을 달성하고 외과적 절제 없이 유지되는 장기 보존군 참가자의 비율.
임상적 완전 반응은 MRI에서 잔여 종양이 없음, 내시경 검사에서 가시적인 종양이 없음(흉터/섬유화 허용), 임상 검사에서 촉진 가능한 종양이 없음으로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 후 임상적 완전 관해
기간: 3년
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3년 시점에서 외과적 절제 없이 임상적 완전 반응을 달성하고 유지한 참가자의 비율.
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3년
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국소 재발률
기간: 3년
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초기 치료 후 국소 재발이 발생한 참가자의 비율.
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3년
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원격 전이
기간: 3년
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원격 전이성 질환을 발병한 참가자의 비율.
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3년
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전체 생존율
기간: 최대 5년
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연구 참여부터 모든 원인에 의한 사망까지 측정된 전체 생존율.
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최대 5년
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장기 보존률
기간: 3년
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3년 시점에서 영구적 스토마 없이 직장을 보존한 참가자 비율.
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3년
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수술 관련 이환율
기간: 수술 후 90일 이내
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수술을 받는 참가자에서 포괄적 합병증 지수(CCI)를 사용하여 측정한 수술 후 합병증.
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수술 후 90일 이내
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총 입원 기간
기간: 진단 후 1년 이내
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진단 후 첫 해 동안 재입원을 포함한 총 입원 일수.
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진단 후 1년 이내
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 최대 3년
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삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C30을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 기능 및 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타내지만 증상 척도에서는 증상이 더 심함을 의미합니다.
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최대 3년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 최대 3년
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대장암 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 치료 기구 대장암 모듈(EORTC QLQ-CR29)을 사용하여 평가됩니다.
점수는 선형 변환을 통해 0-100 척도로 변환됩니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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최대 3년
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장 기능
기간: 최대 3년
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Low Anterior Resection Syndrome는 직장암 수술 후 장 기능 장애를 평가하는 검증된 환자 보고 결과 측정 도구인 Low Anterior Resection Syndrome (LARS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장 기능 장애를 나타냅니다 (0-20 = LARS 없음, 21-29 = 경미한 LARS, 30-42 = 중증 LARS).
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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