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Next Generation STAR-TREC (NG-ST) - Organerhalt bei frühem Rektumkarzinom (NG-ST)

16. März 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Next Generation STAR-TREC: Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Organerhaltung durch mesorektale Chemoradiotherapie bei frühem Rektumkarzinom

Diese Studie untersucht, ob die mesorektale Chemoradiotherapie mit einem begrenzten Bestrahlungszielvolumen bei Patienten mit Frühstadium-Rektumkarzinom eine anhaltende klinische Vollremission erreichen kann, wodurch eine Operation sicher aufgeschoben werden kann. Patienten können zwischen der Standardoperation der totalen mesorektalen Exzision (TME) und dem Organerhalt mit Chemoradiotherapie gefolgt von strukturierter Überwachung wählen. Die Studie zielt darauf ab, die onkologische Sicherheit, die Organerhaltungsraten und die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Die Standardbehandlung für Rektumkarzinome im Frühstadium ist die totale mesorektale Exzision (TME), die eine gute onkologische Kontrolle bietet, jedoch zu erheblicher funktioneller Morbidität führen kann. Selbst bei frühen Tumoren kann die radikale Chirurgie zu Darmfunktionsstörungen (einschließlich Low-Anterior-Resection-Syndrom), Harn- und Sexualfunktionsstörungen und in einigen Fällen zur Bildung eines dauerhaften Stomas führen. Obwohl die onkologischen Ergebnisse im Allgemeinen günstig sind, bleibt die langfristige Auswirkung auf die Lebensqualität für viele Patienten erheblich.

Die neoadjuvante Chemoradiotherapie (CRT) hat gezeigt, dass sie bei Rektumkarzinomen eine Tumorregression induzieren kann, und bei einem Teil der Patienten kann ein klinisch komplettes Ansprechen (cCR) erreicht werden. In solchen Fällen kann die Operation unter strengen Überwachungsprotokollen möglicherweise aufgeschoben werden, eine Strategie, die oft als Organerhalt oder "Watch-and-Wait" bezeichnet wird. Frühere prospektive und internationale Studien, einschließlich STAR-TREC, haben bei ausgewählten Patienten mit frühen Rektumtumoren vielversprechende Raten des klinisch kompletten Ansprechens gezeigt.

Studienziele

Primäres Ziel: Bestimmen, ob die mesorektale Chemoradiotherapie (50 Gy in 25 Fraktionen kombiniert mit Capecitabin 825 mg/m² zweimal täglich an Bestrahlungstagen) bei Patienten mit frühem Rektumkarzinom ein anhaltendes klinisch komplettes Ansprechen nach einem Jahr erreichen kann, sodass die Operation sicher aufgeschoben werden kann.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der lokalen Rezidiv- und lokalen Wiederwachstumsraten
  • Erfassung von Fernmetastasen und Gesamtüberleben
  • Bewertung der Organerhaltungsraten nach 3 Jahren
  • Erfassung der chirurgischen Morbidität (falls eine Operation durchgeführt wird)
  • Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse einschließlich Lebensqualität, Darmfunktion, Harnfunktion und Sexualfunktion
  • Durchführung einer gesundheitsökonomischen Evaluation

Studiendesign

NG-ST ist eine nationale, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Phase-IV-Kohortenstudie, die unter der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) durchgeführt wird. Die Studie wird als klinische Studie mit geringem Eingriff eingestuft, da Capecitabin ein zugelassenes Arzneimittel ist, das im Rahmen seiner Marktzulassung verwendet wird, jedoch in einem früheren Tumorstadium als im Standardroutinebetrieb.

Für die Studie geeignete Patienten haben ein biopsiebestätigtes Rektumadenokarzinom ≤12 cm vom Analkanal entfernt und eine MRT-gestufte T1-T3b, N0/NX, M0 Erkrankung. Sowohl die TME-Chirurgie als auch die Chemoradiotherapie müssen vom multidisziplinären Team (MDT) als machbare Behandlungsoptionen angesehen werden.

Den Patienten wird eine Wahl zwischen der Standard-TME-Chirurgie als Erstbehandlung und dem Organerhalt mit mesorektaler Chemoradiotherapie angeboten.

Interventionen

Organerhaltungsarm: Strahlentherapie: 50 Gy, verabreicht in 25 Fraktionen (2 Gy pro Fraktion), 5 Tage pro Woche über 5 Wochen.

Capecitabin: 825 mg/m² oral zweimal täglich an Bestrahlungstagen.

Eine strukturierte Ansprechbewertung wird 6-8 Wochen nach Abschluss der CRT mittels MRT, Endoskopie und klinischer Untersuchung durchgeführt. Patienten, die ein klinisch komplettes Ansprechen erreichen, treten in ein strukturiertes Überwachungsprogramm ein. Patienten ohne komplettes Ansprechen werden einer TME-Chirurgie unterzogen.

Standardchirurgiearm: Patienten unterziehen sich einer totalen mesorektalen Exzision (TME) gemäß lokalen Standards. Der chirurgische Ansatz liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.

Definition des klinisch kompletten Ansprechens

  • Kein Resttumor oder verdächtige Lymphknoten im MRT
  • Kein sichtbarer Tumor in der Endoskopie (Narbe oder Fibrose erlaubt)
  • Kein tastbarer Tumor bei digital-rektaler Untersuchung

Nachbeobachtung

Die Patienten werden prospektiv mit strukturierter Überwachung einschließlich MRT, Endoskopie, klinischer Untersuchung und Lebensqualitätsfragebögen nachbeobachtet. Die Nachbeobachtung dauert mindestens drei Jahre, mit einer Langzeitüberlebensbewertung bis zu fünf Jahren.

Sicherheitsüberwachung

Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSAR) werden gemäß den EU-CTR-Anforderungen erfasst und gemeldet. Jahres-Sicherheitsberichte werden gemäß Artikel 43 der Verordnung (EU) 536/2014 über CTIS eingereicht.

Bedeutung

Die NG-ST-Studie zielt darauf ab, prospektiv eine organerhaltende Strategie zu evaluieren, die bei ausgewählten Patienten mit frühem Rektumkarzinom den Bedarf an radikaler Chirurgie reduzieren und die langfristigen funktionellen Ergebnisse verbessern kann, ohne die onkologische Sicherheit zu beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Biopsiegesichertes Rektumkarzinom
  • Tumor lokalisiert <12 cm von der Anokutanlinie
  • MRT-stadiertes T1-T3b-Tumor
  • N0 oder NX (kein radiologischer Hinweis auf Lymphknotenmetastasen)
  • M0 oder MX (kein radiologischer Hinweis auf Fernmetastasen)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Multidisziplinäre Team (MDT)-Bewertung, die bestätigt, dass sowohl totale mesorektale Exzision (TME) als auch Radiochemotherapie machbare Behandlungsoptionen sind

Ausschlusskriterien:

  • MRT-definierte N1 oder höhere Lymphknotenerkrankung
  • Fernmetastasen (M1)
  • MRT-extramurale Gefäßinvasion (mriEMVI)
  • Bedrohte mesorektale Faszie (≤1 mm im MRT)
  • Maximaler Tumordurchmesser > 40 mm
  • MRT-definierter muzinöser Tumor
  • Kein residualer luminaler Tumor nach vorheriger endoskopischer Resektion
  • Rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Unkontrollierte signifikante kardiorespiratorische Komorbidität
  • Bekannter kompletter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPYD)-Mangel
  • Bekanntes Gilbert-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitmedikation, die mit Capecitabin kontraindiziert ist und nicht sicher abgesetzt werden kann
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesorektale Chemoradiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine mesorektale Radiochemotherapie bestehend aus Strahlentherapie (50 Gy in 25 Fraktionen über 5 Wochen) kombiniert mit Capecitabin 825 mg/m² oral zweimal täglich an Bestrahlungstagen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird 6-8 Wochen nach Abschluss mittels hochauflösender MRT, Endoskopie und klinischer Untersuchung bewertet. Teilnehmer, die ein klinisch vollständiges Ansprechen erreichen, nehmen an einem strukturierten "Watch-and-Wait"-Überwachungsprogramm mit regelmäßiger MRT, Endoskopie und klinischer Nachsorge teil. Wenn während der Überwachung zu irgendeinem Zeitpunkt ein unvollständiges Ansprechen oder ein Tumorwachstum festgestellt wird, wird eine totale mesorektale Exzision (TME)-Operation gemäß dem Behandlungsstandard empfohlen.
Kombinationsprodukt: Capecitabin + Strahlentherapie
Capecitabine wird oral in einer Dosis von 825 mg/m² zweimal täglich an Strahlentherapie-Behandlungstagen (5 Tage pro Woche) während des 5-wöchigen Verlaufs der mesorektalen Strahlentherapie verabreicht. Die perkutane Strahlentherapie wird auf den Primärtumor und das umgebende Mesorektum mit einer Gesamtdosis von 50 Gy in 25 Fraktionen (2 Gy pro Fraktion) verabreicht, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, über etwa 5 Wochen, gemäß den protokoll-definierten Zielvolumina.
Aktiver Komparator: Standardchirurgie (Totale Mesorektale Exzision)
Die Teilnehmer erhalten eine primäre totale mesorektale Exzision (TME) gemäß der Standardchirurgie und den nationalen Leitlinien für frühes Rektumkarzinom. Der chirurgische Zugang (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen. Es wird keine neoadjuvante Strahlentherapie verabreicht. Die postoperative Versorgung und die onkologische Nachsorge erfolgen gemäß den nationalen Leitlinien. Die Teilnehmer stellen klinische, onkologische und patientenberichtete Ergebnisdaten für den Vergleich mit dem Organerhaltungsarm zur Verfügung.
Verfahren: Totale mesorektale Exzision (TME)
Die totale mesorektale Exzision (TME) wird gemäß der Standardchirurgiepraxis bei Rektumkarzinomen durchgeführt. Der chirurgische Zugang (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) wird vom behandelnden Chirurgen gemäß den lokalen Leitlinien festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes klinisch vollständiges Ansprechen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer im Organerhaltungsarm, die ein klinisch vollständiges Ansprechen (cCR) erreichen und 1 Jahr nach Behandlungsbeginn ohne chirurgische Resektion bleiben. Klinisch vollständiges Ansprechen wird definiert durch das Fehlen von Resttumor in der MRT, keinen sichtbaren Tumor in der Endoskopie (Narbe/Fibrose erlaubt) und keinen tastbaren Tumor in der klinischen Untersuchung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Vollständige Remission nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Jahren ein klinisch vollständiges Ansprechen erreichen und aufrechterhalten, ohne chirurgische Resektion.
3 Jahre
Lokales Rezidivrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die nach der Erstbehandlung ein lokales Rezidiv entwickeln.
3 Jahre
Fernmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die eine Fernmetastasierung entwickeln.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben gemessen vom Studieneinschluss bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 5 Jahren
Organerhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit erhaltenem Rektum ohne dauerhaften Stoma nach 3 Jahren.
3 Jahre
Chirurgische Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen gemessen mit dem Comprehensive Complication Index (CCI) bei Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose
Gesamtzahl der stationären Behandlungstage, einschließlich Wiederaufnahmen, innerhalb des ersten Jahres nach der Diagnose.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Diagnose
Von Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem Lebensqualitätsfragebogen (QLQ) C30 der European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) gemessen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit und einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand bedeuten, aber bei den Symptomskalen auf stärkere Symptome hinweisen.
bis zu 3 Jahre
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Die Lebensqualität im Zusammenhang mit Darmkrebs wird unter Verwendung des Darmkrebsmoduls der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-CR29) bewertet. Die Werte werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert; höhere Werte auf den Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin, während höhere Werte auf den Symptomskalen auf eine größere Symptombelastung hindeuten.
bis zu 3 Jahren
Darmfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das Low Anterior Resection Syndrome wird mithilfe des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores bewertet, eines validierten patientenberichteten Ergebnismessinstruments zur Bewertung der Darmfunktionsstörung nach einer Rektumkrebsoperation. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Darmfunktionsstörung hinweisen (0-20 = kein LARS, 21-29 = geringfügiges LARS, 30-42 = schwerwiegendes LARS).
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Skane University Hospital
Stockholm South General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-522955-25-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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