Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Next Generation STAR-TREC (NG-ST) - Orgaanbehoud bij Vroeg Rectumcarcinoom (NG-ST)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Next Generation STAR-TREC: Een prospectieve multicenterstudie die orgaanbehoud evalueert met mesorectale chemoradiotherapie bij vroeg rectumcarcinoom

Deze studie evalueert of mesorectale chemoradiotherapie met een beperkt bestralingsdoelvolume een duurzame klinisch volledige respons kan bereiken bij patiënten met vroeg stadium endeldarmkanker, waardoor een operatie veilig kan worden uitgesteld. Patiënten kunnen kiezen tussen standaard totale mesorectale excisie (TME) chirurgie of orgaanbehoud met chemoradiotherapie gevolgd door gestructureerde surveillance. De studie heeft tot doel de oncologische veiligheid, orgaanbehoudpercentages en kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Rationale

Standaardbehandeling voor vroeg stadium rectumkanker is totale mesorectale excisie (TME), wat goede oncologische controle biedt maar kan leiden tot aanzienlijke functionele morbiditeit. Zelfs bij vroege tumoren kan radicale chirurgie leiden tot darmdisfunctie (inclusief laag anterior resectie syndroom), urine- en seksuele disfunctie, en in sommige gevallen permanente stoma-vorming. Hoewel oncologische uitkomsten over het algemeen gunstig zijn, blijft de langetermijnimpact op de kwaliteit van leven significant voor veel patiënten.

Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) is aangetoond tumorgressie te induceren bij rectumkanker, en bij een subgroep patiënten kan een klinisch volledige respons (cCR) worden bereikt. In dergelijke gevallen kan chirurgie mogelijk worden uitgesteld onder strikte bewakingsprotocollen, een strategie vaak aangeduid als orgaanpreservatie of "watch and wait". Eerdere prospectieve en internationale studies, waaronder STAR-TREC, hebben veelbelovende percentages klinisch volledige respons aangetoond bij geselecteerde patiënten met vroege rectale tumoren.

Studiedoelen

Primair Doel Bepalen of mesorectale chemoradiotherapie (50 Gy in 25 fracties gecombineerd met capecitabine 825 mg/m² tweemaal daags op bestralingsdagen) een volgehouden klinisch volledige respons na één jaar kan bereiken bij patiënten met vroeg stadium rectumkanker, waardoor chirurgie veilig kan worden uitgesteld.

Secundaire Doelen

  • Lokale recidief- en lokale hergroeisnelheden evalueren
  • Uitzaaiingen en algehele overleving beoordelen
  • Orgaanpreservatiepercentages na 3 jaar evalueren
  • Chirurgische morbiditeit beoordelen (indien chirurgie wordt uitgevoerd)
  • Door patiënten gerapporteerde uitkomsten evalueren inclusief kwaliteit van leven, darmfunctie, urinefunctie en seksuele functie
  • Gezondheidseconomische evaluatie uitvoeren

Studieontwerp

NG-ST is een nationale, multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde fase IV cohortstudie uitgevoerd onder EU Verordening 536/2014 (CTR). De studie is geclassificeerd als een klinische studie met lage interventie, aangezien capecitabine een toegelaten geneesmiddel is dat binnen zijn handelsvergunning wordt gebruikt, zij het in een eerder tumorstadium dan standaard routine.

In aanmerking komende patiënten hebben biopt-bevestigd rectumadenocarcinoom ≤12 cm van de anusrand en MRI-gesterde T1-T3b, N0/NX, M0 ziekte. Zowel TME-chirurgie als chemoradiotherapie moeten als haalbare behandelopties worden beschouwd door het multidisciplinaire team (MDT).

Patiënten krijgen een keuze tussen standaard directe TME-chirurgie en orgaanpreservatie met mesorectale chemoradiotherapie.

Interventies

Orgaanpreservatie Arm Radiotherapie: 50 Gy toegediend in 25 fracties (2 Gy per fractie), 5 dagen per week gedurende 5 weken.

Capecitabine: 825 mg/m² oraal tweemaal daags op bestralingsdagen.

Gestructureerde responsbeoordeling wordt 6-8 weken na voltooiing van CRT uitgevoerd met MRI, endoscopie en klinisch onderzoek. Patiënten die klinisch volledige respons bereiken gaan een gestructureerd bewakingsprogramma in. Patiënten zonder volledige respons gaan door naar TME-chirurgie.

Standaard Chirurgie Arm Patiënten ondergaan totale mesorectale excisie (TME) volgens lokale standaarden. Chirurgische benadering is ter discretie van de behandelend chirurg.

Definitie van Klinisch Volledige Respons

  • Geen resttumor of verdachte lymfeklieren op MRI
  • Geen zichtbare tumor bij endoscopie (litteken of fibrose toegestaan)
  • Geen voelbare tumor bij digitaal rectaal onderzoek

Follow-Up

Patiënten worden prospectief gevolgd met gestructureerde bewaking inclusief MRI, endoscopie, klinisch onderzoek en kwaliteit-van-leven vragenlijsten. Follow-up duurt minimaal drie jaar voort, met langetermijn overlevingsbeoordeling tot vijf jaar.

Veiligheidsmonitoring

Bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en vermoedde onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR) worden geregistreerd en gerapporteerd volgens EU CTR vereisten. Jaarlijkse veiligheidsrapporten worden ingediend via CTIS in overeenstemming met Artikel 43 van Verordening (EU) 536/2014.

Significantie

De NG-ST studie beoogt prospectief een orgaanpreserverende strategie te evalueren die de behoefte aan radicale chirurgie kan verminderen en langetermijn functionele uitkomsten kan verbeteren zonder oncologische veiligheid in gevaar te brengen bij geselecteerde patiënten met vroeg stadium rectumkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming
  • Bioptisch bewezen rectumadenocarcinoom
  • Tumor gelegen <12 cm van de anale rand
  • MRI-gestageerde T1-T3b tumor
  • N0 of NX (geen radiologisch bewijs van lymfekliermetastasen)
  • M0 of MX (geen radiologisch bewijs van uitzaaiingen op afstand)
  • ECOG prestatiestatus 0-1
  • Multidisciplinair team (MDT) beoordeling bevestigt dat zowel totale mesorectale excisie (TME) als chemoradiotherapie haalbare behandelopties zijn

Exclusiecriteria:

  • MRI-gedefinieerde N1 of hogere lymfeklierziekte
  • Uitzaaiingen op afstand (M1)
  • MRI extramurale vasculaire invasie (mriEMVI)
  • Bedreigd mesorectaal fascia (≤1 mm op MRI)
  • Maximale tumordiameter > 40 mm
  • MRI-gedefinieerde mucineuze tumor
  • Geen resterend luminaal tumor na eerdere endoscopische resectie
  • Recidiverend rectumcarcinoom
  • Eerdere bekkenradiotherapie
  • Ongedefinieerde significante cardiorespiratoire comorbiditeit
  • Bekende volledige dihydropyrimidine dehydrogenase (DPYD) deficiëntie
  • Bekende syndroom van Gilbert
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige medicatie gecontra-indiceerd met capecitabine die niet veilig kan worden gestaakt
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesorectale chemoradiotherapie
Deelnemers krijgen mesorectale chemoradiotherapie bestaande uit radiotherapie (50 Gy in 25 fracties over 5 weken) gecombineerd met capecitabine 825 mg/m² oraal tweemaal daags op radiotherapiedagen. De behandelingsrespons wordt 6-8 weken na voltooiing beoordeeld met behulp van hoogwaardige MRI, endoscopie en klinisch onderzoek. Deelnemers die een klinisch volledige respons bereiken, gaan over naar een gestructureerd "watch and wait" bewakingsprogramma met regelmatige MRI, endoscopie en klinische follow-up. Indien op enig moment tijdens de bewaking een onvolledige respons of tumorgroei wordt vastgesteld, wordt totale mesorectale excisie (TME) chirurgie aanbevolen volgens de standaardzorg.
Combinatie product: Capecitabine + Radiotherapie
Capecitabine wordt oraal toegediend in een dosering van 825 mg/m² tweemaal daags op bestralingsbehandeldagen (5 dagen per week) tijdens de 5-weekse kuur van mesorectale radiotherapie. Externe bestralingstherapie wordt toegediend aan de primaire tumor en het omliggende mesorectum met een totale dosis van 50 Gy in 25 fracties (2 Gy per fractie), eenmaal daags toegediend, 5 dagen per week, gedurende ongeveer 5 weken, volgens protocolgedefinieerde doelvolumes.
Actieve vergelijker: Standaardchirurgie (Totale mesorectale excisie)
Deelnemers ondergaan voorafgaande totale mesorectale excisie (TME) volgens de standaard chirurgische praktijk en nationale richtlijnen voor vroeg rectumcarcinoom. De chirurgische benadering (open, laparoscopisch of robotondersteund) is ter beoordeling van de behandelend chirurg. Er wordt geen neoadjuvante radiotherapie toegediend. Postoperatieve zorg en oncologische follow-up worden uitgevoerd volgens nationale richtlijnen. Deelnemers dragen klinische, oncologische en door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens bij voor vergelijking met de orgaanbehoudarm.
Procedure: Totale Mesorectale Excisie (TME)
Totale mesorectale excisie (TME) wordt uitgevoerd volgens de standaard chirurgische praktijk voor rectumkanker. De chirurgische benadering (open, laparoscopisch of robotisch) wordt bepaald door de behandelend chirurg in overeenstemming met de lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende klinische complete respons na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Aandeel van deelnemers in de orgaanbehoudsarm die een klinisch volledig respons (cCR) bereiken en zonder chirurgische resectie blijven 1 jaar na start van de behandeling. Klinisch volledig respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van resttumor op MRI, geen zichtbare tumor op endoscopie (litteken/fibrose toegestaan) en geen palpabele tumor bij klinisch onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Complete Respons na 3 Jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel deelnemers dat een klinisch volledige respons bereikt en behoudt zonder chirurgische resectie na 3 jaar.
3 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel deelnemers dat lokale recidieven ontwikkelt na de initiële behandeling.
3 jaar
Uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel deelnemers dat uitzaaiingen op afstand ontwikkelt.
3 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Algehele overleving gemeten vanaf studie-inclusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 5 jaar
Orgaanbehoudpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Aandeel deelnemers met behoud van rectum zonder permanente stoma na 3 jaar.
3 jaar
Chirurgische morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties gemeten met behulp van de Comprehensive Complication Index (CCI) bij deelnemers die een operatie ondergaan.
Binnen 90 dagen na de operatie
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na diagnose
Totaal aantal ziekenhuisdagen, inclusief heropnames, binnen het eerste jaar na diagnose.
Binnen 1 jaar na diagnose
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) C30. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere functie en algemene gezondheidstoestand vertegenwoordigen, maar slechtere symptomen op symptoomschalen.
tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De kwaliteit van leven gerelateerd aan colorectale kanker wordt beoordeeld met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker colorectale kanker module (EORTC QLQ-CR29). Scores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100; hogere scores op functionele schalen duiden op beter functioneren, terwijl hogere scores op symptoomschalen wijzen op een grotere symptoomlast.
tot 3 jaar
Darmfunctie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Low Anterior Resection Syndrome wordt beoordeeld met behulp van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score, een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die darmdysfunctie na rectale kankerchirurgie evalueert. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere darmdysfunctie (0-20 = geen LARS, 21-29 = geringe LARS, 30-42 = ernstige LARS).
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Skane University Hospital
Stockholm South General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-522955-25-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren