Seuraavan sukupolven STAR-TREC (NG-ST) - elinten säilyttäminen varhaisessa peräsuolen syövässä (NG-ST)
Seuraavan sukupolven STAR-TREC: Prospektiivinen monikeskustutkimus, joka arvioi suolistonsäilytystä mesorektaalisella kemoradioterapialta varhaisessa peräsuolen syövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu
Varhaisen suolistosyövän standardihoidoksi on kokonaisvaltainen mesorektaalinen leikkaus (TME), joka tarjoaa hyvän syöpäkontrollin mutta voi johtaa merkittävään toiminnalliseen sairastavuuteen. Jopa varhaisissa kasvaimissa radikaalileikkaus voi aiheuttaa suoliston toimintahäiriöitä (mukaan lukien matala etuleikkausoireyhtymä), virtsa- ja seksuaalitoimintahäiriöitä ja joissakin tapauksissa pysyvän stoman muodostumisen. Vaikka syöpätaudit ovat yleensä suotuisia, pitkäaikaisvaikutus elämänlaatuun on monille potilaille merkittävä.
On osoitettu, että neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT) aiheuttaa suolistosyövän kasvaimen kutistumista, ja osalla potilaista voidaan saavuttaa kliininen täydellinen vaste (cCR). Tällaisissa tapauksissa leikkausta voidaan mahdollisesti lykätä tiukkojen seurantaprotokollien alaisuudessa, strategiaa, jota usein kutsutaan elinten säilyttämiseksi tai "katsotaan ja odotetaan". Aiemmat prospektiiviset ja kansainväliset tutkimukset, mukaan lukien STAR-TREC, ovat osoittaneet lupaavia kliinisen täydellisen vasteen määriä valituilla potilailla, joilla on varhainen suolistosyöpä.
Tutkimustavoitteet
Ensisijainen tavoite Määrittää, voiko mesorektaalinen kemoradioterapia (50 Gy 25 osassa yhdistettynä kapesitabiiniin 825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoidon päivinä) saavuttaa kestävän kliinisen täydellisen vasteen vuodessa potilailla, joilla on varhainen suolistosyöpä, mikä mahdollistaa leikkauksen turvallisen lykkäämisen.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida paikallisen uusiutumisen ja paikallisen uudelleenkasvun määriä
- Arvioida kaukokäytäviä ja kokonaiseloonjäämistä
- Arvioida elinten säilyttämismääriä 3 vuodessa
- Arvioida leikkausmorbiditeettiä (jos leikkausta suoritetaan)
- Arvioida potilaan raportoimia tuloksia, mukaan lukien elämänlaatu, suoliston toiminta, virtsatoiminta ja seksuaalitoiminta
- Suorittaa terveystaloudellinen arviointi
Tutkimussuunnittelu
NG-ST on kansallinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu vaiheen IV kohorttitutkimus, joka suoritetaan EU:n asetuksen 536/2014 (CTR) mukaisesti. Tutkimus luokitellaan vähän interventiiviseksi kliiniseksi kokeiluksi, koska kapesitabiini on hyväksytty lääkevalmiste, jota käytetään markkinoinnin hyväksynnän puitteissa, vaikkakin aikaisemmassa kasvainvaiheessa kuin standardirutiinissa.
Kelpoisilla potilailla on biopsialla vahvistettu suolistosyövän adenokarsinooma ≤12 cm peräaukon reunasta ja MRI-vaiheistettu T1-T3b, N0/NX, M0 tauti. Sekä TME-leikkauksen että kemoradioterapian on oltava monitieteisen tiimin (MDT) mukaan toteuttamiskelpoisia hoitovaihtoehtoja.
Potilaille tarjotaan valinta standardin välittömän TME-leikkauksen ja elinten säilyttämisen välillä mesorektaalisella kemoradioterapialla.
Interventiot
Elinten säilyttämishaara Sädehoito: 50 Gy annosteltuna 25 osassa (2 Gy per osa), 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Kapesitabiini: 825 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä sädehoidon päivinä.
Järjestelmällinen vasteen arviointi suoritetaan 6-8 viikkoa CRT:n valmistumisen jälkeen käyttäen MRI:ta, endoskopiaa ja kliinistä tutkimusta. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, siirtyvät järjestelmälliseen seurantaohjelmaan. Potilaat ilman täydellistä vasteet etenevät TME-leikkaukseen.
Standardileikkaushaara Potilaat käyvät läpi kokonaisvaltaisen mesorektaalisen leikkauksen (TME) paikallisten standardien mukaisesti. Leikkauslähestymistapa on hoitavan kirurgin harkinnan varassa.
Kliinisen täydellisen vasteen määritelmä
- Ei jäännöskasvainta tai epäilyttäviä imusolmukkeita MRI:ssa
- Ei näkyvää kasvainta endoskopiassa (arpi tai fibroosi sallittu)
- Ei tunnusteltavaa kasvainta peräsuolen sormitutkimuksessa
Seuranta
Potilaita seurataan prospektiivisesti järjestelmällisellä seurannalla, joka sisältää MRI:n, endoskopian, kliinisen tutkimuksen ja elämänlaatukyselyt. Seuranta jatkuu vähintään kolme vuotta, pidempiaikaisella eloonjäämisarvioinnilla jopa viiteen vuoteen.
Turvallisuusvalvonta
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittareaktiot (SUSAR) tallennetaan ja raportoidaan EU CTR:n vaatimusten mukaisesti. Vuosittaiset turvallisuusraportit toimitetaan CTIS:n kautta asetuksen (EU) 536/2014 artiklan 43 mukaisesti.
Merkitys
NG-ST-tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti arvioida elinten säilyttämisstrategiaa, joka voi vähentää radikaalileikkauksen tarvetta ja parantaa pitkäaikaisia toiminnallisia tuloksia vaarantamatta syöpäturvallisuutta valituilla potilailla, joilla on varhainen suolistosyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Angenete, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-31-342-10-00
- Sähköposti: eva.angenete@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Park, MD, PhD
- Sähköposti: jennifer.park@gu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen informoitu suostumus
- Biopsialla todistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Anaalireunan alapuolella <12 cm sijaitseva kasvain
- MRI-vaiheistettu T1-T3b kasvain
- N0 tai NX (ei radiologista todistetta imusolmukemetastaseista)
- M0 tai MX (ei radiologista todistetta kaukokantametastaseista)
- ECOG suorituskykyluokka 0-1
- Moniammatillisen tiimin (MDT) arviointi, joka vahvistaa, että sekä täydellinen mesorektaalinen resektio (TME) että kemoradioterapia ovat mahdollisia hoitovaihtoehtoja
Ekskluusiokriteerit:
- MRI-määritelty N1 tai korkeampi imusolmukesairaus
- Kaukokantametastaasit (M1)
- MRI:n määrittelemä ekstramuraalinen verenvuotoinvasio (mriEMVI)
- Uhattu mesorektaalinen fasia (≤1 mm MRI:ssa)
- Suurin kasvainhalkaisija > 40 mm
- MRI:n määrittelemä limaista kasvainta
- Ei jäännösluminaalista kasvainta aiemman endoskooppisen resektion jälkeen
- Uusiutunut peräsuolen syöpä
- Aiempi lantion säteilyhoito
- Hoidettu merkittävä sydän-hengityselinten komorbiditeetti
- Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPYD) -puutos
- Tunnettu Gilbertin oireyhtymä
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen lääkitys, joka on ristiriidassa kapesitabiinin kanssa eikä voida turvallisesti keskeyttää
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesorektaalinen kemoradioterapia
Osallistujat saavat mesorektaalista kemoradioterapiaa, joka koostuu sädehoidosta (50 Gy 25 annoksessa 5 viikon aikana) yhdistettynä kapesitabiiniin 825 mg/m² suun kautta kahdesti päivässä sädehoitopäivinä.
Hoidon vaikutusta arvioidaan 6–8 viikkoa hoidon päätyttyä käyttämällä korkearesoluutioista magneettikuvausnäytettä, endoskopiaa ja kliinistä tutkimusta.
Kliinisen täydellisen vasteen saavuttaneet osallistujat siirtyvät strukturoituun "seuraa ja odota" -seurantaohjelmaan, jossa suoritetaan säännöllisiä magneettikuvausnäytteitä, endoskopioita ja kliinistä seurantaa.
Jos valvontajakson aikana milloin tahansa havaitaan puutteellinen vaste tai kasvaimen uusiutuminen, suositellaan täydellistä mesorektaalileikkauskirurgiaa (TME) standardoidun hoidon mukaisesti.
|
Capecitabiini annostellaan suun kautta annoksella 825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoidon päivinä (5 päivää viikossa) mesorektaalisen sädehoidon 5 viikon aikana.
Ulkoinen sädehoito annostellaan primaaritumoriin ja ympäröivään mesorektaaliin kokonaisannoksella 50 Gy 25 annoksessa (2 Gy per annos), annosteltuna kerran päivässä, 5 päivää viikossa, noin 5 viikon aikana, protokollassa määriteltyjen kohde-alueiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Vakiokirurgia (kokonainen mesorektaalinen resektio)
Osallistujille tehdään ennakkoon täydellinen mesorektaalinen resektio (TME) standardin kirurgisen käytännön ja kansallisten suositusten mukaisesti varhaisessa peräsuolen syövän hoidossa.
Kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen tai robottiassistoiden) on hoidon vastaavan kirurgin harkinnan varassa.
Neoadjuvanttista sädehoitoa ei anneta.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja onkologinen seuranta suoritetaan kansallisten suositusten mukaisesti.
Osallistujat antavat kliinistä, onkologista ja potilasarvioihin perustuvaa tulostietoa vertailua varten elinten säilyttämisryhmän kanssa.
|
Kokonaisperäsuolen väliseinän poisto (TME) suoritetaan peräsuolen syövän standardikirurgisen käytännön mukaisesti.
Kirurginen lähestymistapa (avoin, laparoskooppinen tai robottikirurginen) määräytyy hoitavan kirurgin toimesta paikallisten ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävä täysi kliininen vaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus säilytyshoitoryhmässä, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vastauksen (cCR) eivätkä joudu leikkaukseen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Täydellinen kliininen vastaus määritellään seuraavasti: ei jäännöskasvainta magneettikuvauksessa (MRI), ei näkyvää kasvainta endoskopiassa (arpea/fibroosia sallitaan) eikä tunnusteltavaa kasvainta kliinisessä tutkimuksessa. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen täysi vaste 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa ja ylläpitää täydellistä kliinistä vaste ilman kirurgista resektiota 3 vuoden kohdalla.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy paikallinen uusiutuma alkuperäisen hoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Kaukaiset metastasit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy kaukaista etäpesäkkeiden tautia.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen mitattuna tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Organ säilytysaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien osuus, joilla säilytetty peräsuoli ilman pysyvää stomaa 3 vuoden jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Kirurginen morbiditeetti
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot mitattuna Comprehensive Complication Index (CCI) -indeksillä leikkaukseen osallistuvilla osallistujilla.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kokonaispituus sairaalassaololle
Aikaikkuna: Diagnoosin jälkeen vuoden sisällä
|
Sairaalahoidon kokonaispäivien määrä, mukaan lukien uudelleenpääsynnit, diagnoosin jälkeen ensimmäisen vuoden aikana.
|
Diagnoosin jälkeen vuoden sisällä
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) C30.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä ja kokonaisvaltaista terveydentilaa, mutta pahempia oireita oireasteikoilla.
|
enintään 3 vuotta
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Suolistosyövään liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer suolistosyöpämoduulia (EORTC QLQ-CR29).
Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle; korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla osoittavat parempaa toimintakykyä, kun taas korkeammat pisteet oireasteikoilla osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Suoliston toiminta
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
Low Anterior Resection Syndrome -oireyhtymä arvioidaan käyttämällä Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteytysjärjestelmää, joka on validoitu potilasarviointimenetelmä suoliston toimintahäiriöiden arvioimiseksi peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–42 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa suoliston toimintahäiriötä (0–20 = ei LARS-oireyhtymää, 21–29 = lievä LARS-oireyhtymä, 30–42 = vakava LARS-oireyhtymä).
|
Enintään 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522955-25-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .