STAR-TREC de Nueva Generación (NG-ST) - Preservación de Órganos en el Cáncer de Recto Temprano (NG-ST)
STAR-TREC de Próxima Generación: Un Estudio Multicéntrico Prospectivo que Evalúa la Preservación de Órganos con Quimiorradioterapia Mesorrectal en el Cáncer Rectal Temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Fundamentos
El tratamiento estándar para el cáncer de recto en estadio temprano es la escisión total del mesorrecto (TME), que proporciona un buen control oncológico pero puede resultar en una morbilidad funcional sustancial. Incluso en tumores tempranos, la cirugía radical puede conducir a disfunción intestinal (incluyendo el síndrome de resección anterior baja), disfunción urinaria y sexual, y en algunos casos a la formación de estoma permanente. Aunque los resultados oncológicos son generalmente favorables, el impacto a largo plazo en la calidad de vida sigue siendo significativo para muchos pacientes.
Se ha demostrado que la quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT) induce regresión tumoral en el cáncer de recto, y en un subgrupo de pacientes puede lograrse una respuesta clínica completa (cCR). En tales casos, la cirugía puede potencialmente diferirse bajo protocolos de vigilancia estrictos, una estrategia a menudo denominada preservación de órganos o "vigilar y esperar". Estudios prospectivos e internacionales previos, incluido STAR-TREC, han demostrado tasas prometedoras de respuesta clínica completa en pacientes seleccionados con tumores rectales tempranos.
Objetivos del Estudio
Objetivo Principal Determinar si la quimiorradioterapia del mesorrecto (50 Gy en 25 fracciones combinada con capecitabina 825 mg/m² dos veces al día en los días de radioterapia) puede lograr una respuesta clínica completa sostenida al año en pacientes con cáncer de recto temprano, permitiendo diferir la cirugía de manera segura.
Objetivos Secundarios
- Evaluar las tasas de recidiva local y de recrecimiento local
- Evaluar las metástasis a distancia y la supervivencia global
- Evaluar las tasas de preservación de órganos a los 3 años
- Evaluar la morbilidad quirúrgica (si se realiza cirugía)
- Evaluar los resultados reportados por los pacientes, incluidos la calidad de vida, la función intestinal, la función urinaria y la función sexual
- Realizar una evaluación económica de la salud
Diseño del Estudio
NG-ST es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, nacional, de fase IV no aleatorizado, realizado bajo el Reglamento (UE) 536/2014 (CTR). El estudio se clasifica como un ensayo clínico de baja intervención, ya que la capecitabina es un medicamento autorizado utilizado dentro de su autorización de comercialización, aunque en un estadio tumoral más temprano que el estándar de rutina.
Los pacientes elegibles tienen adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia ≤12 cm desde el margen anal y enfermedad estadificada por resonancia magnética T1-T3b, N0/NX, M0. Tanto la cirugía TME como la quimiorradioterapia deben ser consideradas opciones de tratamiento viables por el equipo multidisciplinario (MDT).
A los pacientes se les ofrece elegir entre la cirugía TME estándar inmediata y la preservación de órganos con quimiorradioterapia del mesorrecto.
Intervenciones
Brazo de Preservación de Órganos Radioterapia: 50 Gy administrados en 25 fracciones (2 Gy por fracción), 5 días a la semana durante 5 semanas.
Capecitabina: 825 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días de radioterapia.
La evaluación estructurada de la respuesta se realiza 6-8 semanas después de la finalización de la CRT utilizando resonancia magnética, endoscopia y examen clínico. Los pacientes que logran una respuesta clínica completa ingresan en un programa de vigilancia estructurada. Los pacientes sin respuesta completa proceden a cirugía TME.
Brazo de Cirugía Estándar Los pacientes se someten a escisión total del mesorrecto (TME) según los estándares locales. El enfoque quirúrgico queda a discreción del cirujano tratante.
Definición de Respuesta Clínica Completa
- Sin tumor residual o ganglios linfáticos sospechosos en la resonancia magnética
- Sin tumor visible en la endoscopia (se permite cicatriz o fibrosis)
- Sin tumor palpable en el examen rectal digital
Seguimiento
Los pacientes son seguidos prospectivamente con vigilancia estructurada que incluye resonancia magnética, endoscopia, examen clínico y cuestionarios de calidad de vida. El seguimiento continúa durante al menos tres años, con evaluación de la supervivencia a más largo plazo hasta cinco años.
Monitorización de la Seguridad
Los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y las reacciones adversas graves inesperadas sospechosas (RAGIS) se registran y notifican de acuerdo con los requisitos del CTR de la UE. Los Informes Anuales de Seguridad se presentan a través de CTIS de acuerdo con el Artículo 43 del Reglamento (UE) 536/2014.
Importancia
El estudio NG-ST tiene como objetivo evaluar prospectivamente una estrategia de preservación de órganos que puede reducir la necesidad de cirugía radical y mejorar los resultados funcionales a largo plazo sin comprometer la seguridad oncológica en pacientes seleccionados con cáncer de recto temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Angenete, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-31-342-10-00
- Correo electrónico: eva.angenete@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Park, MD, PhD
- Correo electrónico: jennifer.park@gu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Adenocarcinoma rectal confirmado por biopsia
- Tumor localizado <12 cm del margen anal
- Tumor estadificado por resonancia magnética T1-T3b
- N0 o NX (sin evidencia radiológica de metástasis ganglionares)
- M0 o MX (sin evidencia radiológica de metástasis a distancia)
- Estado funcional ECOG 0-1
- Evaluación del equipo multidisciplinar (MDT) que confirma que tanto la escisión mesorrectal total (TME) como la quimiorradioterapia son opciones de tratamiento viables
Criterios de exclusión:
- Enfermedad ganglionar N1 o superior definida por resonancia magnética
- Metástasis a distancia (M1)
- Invasión vascular extramural definida por resonancia magnética (mriEMVI)
- Fascia mesorrectal amenazada (≤1 mm en resonancia magnética)
- Diámetro máximo del tumor > 40 mm
- Tumor mucinoso definido por resonancia magnética
- Ausencia de tumor luminal residual tras resección endoscópica previa
- Cáncer rectal recurrente
- Radioterapia pélvica previa
- Comorbilidad cardiorrespiratoria significativa no controlada
- Deficiencia completa conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPYD)
- Síndrome de Gilbert conocido
- Embarazo o lactancia
- Medicación concomitante contraindicada con capecitabina que no pueda suspenderse de forma segura
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia mesorrectal
Los participantes reciben quimiorradioterapia mesorrectal que consiste en radioterapia (50 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas) combinada con capecitabina 825 mg/m² por vía oral dos veces al día en los días de radioterapia.
La respuesta al tratamiento se evalúa 6-8 semanas después de la finalización utilizando resonancia magnética de alta resolución, endoscopia y examen clínico.
Los participantes que logran una respuesta clínica completa ingresan a un programa estructurado de vigilancia "observación y espera" con resonancia magnética, endoscopia y seguimiento clínico regulares.
Si se detecta una respuesta incompleta o un recrecimiento tumoral en cualquier momento durante la vigilancia, se recomienda cirugía de escisión mesorrectal total (TME) de acuerdo con el estándar de atención.
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La capecitabina se administra por vía oral a una dosis de 825 mg/m² dos veces al día en los días de tratamiento con radioterapia (5 días por semana) durante el curso de 5 semanas de radioterapia mesorrectal.
La radioterapia de haz externo se administra al tumor primario y al mesorrecto circundante a una dosis total de 50 Gy en 25 fracciones (2 Gy por fracción), administrada una vez al día, 5 días por semana, durante aproximadamente 5 semanas, según los volúmenes objetivo definidos en el protocolo.
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Comparador activo: Cirugía Estándar (Excisión Total del Mesorrecto)
Los participantes se someten a una escisión mesorrectal total (TME) inicial según la práctica quirúrgica estándar y las directrices nacionales para el cáncer de recto en estadio temprano.
El enfoque quirúrgico (abierto, laparoscópico o robótico) queda a discreción del cirujano tratante.
No se administra radioterapia neoadyuvante.
Los cuidados postoperatorios y el seguimiento oncológico se llevan a cabo de acuerdo con las directrices nacionales.
Los participantes aportan datos clínicos, oncológicos y de resultados reportados por el paciente para compararlos con el brazo de preservación de órganos.
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La escisión mesorrectal total (TME) se realiza según la práctica quirúrgica estándar para el cáncer de recto.
El abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico o robótico) lo determina el cirujano tratante de acuerdo con las directrices locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica completa sostenida al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes en el brazo de preservación de órganos que logran una respuesta clínica completa (RCC) y permanecen sin resección quirúrgica al año de iniciado el tratamiento.
La respuesta clínica completa se define por la ausencia de tumor residual en la resonancia magnética, la ausencia de tumor visible en la endoscopia (se permite cicatriz/fibrosis) y la ausencia de tumor palpable en el examen clínico. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Clínica Completa a los 3 Años
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de participantes que logran y mantienen una respuesta clínica completa sin resección quirúrgica a los 3 años.
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3 años
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Tasa de Recurrencia Local
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de participantes que desarrollan recurrencia local después del tratamiento inicial.
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3 años
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Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de participantes que desarrollan enfermedad metastásica a distancia.
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3 años
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia global medida desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 5 años
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Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: 3 años
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Proporción de participantes con recto preservado sin estoma permanente a los 3 años.
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3 años
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Morbilidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones postoperatorias medidas mediante el Índice Integral de Complicaciones (CCI) en participantes sometidos a cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del diagnóstico
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Número total de días hospitalizado, incluidos los reingresos, durante el primer año después del diagnóstico.
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Dentro de 1 año después del diagnóstico
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Calidad de vida notificada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida (QLQ) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento y estado de salud global, pero peores síntomas en las escalas de síntomas.
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hasta 3 años
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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La calidad de vida relacionada con el cáncer colorrectal se evaluará mediante el módulo de cáncer colorrectal de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-CR29).
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0-100; las puntuaciones más altas en las escalas funcionales indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una mayor carga de síntomas.
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hasta 3 años
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El Síndrome de Resección Anterior Baja se evaluará utilizando la Puntuación LARS (Low Anterior Resection Syndrome Score), una medida validada de resultados informados por el paciente que evalúa la disfunción intestinal después de la cirugía por cáncer de recto.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 42, donde puntuaciones más altas indican una disfunción intestinal más grave (0-20 = sin LARS, 21-29 = LARS menor, 30-42 = LARS mayor).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Radioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 2025-522955-25-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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