Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Next Generation STAR-TREC (NG-ST) - Organsparing ved tidlig rektalcancer (NG-ST)

16. marts 2026 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Næste generation STAR-TREC: Et prospektivt multicenterstudie, der evaluerer organbevaring med mesorektal kemoradioterapi ved tidlig endetarmskræft

Denne undersøgelse evaluerer, om mesorektal kemoradioterapi med et begrænset strålebehandlingsmålvolumen kan opnå en vedvarende klinisk komplet respons hos patienter med tidligstadiet rektumcancer, hvilket gør det muligt sikkert at udsætte operationen. Patienter kan vælge mellem standard total mesorektal ekscision (TME)-kirurgi eller organbevaring med kemoradioterapi efterfulgt af struktureret overvågning. Undersøgelsen har til formål at vurdere onkologisk sikkerhed, organbevaringsrater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationale

Standardbehandling for tidligstadiet rektumkraft er total mesorektal excision (TME), som giver god onkologisk kontrol, men kan resultere i betydelig funktionel morbiditet. Selv i tidlige tumorer kan radikal kirurgi føre til tarmsygdom (inklusive lav anterior resektionssyndrom), urin- og seksuel dysfunktion, og i nogle tilfælde permanent stomidannelse. Selvom onkologiske resultater generelt er gode, er den langsigtede indvirkning på livskvaliteten betydelig for mange patienter.

Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) har vist sig at inducere tumorregression i rektumkraft, og i en undergruppe af patienter kan en klinisk komplet respons (cCR) opnås. I sådanne tilfælde kan kirurgi potentielt udskydes under strenge overvågningsprotokoller, en strategi ofte omtalt som organbevarelse eller "watch and wait". Tidligere prospektive og internationale studier, inklusive STAR-TREC, har demonstreret lovende rater af klinisk komplet respons i udvalgte patienter med tidlige rektumtumor.

Studieformål

Primært Formål At bestemme om mesorektal kemoradioterapi (50 Gy i 25 fraktioner kombineret med capecitabin 825 mg/m² to gange dagligt på stråleterapidage) kan opnå en vedvarende klinisk komplet respons efter et år hos patienter med tidlig rektumkraft, så kirurgi sikkert kan udskydes.

Sekundære Formål

  • At evaluere lokale recidiv og lokal genvækstrater
  • At vurdere fjernmetastaser og overall overlevelse
  • At evaluere organbevarelsesrater efter 3 år
  • At vurdere kirurgisk morbiditet (hvis kirurgi udføres)
  • At evaluere patientrapporterede resultater inklusive livskvalitet, tarmsfunktion, urinfunktion og seksuel funktion
  • At udføre sundhedsøkonomisk evaluering

Studiedesign

NG-ST er et nationalt, multicentrisk, prospektivt, ikke-randomiseret fase IV kohortestudie udført under EU-forordning 536/2014 (CTR). Studiet er klassificeret som et lav-interventions klinisk forsøg, da capecitabin er et autoriseret lægemiddel brugt inden for dets markedsføringstilladelse, omend i et tidligere tumorstadie end standard rutine.

Berettigede patienter har biopsibekræftet rektumadenokarcinom ≤12 cm fra analranden og MRI-stadiet T1-T3b, N0/NX, M0 sygdom. Både TME-kirurgi og kemoradioterapi skal betragtes som gennemførlige behandlingsmuligheder af det multidisciplinære team (MDT).

Patienter tilbydes et valg mellem standard umiddelbar TME-kirurgi og organbevarelse med mesorektal kemoradioterapi.

Interventioner

Organbevarelsesarm Stråleterapi: 50 Gy leveret i 25 fraktioner (2 Gy per fraktion), 5 dage om ugen over 5 uger.

Capecitabin: 825 mg/m² oralt to gange dagligt på stråleterapidage.

Struktureret responsvurdering udføres 6-8 uger efter afslutning af CRT ved brug af MRI, endoskopi og klinisk undersøgelse. Patienter, der opnår klinisk komplet respons, indgår i et struktureret overvågningsprogram. Patienter uden komplet respons fortsætter til TME-kirurgi.

Standardkirurgiarm Patienter gennemgår total mesorektal excision (TME) i henhold til lokale standarder. Kirurgisk tilgang er efter behandlende kirurgs skøn.

Definition af Klinisk Komplet Respons

  • Ingen resttumor eller mistænkelige lymfeknuder på MRI
  • Ingen synlig tumor ved endoskopi (ar eller fibrose tilladt)
  • Ingen palpabel tumor ved digital rektal undersøgelse

Opfølgning

Patienter følges prospektivt med struktureret overvågning inklusive MRI, endoskopi, klinisk undersøgelse og livskvalitetsspørgeskemaer. Opfølgning fortsætter i mindst tre år, med længere sigtet overlevelsesvurdering op til fem år.

Sikkerhedsovervågning

Bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) registreres og rapporteres i henhold til EU CTR-krav. Årlige sikkerhedsrapporter indsendes via CTIS i overensstemmelse med artikel 43 i forordning (EU) 536/2014.

Betydning

NG-ST-studiet sigter mod at prospektivt evaluere en organbevarende strategi, der kan reducere behovet for radikal kirurgi og forbedre langsigtede funktionelle resultater uden at kompromittere onkologisk sikkerhed hos udvalgte patienter med tidlig rektumkraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informeret samtykke
  • Biopsibekræftet rektaladenokarcinom
  • Tumor lokaliseret <12 cm fra analranden
  • MRI-stadie T1-T3b tumor
  • N0 eller NX (ingen radiologisk evidens for lymfeknudemetastaser)
  • M0 eller MX (ingen radiologisk evidens for fjernmetastaser)
  • ECOG præstationsstatus 0-1
  • Multidisciplinært team (MDT) vurdering, der bekræfter, at båd total mesorectal excision (TME) og kemoradioterapi er mulige behandlingsmuligheder

Eksklusionskriterier:

  • MRI-defineret N1 eller højere lymfeknudesygdom
  • Fjernmetastaser (M1)
  • MRI ekstramural vaskulær invasion (mriEMVI)
  • Truet mesorectal fascia (≤1 mm på MRI)
  • Maksimal tumordiameter > 40 mm
  • MRI-defineret mucinøs tumor
  • Ingen resterende luminal tumor efter tidligere endoskopisk resektion
  • Rektumcancerrecidiv
  • Tidligere bekkenradioterapi
  • Ukontrolleret signifikant kardiorespiratorisk komorbiditet
  • Kendt fuldstændig dihydropyrimidin dehydrogenase (DPYD) mangel
  • Kendt Gilberts syndrom
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig medicin kontraindiceret med capecitabin, som ikke sikkert kan ophøres
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesorektal kemoradioterapi
Deltagerne modtar mesorektal kemoradioterapi bestående af radioterapi (50 Gy i 25 fraktioner over 5 uger) kombineret med capecitabin 825 mg/m² oralt to gange dagligt på radioterapidage. Behandlingsrespons vurderes 6-8 uger efter afslutningen ved hjælp af højopløselig MR-scanning, endoskopi og klinisk undersøgelse. Deltagere, der opnår klinisk komplet respons, indgår i et struktureret "watch and wait"-overvågningsprogram med regelmæssig MR-scanning, endoskopi og klinisk opfølgning. Hvis der påvises ufuldstændigt respons eller tumortilbagevækst på noget tidspunkt under overvågningen, anbefales total mesorektal ekscision (TME)-kirurgi i henhold til standardplejen.
Kombinationsprodukt: Capecitabin + Stråleterapi
Capecitabine administreres oralt i en dosis på 825 mg/m² to gange dagligt på strålebehandlingsdage (5 dage om ugen) i løbet af den 5-ugers kursus med mesorektal strålebehandling.
Ekstern strålebehandling leveres til den primære tumor og det omkringliggende mesorektum i en total dosis på 50 Gy i 25 fraktioner (2 Gy pr. fraktion), administreret én gang dagligt, 5 dage om ugen, over cirka 5 uger, i henhold til protokoldefinerede målvolumener.
Aktiv komparator: Standardkirurgi (Total Mesorectal Excision)
Deltagerne gennemgår en foreløbig total mesorektal excision (TME) i henhold til standard kirurgisk praksis og nationale retningslinjer for tidlig rektalcancer. Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) overlades til den behandlende kirurgs skøn. Der gives ingen neoadjuvant stråleterapi. Postoperativ pleje og onkologisk opfølgning udføres i henhold til nationale retningslinjer. Deltagerne bidrager med kliniske, onkologiske og patientrapporterede resultatdata til sammenligning med organbevarende behandling.
Procedure: Total Mesorectal Excision (TME)
Total mesorectal excision (TME) udføres i henhold til standard kirurgisk praksis for rektalcancer. Den kirurgiske tilgang (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) fastlægges af den behandlende kirurg i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende klinisk komplet respons efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Andelen af deltagere i organbevaringsarmen, der opnår en klinisk komplet respons (cCR) og forbliver uden kirurgisk resektion 1 år efter behandlingsstart. Klinisk komplet respons defineres som fravær af restsvulst på MR-scanning, ingen synlig svulst ved endoskopi (ar/fibrose tilladt) og ingen palpabel svulst ved klinisk undersøgelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fuldstændig respons efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Andel af deltagere, der opnår og opretholder klinisk komplet respons uden kirurgisk resektion efter 3 år.
3 år
Lokal recidivrate
Tidsramme: 3 år
Andelen af deltagere, der udvikler lokal recidiv efter indledende behandling.
3 år
Fjerne metastaser
Tidsramme: 3 år
Andelen af deltagere, der udvikler fjern metastatisk sygdom.
3 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse målt fra studiestart til død fra enhver årsag.
op til 5 år
Organbevaringsrate
Tidsramme: 3 år
Andel af deltagere med bevaret rektum uden permanent stomi efter 3 år.
3 år
Kirurgisk morbiditet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operation
Postoperative komplikationer målt ved hjælp af Comprehensive Complication Index (CCI) hos deltagere, der gennemgår operation.
Inden for 90 dage efter operation
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 1 år efter diagnosen
Samlet antal dage indlagt, inklusive genindlæggelser, inden for det første år efter diagnosen.
Inden for 1 år efter diagnosen
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) C30. Scorerne spænder fra 0-100, hvor højere scorer repræsenterer bedre funktion og global helbredsstatus, men værre symptomer på symptomskalaer.
op til 3 år
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: op til 3 år
Livskvalitet relateret til tyktarmskræft vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer colorectal cancer module (EORTC QLQ-CR29). Scorer transformeres lineært til en 0-100 skala; højere scorer på funktionelle skalaer indikerer bedre funktion, mens højere scorer på symptomskalaer indikerer større symptombelastning.
op til 3 år
Tarmsfunktion
Tidsramme: Op til 3 år
Low Anterior Resection Syndrome vil blive vurderet ved hjælp af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) Score, et valideret patientrapporteret udfaldsmål, der evaluerer tarmsygdom efter rektumkræftoperation. Scoringen spænder fra 0 til 42, hvor højere scoring indikerer mere alvorlig tarmsygdom (0-20 = ingen LARS, 21-29 = mindre LARS, 30-42 = større LARS).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Skane University Hospital
Stockholm South General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-522955-25-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin + Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner