- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07486544
비중격 성형술에서의 적신 인두 패킹제 (Throat pack)
비중격 성형술에서 적신 인두 패킹제의 비교 평가: 술 후 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
할당은 불투명하고 봉인된 봉투에 숨겨져 있으며, 환자 모집 후에만 개봉됩니다. 그룹 할당에 대해 눈이 가려진 간호사가 인두 팩을 준비합니다. 각 중재 팩은 크기가 30~50 cm²이며 외상 없는 제거를 위한 회수 실이 있는 멸균된 비흡수성 거즈 스트립으로 구성됩니다. 30초 동안 거즈는 대조군을 위해 덱사메타손(8 mg)을 포함한 식염수 25 ml 또는 0.9% 식염수 25 ml에 담궈집니다. 이 용량은 항염증 및 진통 효과를 위해 유사한 양을 사용한 초기 연구에서 이러한 농도의 안전성과 효과를 보여주는 발표된 데이터에 따라 투여됩니다.
연구 프로토콜:
수술 중에는 ASA가 권장하는 표준 모니터링이 시행됩니다. 유도는 리도카인(1 mg/kg), 프로포폴(3 mg/kg), 펜타닐(1 μg/kg), 로쿠로늄(0.8 mg/kg)으로 수행됩니다. 기관 내 튜브(여성 6.5 mm, 남성 7 mm)는 삽관 전에 2% 리도카인 젤로 코팅됩니다. 커프 압력은 마노미터를 사용하여 전체 수술 과정 동안 20-22 cmH2O로 유지됩니다. 그룹 할당을 모르는 마취의가 삽관 후 직접 시야 아래에서 인두 팩을 배치합니다. 인두 팩은 구인두에 위치하며 연구개 뒤쪽과 후인두벽에 접촉합니다. 배치는 직접 관찰 하에 겸자를 사용하여 수행되며, 모든 환자에서 균일성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
마취 유지는 세보플루란을 산소-공기 혼합물과 결합하여 사용하며, 정맥 주사액은 2 mL/kg/hr의 속도로 투여됩니다. 삽관 전 진통에는 파라세타몰 1 g이 포함됩니다. 모든 삽관은 숙련된 마취의가 수행하여, 수술 후 인후통에 기여하는 것으로 알려진 외상성 삽관 및 여러 시도를 줄일 수 있습니다. 수술 시간 및 마취에서 깨어나는 동안 구인두에서 관찰 가능한 출혈로 특징지어지는 구인두 출혈이 기록됩니다. 모든 환자는 수술 직후 출혈을 관리하기 위해 흡수성 비강 패킹을 일관되게 모든 그룹에 적용하여 투여받습니다. 국소 마취제나 혈관 수축제는 투여되지 않습니다. 모든 환자는 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV)를 예방하기 위해 우리 기관의 관행에 따라 수술 중 표준 정맥 덱사메타손(8 mg)을 투여받습니다. 수술 후, 구인두 흡인이 직접 시야 아래에서 수행되며, 인두 팩은 환자가 완전한 의식을 회복하고 혈역학적 안정성을 달성하며 삽관 요구 사항을 충족한 후 제거됩니다. 환자는 그 후 마취 회복실(PACU)로 보내집니다. 그룹 할당을 모르는 마취의가 수술 중 및 수술 후 데이터를 기록합니다.
주요 결과는 수술 후 1시간의 수술 후 인후통(POST) 발생률입니다. 평가는 PACU에서 1시간 동안 30분마다(0, 30, 60분) 수행됩니다. 2차 결과는 3, 6, 12, 24시간의 POST 발생률 및 심각도, 수술 후 메스꺼움과 구토(PONV) 점수는 6시간까지(PACU 입실, 3, 6시간) 기록되며, 수술 후 통증 강도는 최대 24시간까지 다양한 간격(PACU 입실, 3, 12, 24시간)에서 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 총 수술 후 페티딘 소비량도 포함됩니다. POST 심각도는 표준화된 4점 척도로 분류되며, 0은 인후통 없음, 1은 경미한 인후통, 2는 중등도 불편감, 3은 쉰 목소리와 관련된 심한 인후통입니다. PONV는 PACU 간호사가 시각 아날로그 메스꺼움 척도와 일치하는 언어적 기술 점수를 사용하여 평가하고 기록하여 심각도의 객관적인 평가를 용이하게 합니다. 점수 0은 수술 후 메스꺼움과 구토 없음, 1은 구토나 항구토제 필요 없이 경미한 수술 후 메스꺼움, 2는 항구토제 중재가 필요한 중등도 수술 후 메스꺼움, 3은 수술 후 메스꺼움과 구토를 동반하며, 등급 2에서 8 mg IV 온단세트론이 투여됩니다. 통증 강도는 10 cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 통증 심각도는 경미(0-3), 중등도(4-6), 심함(7-10)으로 분류됩니다. 페티딘 0.5 mg/kg은 점수 ≥4에 투여됩니다. 모든 평가는 그룹에 대해 눈이 가려진 관찰자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Asyut, 이집트, 71511
- Assiut University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인,
- 남성과 여성 모두,
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I에서 III으로 분류된 자, 및
- 선택적 비중격 성형술을 예정한 자.
제외 기준:
- 수술 전 인후통,
- 최근 상기도 감염,
- 예상되는 어려운 기도,
- 기존 소화기, 호흡기, 또는 경부 질환,
- 정기적인 흡연,
- 수술 48시간 이내 스테로이드 사용, 및
- 임신.
- 만성 코르티코스테로이드 치료, 진해제, 또는 항고혈압제를 복용하는 환자
- 기도 반응성 또는 출혈 위험에 알려진 영향을 미치는 약물,
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 자, 또는
- 연구 약물 또는 그 성분에 알려진 알레르기가 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
무균, 비흡수성 거즈 스트립으로 크기는 30~50 cm²이며 무외상 제거용 회수 실이 부착되어 있습니다. 이후 30초 동안 거즈를 25ml의 생리식염수 용액에 담급니다.
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마취 전문의는 그룹 배정을 모르는 상태에서 기관 삽관 후 직접 시각화 하에 식염수에 적신 인두 패킹을 배치할 것입니다.
인두 패킹은 구인두에 위치하며, 연구개 뒤쪽과 후인두벽에 접촉하도록 배치됩니다.
배치는 직접 관찰 하에 겸자를 사용하여 수행되며, 모든 환자에서 일관성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜을 준수합니다.
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활성 비교기: 덱사메타손
멸균되고 흡수되지 않는 거즈 스트립으로, 크기는 30~50 cm²이며 무외상 제거를 위한 회수 실이 부착되어 있습니다. 그런 다음 30초 동안 거즈를 8mg 덱사메타손과 25ml의 생리식염수 용액에 담급니다.
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마취 전문의는 군 할당을 모른 채 기관 삽관 후 직접 시야 하에 덱사메타손에 적신 인두 패킹을 위치시킵니다.
인두 패킹은 구인두에 위치하며, 연구개 뒤쪽에 놓이고 후인두 벽과 접촉합니다.
위치는 직접 관찰 하에 겸자를 사용하여 수행되며, 모든 환자에서 일관성을 보장하기 위해 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 인후통(POST) 점수: 4점 척도로 0점은 인후통 없음(더 나은 결과), 3점은 쉰 목소리와 관련된 심한 인후통(더 나쁜 결과)을 의미합니다.
기간: 1시간
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수술 후 인후통(POST)의 발생률은 수술 후 1시간에 평가하며, 회복실(PACU)에서 30분마다 1시간 동안(회복실(PACU) 입실 시, 30분 및 60분) 평가합니다.
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 인후통(POST) 점수: 0점은 인후통 없음(더 나은 결과), 3점은 목쉼과 관련된 심한 인후통(더 나쁜 결과)을 나타내는 4점 척도.
기간: 24시간
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수술 후 3, 6, 12, 24시간 경과 시 수술 후 인후통(POST)의 발생률과 심각도
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24시간
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 점수: 0점은 오심과 구토가 없는 경우(더 나은 결과), 3점은 수술 후 오심과 함께 구토가 동반된 경우(더 나쁜 결과)로 구성된 4점 척도입니다.
기간: 6시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토 점수가 최대 6시간까지 기록됨 (회복실 입실 시, 3시간 및 6시간)
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6시간
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시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수: 10cm 시각 아날로그 척도로, 0은 통증이 없음을(더 나은 결과), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을(더 나쁜 결과) 나타냅니다.
기간: 24시간
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다양한 시간 간격(PACU 입실 시, 3, 12, 24시간)에 Visual Analogue Scale (VAS)을 사용하여 평가한 24시간까지의 수술 후 통증 강도
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-2026-300826
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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