鼻中隔成形术中浸泡式咽部填塞材料 (Throat pack)
鼻中隔成形术中浸泡式咽部填塞剂的比较评估:对术后结果的影响
研究概览
详细说明
分配将采用不透明、密封的信封进行隐藏,仅在患者招募后打开。 一名对分组分配不知情的护士准备了咽部填塞包。 每个干预包由一条无菌、不可吸收的纱布条组成,尺寸在30至50平方厘米之间,并带有回收线以便无创伤取出。 纱布将在含有地塞米松(8毫克)的25毫升盐水溶液或对照组使用的25毫升0.9%盐水中浸泡30秒。 这些剂量将根据已发表数据给予,这些数据表明在早期研究中,使用类似剂量以达到抗炎和镇痛效果时,这些浓度的安全性和有效性。
研究方案:
术中,将按照美国麻醉医师协会(ASA)的建议实施标准监测。 诱导将使用利多卡因(1毫克/公斤)、丙泊酚(3毫克/公斤)、芬太尼(1微克/公斤)和罗库溴铵(0.8毫克/公斤)进行。 气管插管前,气管导管(女性6.5毫米,男性7毫米)将涂上2%利多卡因凝胶。 整个手术过程中,将使用压力计将气囊压力维持在20-22厘米水柱。 不知情分组分配的麻醉医生将在插管后,在直视下放置咽部填塞包。 咽部填塞包位于口咽部,置于软腭后方并与咽后壁接触。 放置使用钳子在直视下进行,遵循标准化协议以确保所有患者的一致性。
麻醉维持采用七氟醚结合氧气-空气混合气体,同时静脉输液以2毫升/公斤/小时的速度给予。 拔管前镇痛包括1克扑热息痛。 所有插管将由经验丰富的麻醉医生执行,这可能减少创伤性插管和多次尝试,这些是公认的导致术后咽喉痛的因素。 手术持续时间以及任何口咽部出血(定义为麻醉苏醒期间从口咽部可见的出血)将被记录。 所有患者将在手术后立即给予可吸收的鼻腔填塞以控制出血,所有组别均一致应用。 不给予局部麻醉剂或血管收缩剂。 根据我们机构的惯例,所有患者术中均接受标准静脉地塞米松(8毫克)以预防术后恶心呕吐(PONV)。 手术后,将在直视下进行口咽部吸引,咽部填塞包在患者完全恢复意识、达到血流动力学稳定并满足拔管要求后取出。 患者随后被送往麻醉后监护室(PACU)。 一名不知情分组分配的麻醉医生记录术中和术后数据。
主要结果是术后1小时咽喉痛(POST)的发生率;评估在PACU每30分钟进行一次,持续1小时(0、30、60分钟)。 次要结果包括术后3、6、12和24小时POST的发生率和严重程度;术后恶心呕吐(PONV)评分将记录至6小时(PACU入院时、3小时和6小时);术后疼痛强度将使用视觉模拟评分(VAS)在不同时间点(PACU入院时、3小时、12小时和24小时)评估至24小时;以及术后总哌替啶消耗量。 POST严重程度按标准化4分制分类:0表示无咽喉痛,1表示轻度咽喉痛,2表示中度不适,3表示伴有声音嘶哑的严重咽喉痛。 PONV由PACU护士使用与视觉模拟恶心评分一致的口头描述评分进行评估和记录,便于客观评估严重程度。 评分0表示术后无恶心呕吐,1表示术后轻度恶心但无呕吐或无需止吐药,2表示术后中度恶心需要止吐干预,3表示术后恶心伴有呕吐,评分2时将给予8毫克静脉昂丹司琼。疼痛强度使用10厘米视觉模拟评分(VAS)评估,其中0表示无痛,10表示可想象的最严重疼痛。 疼痛严重程度分为轻度(0-3)、中度(4-6)或重度(7-10)。 评分≥4时给予哌替啶0.5毫克/公斤。 所有评估将由不知情分组分配的观察者进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Asyut、埃及、71511
- Assiut University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18至65岁的成年人,
- 男性和女性均可,
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I至III级,且
- 计划进行择期鼻中隔成形术。
排除标准:
- 术前咽喉痛,
- 近期上呼吸道感染,
- 预期困难气道,
- 现有消化、呼吸或颈部疾病,
- 经常吸烟,
- 手术前48小时内使用类固醇,且
- 妊娠。
- 接受长期皮质类固醇治疗、镇咳药或降压药物治疗的患者
- 已知对气道反应性或出血风险有影响者,
- 未控制的高血压患者,或
- 已知对任何研究药物或其成分过敏者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
一种无菌、不可吸收的纱布条,尺寸介于30至50平方厘米之间,带有便于无创伤取出的回收线。制作完成后,将纱布浸入25毫升生理盐水中,浸泡30秒。
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麻醉医生在不知晓分组情况的前提下,将在插管后通过直视下放置生理盐水浸泡的咽部填塞物。
咽部填塞物将置于口咽部,位于软腭后方并与咽后壁接触。
放置操作将在直视下使用镊子执行,遵循标准化方案以确保所有患者操作的一致性。
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有源比较器:地塞米松
一种无菌、不可吸收的纱布条,尺寸在30至50平方厘米之间,带有便于无创伤移除的回收线。制作完成后,将纱布浸入含有8毫克地塞米松和25毫升生理盐水的溶液中30秒。
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麻醉师在不知晓分组分配的情况下,将在插管后直视下放置浸有地塞米松的咽部填塞物。该咽部填塞物将置于口咽部,位于软腭后方并与咽后壁接触。放置操作将在直视下使用钳子执行,遵循标准化方案以确保所有患者操作的一致性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后咽喉痛(POST)评分:采用4分制,0分表示无咽喉痛(结果较好),3分表示伴有声音嘶哑的严重咽喉痛(结果较差)。
大体时间:1小时
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术后1小时咽喉痛(POST)发生率将在麻醉后监护室(PACU)进行评估,每30分钟评估一次,持续1小时(于进入麻醉后监护室(PACU)时、30分钟和60分钟时进行评估)。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后咽喉痛(POST)评分:4点量表,0分表示无咽喉痛(结果较好),3分表示伴有声音嘶哑的严重咽喉痛(结果较差)。
大体时间:24小时
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术后3、6、12和24小时术后咽喉痛(POST)的发生率和严重程度
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24小时
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术后恶心呕吐(PONV)评分:采用4分制,0分表示无恶心呕吐(结果较好),3分表示术后恶心伴呕吐(结果较差)。
大体时间:6小时
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术后恶心呕吐评分记录至6小时(PACU入院时、3小时和6小时)
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6小时
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视觉模拟评分(VAS)疼痛评分:采用10厘米视觉模拟标尺,其中0表示无疼痛(结果较好),10表示能想象到的最严重疼痛(结果较差)。
大体时间:24小时
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在术后24小时内,使用视觉模拟评分法(VAS)在不同时间点(PACU入院时、术后3小时、12小时和24小时)评估术后疼痛强度
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24小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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