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鼻中隔成形术中浸泡式咽部填塞材料 (Throat pack)

2026年5月1日 更新者:Omar Makram Soliman、Assiut University

鼻中隔成形术中浸泡式咽部填塞剂的比较评估:对术后结果的影响

术后咽喉痛(POST)是气管插管全身麻醉后常见且令人不适的并发症,尤其在鼻部手术中(如功能性内窥镜鼻窦手术、鼻中隔成形术或鼻中隔鼻成形术)更为常见,此类手术常规使用咽部填塞。 虽然咽部填塞可减少血液误吸,但可能加重术后咽喉痛,因此需要有效的药物预防措施。 本研究评估了地塞米松浸润的咽部填塞在降低择期鼻中隔成形术患者术后咽喉痛发生率方面的效果。

研究概览

详细说明

分配将采用不透明、密封的信封进行隐藏,仅在患者招募后打开。 一名对分组分配不知情的护士准备了咽部填塞包。 每个干预包由一条无菌、不可吸收的纱布条组成,尺寸在30至50平方厘米之间,并带有回收线以便无创伤取出。 纱布将在含有地塞米松(8毫克)的25毫升盐水溶液或对照组使用的25毫升0.9%盐水中浸泡30秒。 这些剂量将根据已发表数据给予,这些数据表明在早期研究中,使用类似剂量以达到抗炎和镇痛效果时,这些浓度的安全性和有效性。

研究方案:

术中,将按照美国麻醉医师协会(ASA)的建议实施标准监测。 诱导将使用利多卡因(1毫克/公斤)、丙泊酚(3毫克/公斤)、芬太尼(1微克/公斤)和罗库溴铵(0.8毫克/公斤)进行。 气管插管前,气管导管(女性6.5毫米,男性7毫米)将涂上2%利多卡因凝胶。 整个手术过程中,将使用压力计将气囊压力维持在20-22厘米水柱。 不知情分组分配的麻醉医生将在插管后,在直视下放置咽部填塞包。 咽部填塞包位于口咽部,置于软腭后方并与咽后壁接触。 放置使用钳子在直视下进行,遵循标准化协议以确保所有患者的一致性。

麻醉维持采用七氟醚结合氧气-空气混合气体,同时静脉输液以2毫升/公斤/小时的速度给予。 拔管前镇痛包括1克扑热息痛。 所有插管将由经验丰富的麻醉医生执行,这可能减少创伤性插管和多次尝试,这些是公认的导致术后咽喉痛的因素。 手术持续时间以及任何口咽部出血(定义为麻醉苏醒期间从口咽部可见的出血)将被记录。 所有患者将在手术后立即给予可吸收的鼻腔填塞以控制出血,所有组别均一致应用。 不给予局部麻醉剂或血管收缩剂。 根据我们机构的惯例,所有患者术中均接受标准静脉地塞米松(8毫克)以预防术后恶心呕吐(PONV)。 手术后,将在直视下进行口咽部吸引,咽部填塞包在患者完全恢复意识、达到血流动力学稳定并满足拔管要求后取出。 患者随后被送往麻醉后监护室(PACU)。 一名不知情分组分配的麻醉医生记录术中和术后数据。

主要结果是术后1小时咽喉痛(POST)的发生率;评估在PACU每30分钟进行一次,持续1小时(0、30、60分钟)。 次要结果包括术后3、6、12和24小时POST的发生率和严重程度;术后恶心呕吐(PONV)评分将记录至6小时(PACU入院时、3小时和6小时);术后疼痛强度将使用视觉模拟评分(VAS)在不同时间点(PACU入院时、3小时、12小时和24小时)评估至24小时;以及术后总哌替啶消耗量。 POST严重程度按标准化4分制分类:0表示无咽喉痛,1表示轻度咽喉痛,2表示中度不适,3表示伴有声音嘶哑的严重咽喉痛。 PONV由PACU护士使用与视觉模拟恶心评分一致的口头描述评分进行评估和记录,便于客观评估严重程度。 评分0表示术后无恶心呕吐,1表示术后轻度恶心但无呕吐或无需止吐药,2表示术后中度恶心需要止吐干预,3表示术后恶心伴有呕吐,评分2时将给予8毫克静脉昂丹司琼。疼痛强度使用10厘米视觉模拟评分(VAS)评估,其中0表示无痛,10表示可想象的最严重疼痛。 疼痛严重程度分为轻度(0-3)、中度(4-6)或重度(7-10)。 评分≥4时给予哌替啶0.5毫克/公斤。 所有评估将由不知情分组分配的观察者进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Asyut、埃及、71511
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18至65岁的成年人,
  • 男性和女性均可,
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I至III级,且
  • 计划进行择期鼻中隔成形术。

排除标准:

  • 术前咽喉痛,
  • 近期上呼吸道感染,
  • 预期困难气道,
  • 现有消化、呼吸或颈部疾病,
  • 经常吸烟,
  • 手术前48小时内使用类固醇,且
  • 妊娠。
  • 接受长期皮质类固醇治疗、镇咳药或降压药物治疗的患者
  • 已知对气道反应性或出血风险有影响者,
  • 未控制的高血压患者,或
  • 已知对任何研究药物或其成分过敏者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
一种无菌、不可吸收的纱布条,尺寸介于30至50平方厘米之间,带有便于无创伤取出的回收线。制作完成后,将纱布浸入25毫升生理盐水中,浸泡30秒。
麻醉医生在不知晓分组情况的前提下,将在插管后通过直视下放置生理盐水浸泡的咽部填塞物。 咽部填塞物将置于口咽部,位于软腭后方并与咽后壁接触。 放置操作将在直视下使用镊子执行,遵循标准化方案以确保所有患者操作的一致性。
有源比较器:地塞米松
一种无菌、不可吸收的纱布条,尺寸在30至50平方厘米之间,带有便于无创伤移除的回收线。制作完成后,将纱布浸入含有8毫克地塞米松和25毫升生理盐水的溶液中30秒。
麻醉师在不知晓分组分配的情况下,将在插管后直视下放置浸有地塞米松的咽部填塞物。该咽部填塞物将置于口咽部,位于软腭后方并与咽后壁接触。放置操作将在直视下使用钳子执行,遵循标准化方案以确保所有患者操作的一致性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后咽喉痛(POST)评分:采用4分制,0分表示无咽喉痛(结果较好),3分表示伴有声音嘶哑的严重咽喉痛(结果较差)。
大体时间:1小时
术后1小时咽喉痛(POST)发生率将在麻醉后监护室(PACU)进行评估,每30分钟评估一次,持续1小时(于进入麻醉后监护室(PACU)时、30分钟和60分钟时进行评估)。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后咽喉痛(POST)评分:4点量表,0分表示无咽喉痛(结果较好),3分表示伴有声音嘶哑的严重咽喉痛(结果较差)。
大体时间:24小时
术后3、6、12和24小时术后咽喉痛(POST)的发生率和严重程度
24小时
术后恶心呕吐(PONV)评分:采用4分制,0分表示无恶心呕吐(结果较好),3分表示术后恶心伴呕吐(结果较差)。
大体时间:6小时
术后恶心呕吐评分记录至6小时(PACU入院时、3小时和6小时)
6小时
视觉模拟评分(VAS)疼痛评分:采用10厘米视觉模拟标尺,其中0表示无疼痛(结果较好),10表示能想象到的最严重疼痛(结果较差)。
大体时间:24小时
在术后24小时内,使用视觉模拟评分法(VAS)在不同时间点(PACU入院时、术后3小时、12小时和24小时)评估术后疼痛强度
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (实际的)

2026年4月25日

研究完成 (实际的)

2026年4月27日

研究注册日期

首次提交

2026年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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