Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kostutetut Nielupakkausaineet Septoplastiassa (Throat pack)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Omar Makram Soliman, Assiut University

Vertailututkimus kostutettujen nielupakkausaineiden vaikutuksesta septoplastiatoimenpiteessä: vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin

Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on yleinen ja rasittava komplikaatio yleisanestesian jälkeen endotraakalisen intubaation yhteydessä, erityisesti nenäkirurgiassa, kuten toiminnallisessa endoskopisessa sivuonteloleikkauksessa, septumplastiassa tai septorhinoplastiassa, joissa faryngeaalinen pakkaus on rutiinimenettely. Vaikka faryngeaaliset pakkaukset voivat vähentää veren niellyntiä, ne voivat pahentaa POST:ia, mikä oikeuttaa tehokkaan farmakologisen profylaksian. Tämä tutkimus arvioi deksametasonikäytteisten faryngeaalisten pakkausten tehoa vähentää POST:n esiintyvyyttä potilailla, joille tehdään elektiivisiä septumplastia-leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allokaatiota peitetään läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan vasta potilaan rekrytoinnin jälkeen. Ryhmäjaosta tietämätön sairaanhoitaja valmisteli faryyngeaalipaketit. Steriili, imeytymätön sideharsopala, jonka koko on 30–50 cm² ja jossa on poistolanka atraumaattista poistamista varten, muodosti kunkin interventiopaketin. 30 sekunnin ajan harsos upotetaan joko 25 ml:aan fysiologista suolaliuosta, joka sisältää deksametasonia (8 mg), tai 25 ml:aan 0,9 %:n fysiologista suolaliuosta kontrolliryhmälle. Nämä annokset annetaan julkaistun aineiston mukaisesti, joka osoittaa näiden pitoisuuksien turvallisuuden ja tehokkuuden aiemmissa tutkimuksissa, joissa on käytetty vastaavia määriä tulehdusta ja kipua lievittäviin vaikutuksiin.

Tutkimusprotokolla:

Leikkauksen aikana toteutetaan standardiseerattu monitorointi ASA:n suosituksen mukaisesti. Induktio suoritetaan lidokaiinilla (1 mg/kg), propofolilla (3 mg/kg), fentanyylillä (1 µg/kg) ja rokuroniumilla (0,8 mg/kg). Endotrakeaaliputket (naisilla 6,5 mm, miehillä 7 mm) voidellaan 2 %:n lidokaiinigeelillä ennen intubaatiota. Mansettipaineet ylläpidetään 20–22 cmH2O:ssa koko leikkausprosessin ajan manometrin avulla. Ryhmäjaosta tietämätön anestesialääkäri asettaa faryyngeaalipaketin suoran visualisoinnin alaisena intubaation jälkeen. Faryyngeaalipaketti sijoitetaan orofaryynksiin, pehmeän kitalaen taakse ja kosketuksiin faryynxin takaseinän kanssa. Asettelu suoritetaan pinseteillä suoran havainnoinnin alaisena noudattaen standardoitua protokollaa, jotta kaikkien potilaiden kohdalla varmistetaan yhtenäisyys.

Anestesian ylläpidossa käytetään sevofluraania yhdistettynä happi-ilma-seokseen, kun taas intravenoosista nestettä annetaan nopeudella 2 ml/kg/h. Pre-ekstubaatiokipulääkitykseen kuuluu 1 g parasetamolia. Kaikki intubaatiot suoritetaan kokeneiden anestesialääkäreiden toimesta, mikä saattaa vähentää traumaattista intubaatiota ja useita yrityksiä, jotka tunnistetaan tekijöiksi, jotka edistävät leikkauksen jälkeistä kurkkukipua. Leikkauksen kesto ja mahdollinen orofaryyngeaalinen verenvuoto, joka määritellään havaittavaksi verenvuodoksi orofaryynksistä anestesiasta heräämisen aikana, kirjataan. Kaikille potilaille annetaan imeytyvää nenäsidehoitoa välittömästi leikkausprosessin jälkeen verenvuodon hallintaan, ja sitä sovelletaan kaikissa ryhmissä tasapuolisesti. Paikallisia anesteettioaineita tai verisuonia supistavia aineita ei anneta. Kaikki potilaat saavat leikkauksen aikana standardin mukaista intravenoosista deksametasonia (8 mg) instituutiomme käytännön mukaisesti, jotta vältetään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Leikkauksen jälkeen suoritetaan orofaryyngeaalinen imeytys suoran visualisoinnin alaisena, ja faryyngeaalipaketti poistetaan, kun potilas on saavuttanut täyden tietoisuuden, saavuttanut hemodynaamisen vakauden ja täyttänyt ekstubaatiovaatimukset. Potilaat siirretään sitten anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Ryhmäjaosta tietämätön anestesialääkäri dokumentoi leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset tiedot.

Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyys 1 tunnin kuluttua leikkauksesta; arviointi suoritetaan PACU:ssa 30 minuutin välein 1 tunnin ajan (0, 30, 60 min). Toissijaiset lopputulokset kattavat POST:n esiintyvyyden ja vakavuuden 3, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla; leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet kirjataan 6 tuntiin asti (PACU:hon saapuminen, 3 ja 6 tuntia); leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) eri aikaväleillä (PACU:hon saapuminen, 3, 12 ja 24 tuntia) 24 tuntiin asti; ja kokonaisleikkauksen jälkeinen petidiininkulutus. POST:n vakavuus luokitellaan standardoidun 4-pisteen asteikon mukaan: 0, kun kurkkukipua ei ole, 1 lievälle kurkkukivulle, 2, kun epämukavuus on kohtalainen, ja 3 vakavalle kurkkukivulle, johon liittyy käheys. PONV arvioidaan ja dokumentoidaan PACU:n sairaanhoitajien toimesta käyttäen sanallista kuvaavaa pisteytystä, joka on linjassa visuaalisen pahoinvoinnin analogiaskaalan kanssa, mahdollistaen objektiivisen vakavuusarvioinnin. Piste 0 osoitti pahoinvoinnin ja oksentelun puuttumisen leikkauksen jälkeen, 1 tarkoitti lievää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ilman oksentelua tai antiemeettien tarvetta, 2 tarkoitti kohtalaista leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, joka vaati antiemeettistä interventiota, ja 3 edusti leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, johon liittyi oksentelua, ja 8 mg IV ondansetronia annetaan tasolla 2. Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoitti kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Kipuvakavuus luokitellaan lieväksi (0–3), kohtalaiseksi (4–6) tai vakavaksi (7–10). Petidiiniä 0,5 mg/kg annetaan pisteille ≥4. Kaikki arvioinnit suoritetaan ryhmistä tietämättömillä tarkkailijoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Asyut, Egypti, 71511
        • Assiut University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–65-vuotiaat,
  • Molemmat sukupuolet,
  • Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I–III, ja
  • Aikataulutettu sähköiseen septoplastiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen kurkkukipu,
  • Viimeaikaiset ylähengitystieinfektiot,
  • Odotettavissa oleva vaikea hengitystie,
  • Olemassa olevat ruoansulatus-, hengitys- tai kaulaolosuhteet,
  • Säännöllinen tupakointi,
  • Steroidien käyttö 48 tunnin kuluessa ennen leikkausta, ja
  • Raskaus.
  • Potilaat, joilla on krooninen kortikosteroiditerapia, yskänlääkkeet tai verenpainelääkkeet
  • Tunnetuilla vaikutuksilla hengitystien reagoivuuteen tai verenvuotoriskiin,
  • Ne, joilla on hallitsematon verenpainetauti, tai
  • Tunnetuilla allergioilla mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai niiden ainesosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili, imeytymätön sideharsopala, jonka koko on 30–50 cm² ja jossa on irrotuslanka atraumaattista poistoa varten, upotetaan sitten 30 sekunniksi 25 ml:aan normaalisuolaliuosta
Anestesialääkäri, joka ei tiedä ryhmäjakoa, asettaa suolaliuokseen kastetun nielupaketin suoran visualisoinnin jälkeen intubaation jälkeen. Nielupaketti sijoitetaan suunieluun, pehmeän kitalaen takapuolelle ja koskettaen nielun takaiseinäntä. Asettaminen suoritetaan pihdeillä suoran havainnoinnin alaisena noudattaen standardoitua protokollaa, jotta kaikilla potilailla saavutetaan yhtenäisyys.
Active Comparator: Dekksametasoni
Steriili, imeytymätön sideharsopala, jonka koko on 30–50 cm² ja jossa on poistolanka atraumaattista poistoa varten, upotetaan sitten 30 sekunniksi 8 mg deksametasoniin ja 25 ml normaalisuolaliuokseen
Anestesialääkäri, joka ei tiedä ryhmänjakoa, asettaa deksametasonikasta nielupaketin suoraa visualisointia käyttäen intubaation jälkeen. Nielupaketti sijoitetaan suunieluun, pehmeän suulakin taakse ja kosketuksiin nielen takaseinän kanssa. Sijoitus suoritetaan pihdeillä suoran havainnoinnin alaisena noudattaen standardoitua protokollaa, jotta kaikkien potilaiden kohdalla varmistetaan yhtenäisyys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) -pisteytys: 4-portainen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kurkkukipua (parempi lopputulos) ja 3 vakavaa kurkkukipua, johon liittyy käheys (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 1 tunti
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyyttä 1 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) 30 minuutin välein 1 tunnin ajan (anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) vastaanotolla, 30 ja 60 minuutin kohdalla).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) pistemäärä: 4-pistemittari, jossa 0 tarkoittaa ei kurkkukipua (parempi lopputulos) ja 3 vakavaa kurkkukipua, johon liittyy käheä ääni (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) esiintyvyys ja vakavuus 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pistemäärä: 4-pistemittarilla, jossa 0 tarkoittaa pahoinvoinnin ja oksentelun puuttumista (parempi lopputulos), ja 3 tarkoittaa postoperatiivista pahoinvointia, johon liittyy oksentelua (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteytykset dokumentoitu 6 tuntiin asti (PACU-vastaanotto, 3 ja 6 tuntia)
6 tuntia
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) kipupisteet: 10 cm visuaalinen analogiasuunta, jossa 0 tarkoittaa ei kipua (parempi lopputulos) ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivinen kivun voimakkuus arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla eri aikavälein (PACU-sisäänpääsy, 3, 12 ja 24 tuntia) jopa 24 tuntiin
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa