- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07486544
Kostutetut Nielupakkausaineet Septoplastiassa (Throat pack)
Vertailututkimus kostutettujen nielupakkausaineiden vaikutuksesta septoplastiatoimenpiteessä: vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allokaatiota peitetään läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan vasta potilaan rekrytoinnin jälkeen. Ryhmäjaosta tietämätön sairaanhoitaja valmisteli faryyngeaalipaketit. Steriili, imeytymätön sideharsopala, jonka koko on 30–50 cm² ja jossa on poistolanka atraumaattista poistamista varten, muodosti kunkin interventiopaketin. 30 sekunnin ajan harsos upotetaan joko 25 ml:aan fysiologista suolaliuosta, joka sisältää deksametasonia (8 mg), tai 25 ml:aan 0,9 %:n fysiologista suolaliuosta kontrolliryhmälle. Nämä annokset annetaan julkaistun aineiston mukaisesti, joka osoittaa näiden pitoisuuksien turvallisuuden ja tehokkuuden aiemmissa tutkimuksissa, joissa on käytetty vastaavia määriä tulehdusta ja kipua lievittäviin vaikutuksiin.
Tutkimusprotokolla:
Leikkauksen aikana toteutetaan standardiseerattu monitorointi ASA:n suosituksen mukaisesti. Induktio suoritetaan lidokaiinilla (1 mg/kg), propofolilla (3 mg/kg), fentanyylillä (1 µg/kg) ja rokuroniumilla (0,8 mg/kg). Endotrakeaaliputket (naisilla 6,5 mm, miehillä 7 mm) voidellaan 2 %:n lidokaiinigeelillä ennen intubaatiota. Mansettipaineet ylläpidetään 20–22 cmH2O:ssa koko leikkausprosessin ajan manometrin avulla. Ryhmäjaosta tietämätön anestesialääkäri asettaa faryyngeaalipaketin suoran visualisoinnin alaisena intubaation jälkeen. Faryyngeaalipaketti sijoitetaan orofaryynksiin, pehmeän kitalaen taakse ja kosketuksiin faryynxin takaseinän kanssa. Asettelu suoritetaan pinseteillä suoran havainnoinnin alaisena noudattaen standardoitua protokollaa, jotta kaikkien potilaiden kohdalla varmistetaan yhtenäisyys.
Anestesian ylläpidossa käytetään sevofluraania yhdistettynä happi-ilma-seokseen, kun taas intravenoosista nestettä annetaan nopeudella 2 ml/kg/h. Pre-ekstubaatiokipulääkitykseen kuuluu 1 g parasetamolia. Kaikki intubaatiot suoritetaan kokeneiden anestesialääkäreiden toimesta, mikä saattaa vähentää traumaattista intubaatiota ja useita yrityksiä, jotka tunnistetaan tekijöiksi, jotka edistävät leikkauksen jälkeistä kurkkukipua. Leikkauksen kesto ja mahdollinen orofaryyngeaalinen verenvuoto, joka määritellään havaittavaksi verenvuodoksi orofaryynksistä anestesiasta heräämisen aikana, kirjataan. Kaikille potilaille annetaan imeytyvää nenäsidehoitoa välittömästi leikkausprosessin jälkeen verenvuodon hallintaan, ja sitä sovelletaan kaikissa ryhmissä tasapuolisesti. Paikallisia anesteettioaineita tai verisuonia supistavia aineita ei anneta. Kaikki potilaat saavat leikkauksen aikana standardin mukaista intravenoosista deksametasonia (8 mg) instituutiomme käytännön mukaisesti, jotta vältetään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV). Leikkauksen jälkeen suoritetaan orofaryyngeaalinen imeytys suoran visualisoinnin alaisena, ja faryyngeaalipaketti poistetaan, kun potilas on saavuttanut täyden tietoisuuden, saavuttanut hemodynaamisen vakauden ja täyttänyt ekstubaatiovaatimukset. Potilaat siirretään sitten anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Ryhmäjaosta tietämätön anestesialääkäri dokumentoi leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset tiedot.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyys 1 tunnin kuluttua leikkauksesta; arviointi suoritetaan PACU:ssa 30 minuutin välein 1 tunnin ajan (0, 30, 60 min). Toissijaiset lopputulokset kattavat POST:n esiintyvyyden ja vakavuuden 3, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla; leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pisteet kirjataan 6 tuntiin asti (PACU:hon saapuminen, 3 ja 6 tuntia); leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) eri aikaväleillä (PACU:hon saapuminen, 3, 12 ja 24 tuntia) 24 tuntiin asti; ja kokonaisleikkauksen jälkeinen petidiininkulutus. POST:n vakavuus luokitellaan standardoidun 4-pisteen asteikon mukaan: 0, kun kurkkukipua ei ole, 1 lievälle kurkkukivulle, 2, kun epämukavuus on kohtalainen, ja 3 vakavalle kurkkukivulle, johon liittyy käheys. PONV arvioidaan ja dokumentoidaan PACU:n sairaanhoitajien toimesta käyttäen sanallista kuvaavaa pisteytystä, joka on linjassa visuaalisen pahoinvoinnin analogiaskaalan kanssa, mahdollistaen objektiivisen vakavuusarvioinnin. Piste 0 osoitti pahoinvoinnin ja oksentelun puuttumisen leikkauksen jälkeen, 1 tarkoitti lievää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ilman oksentelua tai antiemeettien tarvetta, 2 tarkoitti kohtalaista leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, joka vaati antiemeettistä interventiota, ja 3 edusti leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, johon liittyi oksentelua, ja 8 mg IV ondansetronia annetaan tasolla 2. Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoitti kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Kipuvakavuus luokitellaan lieväksi (0–3), kohtalaiseksi (4–6) tai vakavaksi (7–10). Petidiiniä 0,5 mg/kg annetaan pisteille ≥4. Kaikki arvioinnit suoritetaan ryhmistä tietämättömillä tarkkailijoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti, 71511
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat,
- Molemmat sukupuolet,
- Luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen tilaan I–III, ja
- Aikataulutettu sähköiseen septoplastiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kurkkukipu,
- Viimeaikaiset ylähengitystieinfektiot,
- Odotettavissa oleva vaikea hengitystie,
- Olemassa olevat ruoansulatus-, hengitys- tai kaulaolosuhteet,
- Säännöllinen tupakointi,
- Steroidien käyttö 48 tunnin kuluessa ennen leikkausta, ja
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on krooninen kortikosteroiditerapia, yskänlääkkeet tai verenpainelääkkeet
- Tunnetuilla vaikutuksilla hengitystien reagoivuuteen tai verenvuotoriskiin,
- Ne, joilla on hallitsematon verenpainetauti, tai
- Tunnetuilla allergioilla mihin tahansa tutkimuslääkkeistä tai niiden ainesosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili, imeytymätön sideharsopala, jonka koko on 30–50 cm² ja jossa on irrotuslanka atraumaattista poistoa varten, upotetaan sitten 30 sekunniksi 25 ml:aan normaalisuolaliuosta
|
Anestesialääkäri, joka ei tiedä ryhmäjakoa, asettaa suolaliuokseen kastetun nielupaketin suoran visualisoinnin jälkeen intubaation jälkeen.
Nielupaketti sijoitetaan suunieluun, pehmeän kitalaen takapuolelle ja koskettaen nielun takaiseinäntä.
Asettaminen suoritetaan pihdeillä suoran havainnoinnin alaisena noudattaen standardoitua protokollaa, jotta kaikilla potilailla saavutetaan yhtenäisyys.
|
|
Active Comparator: Dekksametasoni
Steriili, imeytymätön sideharsopala, jonka koko on 30–50 cm² ja jossa on poistolanka atraumaattista poistoa varten, upotetaan sitten 30 sekunniksi 8 mg deksametasoniin ja 25 ml normaalisuolaliuokseen
|
Anestesialääkäri, joka ei tiedä ryhmänjakoa, asettaa deksametasonikasta nielupaketin suoraa visualisointia käyttäen intubaation jälkeen.
Nielupaketti sijoitetaan suunieluun, pehmeän suulakin taakse ja kosketuksiin nielen takaseinän kanssa.
Sijoitus suoritetaan pihdeillä suoran havainnoinnin alaisena noudattaen standardoitua protokollaa, jotta kaikkien potilaiden kohdalla varmistetaan yhtenäisyys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) -pisteytys: 4-portainen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kurkkukipua (parempi lopputulos) ja 3 vakavaa kurkkukipua, johon liittyy käheys (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyyttä 1 tunnin kuluttua leikkauksesta arvioidaan anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä (PACU) 30 minuutin välein 1 tunnin ajan (anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) vastaanotolla, 30 ja 60 minuutin kohdalla).
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) pistemäärä: 4-pistemittari, jossa 0 tarkoittaa ei kurkkukipua (parempi lopputulos) ja 3 vakavaa kurkkukipua, johon liittyy käheä ääni (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) esiintyvyys ja vakavuus 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) pistemäärä: 4-pistemittarilla, jossa 0 tarkoittaa pahoinvoinnin ja oksentelun puuttumista (parempi lopputulos), ja 3 tarkoittaa postoperatiivista pahoinvointia, johon liittyy oksentelua (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteytykset dokumentoitu 6 tuntiin asti (PACU-vastaanotto, 3 ja 6 tuntia)
|
6 tuntia
|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) kipupisteet: 10 cm visuaalinen analogiasuunta, jossa 0 tarkoittaa ei kipua (parempi lopputulos) ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua (huonompi lopputulos).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla eri aikavälein (PACU-sisäänpääsy, 3, 12 ja 24 tuntia) jopa 24 tuntiin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nielutulehdus
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Deksametasoni
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2026-300826
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .