- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07486544
Agentes de Embalagem Faríngea Embebidos em Septoplastia (Throat pack)
Avaliação Comparativa de Agentes de Embalagem Faríngea Embebidos no Procedimento de Septoplastia: Impacto nos Resultados Pós-Operatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alocação será ocultada em envelopes opacos e selados, abertos apenas após o recrutamento do paciente. Uma enfermeira que estará cega para a atribuição do grupo preparará os pacotes faríngeos. Uma tira de gaze estéril e não absorvível, com tamanho entre 30 e 50 cm² e um fio de recuperação para remoção atraumática, constituirá cada pacote de intervenção. Durante 30 segundos, a gaze será submersa em 25 ml de solução salina contendo dexametasona (8 mg) ou em 25 ml de soro fisiológico a 0,9% para o grupo de controlo. Estas dosagens serão administradas de acordo com dados publicados que demonstram a segurança e eficácia destas concentrações em investigações anteriores que utilizaram quantidades comparáveis para efeitos anti-inflamatórios e analgésicos.
Protocolo do estudo:
Intraoperatório, será implementada a monitorização padrão, conforme aconselhado pela ASA. A indução será realizada com lidocaína (1 mg/kg), propofol (3 mg/kg), fentanil (1 µg/kg) e rocurónio (0,8 mg/kg). Os tubos endotraqueais (6,5 mm para mulheres, 7 mm para homens) serão revestidos com gel de lidocaína a 2% antes da intubação. As pressões do balão serão mantidas a 20-22 cmH2O durante todo o procedimento cirúrgico utilizando um manómetro. O anestesista, cego para a alocação do grupo, colocará o pacote faríngeo sob visualização direta após a intubação. O pacote faríngeo está situado na orofaringe, posicionado posteriormente ao palato mole e em contacto com a parede faríngea posterior. A colocação é executada com fórceps sob observação direta, seguindo um protocolo padronizado para garantir uniformidade em todos os pacientes.
A manutenção da anestesia emprega sevoflurano combinado com uma mistura de oxigénio-ar, enquanto os fluidos intravenosos serão administrados a uma taxa de 2 mL/kg/hora. A analgesia pré-extubação inclui 1 g de paracetamol. Todas as intubações serão executadas por anestesistas experientes, potencialmente reduzindo a intubação traumática e múltiplas tentativas, que são fatores reconhecidos que contribuem para a dor de garganta pós-operatória. A duração do procedimento e qualquer hemorragia orofaríngea, caracterizada como sangramento observável da orofaringe durante o despertar da anestesia, serão registadas. Todos os pacientes receberão tamponamento nasal absorvível imediatamente após o procedimento cirúrgico para controlar a hemorragia, aplicado de forma consistente em todos os grupos. Nenhum anestésico tópico ou vasoconstritor será administrado. Todos os pacientes recebem dexametasona intravenosa padrão (8 mg) intraoperatória de acordo com a nossa prática institucional para evitar náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO). Após a cirurgia, a sucção orofaríngea será realizada sob visualização direta, e o pacote faríngeo é extraído assim que o paciente recuperar a consciência completa, atingir estabilidade hemodinâmica e satisfazer os requisitos de extubação. Os pacientes são então enviados para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA). Um anestesista, cego para a atribuição do grupo, documenta os dados intraoperatórios e pós-operatórios.
O resultado primário é a incidência de dor de garganta pós-operatória (DGPO) 1 hora após a cirurgia; a avaliação é realizada na UCPA a cada 30 minutos durante 1 hora (0, 30, 60 minutos). Os resultados secundários incluem a incidência e gravidade da DGPO às 3, 6, 12 e 24 horas; os escores de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão documentados até 6 horas (admissão na UCPA, 3 e 6 horas); a intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando a Escala Visual Analógica (EVA) em vários intervalos (admissão na UCPA, 3, 12 e 24 horas) até 24 horas; e o consumo total de petidina pós-operatória. A gravidade da DGPO é classificada numa escala padronizada de 4 pontos como 0 quando não há dor de garganta, 1 para dor de garganta leve, 2 quando o desconforto é moderado e 3 para dor de garganta grave associada a rouquidão. O NVPO é avaliado e documentado pelas enfermeiras da UCPA usando um escore descritivo verbal alinhado com uma escala visual analógica de náusea, facilitando uma avaliação objetiva da gravidade. Um escore de 0 indicou a ausência de náuseas e vómitos pós-operatórios, 1 denotou náuseas pós-operatórias leves sem vómitos ou necessidade de antieméticos, 2 significou náuseas pós-operatórias moderadas necessitando de intervenção antiemética e 3 representou náuseas pós-operatórias acompanhadas de vómitos, e 8 mg de ondansetrona IV serão administrados no grau 2. A intensidade da dor é avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indicou nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. A gravidade da dor é categorizada como leve (0-3), moderada (4-6) ou grave (7-10). Petidina 0,5 mg/kg é administrada para escores ≥4. Todas as avaliações serão conduzidas por observadores cegos para os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito, 71511
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 65 anos,
- Ambos os sexos masculino e feminino,
- Classificados como estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III, e
- Agendados para septoplastia eletiva.
Critérios de Exclusão:
- Dor de garganta pré-operatória,
- Infeções respiratórias superiores recentes,
- Via aérea difícil antecipada,
- Condições digestivas, respiratórias ou cervicais existentes,
- Tabagismo regular,
- Uso de esteroides nas 48 horas anteriores à cirurgia, e
- Gravidez.
- Pacientes em terapia crónica com corticosteroides, antitússicos ou medicamentos anti-hipertensivos
- Com efeitos conhecidos na reatividade das vias aéreas ou risco de hemorragia,
- Aqueles com hipertensão não controlada, ou
- Com alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma tira de gaze estéril, não absorvível, com dimensões entre 30 e 50 cm² e um fio de recuperação para remoção atraumática, que é depois submersa durante 30 segundos em 25 ml de solução salina normal
|
O anestesista, sem conhecimento da alocação do grupo, colocará a compressa faríngea embebida em soro fisiológico sob visualização direta após a intubação.
A compressa faríngea será situada na orofaringe, posicionada posteriormente ao palato mole e em contacto com a parede faríngea posterior.
A colocação será executada com pinças sob observação direta, aderindo a um protocolo padronizado para garantir uniformidade em todos os pacientes.
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona
Uma tira de gaze estéril e não absorvível com dimensões entre 30 e 50 cm², equipada com um fio de recuperação para remoção atraumática, que é depois submersa durante 30 segundos numa solução de 8 mg de dexametasona e 25 ml de soro fisiológico
|
O anestesista, sem conhecimento da alocação do grupo, colocará o tampão faríngeo embebido em dexametasona sob visualização direta após a intubação.
O tampão faríngeo será situado na orofaringe, posicionado posteriormente ao palato mole e em contacto com a parede posterior da faringe.
A colocação será executada com fórceps sob observação direta, aderindo a um protocolo padronizado para garantir uniformidade em todos os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor de garganta pós-operatória (POST): escala de 4 pontos, sendo 0 para ausência de dor de garganta (melhor resultado) e 3 para dor de garganta severa associada a rouquidão (pior resultado).
Prazo: 1 hora
|
A incidência de dor de garganta pós-operatória (POST) será avaliada 1 hora após a cirurgia e a avaliação será realizada na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU) a cada 30 minutos durante 1 hora (na admissão na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU), aos 30 e aos 60 minutos).
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Dor de Garganta Pós-operatória (POST): escala de 4 pontos, sendo 0 para ausência de dor de garganta (melhor resultado) e 3 para dor de garganta grave associada a rouquidão (pior resultado).
Prazo: 24 horas
|
A incidência e gravidade da Dor de Garganta Pós-Operatória (DGP) às 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
|
24 horas
|
|
Pontuação de náuseas e vómitos pós-operatórias (PONV): Uma escala de 4 pontos com 0 para ausência de náuseas e vómitos (melhor resultado), e 3 para náuseas pós-operatórias acompanhadas por vómitos (pior resultado).
Prazo: 6 horas
|
Pontuações de náuseas e vómitos pós-operatórios documentadas até 6 horas (admissão na URPA, 3 e 6 horas)
|
6 horas
|
|
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS): uma Escala Visual Analógica de 10 cm, em que 0 indicava ausência de dor (melhor resultado) e 10 a pior dor imaginável (pior resultado).
Prazo: 24 horas
|
Intensidade da dor pós-operatória avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em vários intervalos (admissão na URPA, 3, 12 e 24 horas) até 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Faringite
- Compostos policíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Dexametasona
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 04-2026-300826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .