- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07486544
Agents de tamponnement pharyngé imbibés dans la septoplastie (Throat pack)
Évaluation comparative des agents de tamponnement pharyngé imbibés dans la procédure de septoplastie : impact sur les résultats postopératoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allocation sera dissimulée dans des enveloppes opaques et scellées, ouvertes uniquement après le recrutement des patients. Une infirmière qui ne connaîtra pas l'affectation du groupe préparera les compresses pharyngées. Une bande de gaze stérile non absorbante, mesurant entre 30 et 50 cm² et munie d'un fil de récupération pour une extraction atraumatique, constituera chaque pack d'intervention. Pendant 30 secondes, la gaze sera immergée soit dans 25 ml de solution saline contenant de la dexaméthasone (8 mg), soit dans 25 ml de solution saline à 0,9 % pour le groupe témoin. Ces dosages seront administrés conformément aux données publiées démontrant l'innocuité et l'efficacité de ces concentrations dans des recherches antérieures utilisant des quantités similaires pour des effets anti-inflammatoires et analgésiques.
Protocole d'étude :
Peropératoirement, une surveillance standard, telle que recommandée par l'ASA, sera mise en œuvre. L'induction sera réalisée avec de la lidocaïne (1 mg/kg), du propofol (3 mg/kg), du fentanyl (1 µg/kg) et du rocuronium (0,8 mg/kg). Les tubes endotrachéaux (6,5 mm pour les femmes, 7 mm pour les hommes) seront enduits de gelée de lidocaïne à 2 % avant l'intubation. Les pressions du ballonnet seront maintenues à 20-22 cmH2O pendant toute la procédure chirurgicale à l'aide d'un manomètre. L'anesthésiste, ignorant l'affectation du groupe, placera la compresse pharyngée sous visualisation directe après l'intubation. La compresse pharyngée est située dans l'oropharynx, positionnée en arrière du voile du palais et en contact avec la paroi pharyngée postérieure. Le placement est effectué avec des pinces sous observation directe, en respectant un protocole standardisé pour garantir l'uniformité chez tous les patients.
L'entretien de l'anesthésie utilise du sévoflurane combiné à un mélange oxygène-air, tandis que les liquides intraveineux seront administrés à un débit de 2 mL/kg/h. L'analgésie pré-extubation comprend 1 g de paracétamol. Toutes les intubations seront réalisées par des anesthésistes expérimentés, ce qui peut réduire les intubations traumatiques et les tentatives multiples, reconnues comme des facteurs contribuant aux maux de gorge postopératoires. La durée de la procédure et tout saignement oropharyngé, défini comme un saignement observable de l'oropharynx lors du réveil de l'anesthésie, seront enregistrés. Tous les patients recevront un tamponnement nasal résorbable immédiatement après l'intervention chirurgicale pour gérer l'hémorragie, appliqué de manière uniforme dans tous les groupes. Aucun anesthésique topique ou vasoconstricteur ne sera administré. Tous les patients recevront de la dexaméthasone intraveineuse standard (8 mg) peropératoirement conformément à notre pratique institutionnelle pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Après l'opération, une aspiration oropharyngée sera réalisée sous visualisation directe, et la compresse pharyngée est retirée une fois que le patient a retrouvé une conscience complète, atteint une stabilité hémodynamique et satisfait aux critères d'extubation. Les patients sont ensuite envoyés à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA). Un anesthésiste, ignorant l'affectation du groupe, documentera les données peropératoires et postopératoires.
Le critère de jugement principal est l'incidence des maux de gorge postopératoires (MGPO) à 1 heure après l'opération ; l'évaluation est effectuée à l'USPA toutes les 30 minutes pendant 1 heure (0, 30, 60 minutes). Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence et la sévérité des MGPO à 3, 6, 12 et 24 heures ; les scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront documentés jusqu'à 6 heures (à l'admission à l'USPA, à 3 et 6 heures) ; l'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à différents intervalles (à l'admission à l'USPA, à 3, 12 et 24 heures) jusqu'à 24 heures ; et la consommation totale postopératoire de péthidine. La sévérité des MGPO est classée selon une échelle standardisée à 4 points : 0 en l'absence de mal de gorge, 1 pour un mal de gorge léger, 2 lorsque l'inconfort est modéré, et 3 pour un mal de gorge sévère associé à une voix rauque. Les NVPO sont évalués et documentés par les infirmières de l'USPA à l'aide d'un score descriptif verbal aligné sur une échelle visuelle analogique des nausées, facilitant une évaluation objective de la sévérité. Un score de 0 indique l'absence de nausées et vomissements postopératoires, 1 dénote des nausées postopératoires légères sans vomissements ni nécessité d'antémétiques, 2 signifie des nausées postopératoires modérées nécessitant une intervention antémétique, et 3 représente des nausées postopératoires accompagnées de vomissements, et 8 mg d'ondansétron IV seront administrés au grade 2. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm, où 0 indique aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. La sévérité de la douleur est classée comme légère (0-3), modérée (4-6) ou sévère (7-10). La péthidine 0,5 mg/kg est administrée pour des scores ≥4. Toutes les évaluations seront réalisées par des observateurs en aveugle quant aux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Asyut, Egypte, 71511
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans,
- Hommes et femmes,
- Classés comme statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I à III, et
- Programmés pour une septoplastie élective.
Critères d'exclusion :
- Maux de gorge préopératoires,
- Infections récentes des voies respiratoires supérieures,
- Voies aériennes difficiles anticipées,
- Affections digestives, respiratoires ou cervicales existantes,
- Tabagisme régulier,
- Utilisation de stéroïdes dans les 48 heures précédant la chirurgie, et
- Grossesse.
- Patients sous corticothérapie chronique, antitussifs ou antihypertenseurs,
- Avec des effets connus sur la réactivité des voies aériennes ou le risque de saignement,
- Ceux souffrant d'hypertension non contrôlée, ou
- Avec des allergies connues à l'un des médicaments de l'étude ou à leurs composants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Une bande de gaze stérile et non absorbante, d'une taille comprise entre 30 et 50 cm², avec un fil de retrait pour une ablation atraumatique, qui est ensuite immergée pendant 30 secondes dans 25 ml de solution saline normale
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L'anesthésiste, ignorant de l'attribution du groupe, placera la mèche pharyngée imbibée de sérum physiologique sous visualisation directe après l'intubation.
La mèche pharyngée sera située dans l'oropharynx, positionnée postérieurement au voile du palais et en contact avec la paroi pharyngée postérieure.
Le placement sera exécuté avec des pinces sous observation directe, en adhérant à un protocole standardisé pour garantir l'uniformité chez tous les patients.
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Une bande de gaze stérile, non absorbante, d'une taille comprise entre 30 et 50 cm² et munie d'un fil de retrait pour une ablation atraumatique, puis, pendant 30 secondes, la gaze est immergée dans 8 mg de dexaméthasone et 25 ml de solution saline normale
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L'anesthésiste, ignorant de l'attribution du groupe, placera la mèche pharyngée imbibée de dexaméthasone sous visualisation directe après l'intubation.
La mèche pharyngée sera située dans l'oropharynx, positionnée en arrière du palais mou et en contact avec la paroi pharyngée postérieure.
Le placement sera réalisé avec des pinces sous observation directe, en respectant un protocole standardisé pour garantir l'uniformité chez tous les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mal de gorge postopératoire (POST) : échelle à 4 points où 0 correspond à l'absence de mal de gorge (meilleur résultat), et 3 à un mal de gorge sévère associé à une voix rauque (pire résultat).
Délai: 1 heure
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L'incidence des maux de gorge postopératoires (POST) à 1 heure après la chirurgie et l'évaluation seront effectuées à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) toutes les 30 minutes pendant 1 heure (à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), à 30 et 60 minutes).
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de maux de gorge postopératoire (POST) : échelle à 4 points avec 0 pour aucun mal de gorge (meilleur résultat) et 3 pour un mal de gorge sévère associé à un enrouement (pire résultat).
Délai: 24 heures
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L'incidence et la sévérité des maux de gorge postopératoires (POST) à 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
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24 heures
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Score de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) : Une échelle à 4 points avec 0 pour l'absence de nausées et de vomissements (meilleur résultat), et 3 pour des nausées postopératoires accompagnées de vomissements (pire résultat).
Délai: 6 heures
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Scores de nausées et vomissements postopératoires documentés jusqu'à 6 heures (admission en SSPI, 3 et 6 heures)
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6 heures
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) : une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 la douleur la plus intense imaginable (pire résultat).
Délai: 24 heures
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à différents intervalles (admission en SSPI, 3, 12 et 24 heures) jusqu'à 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Pharyngite
- Composés polycycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Dexaméthasone
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2026-300826
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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