Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Agents de tamponnement pharyngé imbibés dans la septoplastie (Throat pack)

1 mai 2026 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

Évaluation comparative des agents de tamponnement pharyngé imbibés dans la procédure de septoplastie : impact sur les résultats postopératoires

Le mal de gorge postopératoire (MGPO) est une complication fréquente et pénible après une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, particulièrement en chirurgie nasale, par exemple, la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus, la septoplastie ou la septo-rhinoplastie, où le tamponnement pharyngé est de routine. Bien que les tampons pharyngés puissent réduire l'ingestion de sang, ils peuvent exacerber le MGPO, justifiant une prophylaxie pharmacologique efficace. Cette étude évalue l'efficacité des tampons pharyngés imbibés de dexaméthasone pour réduire l'incidence du MGPO chez les patients subissant des chirurgies de septoplastie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'allocation sera dissimulée dans des enveloppes opaques et scellées, ouvertes uniquement après le recrutement des patients. Une infirmière qui ne connaîtra pas l'affectation du groupe préparera les compresses pharyngées. Une bande de gaze stérile non absorbante, mesurant entre 30 et 50 cm² et munie d'un fil de récupération pour une extraction atraumatique, constituera chaque pack d'intervention. Pendant 30 secondes, la gaze sera immergée soit dans 25 ml de solution saline contenant de la dexaméthasone (8 mg), soit dans 25 ml de solution saline à 0,9 % pour le groupe témoin. Ces dosages seront administrés conformément aux données publiées démontrant l'innocuité et l'efficacité de ces concentrations dans des recherches antérieures utilisant des quantités similaires pour des effets anti-inflammatoires et analgésiques.

Protocole d'étude :

Peropératoirement, une surveillance standard, telle que recommandée par l'ASA, sera mise en œuvre. L'induction sera réalisée avec de la lidocaïne (1 mg/kg), du propofol (3 mg/kg), du fentanyl (1 µg/kg) et du rocuronium (0,8 mg/kg). Les tubes endotrachéaux (6,5 mm pour les femmes, 7 mm pour les hommes) seront enduits de gelée de lidocaïne à 2 % avant l'intubation. Les pressions du ballonnet seront maintenues à 20-22 cmH2O pendant toute la procédure chirurgicale à l'aide d'un manomètre. L'anesthésiste, ignorant l'affectation du groupe, placera la compresse pharyngée sous visualisation directe après l'intubation. La compresse pharyngée est située dans l'oropharynx, positionnée en arrière du voile du palais et en contact avec la paroi pharyngée postérieure. Le placement est effectué avec des pinces sous observation directe, en respectant un protocole standardisé pour garantir l'uniformité chez tous les patients.

L'entretien de l'anesthésie utilise du sévoflurane combiné à un mélange oxygène-air, tandis que les liquides intraveineux seront administrés à un débit de 2 mL/kg/h. L'analgésie pré-extubation comprend 1 g de paracétamol. Toutes les intubations seront réalisées par des anesthésistes expérimentés, ce qui peut réduire les intubations traumatiques et les tentatives multiples, reconnues comme des facteurs contribuant aux maux de gorge postopératoires. La durée de la procédure et tout saignement oropharyngé, défini comme un saignement observable de l'oropharynx lors du réveil de l'anesthésie, seront enregistrés. Tous les patients recevront un tamponnement nasal résorbable immédiatement après l'intervention chirurgicale pour gérer l'hémorragie, appliqué de manière uniforme dans tous les groupes. Aucun anesthésique topique ou vasoconstricteur ne sera administré. Tous les patients recevront de la dexaméthasone intraveineuse standard (8 mg) peropératoirement conformément à notre pratique institutionnelle pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Après l'opération, une aspiration oropharyngée sera réalisée sous visualisation directe, et la compresse pharyngée est retirée une fois que le patient a retrouvé une conscience complète, atteint une stabilité hémodynamique et satisfait aux critères d'extubation. Les patients sont ensuite envoyés à l'Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA). Un anesthésiste, ignorant l'affectation du groupe, documentera les données peropératoires et postopératoires.

Le critère de jugement principal est l'incidence des maux de gorge postopératoires (MGPO) à 1 heure après l'opération ; l'évaluation est effectuée à l'USPA toutes les 30 minutes pendant 1 heure (0, 30, 60 minutes). Les critères de jugement secondaires comprennent l'incidence et la sévérité des MGPO à 3, 6, 12 et 24 heures ; les scores de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront documentés jusqu'à 6 heures (à l'admission à l'USPA, à 3 et 6 heures) ; l'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) à différents intervalles (à l'admission à l'USPA, à 3, 12 et 24 heures) jusqu'à 24 heures ; et la consommation totale postopératoire de péthidine. La sévérité des MGPO est classée selon une échelle standardisée à 4 points : 0 en l'absence de mal de gorge, 1 pour un mal de gorge léger, 2 lorsque l'inconfort est modéré, et 3 pour un mal de gorge sévère associé à une voix rauque. Les NVPO sont évalués et documentés par les infirmières de l'USPA à l'aide d'un score descriptif verbal aligné sur une échelle visuelle analogique des nausées, facilitant une évaluation objective de la sévérité. Un score de 0 indique l'absence de nausées et vomissements postopératoires, 1 dénote des nausées postopératoires légères sans vomissements ni nécessité d'antémétiques, 2 signifie des nausées postopératoires modérées nécessitant une intervention antémétique, et 3 représente des nausées postopératoires accompagnées de vomissements, et 8 mg d'ondansétron IV seront administrés au grade 2. L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm, où 0 indique aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. La sévérité de la douleur est classée comme légère (0-3), modérée (4-6) ou sévère (7-10). La péthidine 0,5 mg/kg est administrée pour des scores ≥4. Toutes les évaluations seront réalisées par des observateurs en aveugle quant aux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Asyut, Egypte, 71511
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans,
  • Hommes et femmes,
  • Classés comme statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I à III, et
  • Programmés pour une septoplastie élective.

Critères d'exclusion :

  • Maux de gorge préopératoires,
  • Infections récentes des voies respiratoires supérieures,
  • Voies aériennes difficiles anticipées,
  • Affections digestives, respiratoires ou cervicales existantes,
  • Tabagisme régulier,
  • Utilisation de stéroïdes dans les 48 heures précédant la chirurgie, et
  • Grossesse.
  • Patients sous corticothérapie chronique, antitussifs ou antihypertenseurs,
  • Avec des effets connus sur la réactivité des voies aériennes ou le risque de saignement,
  • Ceux souffrant d'hypertension non contrôlée, ou
  • Avec des allergies connues à l'un des médicaments de l'étude ou à leurs composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une bande de gaze stérile et non absorbante, d'une taille comprise entre 30 et 50 cm², avec un fil de retrait pour une ablation atraumatique, qui est ensuite immergée pendant 30 secondes dans 25 ml de solution saline normale
L'anesthésiste, ignorant de l'attribution du groupe, placera la mèche pharyngée imbibée de sérum physiologique sous visualisation directe après l'intubation. La mèche pharyngée sera située dans l'oropharynx, positionnée postérieurement au voile du palais et en contact avec la paroi pharyngée postérieure. Le placement sera exécuté avec des pinces sous observation directe, en adhérant à un protocole standardisé pour garantir l'uniformité chez tous les patients.
Comparateur actif: Dexaméthasone
Une bande de gaze stérile, non absorbante, d'une taille comprise entre 30 et 50 cm² et munie d'un fil de retrait pour une ablation atraumatique, puis, pendant 30 secondes, la gaze est immergée dans 8 mg de dexaméthasone et 25 ml de solution saline normale
L'anesthésiste, ignorant de l'attribution du groupe, placera la mèche pharyngée imbibée de dexaméthasone sous visualisation directe après l'intubation. La mèche pharyngée sera située dans l'oropharynx, positionnée en arrière du palais mou et en contact avec la paroi pharyngée postérieure. Le placement sera réalisé avec des pinces sous observation directe, en respectant un protocole standardisé pour garantir l'uniformité chez tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de mal de gorge postopératoire (POST) : échelle à 4 points où 0 correspond à l'absence de mal de gorge (meilleur résultat), et 3 à un mal de gorge sévère associé à une voix rauque (pire résultat).
Délai: 1 heure
L'incidence des maux de gorge postopératoires (POST) à 1 heure après la chirurgie et l'évaluation seront effectuées à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) toutes les 30 minutes pendant 1 heure (à l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), à 30 et 60 minutes).
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de maux de gorge postopératoire (POST) : échelle à 4 points avec 0 pour aucun mal de gorge (meilleur résultat) et 3 pour un mal de gorge sévère associé à un enrouement (pire résultat).
Délai: 24 heures
L'incidence et la sévérité des maux de gorge postopératoires (POST) à 3, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
24 heures
Score de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) : Une échelle à 4 points avec 0 pour l'absence de nausées et de vomissements (meilleur résultat), et 3 pour des nausées postopératoires accompagnées de vomissements (pire résultat).
Délai: 6 heures
Scores de nausées et vomissements postopératoires documentés jusqu'à 6 heures (admission en SSPI, 3 et 6 heures)
6 heures
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) : une échelle visuelle analogique de 10 cm, où 0 indique l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 la douleur la plus intense imaginable (pire résultat).
Délai: 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à différents intervalles (admission en SSPI, 3, 12 et 24 heures) jusqu'à 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner