단측 뇌성마비 아동의 수기 기능과 참여를 위한 집중 체감각 캠프 (CAMPUSENS)
편마비 뇌성마비 아동의 수기 기능과 참여를 위한 집중 체성감각 캠프: 무작위 대조 시험
본 연구는 편측 뇌성마비 아동에서 영향을 받은 상지에 대한 체성감각 및 운동 훈련을 결합한 집중 데이 캠프가 동일한 기간과 강도의 집중 운동 중심 캠프보다 손 기능과 참여도를 더 개선하는지 평가할 것입니다. 편측 경직성 뇌성마비가 있고 Manual Ability Classification System(MACS) 수준 I-III인 5세에서 15세 아동은 두 개의 중재 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹은 상지를 위한 의미 있는 기능적 과제에 통합된 구조화된 촉각, 고유수용감각 및 전정 자극을 포함하는 8일간, 40시간의 캠프를 받을 것입니다. 대조군은 특정 체성감각 자극 없이 집중 운동 훈련에만 초점을 맞춘 8일간, 40시간의 캠프를 받을 것입니다.
주요 결과는 Assisting Hand Assessment(AHA)로 측정된 영향 받은 손의 자발적 양손 수행 능력의 변화입니다. 2차 결과에는 일측성 상지 기능, 체성감각 기능, 손 악력, 대운동 기능, 균형, 몸통 조절, 일상 활동 참여도 및 손목 착용 가속도계로 측정된 객관적 상지 활동 측정이 포함됩니다. 결과는 기준선, 중재 직후, 그리고 캠프 후 약 2개월 및 3개월 후 추적 방문 시 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편측성 뇌성마비는 소아기 운동 장애의 흔한 원인으로, 감각 인식 감소, 고유수용성 감각 장애 및 촉각에 의한 물체 인식 곤란과 같은 영향을 받은 상지의 체성감각 장애가 자주 동반됩니다. 이러한 감각 결손은 영향을 받은 손의 학습된 비사용과 일상 활동에서의 자발적 양손 수행 제한에 기여하며, 기본적인 운동 능력이 존재할 때도 마찬가지입니다. 제한 유도 운동 치료 및 양손 훈련과 같은 집중적 상지 치료는 손 기능에 긍정적인 효과를 보여주었지만, 대부분의 프로그램은 주로 운동 구성 요소에 초점을 맞추고 체계적으로 체성감각 기능을 목표로 하지 않습니다.
이 무작위, 대조, 단일 맹검 임상 시험은 편측 경련성 뇌성마비 아동을 대상으로 두 가지 병렬 집중 데이캠프 중재를 비교할 것입니다. 두 그룹 모두 그룹 기반 캠프 형식으로 연속 8일 동안(하루 5시간) 총 40시간의 치료를 받게 됩니다. 실험 그룹은 놀이 기반, 목표 지향적 상지 활동 및 기능적 워크숍 내에서 촉각, 고유수용성 및 전정 자극을 통합하는 구조화된 체성감각-운동 프로그램에 참여합니다. 일일 세션에는 감각 활성화(예: 촉각 마사지, 다양한 질감 탐색), 집중적 촉각 변별 및 촉각 작업(예: 시각 없이 물체 인식, 등급별 질감, 진동), 그리고 기능적 작업 및 자세 조절 활동(예: 불안정한 표면에서의 균형 운동, 가벼운 무게를 이용한 작업)으로의 체성감각 입력 통합이 포함됩니다.
대조 그룹은 동일한 총 투여량, 일정 및 치료사 감독 하에 집중적 운동 중심 캠프를 받게 됩니다. 활동은 구조화된 체성감각 자극 없이 표준 수작업(예: 뻗기, 잡기, 블록 쌓기, 실 꿰기, 소근육 운동 게임) 및 대근육 운동 상지 운동과 회로를 통해 영향을 받은 상지의 능동적 관절 가동 범위, 근력, 조정 및 기능적 사용을 목표로 합니다.
주요 목표는 운동 전용 캠프와 비교하여 체성감각-운동 캠프가 Assisting Hand Assessment(AHA)로 평가된 영향을 받은 손의 자발적 양손 수행에서 더 큰 개선을 가져오는지 확인하는 것입니다. 2차 목표에는 편측 상지 운동 품질 변화(예: 멜버른 편측 상지 기능 평가), 상세한 체성감각 기능(예: 촉각 지각, 두 점 변별, 고유수용성 및 입체 인식에 대한 표준화 평가), 악력, 대근육 운동 기능 및 균형, 체간 조절, 참여 및 목표 달성, 그리고 캠프 환경 내외에서 손목 가속도계로 기록된 객관적 상지 활동 검토가 포함됩니다. 평가는 기준선(T0), 중재 직후(T1, 8일 후) 및 캠프 후 약 2개월 및 3개월에 실시될 추적 방문에서 수행됩니다.
이 연구는 최소 위험 소아 재활 시험으로 설계되었으며 윤리 및 데이터 보호 규정을 준수합니다. 무작위 배정은 중앙 집중화되며, 결과 평가자 및 데이터 분석자는 그룹 배정에 대해 맹검 처리됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rocío Palomo Carrión PhD
- 전화번호: +34 926051821
- 이메일: rocio.palomo@uclm.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경련성 뇌성마비 진단
- 5세에서 15세 사이의 연령
- 간단한 구두 지시를 따르고 연령에 맞는 모든 필요 검사를 완료할 수 있음
- MACS 수준 I-III
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 조절되지 않은 간질 발작
- 최근 6개월 이내 보툴리눔 독소 투여
- 연구 시작 전 12개월 이내 정형외과 또는 신경외과 수술 또는 중재 개발 기간 중 예정된 수술
- 치료에 방해가 되는 시각 또는 인지 장애
- 활동에 적극적으로 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 체성감각-운동 집중 캠프
편측 뇌성마비 아동을 위한 8일간의 집중 주간 캠프(총 40시간, 하루 5시간).
구조화된 체성감각 훈련(촉각 변별, 질감 탐색, 진동 자극, 고유수용성 감각, 전정감각 입력)을 기능적 상지 운동 과제, 놀이 기반 워크숍, 양손 기능 및 참여를 목표로 한 균형 활동에 통합합니다.
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편측 뇌성마비 아동을 위한 상지 운동 훈련에 집중한 구조화된 8일간의 집중 재활 캠프(총 40시간, 하루 5시간). 능동적 관절가동범위 운동, 악력 훈련, 소근육 조정 과제(잡기, 실 꿰기, 블록 조작), 구조화된 체성감각 자극 없이 도달/조정 회로를 포함합니다.
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활성 비교기: 활성 비교군: 모터 캠프
편측 뇌성마비 아동을 위한 상지 운동 훈련에만 집중한 8일간의 집중 데이 캠프(총 40시간, 하루 5시간).
활동 범위 운동, 근력 훈련, 조회 순환 회로, 파악/조작 과제, 구조화된 체성감각 자극 없이 이루어지는 소근육 활동을 포함합니다
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편측 뇌성마비 아동을 위한 구조화된 8일간의 집중 재활 캠프(총 40시간, 하루 5시간).
기능적 상지 운동 과제, 놀이 기반 워크숍 및 일상 활동에서 자발적인 손 사용과 참여를 목표로 하는 양손 활동 내에서 체성감각 자극(촉각 마사지, 질감 구별, 진동 치료, 고유수용성 운동, 전정/균형 활동)을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 손 평가 (AHA)
기간: Baseline (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적관찰 (T2)
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편측 뇌성마비 아동의 영향받은 상지의 자발적 양손 사용 변화, 어시스팅 핸드 어세스먼트(AHA)로 측정.
AHA는 편측 손 장애 아동이 양손 놀이 활동 중 영향받은 손을 얼마나 효과적으로 자발적으로 사용하는지 측정하는 비디오 기반, 준거 참조 측정법입니다.
점수 범위는 0-100점(높은 점수는 더 나은 양손 수행 능력을 나타냄).
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Baseline (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적관찰 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멜버른 일측 상지 기능 평가 버전 2 (MA-2)
기간: 기준선(T0), 중재 직후(T1, 8일), 1개월 후 추적 조사(T2)
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일측성 뇌성마비 아동의 일측성 상지 움직임의 질(관절 가동 범위, 정확성, 숙련도, 유창성)을 MA-2 표준화 기준을 사용한 비디오 분석으로 측정한 결과.
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기준선(T0), 중재 직후(T1, 8일), 1개월 후 추적 조사(T2)
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체성감각 기능 (SWM, 2PD, 입체지각)
기간: 기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 조사 (T2)
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촉각 구별 및 감각 기능은 Semmes-Weinstein Monofilaments (SWM)를 사용하여 접촉 역치, 두 지점 구별 (정적/동적), 위치 파악, 이중 동시 자극 및 입체 인식 (촉각을 통한 물체 인식)을 측정합니다.
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기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 조사 (T2)
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손 악력 (자마르 동력계)
기간: 기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 조사 (T2)
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영향을 받은 손과 영향을 받지 않은 손의 최대 원통형 그립 강도(kg)를 표준화된 앉은 자세에서 Jamar 수력식 다이나모미터를 사용하여 각 손당 3회 측정한 값.
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기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 조사 (T2)
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상지 활동(손목 가속도계 측정)
기간: 기준점 (T0), 캠프 생활 중, 중재 직후 (T1, 8일), 한 달 후 추적 (T2)
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캠프 외부의 일상 생활 및 AHA 평가 중 양손 손목에 착용한 가속도계를 사용하여 자발적 상지 움직임의 양과 강도를 객관적으로 측정합니다.
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기준점 (T0), 캠프 생활 중, 중재 직후 (T1, 8일), 한 달 후 추적 (T2)
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참여 (COPM, PEM-CY)
기간: 기준점(T0), 중재 직후(T1, 8일), 1개월 후 추적 조사(T2)
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가족이 확인한 기능적 우선순위와 캐나다 작업 수행 측정(COPM) 성능/만족도 점수 및 참여 환경 측정-아동 및 청소년(PEM-CY) 학교, 가정 및 지역사회에서의 빈도/참여 차원으로 측정된 일상 활동 참여.
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기준점(T0), 중재 직후(T1, 8일), 1개월 후 추적 조사(T2)
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GMFM-66 (대운동 기능 측정-66 항목 세트)
기간: 기준점 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 조사 (T2)
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이것은 뇌성마비 아동의 대운동 기능 변화를 5개월부터 16세까지 평가하는 검증된 관찰 도구입니다.
5가지 차원(누운 자세/뒤집기, 앉기, 기기/무릎 서기, 서기/걷기)으로 그룹화된 66개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 백분율(0-100)로 표현됩니다.
항목 세트는 연령과 해당 GMFCS 수준에 따라 항목을 그룹화하여 평가 시간을 단축하고 원본 GMFM-66의 모든 66개 항목을 검사할 필요를 없애줍니다.
그런 다음 GMAE 소프트웨어를 사용하여 점수를 계산합니다.
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기준점 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 조사 (T2)
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소아 균형 척도 (PBS)
기간: 기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 관찰 (T2)
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이것은 경도에서 중등도의 운동 장애를 가진 학령기 아동(4-15세)을 위한 수정된 버그 균형 척도입니다.
14가지 기능적 정적/동적 균형 과제(앉기, 서기, 뻗기, 돌기)를 평가합니다.
각 항목은 0-4점으로 채점되며(최대 총점 56점), 본 연구에서는 8세까지 사용됩니다.
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기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 관찰 (T2)
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트렁크 조절 측정 척도 (TCMS-S)
기간: 기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 관찰 (T2)
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이것은 앉은 자세에서 기능적 활동 중에 몸통 조절을 측정하는 데 사용됩니다.
이것은 균형, 선택적 몸통 움직임, 지지 기반을 넘어선 동적 도달을 포함하여 정적 및 동작 중에 사람이 어떻게 몸통을 조절하는지에 대한 구조적이고 정량적인 평가를 제공합니다.
이것은 5세에서 19세 사이의 신경 운동 장애가 있는 개인을 위해 검증되었습니다.
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기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일), 1개월 후 추적 관찰 (T2)
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아동의 손 사용 경험 설문지 (CHEQ)
기간: 기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일)
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이것은 양손 사용 활동 중 손 사용 인식을 평가하는 부모 및/또는 자녀가 작성하는 온라인 설문지입니다.
두 가지 버전이 있습니다: 3-8세 아동용 미니-CHEQ와 6-18세 아동용 CHEQ입니다.
13세 미만 아동의 경우 부모가 설문지를 작성합니다.
13세 이상 아동의 경우 부모와 자녀 모두 작성합니다.
작성하는 데 20-30분이 소요됩니다.
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기준선 (T0), 중재 직후 (T1, 8일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAMPUSENS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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