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Campamento Intensivo de Somatosensorial para la Función Manual y la Participación en Niños con Parálisis Cerebral Unilateral (CAMPUSENS)

17 de marzo de 2026 actualizado por: University of Castilla-La Mancha

Campamento Intensivo Somatosensorial para la Función Manual y la Participación en Niños con Parálisis Cerebral Unilateral: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio evaluará si un campamento diario intensivo que combina entrenamiento somatosensorial y motor para el miembro superior afectado mejora la función manual y la participación en niños con parálisis cerebral unilateral más que un campamento intensivo exclusivamente motor de igual duración e intensidad. Niños de 5 a 15 años con parálisis cerebral espástica unilateral y niveles I-III del Sistema de Clasificación de la Capacidad Manual (MACS) serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. El grupo experimental recibirá un campamento de 8 días y 40 horas que incluye estimulación táctil, propioceptiva y vestibular estructurada integrada en tareas funcionales significativas para el miembro superior. El grupo de control recibirá un campamento de 8 días y 40 horas centrado exclusivamente en entrenamiento motor intensivo sin estimulación somatosensorial específica.

El resultado principal es el cambio en el rendimiento bimanual espontáneo de la mano afectada, medido con la Evaluación de la Mano Asistente (AHA). Los resultados secundarios incluyen medidas de la función unilateral del miembro superior, función somatosensorial, fuerza de prensión manual, función motora gruesa, equilibrio, control del tronco, participación en actividades diarias y actividad objetiva del miembro superior medida con acelerómetros de muñeca. Los resultados se evaluarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y en visitas de seguimiento aproximadamente a los 2 y 3 meses después del campamento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral unilateral es una causa común de discapacidad motora en la infancia y con frecuencia se asocia con alteraciones somatosensoriales del miembro superior afectado, como una reducción de la discriminación táctil, una alteración de la propiocepción y dificultades en el reconocimiento de objetos mediante el tacto. Estas deficiencias sensoriales contribuyen al desuso aprendido de la mano afectada y a un rendimiento bimanual espontáneo limitado en las actividades diarias, incluso cuando están presentes las habilidades motoras básicas. Las terapias intensivas del miembro superior, como la terapia de movimiento inducido por restricción y el entrenamiento bimanual, han mostrado efectos positivos en la función de la mano, pero la mayoría de los programas se centran principalmente en los componentes motores y no abordan sistemáticamente la función somatosensorial.

Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego comparará dos intervenciones paralelas intensivas en campamentos de día para niños con parálisis cerebral espástica unilateral. Ambos grupos recibirán 40 horas de terapia durante 8 días consecutivos (5 horas al día) en un formato de campamento basado en grupo. El grupo experimental participará en un programa estructurado somatosensorial-motor que integra estimulación táctil, propioceptiva y vestibular dentro de actividades lúdicas y orientadas a objetivos del miembro superior y talleres funcionales. Las sesiones diarias incluyen activación sensorial (p. ej., masaje táctil, exploración de diferentes texturas), tareas intensivas de discriminación táctil y hápticas (p. ej., reconocimiento de objetos sin visión, texturas graduadas, vibración) e integración de la información somatosensorial en tareas funcionales y actividades de control postural (p. ej., ejercicios de equilibrio en superficies inestables, tareas con pesos ligeros).

El grupo de control recibirá un campamento intensivo centrado en lo motor con la misma dosis total, horario y supervisión de terapeutas. Las actividades se centrarán en el rango activo de movimiento, la fuerza, la coordinación y el uso funcional del miembro superior afectado a través de tareas manuales estándar (como alcanzar, agarrar, construir con bloques, enhebrar y juegos de motricidad fina) y ejercicios y circuitos de motricidad gruesa del miembro superior, sin estimulación somatosensorial estructurada.

El objetivo principal es determinar si el campamento somatosensorial-motor produce mayores mejoras en el rendimiento bimanual espontáneo de la mano afectada, evaluado mediante la Evaluación de la Mano Asistente (AHA), en comparación con el campamento exclusivamente motor. Los objetivos secundarios incluyen examinar los cambios en la calidad del movimiento unilateral del miembro superior (p. ej., Evaluación de Melbourne de la Función Unilateral del Miembro Superior), la función somatosensorial detallada (p. ej., evaluaciones estandarizadas de percepción táctil, discriminación de dos puntos, propiocepción y estereognosis), la fuerza de agarre, la función motora gruesa y el equilibrio, el control del tronco, la participación y el logro de objetivos, así como la actividad objetiva del miembro superior registrada mediante acelerometría de muñeca dentro y fuera del entorno del campamento. Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, después de 8 días) y en las visitas de seguimiento aproximadamente 2 y 3 meses después del campamento.

El estudio está diseñado como un ensayo de rehabilitación pediátrica de riesgo mínimo y sigue las normativas éticas y de protección de datos. La aleatorización será centralizada, y los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rocío Palomo Carrión PhD
  • Número de teléfono: +34 926051821
  • Correo electrónico: rocio.palomo@uclm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de PC espástica
  • edad entre 5 y 15 años
  • capacidad para seguir instrucciones verbales simples y completar todas las pruebas necesarias según su edad
  • nivel MACS I-III

Criterios de exclusión:

  • episodios de epilepsia no controlada en los 6 meses previos al inicio del estudio
  • toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • cirugía ortopédica o neurológica en los 12 meses previos al inicio del estudio o programada durante el período de desarrollo de la intervención
  • discapacidades visuales o cognitivas que interfieran con el tratamiento
  • incapacidad para participar activamente en las actividades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Campamento Intensivo Sensoriomotor
Campamento diario intensivo de 8 días (40 horas en total, 5 horas/día) para niños con parálisis cerebral unilateral. Combina entrenamiento somatosensorial estructurado (discriminación táctil, exploración de texturas, estimulación por vibración, propiocepción, entrada vestibular) integrado en tareas motoras funcionales de la extremidad superior, talleres basados en el juego y actividades de equilibrio dirigidas a la función manual bimanual y la participación.
Campamento de rehabilitación intensiva estructurado de 8 días (40 horas en total, 5 horas/día) centrado exclusivamente en el entrenamiento motor del miembro superior para niños con parálisis cerebral unilateral. Incluye ejercicios de rango de movimiento activo, entrenamiento de fuerza de agarre, tareas de coordinación motora fina (agarre, enhebrado, manipulación de bloques), circuitos de alcance/coordinación sin estimulación somatosensorial estructurada.
Comparador activo: Comparador Activo: Campamento Motor
Campamento diurno intensivo de 8 días (40 horas en total, 5 horas/día) centrado exclusivamente en el entrenamiento motor del miembro superior para niños con parálisis cerebral unilateral. Incluye ejercicios de amplitud de movimiento activa, entrenamiento de fuerza, circuitos de coordinación, tareas de agarre/manipulación y actividades de motricidad fina sin estimulación somatosensorial estructurada.
Campamento de rehabilitación intensiva estructurado de 8 días (40 horas en total, 5 horas/día) para niños con parálisis cerebral unilateral. Integra estimulación somatosensorial (masaje táctil, discriminación de texturas, terapia de vibración, ejercicios propioceptivos, actividades vestibulares/de equilibrio) dentro de tareas motoras funcionales de las extremidades superiores, talleres basados en el juego y actividades bimanuales dirigidas al uso espontáneo de la mano y la participación en actividades diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Mano Asistente (AHA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Cambio en el uso espontáneo bimanual de la extremidad superior afectada en niños con parálisis cerebral unilateral, medido mediante la Evaluación de la Mano Asistente (AHA). La AHA es una medida basada en vídeo y referenciada a criterios que evalúa la eficacia con la que un niño con una discapacidad unilateral en la mano utiliza espontáneamente su mano afectada durante actividades de juego bimanual. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 (puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento bimanual).
Baseline (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Melbourne de la Función Unilateral del Miembro Superior Versión 2 (MA-2)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Calidad del movimiento unilateral del miembro superior (amplitud de movimiento, precisión, destreza, fluidez) en niños con parálisis cerebral unilateral, medida mediante análisis de vídeo utilizando los criterios estandarizados MA-2.
Baseline (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Función Somatosensorial (SWM, 2PD, Estereognosis)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento al mes (T2)
Discriminación táctil y función somatosensorial de la mano afectada medida mediante Monofilamentos de Semmes-Weinstein (SWM) para el umbral táctil, discriminación de dos puntos (estática/dinámica), localización, estimulación doble simultánea y estereognosis (reconocimiento de objetos por el tacto).
Línea base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento al mes (T2)
Fuerza de Prensión Manual (Dinamómetro Jamar)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a un mes (T2)
Fuerza máxima de agarre cilíndrico (kg) de las manos afectada y no afectada, medida en posición sentada estandarizada con 3 pruebas por mano utilizando un dinamómetro hidráulico Jamar.
Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a un mes (T2)
Actividad del Miembro Superior (Acelerometría de la Muñeca)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), durante los días de la vida diaria en campamentos, inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento al mes (T2)
Medición objetiva de la cantidad e intensidad del movimiento espontáneo del miembro superior mediante acelerómetros en la muñeca en ambas muñecas durante la evaluación AHA y en la vida diaria fuera del campamento.
Línea de base (T0), durante los días de la vida diaria en campamentos, inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento al mes (T2)
Participación (COPM, PEM-CY)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Prioridades funcionales identificadas por la familia y participación en actividades diarias medidas mediante las puntuaciones de rendimiento/satisfacción de la Medida Canadiense del Desempeño Ocupacional (COPM) y las dimensiones de frecuencia/implicación de la Medida de Participación Ambiental-Niños y Jóvenes (PEM-CY) en la escuela, el hogar y la comunidad.
Baseline (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
GMFM-66 (Medida de la Función Motora Gruesa - Conjunto de 66 Ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Es un instrumento observacional validado que evalúa los cambios en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral desde los 5 meses hasta los 16 años de edad.
Consta de 66 ítems agrupados en cinco dimensiones (supino/volteado, sentado, gateo/rodillas, de pie/caminando).
La puntuación se expresa como un porcentaje (0-100).
El Conjunto de Ítems agrupa los ítems según la edad y el nivel correspondiente del GMFCS, acortando así la evaluación y eliminando la necesidad de examinar los 66 ítems originales del GMFM-66.
La puntuación se calcula luego utilizando el software GMAE.
Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Escala de Equilibrio Pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: Línea base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Esta es una versión modificada de la Escala de Equilibrio de Berg para niños en edad escolar (4-15 años) con discapacidades motoras leves a moderadas. Evalúa 14 tareas de equilibrio funcional estático/dinámico (sentado, de pie, alcance, giro). Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (máximo total 56). Se utilizará hasta los 8 años en este estudio.
Línea base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Escala de Medición del Control del Tronco (TCMS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Se utiliza para medir el control del tronco durante actividades funcionales en posición sentada. Proporciona una evaluación estructurada y cuantitativa de cómo una persona controla su tronco tanto de forma estática como en movimiento, incluyendo el equilibrio, los movimientos selectivos del tronco y el alcance dinámico más allá de la base de apoyo. Está validado para individuos con deterioro neuromotor de 5 a 19 años de edad.
Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días), seguimiento a 1 mes (T2)
Cuestionario de Experiencia en el Uso de las Manos en Niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días)
Este es un cuestionario en línea completado por los padres y/o el niño que evalúa la percepción del uso de las manos durante diferentes actividades bimanuales. Tiene dos versiones: el mini-CHEQ para niños de 3 a 8 años y el CHEQ para niños de 6 a 18 años. El cuestionario es completado por los padres para niños menores de 13 años. Para niños mayores de 13 años, tanto los padres como los niños lo completan. Tarda de 20 a 30 minutos en completarse.
Línea de base (T0), inmediatamente después de la intervención (T1, 8 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos de participantes individuales. Este ensayo de rehabilitación pediátrica de riesgo mínimo involucra a niños con parálisis cerebral unilateral (edades 5-15) e incluye datos clínicos sensibles como evaluaciones en video (AHA, MA-2), pruebas somatosensoriales detalladas, actigrafía y prioridades funcionales reportadas por la familia (COPM). Los datos no pueden ser suficientemente anonimizados mientras se preserva la utilidad científica debido al pequeño tamaño de la muestra (n=26) y las medidas de resultado especializadas. Los resultados agregados se publicarán siguiendo las directrices CONSORT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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