- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07487857
Интенсивный соматосенсорный лагерь для развития мануальной функции и участия у детей с односторонним церебральным параличом (CAMPUSENS)
Интенсивный соматосенсорный лагерь для развития мануальных функций и участия детей с односторонним церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли интенсивный дневной лагерь, сочетающий соматосенсорную и моторную тренировку пораженной верхней конечности, функцию кисти и участие в деятельности у детей с односторонним церебральным параличом в большей степени, чем интенсивный лагерь, ориентированный исключительно на моторную тренировку, равный по продолжительности и интенсивности. Дети в возрасте от 5 до 15 лет с односторонним спастическим церебральным параличом и уровнями I-III по Классификации мануальных способностей (Manual Ability Classification System, MACS) будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Экспериментальная группа будет участвовать в 8-дневном, 40-часовом лагере, включающем структурированную тактильную, проприоцептивную и вестибулярную стимуляцию, интегрированную в значимые функциональные задания для верхней конечности. Контрольная группа будет участвовать в 8-дневном, 40-часовом лагере, ориентированном исключительно на интенсивную моторную тренировку без специфической соматосенсорной стимуляции.
Первичным результатом является изменение спонтанного бимануального выполнения пораженной кистью, измеряемое с помощью Оценки помогающей руки (Assisting Hand Assessment, AHA). Вторичные результаты включают показатели односторонней функции верхней конечности, соматосенсорной функции, силы захвата кисти, общей моторной функции, баланса, контроля туловища, участия в повседневной деятельности и объективной активности верхней конечности, измеряемой с помощью акселерометров на запястье. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после вмешательства и на контрольных визитах примерно через 2 и 3 месяца после лагеря.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Односторонний церебральный паралич является распространенной причиной двигательной инвалидности в детском возрасте и часто связан с соматосенсорными нарушениями пораженной верхней конечности, такими как снижение тактильной дискриминации, нарушение проприоцепции и трудности с распознаванием объектов на ощупь. Эти сенсорные дефициты способствуют выученному неиспользованию пораженной руки и ограниченной спонтанной бимануальной активности в повседневных занятиях, даже при наличии базовых моторных способностей. Интенсивные терапии верхних конечностей, такие как терапия, индуцированная ограничением, и бимануальный тренинг, показали положительное влияние на функцию руки, но большинство программ в основном фокусируются на моторных компонентах и не систематически нацелены на соматосенсорную функцию.
В этом рандомизированном, контролируемом, одинарном слепом клиническом исследовании будут сравниваться два параллельных интенсивных дневных лагерных вмешательства для детей с односторонним спастическим церебральным параличом. Обе группы получат 40 часов терапии в течение 8 последовательных дней (5 часов в день) в формате группового лагеря. Экспериментальная группа будет участвовать в структурированной соматосенсорно-моторной программе, которая интегрирует тактильную, проприоцептивную и вестибулярную стимуляцию в игровые, целенаправленные активности верхних конечностей и функциональные мастерские. Ежедневные сессии включают сенсорную активацию (например, тактильный массаж, исследование различных текстур), интенсивные задачи тактильной дискриминации и гаптики (например, распознавание объектов без зрения, градированные текстуры, вибрация) и интеграцию соматосенсорного ввода в функциональные задачи и активности контроля позы (например, упражнения на равновесие на неустойчивых поверхностях, задачи с легкими весами).
Контрольная группа получит интенсивный лагерь, ориентированный на моторику, с тем же общим объемом, графиком и контролем терапевтов. Активности будут нацелены на активный диапазон движений, силу, координацию и функциональное использование пораженной верхней конечности через стандартные мануальные задачи (такие как дотягивание, захват, строительство из блоков, нанизывание и игры на мелкую моторику) и упражнения на крупную моторику верхних конечностей и круговые тренировки, без структурированной соматосенсорной стимуляции.
Основная цель — определить, приводит ли соматосенсорно-моторный лагерь к большему улучшению спонтанной бимануальной активности пораженной руки, оцениваемой с помощью Assisting Hand Assessment (AHA), по сравнению с лагерем, ориентированным только на моторику. Вторичные цели включают изучение изменений в качестве движений односторонней верхней конечности (например, Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), детальной соматосенсорной функции (например, стандартизированные оценки тактильного восприятия, двухточечной дискриминации, проприоцепции и стереогноза), силы захвата, крупной моторной функции и равновесия, контроля туловища, участия и достижения целей, а также объективной активности верхней конечности, записанной акселерометрией на запястье внутри и вне условий лагеря. Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), сразу после вмешательства (T1, через 8 дней) и на контрольных визитах примерно через 2 и 3 месяца после лагеря.
Исследование разработано как минимально-рисковое педиатрическое реабилитационное испытание и следует этическим и регуляциям защиты данных. Рандомизация будет централизованной, а оценщики результатов и аналитики данных будут слепы к распределению по группам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rocío Palomo Carrión PhD
- Номер телефона: +34 926051821
- Электронная почта: rocio.palomo@uclm.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз спастической церебральной паралича
- возраст от 5 до 15 лет
- способность понимать простые устные инструкции и выполнять все необходимые тесты в соответствии с возрастом
- уровень MACS I-III
Критерии исключения:
- неконтролируемые эпилептические приступы в течение 6 месяцев до начала исследования
- инъекции ботулотоксина в последние 6 месяцев
- ортопедические или неврологические операции в течение 12 месяцев до начала исследования или запланированные в период проведения вмешательства
- зрительные или когнитивные нарушения, препятствующие лечению
- неспособность активно участвовать в мероприятиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Интенсивный соматосенсорно-моторный лагерь
8-дневный интенсивный дневной лагерь (всего 40 часов, 5 часов/день) для детей с односторонним церебральным параличом.
Сочетает структурированную соматосенсорную тренировку (тактильная дискриминация, исследование текстур, вибрационная стимуляция, проприоцепция, вестибулярная стимуляция), интегрированную в функциональные двигательные задачи верхних конечностей, игровые мастер-классы и балансовые упражнения, направленные на двуручную функцию кистей и участие.
|
Структурированный 8-дневный интенсивный реабилитационный лагерь (всего 40 часов, по 5 часов/день), ориентированный исключительно на моторную тренировку верхних конечностей для детей с односторонним церебральным параличом.
Включает упражнения на активный диапазон движений, тренировку силы хвата, задачи на мелкую моторику (захват, нанизывание, манипуляции с блоками), схемы досягаемости/координации без структурированной соматосенсорной стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Motor Camp
8-дневный интенсивный дневной лагерь (всего 40 часов, 5 часов/день), посвященный исключительно моторному обучению верхних конечностей для детей с односторонним церебральным параличом.
Включает упражнения на активный диапазон движений, силовые тренировки, координационные схемы, задачи на захват/манипулирование и мелкую моторику без структурированной соматосенсорной стимуляции
|
Структурированный 8-дневный интенсивный реабилитационный лагерь (всего 40 часов, 5 часов/день) для детей с односторонним церебральным параличом.
Интегрирует соматосенсорную стимуляцию (тактильный массаж, различение текстур, вибрационную терапию, проприоцептивные упражнения, вестибулярные/балансовые упражнения) в рамках функциональных двигательных задач для верхних конечностей, игровых мастер-классов и бимануальных активностей, направленных на спонтанное использование руки и участие в повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Вспомогательной Руки (AHA)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контроль через 1 месяц (T2)
|
Изменение спонтанного двуручного использования пораженной верхней конечности у детей с односторонним церебральным параличом, измеряемое с помощью оценки помогающей руки (Assisting Hand Assessment, AHA).
AHA — это видеозаписываемый, критериально-ориентированный метод оценки того, насколько эффективно ребенок с односторонним нарушением функции руки спонтанно использует пораженную руку во время двуручных игровых занятий.
Баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее двуручное выполнение).
|
Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контроль через 1 месяц (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контрольный визит через 1 месяц (T2)
|
Качество односторонних движений верхней конечности (амплитуда движений, точность, ловкость, плавность) у детей с односторонним церебральным параличом, измеряемое методом видеоанализа с использованием стандартизированных критериев MA-2.
|
Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контрольный визит через 1 месяц (T2)
|
|
Соматосенсорная функция (SWM, 2PD, Стереогноз)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контрольное наблюдение через один месяц (T2)
|
Тактильная дискриминация и соматосенсорная функция пораженной кисти, измеряемая с помощью монофиламентов Семмеса-Вайнштейна (SWM) для порога осязания, двухточечной дискриминации (статической/динамической), локализации, двойной одновременной стимуляции и стереогнозии (распознавание объектов на ощупь).
|
Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контрольное наблюдение через один месяц (T2)
|
|
Сила хвата кисти (динамометр Jamar)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней), контроль через месяц (T2)
|
Максимальная сила цилиндрического захвата (кг) пораженной и непораженной кистей, измеренная в стандартизированном сидячем положении с 3 попытками на каждую кисть с использованием гидравлического динамометра Jamar.
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней), контроль через месяц (T2)
|
|
Активность верхних конечностей (Акселерометрия запястья)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), во время повседневной жизни в лагерные дни, сразу после вмешательства (T1, 8 дней), наблюдение через один месяц (T2)
|
Объективное измерение количества и интенсивности спонтанных движений верхних конечностей с использованием акселерометров, носимых на запястьях обеих рук, во время оценки AHA и в повседневной жизни вне лагеря.
|
Исходный уровень (T0), во время повседневной жизни в лагерные дни, сразу после вмешательства (T1, 8 дней), наблюдение через один месяц (T2)
|
|
Участие (COPM, PEM-CY)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней), контрольный осмотр через 1 месяц (T2)
|
Функциональные приоритеты, определенные семьей, и участие в повседневной деятельности, измеряемые показателями выполнения/удовлетворенности по Канадской шкале оценки профессиональной деятельности (COPM) и показателями частоты/вовлеченности по шкале оценки участия и окружающей среды для детей и молодежи (PEM-CY) в школе, дома и в сообществе.
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней), контрольный осмотр через 1 месяц (T2)
|
|
GMFM-66 (Шкала оценки грубой моторики, состоящая из 66 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контрольное наблюдение через 1 месяц (T2)
|
Это валидированный наблюдательный инструмент, который оценивает изменения в общей моторной функции у детей с церебральным параличом в возрасте от 5 месяцев до 16 лет.
Он состоит из 66 пунктов, сгруппированных в пять измерений (лежание на спине/переворачивание, сидение, ползание/стояние на коленях, стояние/ходьба).
Баллы выражаются в процентах (0-100).
Набор пунктов группирует элементы в соответствии с возрастом и соответствующим уровнем GMFCS, сокращая таким образом оценку и устраняя необходимость проверки всех 66 пунктов исходного GMFM-66.
Затем оценка рассчитывается с помощью программного обеспечения GMAE.
|
Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), контрольное наблюдение через 1 месяц (T2)
|
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней), контрольный осмотр через 1 месяц (T2)
|
Это модифицированная версия Шкалы баланса Берга для детей школьного возраста (4-15 лет) с легкими и умеренными двигательными нарушениями.
Оценивает 14 функциональных статических/динамических заданий на равновесие (сидение, стояние, дотягивание, повороты).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (максимальный итоговый балл 56).
В данном исследовании будет использоваться до 8-летнего возраста.
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней), контрольный осмотр через 1 месяц (T2)
|
|
Шкала измерения контроля туловища (TCMS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), наблюдение через 1 месяц (T2)
|
Он используется для оценки контроля туловища во время функциональной деятельности в сидячем положении.
Он обеспечивает структурированную и количественную оценку того, как человек контролирует своё туловище как статически, так и в движении, включая баланс, избирательные движения туловища и динамический дотягивание за пределы опорной базы.
Он валидирован для лиц с нейромоторными нарушениями в возрасте от 5 до 19 лет.
|
Исходный уровень (T0), непосредственно после вмешательства (T1, 8 дней), наблюдение через 1 месяц (T2)
|
|
Опросник по опыту использования рук у детей (CHEQ
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней)
|
Это онлайн-анкета, заполняемая родителями и/или ребёнком, которая оценивает восприятие использования рук при различных двуручных действиях.
У неё есть две версии: mini-CHEQ для детей в возрасте 3-8 лет и CHEQ для детей в возрасте 6-18 лет.
Анкету заполняют родители для детей младше 13 лет.
Для детей старше 13 лет её заполняют как родители, так и дети.
Заполнение занимает 20-30 минут.
|
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1, 8 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMPUSENS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .