- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07487857
Intensiv Somatosensorisk Lejr for Manuel Funktion og Deltagelse hos Børn med Ensidig Cerebral Parese (CAMPUSENS)
Intensiv Somatosensorisk Lejr for Manuel Funktion og Deltagelse hos Børn med Unilateral Cerebral Parese: et Randomiseret Kontrolleret Studie
Dette studie vil evaluere, om en intensiv dagslejr, der kombinerer somatosensorisk og motorisk træning for den berørte overekstremitet, forbedrer håndfunktion og deltagelse hos børn med unilateralt cerebral parese mere end en intensiv motorisk lejr af samme varighed og intensitet. Børn i alderen 5 til 15 år med unilateralt spastisk cerebral parese og Manual Ability Classification System (MACS) niveau I-III vil blive tilfældigt tildelt en af to interventionsgrupper. Den eksperimentelle gruppe vil modtage en 8-dages, 40-timers lejr inklusiv struktureret taktil, proprioceptiv og vestibular stimulation integreret i meningsfulde funktionelle opgaver for overekstremiteten. Kontrolgruppen vil modtage en 8-dages, 40-timers lejr fokuseret udelukkende på intensiv motorisk træning uden specifik somatosensorisk stimulation.
Det primære resultat er ændringen i spontan bimanuel præstation af den berørte hånd, målt med Assisting Hand Assessment (AHA). Sekundære resultater inkluderer målinger af unilateralt overekstremitetsfunktion, somatosensorisk funktion, håndgrebstyrke, grovmotorisk funktion, balance, rygstamme kontrol, deltagelse i daglige aktiviteter og objektiv overekstremitetsaktivitet målt med håndledsmonterede accelerometre. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og ved opfølgningsbesøg cirka 2 og 3 måneder efter lejren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unilateral cerebral parese er en almindelig årsag til motorisk handicap i barndommen og er ofte forbundet med somatosensoriske forstyrrelser i den berørte overekstremitet, såsom nedsat taktil diskrimination, nedsat proprioception og vanskeligheder med objektgenkendelse ved berøring. Disse sensoriske mangler bidrager til lært ikke-brug af den berørte hånd og begrænset spontan bimanuel præstation i daglige aktiviteter, selv når grundlæggende motoriske evner er til stede. Intensive overekstremitetsbehandlinger, såsom constraint-induced movement therapy og bimanuel træning, har vist positive effekter på håndfunktion, men de fleste programmer fokuserer primært på motoriske komponenter og målretter ikke systematisk somatosensorisk funktion.
Denne randomiserede, kontrollerede, enkeltblindede kliniske undersøgelse vil sammenligne to parallelle intensive daglejrsinterventioner for børn med unilateral spastisk cerebral parese. Begge grupper vil modtage 40 timers terapi over 8 på hinanden følgende dage (5 timer om dagen) i en gruppebaseret lejrformat. Den eksperimentelle gruppe vil deltage i et struktureret somatosensorisk-motorisk program, der integrerer taktil, proprioceptiv og vestibular stimulation inden for legbaserede, målrettede overekstremitetsaktiviteter og funktionelle workshops. Daglige sessioner inkluderer sensorisk aktivering (f.eks. taktil massage, udforskning af forskellige teksturer), intensiv taktil diskrimination og haptiske opgaver (f.eks. objektgenkendelse uden syn, graduerede teksturer, vibration) og integration af somatosensorisk input i funktionelle opgaver og postural kontrolaktiviteter (f.eks. balanceøvelser på ustabile overflader, opgaver med let vægt).
Kontrolgruppen vil modtage en intensiv motorfokuseret lejr med samme totale dosis, tidsplan og terapeutvejledning. Aktiviteterne vil målrette aktiv rækkevidde, styrke, koordination og funktionel brug af den berørte overekstremitet gennem standard manuelle opgaver (såsom rækkevidde, greb, bygning med klodser, trådning og finmotoriske spil) og grovmotoriske overekstremitetsøvelser og kredsløb uden struktureret somatosensorisk stimulation.
Det primære mål er at afgøre, om den somatosensorisk-motoriske lejr producerer større forbedringer i spontan bimanuel præstation af den berørte hånd, vurderet ved Assisting Hand Assessment (AHA), sammenlignet med den kun-motoriske lejr. Sekundære mål inkluderer undersøgelse af ændringer i unilateralt overekstremitetsbevægelseskvalitet (f.eks. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), detaljeret somatosensorisk funktion (f.eks. standardiserede vurderinger af taktil perception, topunktsdiskrimination, proprioception og stereognosi), grebstyrke, grovmotorisk funktion og balance, torso kontrol, deltagelse og målopfyldelse, samt objektiv overekstremitetsaktivitet registreret af håndledsaccelerometri i og uden for lejrmiljøet. Vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1, efter 8 dage) og ved opfølgende besøg cirka 2 og 3 måneder efter lejren.
Undersøgelsen er designet som et minimal-risiko pædiatrisk rehabiliteringsforsøg og følger etiske og databeskyttelsesregler. Randomisering vil være centraliseret, og resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for gruppetildeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rocío Palomo Carrión PhD
- Telefonnummer: +34 926051821
- E-mail: rocio.palomo@uclm.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose med spastisk CP
- alder mellem 5 og 15 år
- i stand til at følge enkle verbale instruktioner og gennemføre alle nødvendige test i henhold til deres alder
- MACS-niveau I-III
Eksklusionskriterier:
- ukontrollerede epilepsianfald i de 6 måneder før studiestart
- botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder
- ortopædisk eller neurologisk kirurgi i de 12 måneder før studiestart eller planlagt under interventionsudviklingsperioden
- syns- eller kognitive handicap, der forstyrrer behandlingen
- ikke i stand til aktivt at deltage i aktiviteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Somatosensorisk-Motorisk Intensiv Camp
8-dages intensiv daglejr (40 timer i alt, 5 timer/dag) for børn med ensidig cerebral parese.
Kombinerer struktureret somatosensorisk træning (taktil diskrimination, teksturudforskning, vibrationsstimulation, proprioception, vestibular input) integreret i funktionelle øvre ekstremitets motoriske opgaver, legedrevne workshops og balanceaktiviteter, der sigter mod bimanuel håndfunktion og deltagelse.
|
Struktureret 8-dages intensiv rehabiliteringslejr (40 timer i alt, 5 timer/dag) udelukkende fokuseret på øvre ekstremitets motorisk træning for børn med unilateral cerebral parese.
Inkluderer aktive bevægelsesøvelser, grebstyrketræning, finmotoriske koordinationsopgaver (gribning, trådning, blokmanipulation), række-/koordinationskredsløb uden struktureret somatosensorisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Motor Camp
8-dages intensiv dagslejr (40 timer i alt, 5 timer/dag) udelukkende fokuseret på motorisk træning af overekstremiteterne for børn med unilateral cerebral parese.
Inkluderer aktive bevægelsesøvelser, styrketræning, koordinationskredsløb, greb-/manipulationsopgaver og finmotoriske aktiviteter uden struktureret somatosensorisk stimulation
|
Struktureret 8-dages intensiv rehabiliteringslejr (40 timer i alt, 5 timer/dag) for børn med unilateral cerebral parese.
Integrerer somatosensorisk stimulation (taktil massage, teksturdiscrimination, vibrationsterapi, proprioceptive øvelser, vestibular/balanceaktiviteter) inden for funktionelle øvre ekstremitets motoriske opgaver, leg-baserede workshops og bimanuelle aktiviteter, der sigter mod spontan håndbrug og deltagelse i daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende Hånd Vurdering (AHA)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Ændring i spontan bimanuel håndbrug af den påvirkede øvre ekstremitet hos børn med unilateral cerebral parese, målt ved Assisting Hand Assessment (AHA).
AHA er et videobaseret, kriterierefereret mål for, hvor effektivt et barn med en unilateralt håndnedsat funktion spontant bruger sin påvirkede hånd under bimanuelle legeaktiviteter.
Scoringen spænder fra 0-100 (højere scoringer indikerer bedre bimanuel præstation).
|
Baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment af Ensidig Øvre Extremitetsfunktion Version 2 (MA-2)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Kvaliteten af ensidig øvre ekstremitetsbevægelse (bevægelsesområde, præcision, fingerfærdighed, flydendehed) hos børn med ensidig cerebral parese, målt ved videoanalyse ved hjælp af MA-2 standardiserede kriterier.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
|
Somatosensorisk Funktion (SWM, 2PD, Stereognose)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter en måned (T2)
|
Taktil diskrimination og somatosensorisk funktion i den påvirkede hånd målt med Semmes-Weinstein Monofilaments (SWM) for berøringstærskel, topunktsdiskrimination (statisk/dynamisk), lokalisering, dobbelt samtidig stimulering og stereognosi (genkendelse af objekter ved berøring).
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter en måned (T2)
|
|
Håndstyrke (Jamar Dynamometer)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter en måned (T2)
|
Maksimal cylindrisk grebstyrke (kg) for berørte og ikke-berørte hænder, målt i standardiseret siddeposition med 3 forsøg pr. hånd ved brug af Jamar hydraulisk dynamometer.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter en måned (T2)
|
|
Overekstremitetsaktivitet (Håndledsaccelerometri)
Tidsramme: Baseline (T0), under dagligdagen i lejrene, umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter en måned (T2)
|
Objektiv måling af spontan øvre ekstremitetsbevægelsesmængde og intensitet ved brug af håndledsmonterede accelerometre på begge håndled under AHA-vurdering og i dagligdagen uden for lejr.
|
Baseline (T0), under dagligdagen i lejrene, umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter en måned (T2)
|
|
Deltagelse (COPM, PEM-CY)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Familieidentificerede funktionelle prioriteter og deltagelse i daglige aktiviteter målt ved Canadian Occupational Performance Measure (COPM) performance/tilfredshedsscorer og Participation Environmental Measure-Children and Youth (PEM-CY) frekvens/deltagelsesdimensioner i skole, hjem og fællesskab.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
|
GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Set)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Det er et valideret observationsinstrument, der vurderer ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese fra 5 måneder til 16 års alderen.
Det består af 66 punkter grupperet i fem dimensioner (rygliggende/roteret, siddende, kravlende/knælende, stående/gående).
Scoring udtrykkes som en procentdel (0-100).
Item Set grupperer punkterne efter alder og det tilsvarende GMFCS-niveau, hvilket forkorter vurderingen og eliminerer behovet for at undersøge alle 66 punkter i den originale GMFM-66.
Scoren beregnes derefter ved hjælp af GMAE-softwaren.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Dette er en modificeret version af Berg Balance-skalaen til skolebørn (4-15 år) med lette til moderate motoriske handicap.
Den vurderer 14 funktionelle statiske/dynamiske balanceopgaver (sidde, stå, række, dreje).
Hvert punkt scores fra 0-4 (maksimalt i alt 56).
Den vil blive brugt op til 8 års alderen i denne undersøgelse.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
|
Trunkkontrol Måleskala (TCMS-S)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
Den bruges til at måde rumpestyring under funktionelle aktiviteter i siddeposition.
Den giver en struktureret og kvantitativ vurdering af, hvordan en person styrer sin ryg både statisk og i bevægelse, herunder balance, selektive rygbevægelser og dynamisk rækkevidde ud over støttebasen.
Den er valideret for personer med neuromotorisk funktionsnedsættelse i alderen 5 til 19 år.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage), opfølgning efter 1 måned (T2)
|
|
Børnehåndbrugsoplevelses-spørgeskema (CHEQ)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage)
|
Dette er et online spørgeskema, der udfyldes af forældre og/eller barnet, og som vurderer opfattelsen af håndbrug under forskellige to-håndsaktiviteter.
Det har to versioner: mini-CHEQ til børn i alderen 3-8 år og CHEQ til børn i alderen 6-18 år.
Spørgeskemaet udfyldes af forældre for børn under 13 år.
For børn over 13 år udfylder både forældre og børn det.
Det tager 20-30 minutter at udfylde.
|
Baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1, 8 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAMPUSENS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)