Intensief Somatosensorisch Kamp voor Handfunctie en Participatie bij Kinderen met Unilaterale Cerebrale Parese (CAMPUSENS)
Intensief Somatosensorisch Kamp voor Handfunctie en Participatie bij Kinderen met Unilaterale Cerebrale Parese: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie zal evalueren of een intensieve dagkamp dat somatosensorische en motorische training voor de aangedane bovenste extremiteit combineert, de handfunctie en participatie bij kinderen met unilaterale cerebrale parese meer verbetert dan een intensief uitsluitend motorisch kamp van gelijke duur en intensiteit. Kinderen van 5 tot 15 jaar met unilaterale spastische cerebrale parese en Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I-III zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. De experimentele groep zal een 8-daags, 40-urig kamp ontvangen inclusief gestructureerde tactiele, proprioceptieve en vestibulaire stimulatie geïntegreerd in betekenisvolle functionele taken voor de bovenste extremiteit. De controlegroep zal een 8-daags, 40-urig kamp ontvangen dat uitsluitend gericht is op intensieve motorische training zonder specifieke somatosensorische stimulatie.
Het primaire uitkomstmaat is de verandering in spontane bimanuele prestatie van de aangedane hand, gemeten met de Assisting Hand Assessment (AHA). Secundaire uitkomstmaten omvatten metingen van unilaterale bovenste extremiteit functie, somatosensorische functie, handknijpkracht, grove motorische functie, balans, rompcontrole, participatie in dagelijkse activiteiten en objectieve bovenste extremiteit activiteit gemeten met polsgedragen accelerometers. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang, direct na de interventie, en tijdens follow-up bezoeken ongeveer 2 en 3 maanden na het kamp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Unilaterale cerebrale parese is een veelvoorkomende oorzaak van motorische beperkingen in de kindertijd en wordt vaak geassocieerd met somatosensorische stoornissen van de aangedane bovenste extremiteit, zoals verminderde tactiele discriminatie, gestoorde proprioceptie en problemen met objectherkenning door aanraking. Deze sensorische tekortkomingen dragen bij aan aangeleerd niet-gebruik van de aangedane hand en beperkte spontane bimanuele prestaties in dagelijkse activiteiten, zelfs wanneer basale motorische vaardigheden aanwezig zijn. Intensieve bovenste-extremiteitstherapieën, zoals constraint-induced movement therapy en bimanuele training, hebben positieve effecten op handfunctie aangetoond, maar de meeste programma's richten zich voornamelijk op motorische componenten en richten zich niet systematisch op somatosensorische functie.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie zal twee parallelle intensieve dagkampinterventies voor kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese vergelijken. Beide groepen zullen 40 uur therapie ontvangen over 8 opeenvolgende dagen (5 uur per dag) in een groepskampformaat. De experimentele groep zal deelnemen aan een gestructureerd somatosensorisch-motorisch programma dat tactiele, proprioceptieve en vestibulaire stimulatie integreert binnen spelgebaseerde, doelgerichte bovenste-extremiteitsactiviteiten en functionele workshops. Dagelijkse sessies omvatten sensorische activering (bijv. tactiele massage, exploratie van verschillende texturen), intensieve tactiele discriminatie en haptische taken (bijv. objectherkenning zonder zicht, gegradeerde texturen, vibratie), en integratie van somatosensorische input in functionele taken en posturale controle-activiteiten (bijv. balansoefeningen op onstabiele oppervlakken, taken met lichte gewichten).
De controlegroep zal een intensief motorisch gericht kamp ontvangen met dezelfde totale dosis, planning en therapeutische begeleiding. Activiteiten zullen gericht zijn op actief bewegingsbereik, kracht, coördinatie en functioneel gebruik van de aangedane bovenste extremiteit door middel van standaard handmatige taken (zoals reiken, grijpen, bouwen met blokken, rijgen en fijne motorische spelletjes) en grofmotorische bovenste-extremiteitsoefeningen en -circuits, zonder gestructureerde somatosensorische stimulatie.
Het primaire doel is te bepalen of het somatosensorisch-motorische kamp grotere verbeteringen oplevert in spontane bimanuele prestaties van de aangedane hand, beoordeeld met de Assisting Hand Assessment (AHA), vergeleken met het alleen-motorische kamp. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van veranderingen in unilaterale bovenste-extremiteit bewegingskwaliteit (bijv. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), gedetailleerde somatosensorische functie (bijv. gestandaardiseerde beoordelingen van tactiele perceptie, tweepuntsdiscriminatie, proprioceptie en stereognose), grijpkracht, grofmotorische functie en balans, rompcontrole, participatie en doelbereiking, evenals objectieve bovenste-extremiteit activiteit vastgelegd door polsaccelerometrie in en buiten de kamppsetting. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (T0), direct na de interventie (T1, na 8 dagen) en tijdens follow-up bezoeken ongeveer 2 en 3 maanden na het kamp.
De studie is ontworpen als een minimaal-risico pediatrische revalidatiestudie en volgt ethische en gegevensbeschermingsregelgeving. Randomisatie zal gecentraliseerd zijn, en uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rocío Palomo Carrión PhD
- Telefoonnummer: +34 926051821
- E-mail: rocio.palomo@uclm.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van spastische CP
- leeftijd tussen 5 en 15 jaar
- in staat om eenvoudige mondelinge instructies te volgen en alle noodzakelijke tests uit te voeren volgens hun leeftijd
- MACS-niveau I-III
Exclusiecriteria:
- ongecontroleerde epilepsieaanvallen in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden
- orthopedische of neurologische chirurgie in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie of gepland tijdens de interventieontwikkelingsperiode
- visuele of cognitieve beperkingen die de behandeling belemmeren
- niet in staat actief deel te nemen aan de activiteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Somatosensorisch-Motorisch Intensief Kamp
8-daags intensief dagkamp (totaal 40 uur, 5 uur/dag) voor kinderen met unilaterale cerebrale parese.
Combineert gestructureerde somatosensoriële training (tactiele discriminatie, textuurverkenning, vibratiestimulatie, proprioceptie, vestibulaire input) geïntegreerd in functionele motorische taken van de bovenste ledematen, op spel gebaseerde workshops en evenwichtsactiviteiten gericht op bimanuele handfunctie en participatie.
|
Gestructureerd 8-daags intensief revalidatiekamp (40 uur totaal, 5 uur/dag) uitsluitend gericht op bovenste ledematen motorische training voor kinderen met unilaterale cerebrale parese.
Omvat actieve bewegingsomvang oefeningen, grijpkrachttraining, fijne motorische coördinatietaken (grijpen, rijgen, blokmanipulatie), reiken/coördinatiecircuits zonder gestructureerde somatosensoriële stimulatie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Motor Camp
8-daags intensief dagkamp (40 uur in totaal, 5 uur/dag) uitsluitend gericht op motorische training van de bovenste ledematen voor kinderen met unilaterale cerebrale parese.
Omvat actieve bewegingsomvangsoefeningen, krachttraining, coördinatiecircuits, grijp-/manipulatietaken en fijne motorische activiteiten zonder gestructureerde somatosensoriële stimulatie
|
Gestructureerd 8-daags intensief revalidatiekamp (40 uur totaal, 5 uur/dag) voor kinderen met unilaterale cerebrale parese.
Integreert somatosensoriële stimulatie (tactiele massage, textuurdiscriminatie, vibratietherapie, proprioceptieve oefeningen, vestibulaire/evenwichtsactiviteiten) binnen functionele bovenste ledemaat motorische taken, op spel gebaseerde workshops en bimanuele activiteiten gericht op spontaan handgebruik en participatie in dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assisterende Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Verandering in het spontane tweezijdige handgebruik van de aangedane bovenste extremiteit bij kinderen met unilaterale cerebrale parese, gemeten met de Assisting Hand Assessment (AHA).
De AHA is een video-gebaseerde, criterium-verwijzende maatstaf voor hoe effectief een kind met een unilaterale handbeperking spontaan zijn aangedane hand gebruikt tijdens tweezijdige spelactiviteiten.
Scores variëren van 0-100 (hogere scores duiden op betere tweezijdige prestaties).
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment van Unilaterale Bovenste Extremiteit Functie Versie 2 (MA-2)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Kwaliteit van unilaterale bovenste ledemaatbeweging (bewegingsbereik, nauwkeurigheid, handigheid, vloeiendheid) bij kinderen met unilaterale cerebrale parese, gemeten door videoanalyse met behulp van MA-2 gestandaardiseerde criteria.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
|
Somatosensorische Functie (SWM, 2PD, Stereognose)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na één maand (T2)
|
Tactiele discriminatie en somatosensorische functie van de aangedane hand gemeten met Semmes-Weinstein Monofilamenten (SWM) voor aanrakingsdrempel, tweepuntsdiscriminatie (statisch/dynamisch), lokalisatie, dubbele gelijktijdige stimulatie en stereognosie (objectherkenning door aanraking).
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na één maand (T2)
|
|
Handknijpkracht (Jamar-dynamometer)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na één maand (T2)
|
Maximale cilindrische grijpkracht (kg) van aangedane en niet-aangedane handen, gemeten in gestandaardiseerde zithouding met 3 pogingen per hand met behulp van de Jamar hydraulische dynamometer.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na één maand (T2)
|
|
Bovenste ledemaat activiteit (pols accelerometrie)
Tijdsspanne: Baseline (T0), tijdens de dagelijkse activiteiten in kampdagen, direct na de interventie (T1, 8 dagen), follow-up na één maand (T2)
|
Objectieve meting van spontane bewegingen in kwantiteit en intensiteit van de bovenste ledematen met behulp van polsgedragen versnellingsmeters op beide polsen tijdens de AHA-beoordeling en in het dagelijks leven buiten het kamp.
|
Baseline (T0), tijdens de dagelijkse activiteiten in kampdagen, direct na de interventie (T1, 8 dagen), follow-up na één maand (T2)
|
|
Participatie (COPM, PEM-CY)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Door familie geïdentificeerde functionele prioriteiten en deelname aan dagelijkse activiteiten gemeten met Canadian Occupational Performance Measure (COPM) prestatie/tevredenheidsscores en Participation Environmental Measure-Children and Youth (PEM-CY) frequentie/betrokkenheidsdimensies op school, thuis en in de gemeenschap.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
|
GMFM-66 (Grove Motorische Functie Meting-66 Itemset)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Het is een gevalideerd observationeel instrument dat veranderingen in grove motorische functie beoordeelt bij kinderen met cerebrale parese van 5 maanden tot 16 jaar oud.
Het bestaat uit 66 items gegroepeerd in vijf dimensies (rugligging/omrollen, zitten, kruipen/knieën, staan/lopen).
De score wordt uitgedrukt als een percentage (0-100).
De Item Set groepeert de items volgens leeftijd en het corresponderende GMFCS-niveau, waardoor de beoordeling wordt verkort en het niet nodig is om alle 66 items van de originele GMFM-66 te onderzoeken.
De score wordt vervolgens berekend met behulp van de GMAE-software.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Dit is een aangepaste versie van de Berg Balansschaal voor schoolgaande kinderen (4-15 jaar) met lichte tot matige motorische beperkingen.
Het beoordeelt 14 functionele statische/dynamische balanstaken (zitten, staan, reiken, draaien).
Elk item wordt gescoord van 0-4 (maximaal totaal 56).
Het zal tot de leeftijd van 8 jaar worden gebruikt in deze studie.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
|
Trunk Control Measurement Scale (TCMS-S)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
Het wordt gebruikt om rompcontrole te meten tijdens functionele activiteiten in een zittende houding.
Het biedt een gestructureerde en kwantitatieve beoordeling van hoe een persoon zijn romp zowel statisch als in beweging controleert, inclusief balans, selectieve rompbewegingen en dynamisch reiken buiten het steunvlak.
Het is gevalideerd voor personen met neuromotorische beperkingen in de leeftijd van 5 tot 19 jaar.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen), follow-up na 1 maand (T2)
|
|
Vragenlijst over Handgebruikervaring bij Kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen)
|
Dit is een online vragenlijst die wordt ingevuld door ouders en/of het kind en die de perceptie van handgebruik tijdens verschillende bimanuele activiteiten beoordeelt.
Er zijn twee versies: de mini-CHEQ voor kinderen van 3-8 jaar en de CHEQ voor kinderen van 6-18 jaar.
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders voor kinderen onder de 13 jaar.
Voor kinderen boven de 13 jaar vullen zowel ouders als kinderen deze in.
Het invullen duurt 20-30 minuten.
|
Baseline (T0), direct na interventie (T1, 8 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMPUSENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .