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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07487857
Camp Somatosensoriel Intensif pour la Fonction Manuelle et la Participation chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale Unilatérale (CAMPUSENS)
Camp Intensif de Somatosensorialité pour la Fonction Manuelle et la Participation chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale Unilatérale : un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude évaluera si un camp de jour intensif combinant un entraînement somatosensoriel et moteur pour le membre supérieur affecté améliore la fonction de la main et la participation des enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale davantage qu'un camp intensif uniquement moteur de durée et d'intensité égales. Les enfants âgés de 5 à 15 ans atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale et classés aux niveaux I-III du Système de Classification de la Capacité Manuelle (MACS) seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'intervention. Le groupe expérimental recevra un camp de 8 jours et 40 heures incluant une stimulation tactile, proprioceptive et vestibulaire structurée intégrée à des tâches fonctionnelles significatives pour le membre supérieur. Le groupe témoin recevra un camp de 8 jours et 40 heures axé exclusivement sur un entraînement moteur intensif sans stimulation somatosensorielle spécifique.
Le critère de jugement principal est le changement de la performance bimanuelle spontanée de la main affectée, mesurée avec l'Assisting Hand Assessment (AHA). Les critères de jugement secondaires incluent des mesures de la fonction unilatérale du membre supérieur, de la fonction somatosensorielle, de la force de préhension manuelle, de la fonction motrice globale, de l'équilibre, du contrôle du tronc, de la participation aux activités quotidiennes et de l'activité objective du membre supérieur mesurée avec des accéléromètres portés au poignet. Les critères de jugement seront évalués au départ, immédiatement après l'intervention, et lors des visites de suivi environ 2 et 3 mois après le camp.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infirmité motrice cérébrale unilatérale est une cause fréquente de handicap moteur dans l'enfance et est souvent associée à des troubles somatosensoriels du membre supérieur atteint, tels qu'une réduction de la discrimination tactile, une proprioception altérée et des difficultés de reconnaissance d'objets par le toucher. Ces déficits sensoriels contribuent à la non-utilisation apprise de la main atteinte et à une performance bimanuelle spontanée limitée dans les activités quotidiennes, même lorsque les capacités motrices de base sont présentes. Les thérapies intensives du membre supérieur, telles que la thérapie par contrainte induite et l'entraînement bimanuel, ont montré des effets positifs sur la fonction de la main, mais la plupart des programmes se concentrent principalement sur les composantes motrices et ne ciblent pas systématiquement la fonction somatosensorielle.
Cet essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle comparera deux interventions intensives en camp de jour parallèles pour les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale spastique unilatérale. Les deux groupes recevront 40 heures de thérapie sur 8 jours consécutifs (5 heures par jour) dans un format de camp en groupe. Le groupe expérimental participera à un programme structuré somatosensori-moteur qui intègre la stimulation tactile, proprioceptive et vestibulaire dans des activités de jeu et des ateliers fonctionnels orientés vers des objectifs pour le membre supérieur. Les séances quotidiennes comprennent l'activation sensorielle (par exemple, massage tactile, exploration de différentes textures), des tâches intensives de discrimination tactile et haptique (par exemple, reconnaissance d'objets sans vision, textures graduées, vibration), et l'intégration des informations somatosensorielles dans des tâches fonctionnelles et des activités de contrôle postural (par exemple, exercices d'équilibre sur surfaces instables, tâches avec poids légers).
Le groupe témoin recevra un camp intensif axé sur la motricité avec la même dose totale, le même horaire et la même supervision des thérapeutes. Les activités cibleront l'amplitude de mouvement active, la force, la coordination et l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur atteint par des tâches manuelles standard (telles que l'atteinte, la préhension, la construction avec des blocs, l'enfilage et les jeux de motricité fine) et des exercices et circuits de motricité globale du membre supérieur, sans stimulation somatosensorielle structurée.
L'objectif principal est de déterminer si le camp somatosensori-moteur produit de plus grandes améliorations de la performance bimanuelle spontanée de la main atteinte, évaluée par l'Assisting Hand Assessment (AHA), par rapport au camp axé uniquement sur la motricité. Les objectifs secondaires comprennent l'examen des changements dans la qualité du mouvement unilatéral du membre supérieur (par exemple, Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), la fonction somatosensorielle détaillée (par exemple, évaluations standardisées de la perception tactile, de la discrimination à deux points, de la proprioception et de la stéréognosie), la force de préhension, la fonction motrice globale et l'équilibre, le contrôle du tronc, la participation et l'atteinte des objectifs, ainsi que l'activité objective du membre supérieur enregistrée par accélérométrie au poignet à l'intérieur et à l'extérieur du cadre du camp. Les évaluations seront réalisées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1, après 8 jours) et lors des visites de suivi environ 2 et 3 mois après le camp.
L'étude est conçue comme un essai de réadaptation pédiatrique à risque minimal et respecte les réglementations éthiques et de protection des données. La randomisation sera centralisée, et les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront en aveugle quant à l'attribution des groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rocío Palomo Carrión PhD
- Numéro de téléphone: +34 926051821
- E-mail: rocio.palomo@uclm.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic de PC spastique
- âgé de 5 à 15 ans
- capable de suivre des instructions verbales simples et de réaliser tous les tests nécessaires selon son âge
- niveau MACS I-III
Critères d'exclusion :
- crises d'épilepsie non contrôlées dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- toxine botulique dans les 6 derniers mois
- chirurgie orthopédique ou neurologique dans les 12 mois précédant le début de l'étude ou programmée pendant la période de développement de l'intervention
- handicaps visuels ou cognitifs interférant avec le traitement
- incapable de participer activement aux activités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Camp intensif somatosensoriel-moteur
Camp de jour intensif de 8 jours (40 heures au total, 5 heures/jour) pour enfants atteints d'hémiplégie cérébrale.
Associe un entraînement somatosensoriel structuré (discrimination tactile, exploration de textures, stimulation vibratoire, proprioception, apports vestibulaires) intégré à des tâches motrices fonctionnelles du membre supérieur, des ateliers ludiques et des activités d'équilibre visant la fonction manuelle bimanuelle et la participation.
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Camp de rééducation intensif structuré sur 8 jours (40 heures au total, 5 heures/jour) exclusivement axé sur l'entraînement moteur du membre supérieur pour les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale.
Comprend des exercices d'amplitude articulaire active, un entraînement de la force de préhension, des tâches de coordination motrice fine (saisie, enfilage, manipulation de blocs), des circuits d'atteinte/coordination sans stimulation somatosensorielle structurée.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Camp moteur
Camp de jour intensif de 8 jours (40 heures au total, 5 heures/jour) exclusivement axé sur l'entraînement moteur du membre supérieur pour les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale.
Comprend des exercices actifs d'amplitude articulaire, du renforcement musculaire, des circuits de coordination, des tâches de préhension/manipulation et des activités de motricité fine sans stimulation somatosensorielle structurée
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Camp de rééducation intensif structuré de 8 jours (40 heures au total, 5 heures/jour) pour enfants atteints d'hémiplégie cérébrale.
Intègre la stimulation somatosensorielle (massage tactile, discrimination des textures, thérapie par vibrations, exercices proprioceptifs, activités vestibulaires/d'équilibre) dans des tâches motrices fonctionnelles du membre supérieur, des ateliers basés sur le jeu et des activités bimanuelles visant l'utilisation spontanée de la main et la participation aux activités quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la main assistante (AHA)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Changement dans l'utilisation spontanée bimanuelle de la main du membre supérieur affecté chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale, mesuré par l'Assisting Hand Assessment (AHA).
L'AHA est une mesure basée sur la vidéo et critériée de l'efficacité avec laquelle un enfant présentant une atteinte unilatérale de la main utilise spontanément sa main affectée lors d'activités de jeu bimanuelles.
Les scores vont de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une meilleure performance bimanuelle).
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Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Melbourne de la fonction unilatérale du membre supérieur Version 2 (MA-2)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Qualité du mouvement unilatéral du membre supérieur (amplitude de mouvement, précision, dextérité, fluidité) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale, mesurée par analyse vidéo selon les critères standardisés MA-2.
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Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Fonction Somatosensorielle (SWM, 2PD, Stéréognosie)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à un mois (T2)
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Discrimination tactile et fonction somatosensorielle de la main affectée mesurées par les monofilaments de Semmes-Weinstein (SWM) pour le seuil de toucher, la discrimination à deux points (statique/dynamique), la localisation, la stimulation double simultanée et la stéréognosie (reconnaissance d'objets par le toucher).
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Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à un mois (T2)
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Force de préhension manuelle (Dynamomètre Jamar)
Délai: Ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à un mois (T2)
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Force de préhension cylindrique maximale (kg) des mains affectée et non affectée, mesurée en position assise standardisée avec 3 essais par main à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar.
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Ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à un mois (T2)
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Activité du membre supérieur (accélérométrie du poignet)
Délai: Baseline (T0), pendant la vie quotidienne dans les camps, immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à un mois (T2)
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Mesure objective de la quantité et de l'intensité des mouvements spontanés du membre supérieur à l'aide d'accéléromètres portés au poignet sur les deux poignets pendant l'évaluation AHA et dans la vie quotidienne en dehors du camp.
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Baseline (T0), pendant la vie quotidienne dans les camps, immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à un mois (T2)
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Participation (COPM, PEM-CY)
Délai: Ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Priorités fonctionnelles identifiées par la famille et participation aux activités quotidiennes mesurées par les scores de performance/satisfaction de la Mesure Canadienne du Rendement Occupationnel (COPM) et les dimensions de fréquence/participation de la Mesure de l'Environnement de Participation-Enfants et Jeunes (PEM-CY) à l'école, à la maison et dans la communauté.
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Ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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GMFM-66 (Mesure de la Fonction Motrice Globale - Ensemble de 66 items)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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C'est un instrument d'observation validé qui évalue les changements dans la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, de 5 mois à 16 ans.
Il se compose de 66 items regroupés en cinq dimensions (décubitus dorsal/retournement, position assise, rampement/à genoux, station debout/marche). Le score est exprimé en pourcentage (0-100). Le Item Set regroupe les items selon l'âge et le niveau GMFCS correspondant, raccourcissant ainsi l'évaluation et éliminant la nécessité d'examiner les 66 items de l'original GMFM-66. Le score est ensuite calculé à l'aide du logiciel GMAE. |
Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Échelle d'équilibre pédiatrique (PBS)
Délai: Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Il s'agit d'une version modifiée de l'Échelle d'Équilibre de Berg pour les enfants d'âge scolaire (4-15 ans) présentant des déficiences motrices légères à modérées.
Elle évalue 14 tâches d'équilibre fonctionnelles statiques/dynamiques (assis, debout, atteindre, tourner).
Chaque item est noté de 0 à 4 (total maximum 56).
Elle sera utilisée jusqu'à l'âge de 8 ans dans cette étude.
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Baseline (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Échelle de Mesure du Contrôle du Tronc (TCMS-S)
Délai: Base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Il est utilisé pour mesurer le contrôle du tronc lors d'activités fonctionnelles en position assise.
Il fournit une évaluation structurée et quantitative de la manière dont une personne contrôle son tronc, à la fois statiquement et en mouvement, y compris l'équilibre, les mouvements sélectifs du tronc et l'atteinte dynamique au-delà de la base de support.
Il est validé pour les individus de 5 à 19 ans présentant une déficience neuromotrice.
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Base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours), suivi à 1 mois (T2)
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Questionnaire d'expérience de l'utilisation des mains chez les enfants (CHEQ)
Délai: Ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours)
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Il s'agit d'un questionnaire en ligne rempli par les parents et/ou l'enfant qui évalue la perception de l'utilisation des mains lors de différentes activités bimanuelles.
Il existe deux versions : le mini-CHEQ pour les enfants âgés de 3 à 8 ans et le CHEQ pour les enfants âgés de 6 à 18 ans.
Le questionnaire est rempli par les parents pour les enfants de moins de 13 ans.
Pour les enfants de plus de 13 ans, les parents et les enfants le remplissent.
Il faut 20 à 30 minutes pour le compléter.
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Ligne de base (T0), immédiatement après l'intervention (T1, 8 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMPUSENS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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