- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07487857
Intensives Somatosensorisches Camp für manuelle Funktion und Teilhabe bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese (CAMPUSENS)
Intensives somatosensorisches Camp für manuelle Funktion und Teilhabe bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird untersuchen, ob ein intensives Tagescamp, das somatosensorisches und motorisches Training für die betroffene obere Extremität kombiniert, die Handfunktion und Partizipation bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese stärker verbessert als ein intensives rein motorisches Camp gleicher Dauer und Intensität. Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit unilateraler spastischer Zerebralparese und Manual Ability Classification System (MACS) Level I-III werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält ein 8-tägiges, 40-stündiges Camp mit strukturierter taktiler, propriozeptiver und vestibulärer Stimulation, die in sinnvolle funktionelle Aufgaben für die obere Extremität integriert ist. Die Kontrollgruppe erhält ein 8-tägiges, 40-stündiges Camp, das sich ausschließlich auf intensives motorisches Training ohne spezifische somatosensorische Stimulation konzentriert.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der spontanen bimanuellen Leistung der betroffenen Hand, gemessen mit der Assisting Hand Assessment (AHA). Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der unilateralen oberen Extremitätenfunktion, der somatosensorischen Funktion, der Handgriffstärke, der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Rumpfkontrolle, der Partizipation an täglichen Aktivitäten und der objektiven oberen Extremitätenaktivität gemessen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungssensoren. Die Ergebnisse werden zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 3 Monate nach dem Camp bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die einseitige Zerebralparese ist eine häufige Ursache für motorische Beeinträchtigungen im Kindesalter und geht oft mit somatosensorischen Störungen der betroffenen oberen Extremität einher, wie beispielsweise verminderter taktiler Diskrimination, beeinträchtigter Propriozeption und Schwierigkeiten bei der Objekterkennung durch Berührung. Diese sensorischen Defizite tragen zur erlernten Nichtnutzung der betroffenen Hand und zu eingeschränkter spontaner bimanueller Leistung in Alltagsaktivitäten bei, selbst wenn grundlegende motorische Fähigkeiten vorhanden sind. Intensive Therapien der oberen Extremität, wie die bewegungsinduzierte Therapie mit Einschränkung und das bimanuelle Training, haben positive Effekte auf die Handfunktion gezeigt, aber die meisten Programme konzentrieren sich hauptsächlich auf motorische Komponenten und zielen nicht systematisch auf die somatosensorische Funktion ab.
Diese randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie vergleicht zwei parallele intensive Tageslager-Interventionen für Kinder mit einseitiger spastischer Zerebralparese. Beide Gruppen erhalten 40 Stunden Therapie über 8 aufeinanderfolgende Tage (5 Stunden pro Tag) in einem gruppenbasierten Lagerformat. Die experimentelle Gruppe nimmt an einem strukturierten somatosensorisch-motorischen Programm teil, das taktile, propriozeptive und vestibuläre Stimulation in spielbasierten, zielorientierten Aktivitäten der oberen Extremität und funktionellen Workshops integriert. Tägliche Sitzungen umfassen sensorische Aktivierung (z.B. taktile Massage, Erkundung verschiedener Texturen), intensive taktile Diskrimination und haptische Aufgaben (z.B. Objekterkennung ohne Sehsinn, abgestufte Texturen, Vibration) sowie die Integration somatosensorischer Eingaben in funktionelle Aufgaben und Aktivitäten zur Haltungskontrolle (z.B. Gleichgewichtsübungen auf instabilen Oberflächen, Aufgaben mit leichten Gewichten).
Die Kontrollgruppe erhält ein intensives, motorisch fokussiertes Lager mit der gleichen Gesamtdosis, dem gleichen Zeitplan und der gleichen Therapeutenbetreuung. Die Aktivitäten zielen auf den aktiven Bewegungsumfang, die Kraft, die Koordination und die funktionelle Nutzung der betroffenen oberen Extremität durch standardisierte manuelle Aufgaben (wie Greifen, Ergreifen, Bauen mit Blöcken, Fädeln und Feinmotorik-Spiele) sowie grobmotorische Übungen und Parcours der oberen Extremität ab, ohne strukturierte somatosensorische Stimulation.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob das somatosensorisch-motorische Lager größere Verbesserungen der spontanen bimanuellen Leistung der betroffenen Hand bewirkt, bewertet durch den Assisting Hand Assessment (AHA), im Vergleich zum rein motorischen Lager. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung von Veränderungen in der einseitigen Bewegungqualität der oberen Extremität (z.B. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), detaillierter somatosensorischer Funktion (z.B. standardisierte Bewertungen der taktilen Wahrnehmung, Zwei-Punkt-Diskrimination, Propriozeption und Stereognose), Griffstärke, grobmotorischer Funktion und Gleichgewicht, Rumpfkontrolle, Teilhabe und Zielerreichung sowie objektiver Aktivität der oberen Extremität, aufgezeichnet durch Handgelenksbeschleunigungsmessung innerhalb und außerhalb des Lagerumfelds. Die Bewertungen werden zu Beginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, nach 8 Tagen) und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 3 Monate nach dem Lager durchgeführt.
Die Studie ist als minimalriskantes pädiatrisches Rehabilitationsversuch konzipiert und folgt ethischen und Datenschutzbestimmungen. Die Randomisierung wird zentralisiert durchgeführt, und die Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rocío Palomo Carrión PhD
- Telefonnummer: +34 926051821
- E-Mail: rocio.palomo@uclm.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von spastischer CP
- Alter zwischen 5 und 15 Jahren
- Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen und alle notwendigen Tests entsprechend ihrem Alter durchzuführen
- MACS-Level I-III
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Epilepsieepisoden in den 6 Monaten vor Beginn der Studie
- Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten
- Orthopädische oder neurologische Operationen in den 12 Monaten vor Studienbeginn oder geplant während der Interventionsentwicklungsphase
- Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Behandlung beeinträchtigen
- Unfähigkeit, aktiv an den Aktivitäten teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Somatosensorisch-Motorisches Intensivcamp
8-tägiges Intensiv-Tagescamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag) für Kinder mit unilateraler Zerebralparese.
Kombiniert strukturiertes somatosensorisches Training (taktile Diskrimination, Texturerkundung, Vibrationsstimulation, Propriozeption, vestibuläre Inputs), integriert in funktionelle motorische Aufgaben der oberen Extremität, spielbasierte Workshops und Gleichgewichtsaktivitäten zur Förderung der bimanuellen Handfunktion und Teilhabe.
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Strukturiertes 8-tägiges Intensivrehabilitationscamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag), das sich ausschließlich auf das obere Gliedmaßen-Motortraining für Kinder mit einseitiger Zerebralparese konzentriert.
Beinhaltet aktive Bewegungsübungen, Greifkrafttraining, Feinmotorik-Koordinationsaufgaben (Greifen, Einfädeln, Blockmanipulation), Greif-/Koordinationskreisläufe ohne strukturierte somatosensorische Stimulation.
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Motor Camp
8-tägiges Intensiv-Tagescamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag), das sich ausschließlich auf das obere Extremitätentraining für Kinder mit einseitiger Zerebralparese konzentriert.
Beinhaltet aktive Bewegungsumfangsübungen, Krafttraining, Koordinationskreise, Greif-/Manipulationsaufgaben und Feinmotorikübungen ohne strukturierte somatosensorische Stimulation
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Strukturiertes 8-tägiges Intensiv-Rehabilitationscamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag) für Kinder mit unilateraler Zerebralparese.
Integriert somatosensorische Stimulation (taktile Massage, Texturdiskriminierung, Vibrationstherapie, propriozeptive Übungen, vestibuläre/Gleichgewichtsaktivitäten) innerhalb funktioneller oberer Extremitäten-Motorikaufgaben, spielbasierter Workshops und bimanueller Aktivitäten, die auf spontane Handnutzung und Teilnahme an täglichen Aktivitäten abzielen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Veränderung der spontanen beidhändigen Handnutzung des betroffenen Oberarms bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese, gemessen durch den Assisting Hand Assessment (AHA).
Der AHA ist ein videobasiertes, kriterienbezogenes Maß dafür, wie effektiv ein Kind mit einseitiger Handbeeinträchtigung seine betroffene Hand während beidhändiger Spielaktivitäten spontan einsetzt.
Die Punktwerte reichen von 0-100 (höhere Werte zeigen eine bessere beidhändige Leistung an).
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Follow-up nach 1 Monat (T2)
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Qualität der unilateralen Bewegung der oberen Extremität (Bewegungsausmaß, Genauigkeit, Geschicklichkeit, Flüssigkeit) bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese, gemessen durch Videoanalyse unter Verwendung standardisierter MA-2-Kriterien.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Follow-up nach 1 Monat (T2)
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Somatosensorische Funktion (SWM, 2PD, Stereognosis)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
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Taktile Diskriminierung und somatosensorische Funktion der betroffenen Hand, gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten (SWM) für Berührungsschwelle, Zwei-Punkt-Diskriminierung (statisch/dynamisch), Lokalisierung, doppelte simultane Stimulation und Stereognosie (Objekterkennung durch Berührung).
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
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Handgriffkraft (Jamar-Dynamometer)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
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Maximale zylindrische Greifkraft (kg) der betroffenen und nicht betroffenen Hände, gemessen in standardisierter Sitzposition mit 3 Versuchen pro Hand unter Verwendung des Jamar-Hydraulikdynamometers.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
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Obere Gliedmaßenaktivität (Handgelenk-Akzelerometrie)
Zeitfenster: Baseline (T0), während der täglichen Lagerlebenstage, unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
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Objektive Messung von spontanen Bewegungsquantität und -intensität der oberen Extremitäten mittels beidseitig am Handgelenk getragenen Beschleunigungssensoren während der AHA-Bewertung und im Alltag außerhalb des Camps.
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Baseline (T0), während der täglichen Lagerlebenstage, unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
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Teilnahme (COPM, PEM-CY)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Familienidentifizierte funktionale Prioritäten und Teilnahme an täglichen Aktivitäten, gemessen durch Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Leistungs-/Zufriedenheitswerte und Participation Environmental Measure-Children and Youth (PEM-CY) Häufigkeits-/Beteiligungsdimensionen in Schule, Zuhause und Gemeinschaft.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Set)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Es handelt sich um ein validiertes Beobachtungsinstrument, das Veränderungen der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren bewertet.
Es besteht aus 66 Items, die in fünf Dimensionen gruppiert sind (Rückenlage/Umdrehen, Sitzen, Krabbeln/Knien, Stehen/Gehen).
Die Bewertung wird als Prozentsatz (0-100) ausgedrückt.
Der Item-Set gruppiert die Items nach Alter und dem entsprechenden GMFCS-Level, wodurch die Bewertung verkürzt und die Notwendigkeit entfällt, alle 66 Items des ursprünglichen GMFM-66 zu prüfen.
Die Punktzahl wird dann mit der GMAE-Software berechnet.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Pediatric Balance Scale (PBS)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Dies ist eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala für Schulkinder (4-15 Jahre) mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen.
Sie bewertet 14 funktionelle statische/dynamische Gleichgewichtsaufgaben (Sitzen, Stehen, Greifen, Drehen).
Jeder Punkt wird von 0-4 bewertet (maximal 56 Punkte insgesamt).
In dieser Studie wird sie bis zum Alter von 8 Jahren eingesetzt.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Rumpfkontrollmessskala (TCMS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Es wird verwendet, um die Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten in sitzender Position zu messen.
Es bietet eine strukturierte und quantitative Bewertung, wie eine Person ihren Rumpf sowohl statisch als auch in Bewegung kontrolliert, einschließlich Gleichgewicht, selektiver Rumpfbewegungen und dynamischer Reichweite über die Unterstützungsbasis hinaus.
Es ist für Personen mit neuromotorischen Beeinträchtigungen im Alter von 5 bis 19 Jahren validiert.
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Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
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Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage)
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Dies ist ein Online-Fragebogen, der von Eltern und/oder dem Kind ausgefüllt wird und die Wahrnehmung der Handnutzung bei verschiedenen bimanuellen Aktivitäten bewertet.
Es gibt zwei Versionen: den mini-CHEQ für Kinder im Alter von 3-8 Jahren und den CHEQ für Kinder im Alter von 6-18 Jahren.
Der Fragebogen wird von den Eltern für Kinder unter 13 Jahren ausgefüllt.
Für Kinder über 13 Jahre füllen ihn sowohl Eltern als auch Kinder aus.
Die Bearbeitung dauert 20-30 Minuten.
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Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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