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Intensives Somatosensorisches Camp für manuelle Funktion und Teilhabe bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese (CAMPUSENS)

17. März 2026 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Intensives somatosensorisches Camp für manuelle Funktion und Teilhabe bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird untersuchen, ob ein intensives Tagescamp, das somatosensorisches und motorisches Training für die betroffene obere Extremität kombiniert, die Handfunktion und Partizipation bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese stärker verbessert als ein intensives rein motorisches Camp gleicher Dauer und Intensität. Kinder im Alter von 5 bis 15 Jahren mit unilateraler spastischer Zerebralparese und Manual Ability Classification System (MACS) Level I-III werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält ein 8-tägiges, 40-stündiges Camp mit strukturierter taktiler, propriozeptiver und vestibulärer Stimulation, die in sinnvolle funktionelle Aufgaben für die obere Extremität integriert ist. Die Kontrollgruppe erhält ein 8-tägiges, 40-stündiges Camp, das sich ausschließlich auf intensives motorisches Training ohne spezifische somatosensorische Stimulation konzentriert.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der spontanen bimanuellen Leistung der betroffenen Hand, gemessen mit der Assisting Hand Assessment (AHA). Sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der unilateralen oberen Extremitätenfunktion, der somatosensorischen Funktion, der Handgriffstärke, der grobmotorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Rumpfkontrolle, der Partizipation an täglichen Aktivitäten und der objektiven oberen Extremitätenaktivität gemessen mit am Handgelenk getragenen Beschleunigungssensoren. Die Ergebnisse werden zu Beginn, unmittelbar nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 3 Monate nach dem Camp bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die einseitige Zerebralparese ist eine häufige Ursache für motorische Beeinträchtigungen im Kindesalter und geht oft mit somatosensorischen Störungen der betroffenen oberen Extremität einher, wie beispielsweise verminderter taktiler Diskrimination, beeinträchtigter Propriozeption und Schwierigkeiten bei der Objekterkennung durch Berührung. Diese sensorischen Defizite tragen zur erlernten Nichtnutzung der betroffenen Hand und zu eingeschränkter spontaner bimanueller Leistung in Alltagsaktivitäten bei, selbst wenn grundlegende motorische Fähigkeiten vorhanden sind. Intensive Therapien der oberen Extremität, wie die bewegungsinduzierte Therapie mit Einschränkung und das bimanuelle Training, haben positive Effekte auf die Handfunktion gezeigt, aber die meisten Programme konzentrieren sich hauptsächlich auf motorische Komponenten und zielen nicht systematisch auf die somatosensorische Funktion ab.

Diese randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie vergleicht zwei parallele intensive Tageslager-Interventionen für Kinder mit einseitiger spastischer Zerebralparese. Beide Gruppen erhalten 40 Stunden Therapie über 8 aufeinanderfolgende Tage (5 Stunden pro Tag) in einem gruppenbasierten Lagerformat. Die experimentelle Gruppe nimmt an einem strukturierten somatosensorisch-motorischen Programm teil, das taktile, propriozeptive und vestibuläre Stimulation in spielbasierten, zielorientierten Aktivitäten der oberen Extremität und funktionellen Workshops integriert. Tägliche Sitzungen umfassen sensorische Aktivierung (z.B. taktile Massage, Erkundung verschiedener Texturen), intensive taktile Diskrimination und haptische Aufgaben (z.B. Objekterkennung ohne Sehsinn, abgestufte Texturen, Vibration) sowie die Integration somatosensorischer Eingaben in funktionelle Aufgaben und Aktivitäten zur Haltungskontrolle (z.B. Gleichgewichtsübungen auf instabilen Oberflächen, Aufgaben mit leichten Gewichten).

Die Kontrollgruppe erhält ein intensives, motorisch fokussiertes Lager mit der gleichen Gesamtdosis, dem gleichen Zeitplan und der gleichen Therapeutenbetreuung. Die Aktivitäten zielen auf den aktiven Bewegungsumfang, die Kraft, die Koordination und die funktionelle Nutzung der betroffenen oberen Extremität durch standardisierte manuelle Aufgaben (wie Greifen, Ergreifen, Bauen mit Blöcken, Fädeln und Feinmotorik-Spiele) sowie grobmotorische Übungen und Parcours der oberen Extremität ab, ohne strukturierte somatosensorische Stimulation.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob das somatosensorisch-motorische Lager größere Verbesserungen der spontanen bimanuellen Leistung der betroffenen Hand bewirkt, bewertet durch den Assisting Hand Assessment (AHA), im Vergleich zum rein motorischen Lager. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung von Veränderungen in der einseitigen Bewegungqualität der oberen Extremität (z.B. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), detaillierter somatosensorischer Funktion (z.B. standardisierte Bewertungen der taktilen Wahrnehmung, Zwei-Punkt-Diskrimination, Propriozeption und Stereognose), Griffstärke, grobmotorischer Funktion und Gleichgewicht, Rumpfkontrolle, Teilhabe und Zielerreichung sowie objektiver Aktivität der oberen Extremität, aufgezeichnet durch Handgelenksbeschleunigungsmessung innerhalb und außerhalb des Lagerumfelds. Die Bewertungen werden zu Beginn (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, nach 8 Tagen) und bei Nachuntersuchungen etwa 2 und 3 Monate nach dem Lager durchgeführt.

Die Studie ist als minimalriskantes pädiatrisches Rehabilitationsversuch konzipiert und folgt ethischen und Datenschutzbestimmungen. Die Randomisierung wird zentralisiert durchgeführt, und die Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von spastischer CP
  • Alter zwischen 5 und 15 Jahren
  • Fähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen und alle notwendigen Tests entsprechend ihrem Alter durchzuführen
  • MACS-Level I-III

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Epilepsieepisoden in den 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten
  • Orthopädische oder neurologische Operationen in den 12 Monaten vor Studienbeginn oder geplant während der Interventionsentwicklungsphase
  • Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Behandlung beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, aktiv an den Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Somatosensorisch-Motorisches Intensivcamp
8-tägiges Intensiv-Tagescamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag) für Kinder mit unilateraler Zerebralparese. Kombiniert strukturiertes somatosensorisches Training (taktile Diskrimination, Texturerkundung, Vibrationsstimulation, Propriozeption, vestibuläre Inputs), integriert in funktionelle motorische Aufgaben der oberen Extremität, spielbasierte Workshops und Gleichgewichtsaktivitäten zur Förderung der bimanuellen Handfunktion und Teilhabe.
Strukturiertes 8-tägiges Intensivrehabilitationscamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag), das sich ausschließlich auf das obere Gliedmaßen-Motortraining für Kinder mit einseitiger Zerebralparese konzentriert. Beinhaltet aktive Bewegungsübungen, Greifkrafttraining, Feinmotorik-Koordinationsaufgaben (Greifen, Einfädeln, Blockmanipulation), Greif-/Koordinationskreisläufe ohne strukturierte somatosensorische Stimulation.
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Motor Camp
8-tägiges Intensiv-Tagescamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag), das sich ausschließlich auf das obere Extremitätentraining für Kinder mit einseitiger Zerebralparese konzentriert. Beinhaltet aktive Bewegungsumfangsübungen, Krafttraining, Koordinationskreise, Greif-/Manipulationsaufgaben und Feinmotorikübungen ohne strukturierte somatosensorische Stimulation
Strukturiertes 8-tägiges Intensiv-Rehabilitationscamp (insgesamt 40 Stunden, 5 Stunden/Tag) für Kinder mit unilateraler Zerebralparese. Integriert somatosensorische Stimulation (taktile Massage, Texturdiskriminierung, Vibrationstherapie, propriozeptive Übungen, vestibuläre/Gleichgewichtsaktivitäten) innerhalb funktioneller oberer Extremitäten-Motorikaufgaben, spielbasierter Workshops und bimanueller Aktivitäten, die auf spontane Handnutzung und Teilnahme an täglichen Aktivitäten abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Veränderung der spontanen beidhändigen Handnutzung des betroffenen Oberarms bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese, gemessen durch den Assisting Hand Assessment (AHA). Der AHA ist ein videobasiertes, kriterienbezogenes Maß dafür, wie effektiv ein Kind mit einseitiger Handbeeinträchtigung seine betroffene Hand während beidhändiger Spielaktivitäten spontan einsetzt. Die Punktwerte reichen von 0-100 (höhere Werte zeigen eine bessere beidhändige Leistung an).
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Follow-up nach 1 Monat (T2)
Qualität der unilateralen Bewegung der oberen Extremität (Bewegungsausmaß, Genauigkeit, Geschicklichkeit, Flüssigkeit) bei Kindern mit unilateraler Zerebralparese, gemessen durch Videoanalyse unter Verwendung standardisierter MA-2-Kriterien.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Follow-up nach 1 Monat (T2)
Somatosensorische Funktion (SWM, 2PD, Stereognosis)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
Taktile Diskriminierung und somatosensorische Funktion der betroffenen Hand, gemessen mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten (SWM) für Berührungsschwelle, Zwei-Punkt-Diskriminierung (statisch/dynamisch), Lokalisierung, doppelte simultane Stimulation und Stereognosie (Objekterkennung durch Berührung).
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
Handgriffkraft (Jamar-Dynamometer)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
Maximale zylindrische Greifkraft (kg) der betroffenen und nicht betroffenen Hände, gemessen in standardisierter Sitzposition mit 3 Versuchen pro Hand unter Verwendung des Jamar-Hydraulikdynamometers.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
Obere Gliedmaßenaktivität (Handgelenk-Akzelerometrie)
Zeitfenster: Baseline (T0), während der täglichen Lagerlebenstage, unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
Objektive Messung von spontanen Bewegungsquantität und -intensität der oberen Extremitäten mittels beidseitig am Handgelenk getragenen Beschleunigungssensoren während der AHA-Bewertung und im Alltag außerhalb des Camps.
Baseline (T0), während der täglichen Lagerlebenstage, unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach einem Monat (T2)
Teilnahme (COPM, PEM-CY)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Familienidentifizierte funktionale Prioritäten und Teilnahme an täglichen Aktivitäten, gemessen durch Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Leistungs-/Zufriedenheitswerte und Participation Environmental Measure-Children and Youth (PEM-CY) Häufigkeits-/Beteiligungsdimensionen in Schule, Zuhause und Gemeinschaft.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Set)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Es handelt sich um ein validiertes Beobachtungsinstrument, das Veränderungen der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 5 Monaten bis 16 Jahren bewertet. Es besteht aus 66 Items, die in fünf Dimensionen gruppiert sind (Rückenlage/Umdrehen, Sitzen, Krabbeln/Knien, Stehen/Gehen). Die Bewertung wird als Prozentsatz (0-100) ausgedrückt. Der Item-Set gruppiert die Items nach Alter und dem entsprechenden GMFCS-Level, wodurch die Bewertung verkürzt und die Notwendigkeit entfällt, alle 66 Items des ursprünglichen GMFM-66 zu prüfen. Die Punktzahl wird dann mit der GMAE-Software berechnet.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Pediatric Balance Scale (PBS)
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Dies ist eine modifizierte Version der Berg-Balance-Skala für Schulkinder (4-15 Jahre) mit leichten bis mittelschweren motorischen Beeinträchtigungen. Sie bewertet 14 funktionelle statische/dynamische Gleichgewichtsaufgaben (Sitzen, Stehen, Greifen, Drehen). Jeder Punkt wird von 0-4 bewertet (maximal 56 Punkte insgesamt). In dieser Studie wird sie bis zum Alter von 8 Jahren eingesetzt.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Rumpfkontrollmessskala (TCMS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Es wird verwendet, um die Rumpfkontrolle während funktioneller Aktivitäten in sitzender Position zu messen. Es bietet eine strukturierte und quantitative Bewertung, wie eine Person ihren Rumpf sowohl statisch als auch in Bewegung kontrolliert, einschließlich Gleichgewicht, selektiver Rumpfbewegungen und dynamischer Reichweite über die Unterstützungsbasis hinaus. Es ist für Personen mit neuromotorischen Beeinträchtigungen im Alter von 5 bis 19 Jahren validiert.
Ausgangswert (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage), Nachuntersuchung nach 1 Monat (T2)
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage)
Dies ist ein Online-Fragebogen, der von Eltern und/oder dem Kind ausgefüllt wird und die Wahrnehmung der Handnutzung bei verschiedenen bimanuellen Aktivitäten bewertet. Es gibt zwei Versionen: den mini-CHEQ für Kinder im Alter von 3-8 Jahren und den CHEQ für Kinder im Alter von 6-18 Jahren. Der Fragebogen wird von den Eltern für Kinder unter 13 Jahren ausgefüllt. Für Kinder über 13 Jahre füllen ihn sowohl Eltern als auch Kinder aus. Die Bearbeitung dauert 20-30 Minuten.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1, 8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine IPD-Freigabe geplant. Diese minimal-risikobehaftete pädiatrische Rehabilitationsstudie umfasst Kinder mit unilateraler Zerebralparese (Alter 5-15 Jahre) und beinhaltet sensible klinische Daten wie Videoassessments (AHA, MA-2), detaillierte somatosensorische Tests, Aktigraphie und familienberichtete funktionale Prioritäten (COPM). Die Daten können bei Erhaltung der wissenschaftlichen Aussagekraft aufgrund der kleinen Stichprobengröße (n=26) und spezialisierter Ergebnisparameter nicht ausreichend anonymisiert werden. Aggregierte Ergebnisse werden gemäß CONSORT-Richtlinien veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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