Intensywny Obóz Somatosensoryczny dla Funkcji Manualnej i Udziału Dzieci z Jednostronnym Porażeniem Mózgowym (CAMPUSENS)
Intensywny Obóz Somatosensoryczny dla Funkcji Manualnych i Uczestnictwa u Dzieci z Jednostronnym Porażeniem Mózgowym: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Badanie to oceni, czy intensywny obóz dzienny, który łączy trening somatosensoryczny i motoryczny dla dotkniętej kończyny górnej, poprawia funkcję ręki i uczestnictwo u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym bardziej niż intensywny obóz wyłącznie motoryczny o równym czasie trwania i intensywności. Dzieci w wieku od 5 do 15 lat z jednostronnym spastycznym porażeniem mózgowym i poziomami Manual Ability Classification System (MACS) I-III zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Grupa eksperymentalna otrzyma 8-dniowy, 40-godzinny obóz obejmujący strukturalną stymulację dotykową, proprioceptywną i przedsionkową zintegrowaną w znaczące zadania funkcjonalne dla kończyny górnej. Grupa kontrolna otrzyma 8-dniowy, 40-godzinny obóz skupiony wyłącznie na intensywnym treningu motorycznym bez specyficznej stymulacji somatosensorycznej.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana spontanicznej oburęcznej sprawności dotkniętej ręki, mierzonej za pomocą Assisting Hand Assessment (AHA). Wyniki drugorzędowe obejmują pomiary jednostronnej funkcji kończyny górnej, funkcji somatosensorycznej, siły chwytu ręki, funkcji motorycznych ogólnych, równowagi, kontroli tułowia, uczestnictwa w codziennych czynnościach oraz obiektywną aktywność kończyny górnej mierzoną za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstku. Wyniki będą oceniane na początku, bezpośrednio po interwencji oraz podczas wizyt kontrolnych około 2 i 3 miesięcy po obozie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednostronne porażenie mózgowe jest częstą przyczyną niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie i często wiąże się z zaburzeniami somatosensorycznymi dotkniętej kończyny górnej, takimi jak zmniejszona dyskryminacja dotykowa, upośledzona propriocepcja oraz trudności z rozpoznawaniem obiektów przez dotyk. Te deficyty sensoryczne przyczyniają się do wyuczonego nieużywania dotkniętej ręki i ograniczonej spontanicznej oburęcznej wydajności w codziennych czynnościach, nawet gdy podstawowe zdolności motoryczne są obecne. Intensywne terapie kończyny górnej, takie jak terapia wymuszonego ruchu i trening oburęczny, wykazały pozytywne efekty na funkcję ręki, ale większość programów koncentruje się głównie na komponentach motorycznych i nie celuje systematycznie w funkcję somatosensoryczną.
To randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne porówna dwie równoległe intensywne interwencje w formie dziennego obozu dla dzieci z jednostronnym spastycznym porażeniem mózgowym. Obie grupy otrzymają 40 godzin terapii przez 8 kolejnych dni (5 godzin dziennie) w formacie obozu grupowego. Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie somatosensoryczno-motorycznym, który integruje stymulację dotykową, proprioceptywną i przedsionkową w ramach opartych na zabawie, zorientowanych na cele aktywności kończyny górnej oraz warsztatów funkcjonalnych. Codzienne sesje obejmują aktywację sensoryczną (np. masaż dotykowy, eksplorację różnych tekstur), intensywne zadania dyskryminacji dotykowej i haptyczne (np. rozpoznawanie obiektów bez wzroku, stopniowane tekstury, wibracje) oraz integrację danych somatosensorycznych w zadania funkcjonalne i aktywności kontroli postawy (np. ćwiczenia równowagi na niestabilnych powierzchniach, zadania z lekkimi ciężarkami).
Grupa kontrolna otrzyma intensywny obóz skupiony na motoryce z tą samą całkowitą dawką, harmonogramem i nadzorem terapeuty. Aktywności będą ukierunkowane na aktywny zakres ruchu, siłę, koordynację oraz funkcjonalne użycie dotkniętej kończyny górnej poprzez standardowe zadania manualne (takie jak sięganie, chwytanie, budowanie z klocków, nawlekanie i gry wymagające precyzyjnych ruchów) oraz ćwiczenia kończyny górnej wymagające dużych ruchów i obwody, bez ustrukturyzowanej stymulacji somatosensorycznej.
Głównym celem jest ustalenie, czy obóz somatosensoryczno-motoryczny przynosi większą poprawę w spontanicznej oburęcznej wydajności dotkniętej ręki, ocenianej za pomocą Assisting Hand Assessment (AHA), w porównaniu z obozem tylko motorycznym. Cele drugorzędne obejmują badanie zmian w jakości jednostronnego ruchu kończyny górnej (np. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), szczegółowej funkcji somatosensorycznej (np. standaryzowane oceny percepcji dotykowej, dyskryminacji dwupunktowej, propriocepcji i stereognozji), siły chwytu, funkcji motorycznych wymagających dużych ruchów i równowagi, kontroli tułowia, uczestnictwa i osiągania celów, a także obiektywną aktywność kończyny górnej rejestrowaną za pomocą akcelerometrii nadgarstka w warunkach obozowych i poza nimi. Oceny będą przeprowadzane na początku (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, po 8 dniach) oraz podczas wizyt kontrolnych około 2 i 3 miesięcy po obozie.
Badanie zostało zaprojektowane jako minimalnie ryzykowna próba rehabilitacji pediatrycznej i przestrzega przepisów etycznych i ochrony danych. Randomizacja będzie scentralizowana, a osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rocío Palomo Carrión PhD
- Numer telefonu: +34 926051821
- E-mail: rocio.palomo@uclm.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- rozpoznanie mózgowego porażenia dziecięcego ze spastycznością
- wiek od 5 do 15 lat
- zdolność do wykonywania prostych poleceń słownych oraz wykonania wszystkich niezbędnych testów odpowiednich do wieku
- poziom MACS I-III
Kryteria wykluczenia:
- niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- zastosowanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- operacja ortopedyczna lub neurologiczna w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub zaplanowana w trakcie okresu interwencji
- zaburzenia wzroku lub funkcji poznawczych utrudniające leczenie
- niemożność aktywnego uczestnictwa w zajęciach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Intensywny Obóz Somatosensoryczno-Motoryczny
8-dniowy intensywny obóz dzienny (łącznie 40 godzin, 5 godzin/dzień) dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym. Łączy strukturalne treningi somatosensoryczne (rozróżnianie dotykowe, eksploracja tekstur, stymulacja wibracyjna, propriocepcja, bodźce przedsionkowe) zintegrowane z funkcjonalnymi zadaniami motorycznymi kończyny górnej, warsztatami opartymi na zabawie oraz aktywnościami równoważnymi ukierunkowanymi na oburęczną funkcję ręki i uczestnictwo.
|
Strukturyzowany 8-dniowy intensywny obóz rehabilitacyjny (łącznie 40 godzin, 5 godzin/dzień) skoncentrowany wyłącznie na treningu motorycznym kończyn górnych u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym.
Obejmuje ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu, trening siły chwytu, zadania koordynacji motoryki małej (chwytanie, nawlekanie, manipulowanie klockami), tory zasięgu/koordynacji bez strukturyzowanej stymulacji somatosensorycznej.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Motor Camp
8-dniowy intensywny obóz dzienny (łącznie 40 godzin, 5 godzin/dzień) skupiający się wyłącznie na treningu motorycznym kończyn górnych dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym.
Obejmuje ćwiczenia aktywnego zakresu ruchu, trening siłowy, obwody koordynacyjne, zadania chwytania/manipulacji oraz czynności motoryki małej bez strukturalnej stymulacji somatosensorycznej |
Strukturyzowany 8-dniowy intensywny obóz rehabilitacyjny (łącznie 40 godzin, 5 godzin/dzień) dla dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym.
Integruje stymulację somatosensoryczną (masaż dotykowy, dyskryminacja tekstur, terapia wibracyjna, ćwiczenia proprioceptywne, ćwiczenia przedsionkowe/równowagi) z funkcjonalnymi zadaniami motorycznymi kończyny górnej, warsztatami opartymi na zabawie oraz czynnościami oburęcznymi ukierunkowanymi na spontaniczne używanie ręki i uczestnictwo w codziennych czynnościach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Ręki Wspomagającej (AHA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
Zmiana w spontanicznym oburęcznym użyciu ręki zajętej u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, mierzona za pomocą Assisting Hand Assessment (AHA).
AHA to oparte na nagraniach wideo, kryterialne narzędzie pomiaru, które określa, jak skutecznie dziecko z jednostronnym upośledzeniem ręki spontanicznie używa zajętej ręki podczas oburęcznych czynności zabawowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie oburęczne).
|
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
Jakość jednostronnego ruchu kończyny górnej (zakres ruchu, dokładność, zręczność, płynność) u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym, mierzona analizą wideo przy użyciu standaryzowanych kryteriów MA-2.
|
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
|
Funkcja somatosensoryczna (SWM, 2PD, Stereognozja)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po jednym miesiącu (T2)
|
Dyskryminacja dotykowa i funkcja somatosensoryczna dotkniętej ręki mierzona za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina (SWM) dla progu dotyku, dyskryminacji dwupunktowej (statycznej/dynamicznej), lokalizacji, podwójnej stymulacji jednoczesnej oraz stereognozji (rozpoznawanie obiektów przez dotyk).
|
Linia wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po jednym miesiącu (T2)
|
|
Siła chwytu ręki (dynamometr Jamar)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po jednym miesiącu (T2)
|
Maksymalna siła chwytu cylindrycznego (kg) dłoni dotkniętej i niedotkniętej, mierzona w standardowej pozycji siedzącej z 3 próbami na dłoń przy użyciu dynamometru hydraulicznego Jamar.
|
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po jednym miesiącu (T2)
|
|
Aktywność Kończyny Górnej (Akcelerometria Nadgarstka)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), w trakcie codziennego życia w obozach, bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), kontrola po miesiącu (T2)
|
Obiektywny pomiar spontanicznej ilości i intensywności ruchów kończyny górnej za pomocą akcelerometrów noszonych na nadgarstkach obu rąk podczas oceny AHA oraz w codziennym życiu poza obozem.
|
Punkt wyjściowy (T0), w trakcie codziennego życia w obozach, bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), kontrola po miesiącu (T2)
|
|
Udział (COPM, PEM-CY)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), kontrola po 1 miesiącu (T2)
|
Priorytety funkcjonalne zidentyfikowane przez rodzinę oraz uczestnictwo w codziennych aktywnościach mierzone za pomocą wyników wydajności/zadowolenia Kanadyjskiej Skali Oceny Efektywności Zawodowej (COPM) oraz wymiarów częstotliwości/zaangażowania Skali Uczestnictwa Środowiskowego-Dzieci i Młodzieży (PEM-CY) w szkole, domu i społeczności.
|
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), kontrola po 1 miesiącu (T2)
|
|
GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Set)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
To zwalidowane narzędzie obserwacyjne, które ocenia zmiany w funkcjach motorycznych dużej motoryki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 5 miesięcy do 16 lat.
Składa się z 66 pozycji pogrupowanych w pięć wymiarów (leżenie na plecach/przewrócenie, siedzenie, raczkowanie/klęczenie, stanie/chodzenie).
Wynik wyrażany jest w procentach (0-100).
Zestaw pozycji grupuje je według wieku i odpowiadającego poziomu GMFCS, skracając tym samym ocenę i eliminując konieczność badania wszystkich 66 pozycji oryginalnego GMFM-66.
Następnie wynik jest obliczany za pomocą oprogramowania GMAE.
|
Linia podstawowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
|
Skala Równowagi Pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
To jest zmodyfikowana wersja Skali Równowagi Berga dla dzieci w wieku szkolnym (4-15 lat) z łagodnymi do umiarkowanych niepełnosprawnościami motorycznymi.
Ocenia 14 funkcjonalnych zadań równowagi statycznej/dynamicznej (siedzenie, stanie, sięganie, obracanie się).
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (maksymalna suma 56).
W tym badaniu będzie stosowana do wieku 8 lat.
|
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
|
Skala Pomiaru Kontroli Tułowia (TCMS-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
Służy do pomiaru kontroli tułowia podczas czynności funkcjonalnych w pozycji siedzącej.
Oferuje ustrukturyzowaną i ilościową ocenę tego, w jaki sposób osoba kontroluje swój tułów zarówno statycznie, jak i w ruchu, w tym równowagę, selektywne ruchy tułowia oraz dynamiczny sięg poza podstawę podparcia.
Jest zatwierdzony dla osób z zaburzeniami neuromotorycznymi w wieku od 5 do 19 lat.
|
Punkt wyjściowy (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni), obserwacja po 1 miesiącu (T2)
|
|
Kwestionariusz Doświadczeń Dzieci w Zakresie Używania Rąk (CHEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni)
|
Jest to kwestionariusz online wypełniany przez rodziców i/lub dziecko, który ocenia postrzeganie używania rąk podczas różnych czynności wymagających obu rąk.
Ma dwie wersje: mini-CHEQ dla dzieci w wieku 3-8 lat oraz CHEQ dla dzieci w wieku 6-18 lat.
Kwestionariusz jest wypełniany przez rodziców dla dzieci poniżej 13 roku życia.
Dla dzieci powyżej 13 roku życia wypełniają go zarówno rodzice, jak i dzieci.
Wypełnienie zajmuje 20-30 minut.
|
Linia bazowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1, 8 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMPUSENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .