- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07487857
Campo Intensivo de Somatosensorial para Função Manual e Participação em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral (CAMPUSENS)
Acampamento Intensivo de Somatosensorial para Função Manual e Participação em Crianças com Paralisia Cerebral Unilateral: um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo irá avaliar se um campo de férias intensivo que combina treino somatossensorial e motor para o membro superior afetado melhora a função da mão e a participação em crianças com paralisia cerebral unilateral mais do que um campo de férias intensivo exclusivamente motor com a mesma duração e intensidade. Crianças dos 5 aos 15 anos com paralisia cerebral espástica unilateral e níveis I-III do Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS) serão aleatoriamente distribuídas por um dos dois grupos de intervenção. O grupo experimental receberá um campo de férias de 8 dias e 40 horas, incluindo estimulação tátil, proprioceptiva e vestibular estruturada, integrada em tarefas funcionais significativas para o membro superior. O grupo de controlo receberá um campo de férias de 8 dias e 40 horas focado exclusivamente em treino motor intensivo sem estimulação somatossensorial específica.
O resultado primário é a mudança no desempenho bimanual espontâneo da mão afetada, medido com a Avaliação da Mão Auxiliar (AHA). Os resultados secundários incluem medidas da função unilateral do membro superior, função somatossensorial, força de preensão manual, função motora grossa, equilíbrio, controlo do tronco, participação em atividades diárias e atividade objetiva do membro superior medida com acelerómetros de pulso. Os resultados serão avaliados na linha de base, imediatamente após a intervenção e nas visitas de seguimento aproximadamente 2 e 3 meses após o campo de férias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral unilateral é uma causa comum de incapacidade motora na infância e está frequentemente associada a défices somatossensoriais do membro superior afetado, como discriminação tátil reduzida, proprioceção prejudicada e dificuldades no reconhecimento de objetos pelo tato. Estes défices sensoriais contribuem para a não utilização aprendida da mão afetada e para um desempenho bimanual espontâneo limitado nas atividades diárias, mesmo quando as capacidades motoras básicas estão presentes. As terapias intensivas do membro superior, como a terapia de movimento induzido por restrição e o treino bimanual, demonstraram efeitos positivos na função da mão, mas a maioria dos programas centra-se principalmente nos componentes motores e não aborda sistematicamente a função somatossensorial.
Este ensaio clínico aleatorizado, controlado e simples-cego irá comparar duas intervenções intensivas paralelas em formato de campo de férias diário para crianças com paralisia cerebral espástica unilateral. Ambos os grupos receberão 40 horas de terapia ao longo de 8 dias consecutivos (5 horas por dia) num formato de campo de férias em grupo. O grupo experimental participará num programa estruturado somatossensorial-motor que integra estimulação tátil, proprioceptiva e vestibular em atividades lúdicas e orientadas para objetivos do membro superior e em oficinas funcionais. As sessões diárias incluem ativação sensorial (por exemplo, massagem tátil, exploração de diferentes texturas), tarefas intensivas de discriminação tátil e hápticas (por exemplo, reconhecimento de objetos sem visão, texturas graduadas, vibração) e integração de informação somatossensorial em tarefas funcionais e atividades de controlo postural (por exemplo, exercícios de equilíbrio em superfícies instáveis, tarefas com pesos leves).
O grupo de controlo receberá um campo de férias intensivo focado na motricidade com a mesma dose total, horário e supervisão de terapeutas. As atividades visarão a amplitude ativa de movimento, força, coordenação e utilização funcional do membro superior afetado através de tarefas manuais padrão (como alcançar, agarrar, construir com blocos, enfiar e jogos de motricidade fina) e exercícios e circuitos de motricidade grossa do membro superior, sem estimulação somatossensorial estruturada.
O objetivo principal é determinar se o campo de férias somatossensorial-motor produz maiores melhorias no desempenho bimanual espontâneo da mão afetada, avaliado pela Assisting Hand Assessment (AHA), em comparação com o campo de férias apenas motor. Os objetivos secundários incluem examinar alterações na qualidade do movimento unilateral do membro superior (por exemplo, Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), função somatossensorial detalhada (por exemplo, avaliações padronizadas da perceção tátil, discriminação de dois pontos, proprioceção e estereognosia), força de preensão, função motora grossa e equilíbrio, controlo do tronco, participação e concretização de objetivos, bem como atividade objetiva do membro superior registada por acelerometria de pulso dentro e fora do contexto do campo de férias. As avaliações serão realizadas na linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, após 8 dias) e nas visitas de seguimento aproximadamente 2 e 3 meses após o campo de férias.
O estudo está concebido como um ensaio de reabilitação pediátrica de risco mínimo e segue regulamentos éticos e de proteção de dados. A aleatorização será centralizada, e os avaliadores de resultados e analistas de dados estarão cegos para a atribuição de grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rocío Palomo Carrión PhD
- Número de telefone: +34 926051821
- E-mail: rocio.palomo@uclm.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico de PC espástica
- idade entre 5 e 15 anos
- capacidade de seguir instruções verbais simples e completar todos os testes necessários de acordo com a sua idade
- nível MACS I-III
Critérios de Exclusão:
- episódios de epilepsia não controlada nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- toxina botulínica nos últimos 6 meses
- cirurgia ortopédica ou neurológica nos 12 meses anteriores ao início do estudo ou agendada durante o período de desenvolvimento da intervenção
- deficiências visuais ou cognitivas que interfiram com o tratamento
- incapacidade de participar ativamente nas atividades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Campo Intensivo Somatosensório-Motor
8 dias de campo de dia intensivo (40 horas no total, 5 horas/dia) para crianças com paralisia cerebral unilateral.
Combina formação somatossensorial estruturada (discriminação tátil, exploração de texturas, estimulação por vibração, proprioceção, entrada vestibular) integrada em tarefas motoras funcionais dos membros superiores, oficinas baseadas em brincadeiras e atividades de equilíbrio visando a função manual bimanual e a participação.
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Campo de reabilitação intensiva estruturado de 8 dias (40 horas no total, 5 horas/dia) focado exclusivamente no treino motor do membro superior para crianças com paralisia cerebral unilateral.
Inclui exercícios de amplitude de movimento ativa, treino de força de preensão, tarefas de coordenação motora fina (agarrar, enfiar, manipulação de blocos), circuitos de alcance/coordenação sem estimulação somatossensorial estruturada.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Motor Camp
Acampamento diurno intensivo de 8 dias (40 horas no total, 5 horas/dia) focado exclusivamente no treino motor do membro superior para crianças com paralisia cerebral unilateral.
Inclui exercícios de amplitude de movimento ativa, treino de força, circuitos de coordenação, tarefas de preensão/manipulação e atividades de motricidade fina sem estimulação somatossensorial estruturada
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Campo de reabilitação intensivo estruturado de 8 dias (40 horas no total, 5 horas/dia) para crianças com paralisia cerebral unilateral.
Integra estimulação somatossensorial (massagem tátil, discriminação de texturas, terapia de vibração, exercícios proprioceptivos, atividades vestibulares/de equilíbrio) dentro de tarefas motoras funcionais do membro superior, oficinas baseadas em brincadeiras e atividades bimanuais visando o uso espontâneo da mão e a participação em atividades diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Mão Auxiliar (AHA)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento ao fim de 1 mês (T2)
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Alteração no uso espontâneo bimanual da mão do membro superior afetado em crianças com paralisia cerebral unilateral, medida pela Avaliação da Mão Assistente (AHA).
A AHA é uma medida baseada em vídeo e referenciada por critérios de quão eficazmente uma criança com uma deficiência unilateral da mão usa espontaneamente a sua mão afetada durante atividades lúdicas bimanuais.
As pontuações variam de 0 a 100 (pontuações mais altas indicam um melhor desempenho bimanual).
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Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento ao fim de 1 mês (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento aos 1 mês (T2)
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Qualidade do movimento unilateral do membro superior (amplitude de movimento, precisão, destreza, fluidez) em crianças com paralisia cerebral unilateral, medida por análise de vídeo utilizando os critérios padronizados MA-2.
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Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento aos 1 mês (T2)
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Função Somatosensorial (SWM, 2PD, Estereognosia)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), follow-up ao fim de um mês (T2)
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Discriminação tátil e função somatossensorial da mão afetada medida por Monofilamentos de Semmes-Weinstein (SWM) para limiar tátil, discriminação de dois pontos (estática/dinâmica), localização, estimulação dupla simultânea e estereognosia (reconhecimento de objetos pelo tato).
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Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), follow-up ao fim de um mês (T2)
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Força de Preensão Manual (Dinamômetro Jamar)
Prazo: Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento a um mês (T2)
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Força de preensão cilíndrica máxima (kg) das mãos afetada e não afetada, medida em posição sentada padronizada com 3 tentativas por mão usando dinamômetro hidráulico Jamar.
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Linha de base (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento a um mês (T2)
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Atividade do Membro Superior (Acelerometria do Pulso)
Prazo: Baseline (T0), durante os dias de vida quotidiana nos acampamentos, imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), acompanhamento ao fim de um mês (T2)
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Medição objetiva da quantidade e intensidade do movimento espontâneo do membro superior utilizando acelerómetros de pulso em ambos os pulsos durante a avaliação AHA e na vida diária fora do acampamento.
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Baseline (T0), durante os dias de vida quotidiana nos acampamentos, imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), acompanhamento ao fim de um mês (T2)
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Participação (COPM, PEM-CY)
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), follow-up aos 1 mês (T2)
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Prioridades funcionais identificadas pela família e participação em atividades diárias medidas pelas pontuações de desempenho/satisfação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) e pelas dimensões de frequência/envolvimento da Medida de Participação Ambiental-Crianças e Jovens (PEM-CY) na escola, em casa e na comunidade.
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Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), follow-up aos 1 mês (T2)
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GMFM-66 (Medida da Função Motora Grossa-66 Itens)
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), acompanhamento a 1 mês (T2)
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É um instrumento observacional validado que avalia alterações na função motora global em crianças com paralisia cerebral, dos 5 meses aos 16 anos de idade.
Consiste em 66 itens agrupados em cinco dimensões (decúbito dorsal/rolar, sentar, gatinhar/ajoelhar, ficar de pé/andar).
A pontuação é expressa em percentagem (0-100).
O Conjunto de Itens agrupa os itens de acordo com a idade e o nível correspondente do GMFCS, encurtando assim a avaliação e eliminando a necessidade de examinar todos os 66 itens do GMFM-66 original.
A pontuação é então calculada utilizando o software GMAE.
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Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), acompanhamento a 1 mês (T2)
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Escala de Equilíbrio Pediátrica (PBS)
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), follow-up ao fim de 1 mês (T2)
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Esta é uma versão modificada da Escala de Equilíbrio de Berg para crianças em idade escolar (4-15 anos) com deficiências motoras ligeiras a moderadas.
Avalia 14 tarefas funcionais de equilíbrio estático/dinâmico (sentar, levantar, alcançar, virar).
Cada item é pontuado de 0-4 (total máximo 56).
Será utilizada até aos 8 anos neste estudo.
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Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), follow-up ao fim de 1 mês (T2)
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Escala de Medição do Controlo do Tronco (TCMS-S)
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento a 1 mês (T2)
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É utilizado para medir o controlo do tronco durante atividades funcionais numa posição sentada.
Fornece uma avaliação estruturada e quantitativa de como uma pessoa controla o seu tronco tanto estática como em movimento, incluindo equilíbrio, movimentos seletivos do tronco e alcance dinâmico além da base de suporte.
Está validado para indivíduos com comprometimento neuromotor dos 5 aos 19 anos de idade.
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Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias), seguimento a 1 mês (T2)
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Questionário de Experiência de Uso das Mãos em Crianças (CHEQ)
Prazo: Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias)
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Este é um questionário online preenchido pelos pais e/ou pela criança que avalia a perceção do uso das mãos durante diferentes atividades bimanuais.
Existem duas versões: o mini-CHEQ para crianças dos 3 aos 8 anos e o CHEQ para crianças dos 6 aos 18 anos.
O questionário é preenchido pelos pais para crianças com menos de 13 anos.
Para crianças com mais de 13 anos, tanto os pais como as crianças o preenchem.
Demora 20-30 minutos a ser completado.
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Baseline (T0), imediatamente após a intervenção (T1, 8 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMPUSENS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este ensaio de reabilitação pediátrica de risco mínimo envolve crianças com paralisia cerebral unilateral (idades 5-15) e inclui dados clínicos sensíveis, tais como avaliações em vídeo (AHA, MA-2), testes somatossensoriais detalhados, actigrafia e prioridades funcionais reportadas pela família (COPM).
Os dados não podem ser suficientemente anonimizados mantendo a utilidade científica devido ao pequeno tamanho da amostra (n=26) e às medidas de resultados especializadas.
Os resultados agregados serão publicados seguindo as diretrizes CONSORT.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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