- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487857
Intensiv somatosensorisk leir for manuell funksjon og deltakelse hos barn med unilateral cerebral parese (CAMPUSENS)
Intensiv somatosensorisk leir for manuell funksjon og deltakelse hos barn med ensidig cerebral parese: en randomisert kontrollert studie
Denne studien vil vurdere om en intensiv dagleir som kombinerer somatosensorisk og motorisk trening for den berørte overekstremiteten forbedrer håndfunksjon og deltakelse hos barn med ensidig cerebral parese mer enn en intensiv motorisk treningsleir av samme varighet og intensitet. Barn i alderen 5 til 15 år med ensidig spastisk cerebral parese og Manual Ability Classification System (MACS) nivå I-III vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsgrupper. Eksperimentgruppen vil motta en 8-dagers, 40-timers leir som inkluderer strukturerte taktile, proprioceptive og vestibulære stimuli integrert i meningsfulle funksjonelle oppgaver for overekstremiteten. Kontrollgruppen vil motta en 8-dagers, 40-timers leir som utelukkende fokuserer på intensiv motorisk trening uten spesifikk somatosensorisk stimulering.
Primærutfall er endring i spontan tohendt ytelse av den berørte hånden, målt med Assisting Hand Assessment (AHA). Sekundære utfall inkluderer målinger av ensidig overekstremitetsfunksjon, somatosensorisk funksjon, håndgrepstyrke, grovmotorisk funksjon, balanse, ryggstamme kontroll, deltakelse i daglige aktiviteter og objektiv overekstremitetsaktivitet målt med håndleddsbårne akselerometere. Utfall vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved oppfølgingsbesøk omtrent 2 og 3 måneder etter leiren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unilateral cerebral palsy er en vanlig årsak til motorisk funksjonsnedsettelse i barndommen og er ofte forbundet med somatosensoriske funksjonsnedsettelser i den berørte overekstremiteten, som redusert taktil diskriminering, svekket proprioception og vanskeligheter med gjenkjenning av gjenstander ved berøring. Disse sensoriske funksjonsnedsettelsene bidrar til lært ikke-bruk av den berørte hånden og begrenset spontan tohåndsytelse i daglige aktiviteter, selv når grunnleggende motoriske evner er til stede. Intensive behandlinger for overekstremiteten, som begrensningsindusert bevegelsesterapi og tohåndstrening, har vist positive effekter på håndfunksjon, men de fleste programmer fokuserer primært på motoriske komponenter og retter seg ikke systematisk mot somatosensorisk funksjon.
Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblinde kliniske studien vil sammenligne to parallelle intensive dagleirintervensjoner for barn med unilateral spastisk cerebral palsy. Begge grupper vil motta 40 timer med terapi over 8 påfølgende dager (5 timer per dag) i en gruppebasert leirformat. Eksperimentgruppen vil delta i et strukturert somatosensorisk-motorisk program som integrerer taktil, proprioceptiv og vestibular stimulering innenfor leikebaserte, målrettede overekstremitetsaktiviteter og funksjonelle verksteder. Daglige økter inkluderer sensorisk aktivering (f.eks. taktil massasje, utforskning av forskjellige teksturer), intensiv taktil diskriminering og haptiske oppgaver (f.eks. gjenstandsgjenkjenning uten syn, graderte teksturer, vibrasjon), og integrering av somatosensorisk input i funksjonelle oppgaver og postural kontrollaktiviteter (f.eks. balanseøvelser på ustabile underlag, oppgaver med lette vekter).
Kontrollgruppen vil motta en intensiv motorfokusert leir med samme totale dose, timeplan og terapeutveiledning. Aktiviteter vil rette seg mot aktiv bevegelsesutstrekning, styrke, koordinasjon og funksjonell bruk av den berørte overekstremiteten gjennom standard manuelle oppgaver (som rekking, grep, bygging med klosser, tråding og finmotoriske spill) og grovmotoriske overekstremitetsøvelser og kretser, uten strukturert somatosensorisk stimulering.
Det primære målet er å fastslå om den somatosensorisk-motoriske leiren gir større forbedringer i spontan tohåndsytelse av den berørte hånden, vurdert ved Assisting Hand Assessment (AHA), sammenlignet med den kun motoriske leiren. Sekundære mål inkluderer å undersøke endringer i ensidig overekstremitets bevegelseskvalitet (f.eks. Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function), detaljert somatosensorisk funksjon (f.eks. standardiserte vurderinger av taktil persepsjon, to-punkts diskriminering, proprioception og stereognose), grepstyrke, grovmotorisk funksjon og balanse, ryggkontroll, deltakelse og måloppnåelse, samt objektiv overekstremitetsaktivitet registrert av håndleddsakselerometri i og utenfor leirmiljøet. Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1, etter 8 dager) og ved oppfølgingsbesøk omtrent 2 og 3 måneder etter leiren.
Studien er utformet som et minimalrisiko pediatrisk rehabiliteringsforsøk og følger etiske og databeskyttelsesreguleringer. Randomisering vil være sentralisert, og resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for gruppetilordning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rocío Palomo Carrión PhD
- Telefonnummer: +34 926051821
- E-post: rocio.palomo@uclm.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose med spastisk CP
- alder mellom 5 og 15 år
- i stand til å følge enkle verbale instruksjoner og fullføre alle nødvendige tester i henhold til alderen
- MACS-nivå I-III
Eksklusjonskriterier:
- ukontrollerte epilepsianfall i løpet av de 6 månedene før studiestart
- botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
- ortopedisk eller nevrologisk kirurgi i løpet av de 12 månedene før studiestart eller planlagt under intervensjonsperioden
- syns- eller kognitive funksjonsnedsettelser som forstyrrer behandlingen
- ikke i stand til å delta aktivt i aktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Somatosensorisk-Motorisk Intensivleir
8-dagers intensiv dagleir (40 timer totalt, 5 timer/dag) for barn med unilateral cerebral parese.
Kombinerer strukturert somatosensorisk trening (taktil diskriminering, tekstureksplorering, vibrasjonsstimulering, proprioepsjon, vestibulær input) integrert i funksjonelle motoriske oppgaver for overekstremitetene, lekebaserte verksteder og balanseaktiviteter som retter seg mot bimanuell håndfunksjon og deltakelse.
|
Strukturert 8-dagers intensiv rehabiliteringsleir (40 timer totalt, 5 timer/dag) som utelukkende fokuserer på øvre ekstremitets motorisk trening for barn med unilateral cerebral parese.
Inkluderer aktive bevegelsesøvelser, grepstyrketrening, finmotoriske koordinasjonsoppgaver (gripering, tråding, blokkmanipulering), rekke-/koordinasjonskretsløp uten strukturert somatosensorisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv sammenligning: Motor Camp
8-dagers intensiv dagleir (40 timer totalt, 5 timer/dag) som utelukkende fokuserer på øvre ekstremitet motorisk trening for barn med unilateral cerebral parese.
Inkluderer aktive bevegelsesøvelser, styrketrening, koordinasjonskretser, gripe-/manipulasjonsoppgaver og finmotoriske aktiviteter uten strukturert somatosensorisk stimulering
|
Strukturert 8-dagers intensiv rehabiliteringsleir (40 timer totalt, 5 timer/dag) for barn med unilateral cerebral parese.
Integrerer somatosensorisk stimulering (taktil massasje, teksturdiskriminering, vibrasjonsterapi, proprioceptive øvelser, vestibular-/balanseaktiviteter) innenfor funksjonelle motoriske oppgaver for overekstremitet, lekebaserte verksteder og bimanuelle aktiviteter som tar sikte på spontan håndbruk og deltakelse i daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Endring i spontan bimanuell håndbruk av den berørte overekstremiteten hos barn med unilateral cerebral parese, målt ved Assisting Hand Assessment (AHA).
AHA er en videobasert, kriteriereferert måling av hvor effektivt et barn med ensidig håndhemming spontant bruker sin berørte hånd under bimanuelle lekaktiviteter.
Skårintervallet er 0-100 (høyere skår indikerer bedre bimanuell ytelse).
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function Version 2 (MA-2)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Kvalitet av ensidig øvre ekstremitetsbevegelse (bevegelsesutstrekning, nøyaktighet, fingerferdighet, flyt) hos barn med ensidig cerebral parese, målt ved videoanalyse ved bruk av MA-2 standardiserte kriterier.
|
Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
|
Somatosensorisk funksjon (SWM, 2PD, Stereognosi)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter én måned (T2)
|
Taktil diskriminering og somatosensorisk funksjon i den berørte hånden målt med Semmes-Weinstein Monofilamenter (SWM) for berøringsterskel, to-punkts diskriminering (statisk/dynamisk), lokalisering, dobbel simultan stimulering og stereognosi (gjenkjenning av gjenstander ved berøring).
|
Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter én måned (T2)
|
|
Håndgripstyrke (Jamar Dynamometer)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter én måned (T2)
|
Maksimal sylindrisk grepstyrke (kg) for berørte og ikke-berørte hender, målt i standardisert sittende stilling med 3 forsøk per hånd ved bruk av Jamar hydraulisk dynamometer.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter én måned (T2)
|
|
Øvre ekstremitetsaktivitet (håndleddsakselerometri)
Tidsramme: Baseline (T0), under dagliglivet i leirdagene, umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter en måned (T2)
|
Objektiv måling av spontan mengde og intensitet av bevegelser i overekstremitetene ved bruk av håndleddsmonterte akselerometre på begge håndledd under AHA-vurdering og i dagliglivet utenfor leiren.
|
Baseline (T0), under dagliglivet i leirdagene, umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter en måned (T2)
|
|
Deltakelse (COPM, PEM-CY)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Familie-identifiserte funksjonelle prioriteringer og deltakelse i daglige aktiviteter målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM) ytelse/tilfredshet-poeng og Participation Environmental Measure-Children and Youth (PEM-CY) frekvens/deltakelsesdimensjoner i skole, hjem og lokalsamfunn.
|
Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
|
GMFM-66 (Gross Motor Function Measure-66 Item Sett)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Det er et valideret observasjonsinstrument som vurderer endringer i grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese fra 5 måneder til 16 års alder.
Det består av 66 elementer gruppert i fem dimensjoner (ryggliggende/rotert over, sittende, krypende/knelende, stående/gående).
Scoring uttrykkes som en prosentandel (0-100).
Elementgruppene grupperer elementene etter alder og det tilsvarende GMFCS-nivået, noe som forkorter vurderingen og eliminerer behovet for å undersøke alle 66 elementene i den opprinnelige GMFM-66.
Poengsummen beregnes deretter ved hjelp av GMAE-programvaren.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Dette er en modifisert versjon av Bergs balanseskala for skolebarn (4-15 år) med lette til moderate motoriske funksjonsnedsettelser.
Den vurderer 14 funksjonelle statiske/dynamiske balanseoppgaver (sittende, stående, rekking, sving).
Hvert punkt vurderes fra 0-4 (maksimalt totalt 56).
Den vil bli brukt opp til 8-årsalderen i denne studien.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
|
Måleskala for ryggstamme-kontroll (TCMS-S)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
Den brukes til å måle ryggkontroll under funksjonelle aktiviteter i sittende stilling.
Den gir en strukturert og kvantitativ vurdering av hvordan en person kontrollerer ryggen både statisk og i bevegelse, inkludert balanse, selektive ryggbevegelser og dynamisk rekkevidde utover støttebasen.
Den er validert for personer med nevromotorisk funksjonsnedsettelse i alderen 5 til 19 år.
|
Utgangspunkt (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager), oppfølging etter 1 måned (T2)
|
|
Spørreskjema for barns bruk av hender (CHEQ)
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager)
|
Dette er et nettbasert spørreskjema som fylles ut av foreldre og/eller barnet og vurderer oppfatningen av håndbruk under forskjellige tohåndsaktiviteter.
Det har to versjoner: mini-CHEQ for barn i alderen 3–8 år og CHEQ for barn i alderen 6–18 år.
Spørreskjemalet fylles ut av foreldre for barn under 13 år.
For barn over 13 år fyller både foreldre og barn det ut.
Det tar 20–30 minutter å fullføre.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1, 8 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMPUSENS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .